O que é o Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva?
O Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva é um comprimido que contém duas
substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado alendronato) e
colecalciferol conhecido por vitamina D3.

O que é o alendronato?
O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados
bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas
mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas
da coluna vertebral e da anca.

O que é a vitamina D?
A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a
saúde dos ossos.
O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos, caso estes
contenham quantidade suficiente de vitamina D. Muito poucos alimentos contêm
vitamina D. A principal fonte é a através da exposição à luz solar, que provoca a
formação de vitamina D na pele. À medida que envelhecemos, a nossa pele produz
menos vitamina D. Uma pequena quantidade de vitamina D pode levar à perda de
massa óssea e a osteoporose. A carência grave em vitamina D pode causar fraqueza
muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de fraturas.


Para que é utilizado Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva para tratar a
sua osteoporose e porque está em risco de insuficiência em vitamina D. Reduz o
risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca em mulheres após a menopausa.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido.
A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os
ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter
saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna
os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o
risco de osteoporose.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer
fraturas dos ossos.
Embora as fraturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna
vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura da
doente. As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo,
ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em
situação normal não provocaria qualquer fratura. Normalmente, as fraturas ocorrem
na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor,
como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda
provocada pela curvatura da coluna vertebral) e dificuldade de movimentação.

Como pode a osteoporose ser tratada?
Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva, o
seu médico poderá aconselhá-lo a fazer algumas alterações no seu estilo de vida,
tais como:

Parar de fumar O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e,
portanto, pode aumentar os riscos de fratura dos ossos.
Exercício físico Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício
para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o
exercício.
Fazer uma dieta equilibrada O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma
alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos.

Não tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva
se tem alergia ao alendronato de sódio tri-hidratado, ao colecalciferol ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6),
se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago) tais como
estreitamento ou dificuldade em engolir,
se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30
minutos,
se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos.
Contacte primeiro o
seu médico e siga as instruções que ele lhe der.



Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Zentiva se:
sofre de doença dos rins,
tem, ou teve recentemente, dificuldades em engolir ou de digestão,
o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada a
alterações nas células do esófago inferior),
lhe foi dito que tem dificuldades na absorção de minerais no seu estômago ou
intestinos (síndrome de mal-absorção),
tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não
recebe cuidados dentários regularmente,
tem doença cancerígena,
está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
está a tomar inibidores de angiogénese (tais como bevacizumab ou talidomida),
está a tomar corticosteroides (tais como prednisona ou dexametasona)
é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento
com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva.

É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Zentiva. Deve fazer verificações dentárias de rotina
durante o tratamento e consultar o seu médico ou dentista se apresentar qualquer
problema na boca ou dentes tais como perda de dentes, dor ou inchaço.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca
ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor
ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou
se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva. Estes efeitos secundários podem agravar-
se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva
após desenvolverem estes sintomas.

Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva não deve ser dado a crianças e
adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que
toma por via oral, possam interferir com a absorção do Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Zentiva, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que
cumpra as recomendações da secção 3 e espere pelo menos 30 minutos antes de
tomar quaisquer outros medicamentos ou suplementos orais.

Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados
AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas
digestivos. Por isso, deve ser utilizada precaução quando estes medicamentos são
tomados ao mesmo tempo do Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva.



É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a
vitamina D do
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva seja absorvida pelo seu organismo,
incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o medicamento para
a perda de peso orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina
e o colestipol. Os medicamentos para tratamento da epilepsia (convulsões) (tais
como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a eficácia da vitamina D.
Suplementos de vitamina D adicionais podem ser considerados de acordo com a
avaliação individual de cada caso.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva com alimentos e bebidas
É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Zentiva menos eficaz se tomados ao mesmo tempo.
Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. Como tomar Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Zentiva. Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de
tomar qualquer alimento e bebida com exceção da água.

Gravidez e amamentação
O Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva está indicado apenas em mulheres pós-
menopáusicas. Não deve tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva se está ou
suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram comunicados efeitos secundários (como visão turva, tonturas e dor óssea,
muscular ou das articulações grave) com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva
que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. (ver Efeitos
secundários possíveis). Se tiver alguns destes efeitos secundários não deve conduzir
até se sentir melhor.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva contém lactose e sacarose.
Se lhe foi dito pelo médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o
seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva comprimidos uma vez por semana
.

Siga estas instruções cuidadosamente.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as
semanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva no dia
escolhido por si.
É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva a chegar rapidamente ao estômago e
assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao
estômago).


2) Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou
outra medicação, engula inteiro o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol
Zentiva com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água (não mineral), de modo a
que Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva seja absorvido adequadamente.
Não tome com águas minerais (gaseificadas ou não).
Não tome com café nem com chá.
Não tome com sumos ou com leite.

Não parta ou mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca devido à
possibilidade de ulceração na boca.

3) Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva não se
deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar)
durante pelo menos 30 minutos. Não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4) Não tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva ao deitar nem antes de se
levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia
ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva e
consulte o seu médico.

6) Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva, espere
pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra
medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e
vitaminas. Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva só é eficaz quando tomado em
jejum.

Se tomar mais Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o
seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva
Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Zentiva na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois
comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia
escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva
É importante que tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva durante o tempo
recomendado pelo seu médico. Uma vez que não é conhecido por quanto tempo
deverá tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva, deverá falar com o seu
médico periodicamente acerca da necessidade de continuar a tomar este
medicamento, de modo a determinar se o Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva
continua a ser o medicamento indicado para si.

Está incluído na cartonagem de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva um Cartão
de Instruções. Este contém informação importante lembrando-o de como tomar
corretamente o Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos
secundários, que podem ser graves e para os quais pode necessitar de tratamento
médico urgente:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a
boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao
engolir.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,
com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir; reações graves na
pele,
dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento
ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de
danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados a atrasos na
cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes. Contacte o seu
médico e dentista se apresentar estes sintomas,
fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento
prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou
desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação
precoce de uma possível fratura do osso da coxa,
dores ósseas, musculares e/ou nas articulações, as quais são graves.

Outros efeitos secundários incluem
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
dores ósseas, musculares e/ou nas articulações que são por vezes graves.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
inchaço nas articulações,
dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições;
prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia;
gases intestinais,
perda de cabelo; comichão,
dor de cabeça; tonturas,
cansaço; inchaço nas mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
náuseas; vómitos,
irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do
estômago,
fezes escuras,
visão turva, dor ou vermelhidão no olho,
erupções da pele; vermelhidão da pele,
sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar
geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento,


distúrbio no paladar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos
musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca,
úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento),
estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago),
erupções na pele que se agravam com a luz solar,
úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma
infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários
diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos
secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail:
[email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Conservar no blister de origem para proteger da humidade e da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva
As substâncias ativas são o ácido alendrónico e o colecalciferol (vitamina D3).
Cada comprimido de 70 mg + 2.800 UI contém 70 mg de ácido alendrónico como
alendronato de sódio tri-hidratado e 70 microgramas (2.800 UI) de colecalciferol
(vitamina D3).
Cada comprimido de 70 mg + 5.600 UI contém 70 mg de ácido alendrónico como
alendronato de sódio tri-hidratado e140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol
(vitamina D3).
Os outros componentes para 70 mg + 2.800 UI são celulose microcristalina, lactose
anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo de girassol refinado, butil-
hidroxitolueno (E321), gelatina (grau de geleficação), sacarose, amido de milho e
silicato de magnésio e alumínio
Os outros componentes para 70 mg/5.600 UI são celulose microcristalina, lactose
anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo de girassol refinado, butil-
hidroxitolueno (E321), gelatina (grau de geleficação), sacarose, amido de milho e
silicato de magnésio e alumínio

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva e conteúdo da
embalagem
Os comprimidos de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva 70 mg + 2.800 UI
encontram-se disponíveis como comprimidos oblongos, brancos a esbranquiçados,
bicôncavos, com a gravação 2.800 numa face, 12,3±0,2 mm de comprimento e
6,5±0,2 mm de largura.
Os comprimidos de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva 70 mg/5.600 UI
encontram-se disponíveis como comprimidos retangulares, brancos a
esbranquiçados, com a gravação 5.600 numa face, 11,4±0,2 mm de comprimento e
7,2±0,2 mm de largura.

Os comprimidos estão disponíveis em blísteres de alumínio/alumínio (PA/Alu/PCV –
Alu) embalados em caixas de cartão contendo: 2, 4 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Greece

e/ou



Pharmathen S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 15351
Attiki,
Greece

e/ou

UAB “Oriola Vilnius”
Laisves Avenue 75, Vilnius
LT-06144
Lithuania

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:


Este folheto foi revisto pela última vez em