O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum?
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum é um comprimido que contém duas
substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado alendronato) e
colecalciferol conhecido por vitamina D
3.

O que é o alendronato?
O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados
bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas
mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas
da coluna vertebral e da anca.

O que é a vitamina D?
A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a
saúde dos ossos. O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos
alimentos, caso estes contenham quantidade suficiente de vitamina D. Muito poucos
alimentos contêm vitamina D. A principal fonte é através da exposição à luz solar,
que provoca a formação de vitamina D na pele. À medida que envelhecemos, a
nossa pele produz menos vitamina D. Uma pequena quantidade de vitamina D pode
levar à perda de massa óssea e a osteoporose. A carência grave em vitamina D pode
causar fraqueza muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de fraturas.

Para que é utilizado Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum?


O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum para tratar a
sua osteoporose e porque está em risco de insuficiência em vitamina D. Reduz o
risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca em mulheres após a menopausa.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido.
A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa.
Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que
ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa
óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a
menopausa, maior é o risco de osteoporose.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer
fraturas dos ossos. Embora as fraturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos
ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem
perda da altura da doente. As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária
normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena
pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fratura.
Normalmente, as fraturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no
punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por
consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna
vertebral) e dificuldade de movimentação.

Como pode a osteoporose ser tratada?
Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum, o
seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais
como:

Parar de fumar O tabaco parece aumentar o índice de perda de
massa óssea e, portanto, pode aumentar os
riscos de fratura dos ossos.
Exercício físico Tal como os músculos, os ossos também
precisam de exercício para se manterem fortes e
saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de
iniciar o exercício.
Fazer uma dieta equilibrada O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma
alimentação adequada ou a tomar suplementos
dietéticos.

Não tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum se:
- se tem alergia ao alendronato de sódio tri-hidratado, ao colecalciferol ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago) tais
como estreitamento ou dificuldade em engolir,
- se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos
30 minutos,
- se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue.


Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos.
Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Ciclum se:
• sofre de doença dos rins,
• tem, ou teve recentemente, dificuldades em engolir ou de digestão,
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada a
alterações nas células do esófago inferior),
• lhe foi dito que tem dificuldades na absorção de minerais no seu estômago ou
intestinos (síndrome de mal-absorção),
• tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não
recebe cuidados dentários regularmente,
• tem doença cancerígena,
• está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
• está a tomar inibidores de angiogénese (tais como bevacizumab ou talidomida),
• está a tomar corticosteroides (tais como prednisona ou dexametasona),
• é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento
com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum.

É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Ciclum. Deve fazer verificações dentárias de rotina
durante o tratamento e consultar o seu médico ou dentista se apresentar qualquer
problema na boca ou dentes tais como perda de dentes, dor ou inchaço.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca
ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor
ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou
se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido Alendrónico + Colecalciferol
Ciclum. Estes efeitos secundários podem agravar-se se continuar a tomar Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Ciclum após desenvolver estes sintomas.

Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum não deve ser dado a crianças e
adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que
toma por via oral, possam interferir com a absorção de Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Ciclum, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga os
conselhos dados na secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum
e espere pelo menos 30 minutos antes de tomar quaisquer outros medicamentos ou
suplementos orais.


Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados
AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas
digestivos. Por isso, deve ser utilizada precaução quando estes medicamentos são
tomados ao mesmo tempo que Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum.

É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a
vitamina D de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum seja absorvida pelo seu
organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o
medicamento para a perda de peso orlistato e os medicamentos para baixar o
colesterol, a colestiramina e o colestipol. Os medicamentos para tratamento da
epilepsia (convulsões) (tais como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a eficácia
da vitamina D.
Suplementos de vitamina D adicionais podem ser considerados de acordo com a
avaliação individual de cada caso.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum com bebidas e álcool
É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Ciclum menos eficaz se tomados ao mesmo tempo.
Assim, é importante que siga os conselhos dados na secção 3. Como tomar Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Ciclum. Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de
tomar qualquer alimento e bebida com exceção da água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum está indicado apenas em mulheres pós-
menopáusicas.
Não deve tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum se está ou suspeita que
pode estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Foram comunicados efeitos secundários (como visão turva, tonturas e dor óssea,
muscular ou das articulações grave) com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum
que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. (ver “Efeitos
secundários possíveis”) Se tiver alguns destes efeitos secundários não deve conduzir
até se sentir melhor.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum contém lactose e sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum uma vez por
semana .

Siga estas instruções cuidadosamente.


1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as
semanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum no dia
escolhido por si.
É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum a chegar rapidamente ao estômago e
assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao
estômago).

2) Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou
outra medicação, engula inteiro o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol
Ciclum com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água (não mineral), de modo a
que Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum seja absorvido adequadamente.
• Não tome água mineral (com ou sem gás).
• Não tome com café nem com chá.
• Não tome com sumos ou com leite.

Não parta ou mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca devido à
possibilidade de ulceração na boca.

3) Não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a
caminhar) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite
até tomar a sua primeira refeição do dia.

4) Não tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum ao deitar nem antes de se
levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia
ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum e
consulte o seu médico.

6) Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum, espere
pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra
medicação diária, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum só é eficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o
seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum
Se falhar uma dose, tome um comprimido na manhã em que se lembrar. Não tome
dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia
escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum
É importante que tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum durante o tempo
recomendado pelo seu médico. Uma vez que não é conhecido por quanto tempo
deverá tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum, deverá falar com o seu
médico periodicamente acerca da necessidade de continuar a tomar este
medicamento, de modo a determinar se Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum
continua a ser o medicamento indicado para si.



Dentro da embalagem de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum está incluído um
Cartão de Instruções. Este cartão contém informação importante que o lembra como
tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum de forma correta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos
secundários, que podem ser graves e para os quais pode necessitar de tratamento
médico urgente:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
• azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a
boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao
engolir.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,
com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir; reações graves na
pele,
• dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca,
adormecimento ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes
podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados
a atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes.
Contacte o seu médico e dentista se apresentar estes sintomas,
• fratura atípica do osso da coxa, que pode ocorrer raramente, especialmente em
doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se
sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode
ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa,
• dores nos ossos, nos músculos e/ou nas articulações, as quais são graves.

Outros efeitos secundários incluem
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• dores nos ossos, nos músculos e/ou nas articulações, que são por vezes graves.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
• inchaço nas articulações,
• dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições;
prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia;
gases intestinais,
• perda de cabelo; comichão,
• dor de cabeça; tonturas,
• cansaço; inchaço nas mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• náuseas; vómitos,


• irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do
estômago,
• fezes escuras,
• visão turva; dor ou vermelhidão no olho,
• erupções da pele; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar
geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento,
• distúrbio no paladar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos
musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca,
• úlceras no estômago ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago),
• erupções na pele que se agravam com a luz solar,
• úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
• fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma
infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e blister (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Conservar no blister de origem para proteger da humidade e da luz.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum
- A substância ativas são o ácido alendrónico e o colecalciferol (vitamina D
3).
Cada comprimido de 70 mg + 2.800 UI contém 70 mg de ácido alendrónico na forma
de alendronato de sódio tri-hidratado e 70 microgramas (2800 UI) de colecalciferol
(vitamina D
3).
Cada comprimido de 70 mg + 5.600 UI contém 70 mg de ácido alendrónico na forma
de alendronato de sódio tri-hidratado e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol
(vitamina D
3).
- Os outros componentes do comprimido de 70 mg + 2.800 UI são celulose
microcristalina, lactose anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo de
girassol refinado, butil-hidroxitolueno (BHT)-E321, gelatina, sacarose, amido de
milho e silicato de magnésio sódico.
- Os outros componentes do comprimido de 70 mg + 5.600 UI são celulose
microcristalina, lactose anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo de
girassol refinado, butil-hidroxitolueno (BHT)-E321, gelatina, sacarose, amido de
milho e silicato de magnésio sódico.

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum e conteúdo da
embalagem
Os comprimidos de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 2.800 UI
estão disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, biconvexos,
oblongos gravados com 2.800 numa das fases, com um comprimento de 12,3±0,2
mm e uma largura de 6,5±0,2 mm.
Os comprimidos de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 5.600 UI
estão disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, como a forma de um
rectângulo modificado gravados com 5.600 numa das fases, com um comprimento
de 11,4±0,2 mm e uma largura de 7,2±0,2 mm.

Os comprimidos são fornecidos em blisters de folha de Alumínio/Alumínio
(PA/AL/PVC- Alumínio) em caixa de cartão com os seguintes tamanhos de
embalagens:
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 2.800 UI

• 4 e 12 comprimidos

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 5.600 UI

• 4 e 12 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.


Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia
Piso 1 - Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grécia

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 15351
Attiki,
Grécia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

DK: Alendronat/Cholecalcifer ol STADA
AT: Alendronsäure/Colecalciferol STADA
ES: Ácido Alendrónico/Colecalciferol Semanal STADA
FR: ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECA LCIFEROL (VITAMINE D
3) EG
IT: Acido Alendr onico e Colecalcifer olo EG
PT: Ácido alendrónico + Colecalciferol Ciclum

Este folheto foi revisto pela última vez em