Ácido Alendrónico Farmoz pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso
e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2).

Cada comprimido revestido por película contém 91,35 mg de alendronato sódico tri-
hidratado, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Farmoz está indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Farmoz reduz o
risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.

Não tome Ácido Alendrónico Farmoz

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se tiver anomalias do esófago e outros fatores que atrasem o esvaziamento
esofágico, tais como constrição ou acalásia;
- Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos
30 minutos;
- Se sofre de hipocalcemia.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ácido
Alendrónico Farmoz.


O alendronato, pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se
alendronato com precaução em doentes com patologia ativa da porção superior do
tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou
com história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major, tal como
úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal ativa, ou cirurgia da porção superior do
aparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reações esofágicas (por vezes graves e necessitando de
hospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas,
raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato.
Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma
possível reação esofágica, e deve ser recomendado aos doentes que parem de tomar
alendronato e procurem cuidados médicos, no caso de desenvolverem sintomas de
irritação esofágica, tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retroesternal, azia
recente ou o agravamento desta.
O risco de reações esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que não
tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após o
desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante
que as instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas
doentes. As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de
problemas esofágicos, caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de
grande dimensão, têm sido relatados (pós-comercialização) casos raros de úlceras
gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída
uma relação causal.

Foi relatada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos. Na
experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram graves e/ou
incapacitantes (ver “4. Efeitos secundários possíveis”). O tempo de aparecimento dos
primeiros sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. A
maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção do tratamento.
Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando retomou o mesmo
medicamento ou outro bifosfonato.

Antes de tomar Ácido Alendrónico Farmoz, é importante que informe o seu médico se
tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do
esófago inferior).

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com
valores de TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da
deficiência de estrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de se iniciar a terapêutica com alendronato
(ver “Não tome Ácido Alendrónico Farmoz”). Outras perturbações que afetam o
metabolismo dos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D e
hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e os


sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêutica com
Ácido Alendrónico Farmoz nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem
ocorrer diminuições do cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente
pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia
sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em
doentes com predisposição para esta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo,
deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem uma
ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se preveem interações medicamentosas de significado clínico. Nos estudos
clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)
concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou
qualquer reação adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interação, o alendronato
foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de
medicamentos frequentemente receitados, sem evidência de interações clínicas
adversas.

Ácido Alendrónico Farmoz com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo
água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos
de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes
deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para
poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais diretos relativamente à
gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O
alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia
relacionada com hipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá
ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com
a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de
tomar Ácido Alendrónico Farmoz sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:
Ácido Alendrónico Farmoz deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da
ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com
água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos
e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a
possibilidade de irritação local e esofágica e de reações adversas:
-Ácido Alendrónico Farmoz deve ser engolido só após o levantar de manhã com um
copo cheio de água (pelo menos 200 ml);
-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na
boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que
deverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico
Farmoz;
-Ácido Alendrónico Farmoz não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes
não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na
eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são
necessários ajustes posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico para doentes com valores de TFG
superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com
valores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido à falta de experiência clínica.

Utilização em crianças
O alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá ser administrado.

O ácido alendrónico 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento da
osteoporose induzida por glucocorticóides.


Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Farmoz.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer
agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação
sobre como e quando pode parar o tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido
Alendrónico Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraco para si.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Farmoz do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Farmoz do que devia, fale com o seu
médico ou farmacêutico imediatamente.

Podem resultar da sobredosagem: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos
na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,
esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o
tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou
antiácidos como adsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica,
não deve ser induzido o vómito e a doente deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não deve tomar
dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido por
semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Farmoz

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não se
preveem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as reações adversas registadas pelos
investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com o
fármaco, quando ocorreram em
? 1% em cada grupo de tratamento no estudo de um
ano, ou em
? 1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e
numa incidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:


Estudo de um ano Estudo de três anos



Ácido alendrónico
70 mg, dose
semanal
(n
=519 )% Ácido
alendrónico
10 mg por
dia
(n =370)% Ácido
alendrónico
10 mg por
dia
(n =196) % Placebo
(n
=397) %
Gastrointestinais
Dor abdominal 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Regurgitação ácida 1,9 2,4 2,0 4,3
Náusea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensão
abdominal 1,0 1,4 1,0 0,8
Obstipação 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarreia 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulência 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Úlcera gástrica 0,0 1,1 0,0 0,0
Úlcera esofágica 0,0 0,0 1,5 0,0
Musculosqueléticas
Dor
musculosquelética
(óssea, muscular ou
das articulações) 2,9 3,2 4,1 2,5
Cãibras musculares 0,2 1,1 0,0 1,0
Sistema nervoso
Cefaleia 0,4 0,3 2,6 1,5

Foram também registadas durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização,
as seguintes reações adversas:

[Frequentes ( ? 1/100, < 1/10), Pouco frequentes ( ? 1/1.000, < 1/100), Raras ( ?
1/10.000,
< 1/1000), Muito Raras ( < 1/10.000, incluindo casos isolados) ]

Doenças do sistema imunitário
Raras: reações de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raras: hipocalcemia sintomática, geralmente associada a predisposição para estas
situações (ver “Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Farmoz”)

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleia

Afeções oculares
Raras: uveíte, esclerite, epiesclerite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlcera
esofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida
Pouco frequentes: náusea, vómito, gastrite, esofagite, erosões esofágicas, melena


Raras: estreitamento esofágico, ulceração orofaríngea, PUHs (perfurações, úlceras,
hemorragias) da porção superior do aparelho gastrointestinal (ver “Tome especial
cuidado com Ácido Alendrónico Farmoz”)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema, prurido, eritema
Raras: exantema com fotossensibilidade
Muito raras e casos isolados: casos isolados de reações cutâneas graves, incluindo a
síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor musculosquelética (óssea, muscular ou das articulações)
Raras: Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos.
A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro, mas também
ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose. A
osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extração dentária e/ou
infeção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico de cancro, quimioterapia,
radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, são também considerados
fatores de risco; dor musculosquelética (óssea, muscular ou das articulações) grave
(ver secção “Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Farmoz”).

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos
secundários (frequência desconhecida):

Doenças do sistema nervoso: tonturas
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: inchaço nas articulações.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raras: sintomas transitórios tal como numa fase aguda de resposta (mialgia, mal-
estar e raramente febre), tipicamente associados ao início do tratamento.

Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes
em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor,
fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma
indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Muito raros:
Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma
infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.


Comunicação de efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tiver quaisquer efeitos
secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale
com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente através de:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa


Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico Farmoz

- A substância ativa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido revestido
por película contém 91,35 mg de alendronato sódico tri-hidratado equivalente a 70
mg de ácido alendrónico.

- Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica
coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo e Opadry 20A28569 (hipromelose e
talco).

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Farmoz e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Farmoz são comprimidos revestidos por película oblongos, de cor
branca ou quase branca, acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu. Cada
embalagem contém 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes:


Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Este folheto foi revisto pela última vez em