O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan?
Ácido Alendr ónico + Colecalciferol Mylan é um comprimido que contém duas substâncias ativas,
ácido alendrónico (frequentemente chamado alendronato) e colecalciferol, conhecido por
vitamina D3.

Para que é utilizado Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico + Colecalcifer ol Mylan para tratar a sua
osteoporose e porque está em risco de insuficiência em vitamina D. Ácido Alendrónico +
Colecalcifer ol Myla n reduz o risco de ocorrer em fraturas vertebrais e da anca em mulher es após a
menopausa.

O que é o ácido alendrónico?
O ácido alendr ónico pertence a um grupo de medicamentos não-hor monais cha ma dos
bifosfonatos.
O ácido alendr ónico previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulher es após a menopausa e
ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca.

O que é a vitamina D?
A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a saúde dos
ossos. O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos, caso estes
contenha m qua ntidade suficiente de vita mina D. Muito poucos alimentos contêm vita mina D. A
principal fonte é através da exposição à luz solar, que provoca a formação de vitamina D na pele.



À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D. Uma pequena quantidade
de vita mina D pode levar à perda de massa óssea e a osteoporose. A deficiência grave em
vitamina D pode causar fraqueza muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de
fraturas.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transfor mação do osso nor mal em osso rendilhado e enfraquecido. A
osteoporose é frequente nas mulher es após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixa m de
produzir a hor mona feminina, estrogénio, que ajuda a ma nter saudável o esqueleto da mulher. Isto
resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher
atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se nã o for tratada podem ocorrer fraturas dos
ossos. Embora as fraturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral
(vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As fraturas
podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem
resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação nor mal não provocaria qualquer
fratura. Normalmente, as fraturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e
podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por
exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) e dificuldade de movimentação.

Como pode a osteoporose ser tratada?
Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan, o seu médico
poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e,
portanto, pode aumentar os riscos de fratura dos ossos.

Exercício físico Tal como os músculos, os ossos também pr ecisam de exercício
para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu
médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação
adequada ou a tomar suplementos dietéticos.

Não tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan
se tem alergia ao alendronato sódico tri-hidratado, ao colecalciferol ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago) tais como
estr eita mento ou dificuldade em engolir
se não for capaz de se manter na posiçã o vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).
Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos. Contacte
primeiro o s eu médico e siga as instruções qu e ele lhe der.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol
Mylan se:



- sofre de doença dos rins
- tem, ou teve recentemente, dificulda des em engolir ou de digestão
- o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações
nas células do esófago infer ior)
- lhe foi dito que tem dificuldades na absorção de minerais no seu estôma go ou intestinos
(síndrome de mal-absorção)
- tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não recebe
cuidados dentários regularmente
- tem doença cancerígena
- está a fazer quimioterapia ou radioterapia
- está a tomar inibidores de angiogénese (tais como bevacizumab ou talidomida)
- está a tomar corticosteroides, tais como prednisona ou dexametasona
- é ou foi fumadora; o que pode aumentar o risco de problemas dentários.

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com Ácido
Alendrónico + Colecalcifer ol Mylan.
É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Ácido Alendr ónico +
Colecalciferol Mylan. Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar
o seu médico ou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como per da de
dentes, dor ou inchaço.
Podem ocorrer irritação, infla mação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao
estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir,
especia lmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30
minutos após tomarem Ácido Alendr ónico + Colecalcifer ol Mylan. Estes efeitos secundários
podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan
após desenvolverem estes sintomas.

Crianças e adolescentes
Ácido Alendr ónico + Colecalciferol Mylan nã o deve ser dado a crianças com menos de 18 anos
de idade.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a
tomar outros medica mentos.
É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medica mentos que toma por via
oral, possam interferir com a absorção do Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan, se tomados
ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. Como tomar
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan e espere pelo menos 30 minutos antes de tomar
quaisquer outros medica mentos ou suplementos orais.
Alguns medica mentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados AINEs (por
exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por isso, deve
ser tida precaução quando estes medica mentos são tomados ao mesmo tempo que Ácido
Alendrónico + Colecalcifer ol Mylan.
É provável que alguns medica mentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os
substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o medica mento para a perda de peso orlistato
e os medica mentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol. Os medica mentos para
tratamento da epilepsia (convulsões) (tais como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a
eficácia da vita mina D.



Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan com alimentos e bebidas
É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o Ácido Alendrónico +
Colecalcifer ol Myla n menos eficaz se toma dos ao mesmo tempo. Assim, é importante que
cumpra as recomendações da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan.
Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebida com exceção da
água.

Gravidez e amamentação
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas.
Não deve tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan se está ou suspeita que pode estar
grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram comunicados efeitos secundários (como visão enevoada, tonturas e dor óssea, muscular ou
das articulações grave) com ácido alendrónico + colecalciferol que podem afetar a sua capacidade
para conduzir ou utilizar máquinas. (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Se tiver algum
destes efeitos secundários não deve conduzir até se sentir melhor.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan contém lactose e sacarose
Se foi infor ma do pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medica mento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan uma vez por semana

Siga estas instruções cuidadosamente:
1) Escolha o dia da sema na que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as sema nas, tome um
comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de Ácido
Alendrónico + Colecalcifer ol Mylan a chegar rapidamente ao estôma go e assim diminuir a
possibilida de de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estôma go).

2) Após se leva ntar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outra
medicação, engula inteiro o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalcifer ol Mylan com um
copo cheio (pelo menos 200 ml) de água (não mineral), de modo a que Ácido alendrónico +
Colecalcifer ol Myla n seja absorvido adequa da mente..
Não tome com águas minerais ou gaseificadas
Não tome com café nem com chá
Não tome com sumos ou com leite.

Não parta ou mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca devido à possibilidade
de ulceração na boca.



3) Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan não se deite,
permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30
minutos. Não se deite até tomar a primeira refeição do dia.
4) Não tome Ácido Alendrónico + Colecalcifer ol Myla n ao deitar nem antes de se levantar.
5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou
agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan e consulte o seu
médico.
6) Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan, espere pelo menos
30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo
medica mentos antiácidos, suplementos de cá lcio e vitaminas. Ácido Alendrónico + Colecalciferol
Mylan só é eficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico
imediatamente. Não induza o vómito e nã o se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan
Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol
Mylan na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan
É importante que tome Ácido Alendr ónico + Colecalcifer ol Mylan durante o tempo recomenda do
pelo seu médico. Uma vez que não é conhecido por quanto tempo deverá tomar Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Mylan, deverá falar com o seu médico periodicamente acerca da
necessidade de continuar a tomar este medicamento, de modo a determinar se continua a ser o
medicamento indicado para si.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.


4.
Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan pode causar efeitos
secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Cons ulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários, que
podem ser graves e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
 azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao
estôma go) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
 reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com
possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir; reações graves na pele,
 dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, ador mecimento ou
sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de danos no
osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados a atrasos na cicatrização e infeções,
habitualmente após extração de dentes. Contacte o seu médico e dentista se apresentar estes
sintomas,



 fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a
osteoporose. Infor me o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa
ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da
coxa,
 dores ósseas, musculares e/ou nas articulações, as quais são graves.

Outros efeitos secundários incluem
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
 dores ósseas, musculares e/ou nas articulações que são por vezes graves.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
 inchaço nas articulações,
 dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de
ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais,
 perda de cabelo; comichão,
 dor de cabeça; tonturas,
 cansaço; inchaço nas mã os ou per nas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
 náuseas; vómitos,
 irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago,
 fezes escuras,
 visão turva, dor ou vermelhidão no olho,
 erupções da pele; vermelhidão da pele,
 sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e
por vezes febre, habitualmente no início do tratamento,
 distúrbio no paladar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
 sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares
e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca,
 úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento),
 estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago),
 erupções na pele que se agravam com a luz solar,
 úlceras na boca.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários
directamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos
secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medica mentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]





5.
Como conservar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan

Manter este medica mento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Ácido Alendrónico + Colecalcifer ol Myla n após o prazo de valida de impresso na
embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conser var no blister de origem para proteger da luz e humidade. Não conservar acima de 30º C.
Não deite fora quaisquer medica mentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medica mentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.


6.
Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan
As substâncias ativas são o ácido alendrónico e o colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan 70 mg + 2800 UI contém 70 mg
de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado, e 70 microgramas (2800 UI)
de colecalciferol (vitamina D3).
Cada comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan 70 mg + 5600 UI contém 70 mg
de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado, e 140 microgramas (5600 UI)
de colecalciferol (vitamina D3).

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose anidra, amido pré-gelificado,
sacarose, triglicéridos de cadeia média, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, gelatina e butil-hidroxitolueno.

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan 70 mg + 2800 UI encontram-se
disponíveis como comprimidos brancos, em forma de cápsula, com a gravação “28” numa face e
lisos na outra.
Os comprimidos de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan 70 mg + 5600 UI encontram-se
disponíveis como comprimidos brancos, em forma de retângulo modificado, com a gravação “56”
numa face e lisos na outra.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan está disponível em embalagens contendo 4
comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atla ntis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricantes
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone “Chekanitza-South” area
2140 Botevgrad
Bulgária




Myla n Hungary Kft
H-2900 Komarom,
Myla n utca 1,
Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2020.