O aceclofenac é uma substância que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não
esteroides dos derivados do ácido acético, apresentando propriedades anti-inflamatórias
e analgésicas.

O Aceclo fenac Generis está indicado nas segu intes situaçõ es:
- Tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular
(osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatoide, espondilite anquilosante).
- Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular (lombalgia, ciática,
bursites), mialgias, etc.
- Tratamento de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica cirúrgica,
odontológica, ginecológica, etc.

Não tome Aceclofenac Generis
- Se tem alergia ao aceclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).



- Se desenvolveu reações de hipersensibilidade (alergia) a salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs).
- Se tem hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica ativa, conhecida ou suspeita.
- Se está grávida, a amamentar ou se planeia engravidar.
- Se tem insuficiência cardíaca grave.

Ad vertências e precau çõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aceclofenac Generis
- se tem doenças gastrointestinais, e/ou antecedentes de úlcera péptica;
- se apresenta alterações da função hepática, renal ou cardíaca;
- se está a convalescer de uma intervenção cirúrgica;
- se está grávida ou pretende engravidar durante o decorrer do tratamento;
- se é idoso.

Como medida de precaução, deve ser feito um seguimento de todos os doentes que
façam tratamentos longos com AINEs (por exemplo, controle da função renal e
hepática, bem como hemograma).
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento
com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência
cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e
aconselhados.

Os medicamentos tais como Aceclofenac Generis podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais
prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do
tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento
com o seu médico ou farmacêutico.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), devem ser
adotadas algumas precauções no tratamento dos doentes idosos, já que em geral são
mais propensos aos efeitos indesejáveis, apresentam mais probabilidade de apresentar
alterações da função renal, cardiovascular ou hepática, e de tomarem outros
medicamentos.

Crianças
Não existem dados clínicos da utilização do aceclofenac em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.



Outros medicamentos e Aceclofenac Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O efeito do Aceclofenac Generis pode ser influenciado se tomar outros medicamentos
ao mesmo tempo.

Administração simultânea com lítio e digoxina:
Tal como outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), o aceclofenac pode
aumentar as concentrações plasmáticas de lítio e de digoxina.

Administração simultânea com diuréticos:
É possível que o aceclofenac, tal como outros anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs), possa interferir com os diuréticos. Esta propriedade pode ter importância
clínica em doentes hipertensos ou com insuficiência cardíaca.

Administração simultânea com anticoagulantes:
Tal como outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) o aceclofenac pode
potenciar a atividade dos anticoagulantes. Como tal, o seu médico poderá proceder à
monitorização do seu tratamento com aceclofenac e anticoagulantes.

Administração simultânea com medicamentos hipoglicemiantes:
Deve ter-se em conta a possibilidade de ajuste posológico dos medicamentos
hipoglicemiantes quando se administra aceclofenac.

Administração simultânea com outros AINEs
O tratamento simultâneo com ácido acetilsalicílico e outros AINEs pode aumentar a
frequência de efeitos indesejáveis.

Aceclofenac Generis com alimentos e bebidas
Os comprimido s de Aceclo fenac Generis d evem ser ingerid os inteiros e co m qu antid ad e
suficiente de líquido. Pode ser administrado em jejum ou com alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Se está grávida ou a amamentar, não tome Aceclofenac Generis.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em
consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou vertigens.

Aceclo fenac Generis co ntém sód io



Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de
acordo com a sua resposta clínica e tolerância.

Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação de que o
Aceclofenac Generis é demasiado forte ou fraco.

Modo de administração e Posologia
Os comprimidos Aceclofenac Generis são para administração por via oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com quantidade suficiente de líquido,
podendo ser administrados em jejum ou com alimentos.
Os comprimidos devem ser tomados de 12 em 12 horas, ou seja, um comprimido de
manhã e o outro à noite. Porém, se o seu médico sugerir outro regime, siga as suas
instruções.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos: A dose recomendada é de 200 mg diários, em 2 tomas de 100 mg, ou seja, um
comprimido de manhã e outro comprimido à noite.

Doentes idosos: Não é necessário alterar a posologia, a não ser que existam doenças
concomitantes que o justifiquem. O seu médico dir-lhe-á qual a posologia mais indicada
para si.

Doentes com insuficiência renal: Não existem provas que se deva alterar a posologia de
Aceclofenac Generis comprimidos nos doentes com insuficiência renal ligeira. No
entanto, como acontece com outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), devem
adotar-se precauções.

Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de
aceclofenac, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja, de apenas um único
comprimido por dia.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Aceclofenac Generis. Não
suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.



Se tomar mais Aceclofenac Generis do que deveria
Se tomar acid entalmente demasiad o Aceclo fenac Generis, ou se ou tra pessoa ou criança
tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tente esvaziar o estômago, pro vo cando o vómito, co ntacto imed iatamente o seu médico
e dirija-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No
entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em
vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não
tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. No entanto a maioria dos efeitos
indesejáveis de Aceclofenac Generis são de fraca intensidade e carácter reversível.

Os efeitos indesejáveis frequentes referidos com Aceclofenac Generis foram os
seguintes: dispepsia (digestão difícil e dolorosa), dores abdominais, náuseas, diarreia,
aumento das enzimas hepáticas.

Os efeitos indesejáveis menos frequentes referidos com Aceclofenac Generis foram os
seguintes: flatulência, gastrite (inflamação aguda ou crónica da mucosa do estômago),
obstipação (prisão de ventre), vómitos, inflamação da mucosa bucal, tonturas, vertigens,
prurido (comichão), exantema (manchas na pele), dermatite, aumento do azoto ureico,
sanguíneo e da creatinina sanguínea,

Os efeitos indesejáveis raros referidos com Aceclofenac Generis foram: pancreatite
inflamação do pâncreas, sangue nas fezes, estomatite, parestesias (sensação anormal de
picadas, formigueiro, queimadura), tremores, depressão, alterações do sono, sonolência,
insónia, dor de cabeça, fadiga, alterações ao nível da pele (eczema, púrpura – manchas
cutâneas), rubor, hipercaliemia, aumento das fosfatases alcalinas, alterações sanguíneas,
palpitações, edema das partes em declive, cãibras das pernas, dispneia (dificuldade em
respirar), ressonar, inchaço facial, sufoco, alergia, aumento de peso, anomalias da visão,
alterações do paladar.

Os medicamentos tais como Aceclofenac Generis podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC.

Comunicação de efeitos indesejáveis



Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
"EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qu al a composição de Aceclofenac Generis

- A substância ativa é o aceclofenac. Cada comprimido contém 100 mg de
aceclofenac.

- Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, povidona,
croscarmelose sódica e distearato de glicerol.
Revestimento: Sepifilm® 752 branco (hidroxipropilmetilcelulose, celulose
microcristalina, macrogol, dióxido de titânio (E 171)).

Qual o aspeto de Aceclofenac Generis e conteúdo da embalagem



Aceclofenac Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,
estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal


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