Aceclofenac Ratiopharm é um medicamento sujeito a receita médica.

Aceclofenac Ratiopharm é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico
9.1.2. – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Derivados do ácido
acético.
A sua substância ativa - o aceclofenac é um fármaco não esteroide com notáveis
propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. Atua através da inibição da síntese das
prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos
demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.

Aceclofenac Ratiopharm está indicado no tratamento das formas inflamatórias e
degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-
umeral, artrite reumatoide, espondilite anquilosante.
Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia,
ciática, bursites, mialgias, etc.

Tratamento de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica,
odontológica e ginecológica.

Não tome Aceclofenac Ratiopharm
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se previamente desenvolveu reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) ao
aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides lhe
provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é alérgico (hipersensível) a
estes fármacos.
- se sofre de insuficiência renal grave.
- se sofre de insuficiência hepática grave.
- se sofre de insuficiência cardíaca congestiva estabelecida, doença cardíaca isquémica,
doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
- se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com
terapêutica anterior com AINE
- se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovada)
- se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
- na gravidez, especialmente durante nos últimos três meses, exceto se houver
razões para fazê-lo. Neste caso, a menor dose eficaz deve ser usada (ver secção
fertilidade, gravidez e aleitamento).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aceclofenac Ratiopharm
- se sofre de doenças gastrointestinais
- se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afeção inflamatória e ulcerativa do reto e
colón)
- se sofre de sintomas indicativos de doença gastrointestinal, história sugestiva de
úlcera gastrointestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn, uma vez que estas
situações podem ser exacerbadas
- se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) ou anomalias
hematológicas (alterações ao nível sanguíneo)
- se sofre de insuficiência ligeira a moderada da função hepática ou renal
- se tem insuficiência cardíaca congestiva ou fatores de risco significativos para efeitos
cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos
tabágicos)
- se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por
exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções
dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou
contornar estas obstruções
- se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica)
.- se tem hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo
- se está em convalescença de intervenções cirúrgicas
- se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não
esteroides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo,
controle da função renal e hepática, bem como hemograma)



- se pretende engravidar.

Fale com o seu médico antes de tomar Aceclofenac Ratiopharm:
• Se fuma
• Se tem diabetes
 Se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou
t rig lic ér ido s e le vado s

Como os riscos cardiovasculares de aceclofenac podem aumentar com a dose e tempo de
exposição, deverá ser utilizada a duração de tratamento mais curta possível e a menor
dose diária efetiva.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração concomitante de Aceclofenac com outros AINE, incluindo inibidores
seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

• Idosos
Devem adotar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos
indesejáveis e têm maior probabilidade de apresentar alterações da função renal,
hepática ou cardiovascular, bem como de tomar outros medicamentos em
simultâneo.
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,
especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser
fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena
têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o
tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa
situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.

• Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração
gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou
não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de
hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em
doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou
perfuração, e em doentes idosos. Se tiver sintomas abdominais e de hemorragia
digestiva, sobretudo no início do tratamento, contacte de imediato o seu médico.
Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que
necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas ou
outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como
corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da
recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários, tais como o ácido
acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com
Aceclofenac, o tratamento deve ser interrompido.

• Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares


Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao
tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou
insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente
monitorizados e aconselhados. O aceclofenac deve igualmente ser administrado com
precaução e sob vigilância médica a doentes com história de hemorragia
cerebrovascular.
Medicamentos como o Aceclofenac Ratiopharm podem estar associados a um risco
aumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio). Os efeitos indesejáveis
podem ser minimizados com a utilização da menor dose eficaz durante o menor
período de tempo necessário. Não exceder a dose ou a duração do tratamento
recomendadas.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de
alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração)
poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos
arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral - AVC).
Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos
aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou
doença cerebrovascular, apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa
avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento
de longa duração em doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão
arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

• Insuficiência renal
Os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada deverão ser mantidos sob
vigilância clínica, uma vez que a utilização de AINE pode causar deterioração da
função renal.

• Insuficiência hepática
É necessária vigilância médica em doentes com insuficiência hepática ligeira a
moderada.

• Reações cutâneas
Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de
ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos
casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Aceclofenac deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões
mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Outros medicamentos e Aceclofenac Ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos.

Consulte o seu médico, antes de tomar Aceclofenac Ratiopharm se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos
anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina,
corticosteroides, anti-hipertensivos antagonistas da angiotensina II, medicamentos



antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRls),
mifepristona, tacrolimus, zidovudina e outros medicamentos anti-inflamatórios.

Aceclofenac Ratiopharm com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações de Aceclofenac Ratiopharm com alimentos nem com
bebidas.

Gravidez e amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Não existem dados clínicos
sobre a ut ilização de Aceclofenac Ratiopharm durante a gravidez e o aleitamento, pelo
que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações, salvo por indicação
médica.

O aceclofenac é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez (ver Não
tome Aceclofenac ratiopharm, na secção 2.).
A utilização de aceclofenac por mulheres que pretendam engravidar ou durante o
primeiro e segundo trimestres de gravidez deve ser mantida na dose mais baixa
possível e durante o menor tempo possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas perigosas se sofreu de desmaios, vertigens ou outras
alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-
inflamatórios não esteroides.

Aceclofenac Ratiopharm contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,
ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é a seguinte:
- Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas - um comprimido de
manhã e outro comprimido à noite.
- Idosos: Não é necessário alterar a posologia de Aceclofenac Ratiopharm para esta faixa
etária de doentes, exceto se houver doenças concomitantes que o justifiquem. Os doentes
idosos devem ser monitorizados regularmente em relação a hemorragia gastrintestinal
(GI) durante a terapia com AINEs.
- Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de Aceclofenac
Ratiopharm nos doentes com insuficiência renal ligeira.



- Insuficiência hepática: Algumas evidências que indicam que se deve reduzir a dose
diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a
administração de 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
- Crianças: Não foram ainda estabelecidas as doses nem as indicações de Aceclofenac
Ratiopharm em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Aceclofenac
Ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração
Aceclofenac Ratiopharm destina-se a administrar por via oral. Os comprimidos devem
ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de
água). Aceclofenac Ratiopharm pode ser administrado com alimentos.

Duração do tratamento
De acordo com as instruções do médico.

Se tomar mais Aceclofenac Ratiopharm do que deveria
Na eventualidade de ingestão acidental massiva de Aceclofenac Ratiopharm, tente
esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos pelo telefone 808
250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a
dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis observados são de fraca intensidade e de caráter
reversível.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza
gastrointestinal, vertigens e anomalia dos níveis de enzimas hepáticas. Podem
ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente
fatais, em particular nos idosos. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,
flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,


exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da
administração de AINE. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de
gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o
tratamento com AINE.

Outras reações adversas pouco frequentes são afeções cutâneas, incluindo prurido e
erupção cutânea.
Dados epidemiológicos sugerem que a administração de aceclofenac
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá
estar associada a um aumento do risco de síndrome coronário agudo e enfarte do
miocárdio.

Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou
trombocitopenia, depressão da medula óssea, e anemia hemolítica.

Sistema imunitário: casos raros de reações anafiláticas (incluindo choque),
hipersensibilidade (alergia).

Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.

Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia
(formigueiro), sonolência, cefaleia (dor de cabeça) e disgeusia (alteração do paladar).

Afeções oculares: casos raros de distúrbios de visão.

Afeções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.

Cardiopatias: casos raros de insuficiência cardíaca e muito raros de palpitações.

Vasculopatias: casos raros de hipertensão e situações muito raras de rubor cutâneo e
rubor cutâneo com calor.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia e casos muito
raros de broncospasmo.

Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco
frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal;
casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros
estomatite e hemorragia gastrointestinal, perfuração intestinal, exacerbação da
doença de Crohn e colite ulcerativa, pancreatite.

Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção
cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura,
reação mucocutânea grave e reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica.



Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico e insuficiência
renal.

Afeções hepatobiliares: casos muito raros de lesões hepáticas (incluindo hepatite).

Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.

Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas
hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente e
casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de
notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Aceclofenac Ratiopharm caso detete sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aceclofenac Ratiopharm

- A substância ativa é o aceclofenac.



- Os outros componentes são a celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102,
povidona, croscarmelose sódica, distearato de glicerol, hipromelose 606, celulose
microcristalina, macrogol-40 OE estearato de tipo I, dióxido de titânio.

Qual o aspeto de Aceclofenac Ratiopharm e conteúdo da embalagem

Aceclofenac Ratiopharm é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos
revestidos por película acondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60
comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2 – Pol, Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas, Madrid
Espanha

Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal


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