Acetilcisteína Sandoz 600 mg Comprimido efervescente pertence ao grupo
Farmacoterapêutico 5.2.2 - Expetorantes

Acetilcisteína Sandoz 600 mg Comprimido efervescente é utilizada como
adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções respiratórias, em
presença de hipersecreção brônquica.

Não tome Acetilcisteína Sandoz
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à acetilcisteína ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se sofre de úlcera péptica
- Se se trata de uma criança com menos de 14 anos de idade.

Advertências e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acetilcisteína Sandoz.



- Se é asmático e com história de broncoespasmo.
- Se possui insuficiência respiratória grave.
- Se está debilitado. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução
da via aérea consequente do aumento da quantidade de secreções.

O tratamento com um mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a
remoção de muco, tanto através da atividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo
da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expetoração e da tosse.

Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica
deverão ser utilizados com precaução em indivíduos suscetíveis a úlceras
gastroduodenais.

Se tem úlcera gastrointestinal a acetilcisteína está contraindicada nesses casos.


Outros medicamentos e Acetilcisteína Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Contraindicação de utilização concomitante: nitroglicerina
A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e
cefaleia induzida pela nitroglicerina.
A administração combinada de Acetilcisteína com antitússicos poderá causar
uma acumulação perigosa de secreções, devido à restrição do reflexo de tosse,
de modo que deverá ser tomado especial cuidado na administração deste
tratamento concomitante

Precauções de utilização concomitante:
Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir a
biodisponibilidade de alguns sais de metais pesados tais como o cálcio e ferro.
Recomenda-se por isso a administração de ambos preparados em separado.
Até à data, a inativação de antibióticos (tetraciclinas, aminoglicosídeos,
penicilinas) pela acetilcisteína foi relatada exclusivamente em experiências in
vitro, nas quais as substâncias em causa foram diretamente misturadas.
Contudo, por motivos de segurança, a administração oral de antibióticos deve
ser feita separadamente e com um intervalo de tempo mínimo de duas horas.
Isto não se aplica à cefixima e ao loracarbef.

Gravidez e Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


Embora a acetilcisteína não tenha demonstrado ação teratogénica ou
capacidade de se dissolver no leite materno, recomenda-se a sua administração
com precaução durante a gravidez e período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não tem efeitos sobre a capacidade de condução.

Acetilcisteína Sandoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Acetilcisteína Sandoz contém sódio, 138,8 mg de sódio por dose. Esta
informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada
de sódio.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de
acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose recomendada de Acetilcisteína Sandoz é 1 comprimido efervescente,
uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes:
Não usar em crianças com idade inferior a 14 anos de idade ou com peso
inferior a 30 kg.
Crianças com idade superior a 14 anos: dose idêntica à dos adultos.
Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água, ou outro líquido, e
aguardar até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de
vidro ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal).

Idosos:
Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se
precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica.

Se tomar mais Acetilcisteína Sandoz do que deveria
Se tomou mais Acetilcisteína Sandoz do que deveria, consulte imediatamente o
seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV): Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar



Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4.Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetando 1 a 10 utilizadores em 1.000):
- Dor de cabeça
- Febre
- Reações alérgicas (prurido, urticária, exantema, erupção cutânea,
broncoespasticidade, angioedema, taquicardia e hipotensão)
- Zumbidos
- Estomatite
- Dor abdominal
- Diarreia
- Vómitos
- Azia
- Náuseas

Efeitos indesejáveis raros (afetando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
- Dispneia
- Broncoespasmo (predominantemente em doentes com um sistema brônquico
hiperreativo em associação com asma brônquica)

Efeitos indesejáveis muito raros (afetando menos de 1 em cada 10.000
utilizadores):
- Reações anafiláticas, incluindo choque.
- Hemorragia.

Em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas graves, como
síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell em associações temporais
com o uso de acetilcisteína. Se forem observadas novas alterações na pele ou
nas membranas mucosas, deve descontinuar-se a utilização de acetilcisteína e
procurado aconselhamento médico imediato.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através
dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Recipiente para comprimidos de PP com rolha de PE - Conservar a temperatura
inferior a 30 ºC. O medicamento não necessita de quaisquer precauções
especiais de conservação.

Saquetas de PE-Alu-Papel - O medicamento não necessita de quaisquer
precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Sandoz após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior, após “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último
dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não
utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de Acetilcisteína Sandoz

- A substância ativa é a acetilcisteína.

- Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio,
carbonato de sódio anidro, manitol, lactose, ácido ascórbico, ciclamato de sódio,
sacarina sódica (E954), citrato de sódio di-hidratado, aroma de amora.

Qual o aspeto de Acetilcisteína Sandoz e conteúdo da embalagem

Acetilcisteína Sandoz apresenta-se na forma de comprimidos efervescentes
contendo 600 mg de acetilcisteína. Está disponível em embalagens de 20
comprimidos efervescentes em recipiente para comprimidos de PP com rolha de
PE com agente exsicante ou saquetas de PE-Alu-Papel.




Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5
Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0
2770-071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

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