O Ácido Alendrónico Generis é um medicamento não-hormonal, do grupo dos
bifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas
mulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Generis também ajuda a
reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fraturas da coluna vertebral e da
anca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Generis inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Generis, o seu médico poderá,
simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar
os riscos de fratura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes
e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada


O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou tomar
suplementos dietéticos.
Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 - Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O Ácido Alendrónico Generis está indicado nas seguintes situações:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que ocorram
fraturas, incluindo as da anca e da coluna (fraturas de compressão vertebrais).

Não tome Ácido Alendrónico Generis:

-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6 ).
-Se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Alendrónico Generis.

É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Generis se:
-sofre de doença dos rins
-tem algumas alergias
-tem dificuldades em engolir ou de digestão
-tem um valor baixo de cálcio no sangue
-tem doença nas gengivas
-tem planeada uma extração dentária
- o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com
alterações nas células do esófago inferior).

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes
de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Generis:
-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.


Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado
dent ár io , co nfo rme reco me ndado pe lo dent ist a.

Se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,
gastrite, duodenite ou úlceras.

Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal ativa ou cirurgia da porção superior do
aparelho gastrointestinal com exceção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar o
orifício de saída do estômago para o duodeno).

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30
minutos antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos
antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ácido Alendrónico Generis com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Generis seja tomado de manhã em jejum,
devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a sua
primeira refeição ou beber.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados água
mineral gasificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Ácido Alendrónico Generis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Generis 70 mg só devem ser tomados uma vez
por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom
resultado do tratamento com Ácido Alendrónico Generis:

tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

outros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Generis com um
copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.
Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não to me co m su mo s.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Generis.

totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30
minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão o
comprimido de Ácido Alendrónico Generis a chegar rapidamente ao estômago e
consequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a boca
ao estômago).

minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentos
diários, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O
Ácido Alendrónico Generis é eficaz apenas quando tomado em jejum.

agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Generis e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Generis durante o tempo

recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico
Generis pode tratar a osteoporose.

Utilização em crianças:


O Ácido Alendrónico Generis não está indicado nas crianças e não lhes deverá ser
administrado.

Utilização nos idosos:
O Ácido Alendrónico Generis é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nas doentes
com mais de 65 anos como nas doentes com menos de 65 anos de idade. Por esse
motivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento
O tratamento com Ácido Alendrónico Generis é um tratamento prolongado. Este
tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e para
continuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Generis sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por ele
recomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Generis do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um antiácido e contactar o
seu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómito
e não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Generis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Generis
na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimido mantendo
o esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em
tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza
ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação
precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico
Generis. No entanto, tal co mo todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis


ou não intencio nais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas alguns
doentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo
irritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo
provocar dores no peito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reações podem
ocorrer especialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás
quando tomam Ácido Alendrónico Generis e/ou se se deitarem antes de 30 minutos
após tomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reações
esofágicas podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico
Generis após desenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,
obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação de
inchaço ou enfartamento no estômago, náuseas, vómitos e fezes escuras.

Algumas doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,
em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nos
olhos. Podem ocorrer reações alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço
da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a
engolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumas
graves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelo
tratamento com Ácido Alendrónico Generis. Ocorreram úlceras na boca quando o
comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Muito raros
 Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção
do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Foram notificados os seguintes efeitos após a comercialização (frequência
desconhecida): tonturas, inchaço nas articulações, cansaço, inchaço nas mãos ou nas
pernas e diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue
(geralmente dentro do intervalo normal).

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitos
secundários.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico Generis

- A substância ativa é o ácido alendrónico. Cada comprimido de Ácido Alendrónico
Generis contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

- Os outros componentes deste medicamento são: maltose, crospovidona e estearato de
cá lc io .

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Generis e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos
brancos, redondos e biconvexos, encontrando-se disponível em embalagens contendo 2,
4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Athens-Lamia Highway - Km 60
320 09 Schimatari
Grécia

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas,
2670-540 Loures


Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº19
2700-487 Amadora
Portugal


Este folheto foi revisto pela últ ima vez em