Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
O Aceclofenac Alter apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,
estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60, comprimidos.
O aceclofenac é uma substância que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não
esteróides dos derivados do ácido acético, apresentando propriedades anti-inflamatórias
e analgésicas.

Classificação farmacoterapêutica
9.1.2 Derivados do ácido acético

Indicações terapêuticas
O Aceclofenac Alter está indicado nas seguintes situações:
- Tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular
(osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante).
- Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular (Iombalgia, ciática,
bursites), mialgias, etc.
- Tratamento de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica cirúrgica,
odontológica, ginecológica, etc.

Não tome Aceclofenac Alter
- Se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro dos excipientes
deste medicamento.
- Se desenvolveu reacções de hipersensibilidade (alergia) a salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs).
- História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica
anterior com AINE.
- Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
- Se está grávida, a amamentar ou se planeia engravidar.
- Se sofre de insuficiência cardíaca grave.



Tome especial cuidado com Aceclofenac Alter
- se tem doenças gastrointestinais, e/ou antecedentes de úlcera péptica. Têm sido
notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração
gastrointestinal. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a
tomar Aceclofenac Alter, o tratamento deve ser interrompido.
- se apresenta alterações da função hepática, renal ou cardíaca;
- se está a convalescer de uma intervenção cirúrgica;
- se está grávida ou pretende engravidar durante o decorrer do tratamento;
- se é idoso.
- se tem hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica
cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular.

Este medicamento deve ser tomado durante o menor período de tempo necessário para
controlar os sintomas de forma a prevenir o aparecimento de efeitos indesejáveis.

Como medida de precaução, deve ser feito um seguimento de todos os doentes que
façam tratamentos longos com AINEs (por exemplo, controle da função renal e
hepática, bem como hemograma).
Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), devem ser
adoptadas algumas precauções no tratamento dos doentes idosos, já que em geral são
mais propensos aos efeitos indesejáveis, apresentam mais probabilidade de apresentar
alterações da função renal, cardiovascular ou hepática, e de tomarem outros
medicamentos.
Não existem dados clínicos da utilização do aceclofenac em crianças.

Os medicamentos tais como aceclofenac podem estar associados a um pequeno aumento
do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não
deve ser excedida a dose recomendada, nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol, ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento
com o seu médico ou farmacêutico.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença
inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas
situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves. O Aceclofenac Alter
deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras
manifestações de hipersensibilidade.




Tomar Aceclofenac Alter
com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Aceclofenac Alter devem ser ingeridos inteiros e com quantidade
suficiente de líquido. Pode ser administrado em jejum ou com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar qualquer medicamento.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Se está grávida ou a amamentar, não tome Aceclofenac Alter.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas
Se sofre de desmaios, vertigens ou outras alterações do sistema nervoso central não
devem conduzir ou utilizar maquinaria perigosa, enquanto recebem anti-inflamatórios
não esteróides (AINEs).

Utili za çã o co m outro s medica mento s
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O efeito do Aceclofenac Alter pode ser influenciado se tomar outros medicamentos ao
mesmo tempo.

Administração simultânea com lítio e digoxina:

Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), o aceclofenac pode
aumentar as concentrações plasmáticas de lítio e de digoxina.

Administração simultânea com diuréticos:

É possível que o aceclofenac, tal como outros anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), possa interferir com os diuréticos. Esta propriedade pode ter importância
clínica em doentes hipertensos ou com insuficiência cardíaca.

Ad ministra ção simultânea com anticoagulantes:

Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) o aceclofenac pode
potenciar a actividade dos anticoagulantes, tais como a varfarina. Como tal, o seu
médico poderá proceder à monitorização do seu tratamento com aceclofenac e



anticoagulantes.

Administração simultânea com medicamentos hipoglicemiantes:

Deve ter-se em conta a possibilidade de ajuste posológico dos medicamentos
hipoglicemiantes quando se administra aceclofenac.

Administração simultânea com outros AINEs

O tratamento simultâneo com ácido acetilsalicílico e outros AINEs pode aumentar a
frequência de efeitos indesejáveis.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da
seroto ni na : aumento do risco de hemo rragia ga strointest inal.

Diuréticos, Inibidores de Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas
da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir
a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com
precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente
hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o
início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Tome sempre Aceclo fenac Alter de acordo com as indicaçõ es do seu méd ico. Fale co m
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e a duração do tratamento serão ajustados individualmente pelo seu médico de
acordo com a sua resposta clínica e tolerância.
Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que o
Aceclofenac Alter é demasiado forte ou fraco.

Modo de administração e Posologia
Os comprimidos Aceclofenac Alter são para administração por via oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com quantidade suficiente de líquido,
podendo ser administrados em jejum ou com alimentos.
Os comprimidos devem ser tomados de 12 em 12 horas, ou seja um comprimido de
manhã e o outro à noite. Porém, se o seu médico sugerir outro regime, siga as suas
instruções.




Adultos:
A dose recomendada é de 200 mg diários, em 2 tomas de 100 mg, ou seja, um
comprimido de manhã e outro comprimido à noite.

Doentes idosos:
Não é necessário alterar a posologia, a não ser que existam doenças
concomitantes que o justifiquem. O seu médico dir-lhe-á qual a posologia mais indicada
para si.

Doentes com insuficiência renal:
Não existem provas que se deva alterar a posologia de
Aceclofenac Alter comprimidos nos doentes com insuficiência renal ligeira. No entanto,
como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), devem adoptar-se
p recauções.

Insuficiência hepática:
Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária
de aceclofenac, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja, de apenas um
único comprimido por dia.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Aceclofenac Alter. Não
suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar ma is Aceclo fenac Alter do que deveria
Se tomar acid entalmente demasiad o Aceclo fenac Alter, ou se ou tra pessoa ou criança
tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tente esvaziar o estômago, pro vo cando o vómito, co ntacto imed iatamente o seu médico
e dirija-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Alter
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No
entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em
vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não
tome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, o Aceclofenac Alter pode ter efeitos secundários. No
entanto a maioria dos efeitos secundários de Aceclofenac Alter são de fraca intensidade
e carácter reversível.





Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia
gastro intestinal p otencialmente fatais. Náuseas, disp ep sia (digestão difícil e do lo rosa), ,
vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas,
estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn, náuseas, diarreia, aumento
das enzimas hepáticas, têm sido notificados na sequência da administração destes
medicamentos.

Os efeitos secundários menos frequentes
referidos com Aceclofenac Alter foram os
segu intes: flatulência, gastrite (inflamação agud a ou crónica d a mucosa do estômago ),
obstipação (prisão de ventre), vómitos, inflamação da mucosa bucal, tonturas, vertigens,
prurido (comichão), exantema (manchas na pele), dermatite, aumento do azoto ureico,
sanguíneo e da creatinina sanguínea,

Os efeitos secundários raros
referidos com Aceclofenac Alter foram: pancreatite
inflamação do pâncreas, sangue nas fezes, estomatite, parestesias (sensação anormal de
picadas, formigueiro, queimadura), tremores, depressão, alterações do sono, sonolência,
insónia, dor de cabeça, fadiga, alterações ao nível da pele (eczema, púrpura – manchas
cutâneas), rubor, hipercaliemia, aumento das fosfatases alcalinas, alterações sanguíneas,
palpitações, edema das partes em declive, cãibras das pernas, dispneia (dificuldade em
respirar), ressonar, inchaço facial, sufoco, alergia, aumento de peso, anomalias da visão,
alterações do paladar, reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e
necró lise ep id érmica tóxica.

Os medicamentos tais como aceclofenac podem estar associados a um pequeno aumento
do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico
ou farmacêutico.

Mantenha Aceclofenac Alter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome Aceclofenac Alter após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Medicamento sujeito a receita médica.



Este folheto informativo foi elaborado em