Folheto informativo: Informação para o doente

Ácido Alendrónico Sandoz 70 mg Comprimidos

Ácido Alendrónico


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.


O que contém folheto:
O que é Ácido Alendrónico Sandoz e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Sandoz
Co mo tomar Ácido Alendró nico Sand oz
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Ácido Alendrónico Sandoz
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ácido Alendrónico Sandoz e para que é utilizado

O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados
bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre em mulheres
após a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna
vertebral e da anca.

O seu médico prescreveu-lhe Ácido Alendrónico Sandoz para tratar a sua osteoporose.
Ácido Alendrónico Sandoz mostrou reduzir o risco de fraturas da coluna vertebral e da
anca.

Ácido Alendrónico Sandoz é um tratamento semanal.

A osteoporose é um desgaste e enfraquecimento dos ossos. Isto é comum em mulheres
após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina,
estrogénio, a qual ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Como resultado,
ocorre uma perda de massa óssea e os ossos tornam-se mais fracos. Quanto mais cedo a
mulher chegar à menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Num estado inicial, a osteoporose normalmente não tem sintomas. No entanto, sem
tratamento, esta pode resultar em fraturas dos ossos. Embora as fraturas geralmente
causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral, podem não ser detetadas até
causarem perda da altura da doente. As fraturas podem ocorrer durante a atividade


diária normal, nomeadamente ao levantar um peso, ou face a danos menores que
normalmente não causariam qualquer fratura. Normalmente, as fraturas ocorrem na
anca, na coluna vertebral ou no punho, e podem não só provocar dor, como também
serem responsáveis por considerável deformação na postura (por exemplo, corcunda
provocada pela curvatura da coluna vertebral) e perda de mobilidade.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico Sandoz, o seu médico
poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a
melhorar a sua situação, tais como:

Parar de fumar
Fumar aparenta aumentar o índice de perda de massa óssea e pode, como tal, aumentar
os riscos de fratura dos ossos.

Exercício físico
Tal como os músculos, os ossos também necessitam de exercício físico para se
manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa
de exercício físico.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico poderá aconselhá-la a escolher uma alimentação adequada ou a tomar
suplementos dietéticos.


O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Sandoz

Não tome Ácido Alendrónico Sandoz
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato de sódio tri-hidratado ou a
qualquer outro componente de Ácido Alendrónico Sandoz
- se tiver determinados problemas no seu esófago (esófago - tubo que liga a boca
ao estô mago) tais co mo contração ou dificuld ad e em engolir;
- se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada, durante pelo menos
30 minutos;
- se o seu médico lhe detetou recentemente níveis baixos de cálcio no sangue.

Se pensa que alguma destas situações se aplica ao seu caso, não tome os comprimidos.
Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe fornecer.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Sandoz
Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Sandoz
- se sofre de problemas do rim;
- se tem dificuldades em engolir ou de digestão;
- se o seu médico lhe disse que tem o “esófago” de Barrett (uma condição associada a
alterações nas células que limitam a parte inferior do esófago)
- se tem níveis baixos de cálcio no sangue.
- se tem gengivite, uma extração dentária planeada, saúde dentária pobre ou se não
receb e cu idados d entários regularmente
- se tem cancro
- se está a fazer quimioterapia ou radioterapia


- se estiver a tomar esteroides (tais como a prednisona ou a dexametasona)
- se é fumadora

É importante manter uma boa higiene oral enquanto está a ser tratado com Ácido
Alendrónico Sandoz.
Você pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o
tratamento com Ácido Alendrónico Sandoz.
Deve ter verificações dentárias de rotina durante todo o seu tratamento e deve contactar
o seu médico ou dentista se apresentar qualquer problema na sua boca ou dentes tais
como perda de dentes, dor ou inchaço.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (esófago - tubo que liga a
boca ao estômago), frequentemente com sintomas de dor no peito, azia ou dificuldade
ou dor ao engolir, especialmente se os doentes não beberem um copo de água cheio e/ou
se deitarem antes de terem passado 30 minutos após a toma de Ácido Alendrónico
Sandoz. Estes efeitos secundários podem piorar se os doentes continuarem a tomar
Ácido Alendrónico Sandoz após desenvolverem estes sintomas.

Ácido Alendrónico Sandoz não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Sandoz
É provável que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais
interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Sandoz, se tomados ao mesmo tempo.
Desta forma, é importante que siga as instruções fornecidas na secção 3. “Como tomar
Ácido Alendrónico Sandoz”.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados
AINEs (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por
isso, deve ser tomado cuidado quando estes medicamentos são tomados ao mesmo
tempo que Ácido Alendrónico Sandoz.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Ácido Alendrónico Sandoz com alimentos e bebidas
É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem Ácido
Alendrónico Sandoz menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Como tal, é
importante que siga as instruções fornecidas na secção 3. “Como tomar Ácido
Alendrónico Sandoz”.

Gravidez e amamentação
Não deve tomar Ácido Alendrónico Sandoz se está ou pensa estar grávida. Ácido
Alendrónico Sandoz só deve ser usado em mulheres após a menopausa.

Não deve tomar Ácido Alendrónico Sandoz se estiver a amamentar. Ácido Alendrónico
Sandoz só se destina à utilização em mulheres após a menopausa.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas


Certos efeitos secundários (incluindo visão turva, tonturas e dores severas nos ossos,
músculos e/ou nas articulações) foram relatados durante o tratamento com alendronato,
o que pode prejud icar a su a capacidad e de condu zir ou utilizar máquinas. A reação ao
alendronato pode variar de indivíduo para indivíduo (ver secção 4 “Efeitos secundários
possíveis”).

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ácido Alendrónico Sandoz
Ácido Alendrónico Sandoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
uma intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte o seu médico antes
de tomar este medicamento.


Co mo tomar Ácido Alendró nico Sand oz

Tome Ácido Alendrónico Sandoz exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de 70 mg uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente, para ajudar a garantir um bom resultado do
tratamento com Ácido Alendrónico Sandoz.

1 ) Escolha o dia d a semana qu e melhor se adap ta à su a rotina d iária. Tod as as semanas,
tome um comprimido de alendronato 70 mg, no dia escolhido por si.

É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para ajudar que Ácido
Alendrónico Sandoz chegue rapidamente ao estômago e reduza a possibilidade de
irritação do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).

2) Após se levantar de manhã e antes de ingerir qualquer alimento, bebida, ou outros
medicamentos, engula o comprimido de Alendronato 70 mg inteiro, apenas com um
copo cheio de água (não mineral) (não menos de 200 ml ou 7 fl.oz.).
- Não tome com água mineral ou gaseificada.
- Não tome com café ou chá.
- Não tome com sumos ou leite.

3) Não mastigue ou esmague o comprimido, nem deixe que se dissolva na sua boca.

4) Após engolir o comprimido não se deite – permaneça totalmente na posição vertical
(sentada, em pé ou a caminhar) – durante, pelo menos, 30 minutos. Não se deite até
tomar a primeira refeição do dia.

5) Não tome Ácido Alendrónico Sandoz ao deitar, nem antes de se levantar.

6) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou
agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Sandoz e contacte o seu médico.

7) Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Sandoz, espere pelo menos 30
minutos antes de tomar a sua primeira refeição, bebida, ou outra medicação do dia,


incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido
Alendrónico Sandoz é eficaz apenas quando tomado de estômago vazio.

8) É importante continuar a tomar Ácido Alendrónico Sandoz durante o tempo que o
seu médico receitar o medicamento. Ácido Alendrónico Sandoz apenas pode tratar a sua
osteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Sandoz do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu
médico imed iatamente. Não induza o vó mito e não se d eite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Sandoz
Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte após se
recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido
semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Sandoz pode causar efeitos
secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
dores ósseas, musculares e/ou nas articulações, por vezes graves.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
dor de cabeça
tonturas
dor abdominal
sensação desconfortável no estômago ou eructação, após as refeições
prisão de ventre
sensação de inchaço ou enfartamento no estômago
diarreia
flatulência
azia
dificuldade em engolir
dor ao engolir
ulceração do esófago (tubo que liga a boca ao estômago), a qual pode causar dor no
p eito, azia e d ificuld ad e ou dor ao engolir.
inchaço nas articulações
queda de cabelo, prurido
cansaço
inchaço nas mãos ou pernas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
náuseas


vómitos
irritação ou inflamação do esófago (tubo que liga a boca ao estômago) ou estômago
fezes escuras
erupção da pele
vermelhidão da pele
sintomas transitórios do tipo gripal, tais como dores nos músculos, mal-estar e, algumas
vezes, febre, normalmente no início do tratamento
alteraçõ es no paladar
visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
contração do esófago (tubo que liga a boca ao estômago)
dor na boca e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou uma
sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano
ósseo no maxilar (osteonecrose) geralmente associados a atrasos na cicatrização e
infeção, muitas vezes, após a extração de um dente. Contacte o seu médico e dentista se
apresentar estes sintomas
úlceras na boca, quando os comprimidos foram mastigados ou dissolvidos na boca
úlceras do estômago ou pépticas (por vezes graves ou com hemorragia)
erupções da pele agravadas pela luz do sol
reações cutâneas graves (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e
genitais - síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
reações alérgicas tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,
possivelmente causando dificuldades em respirar ou engolir
sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras musculares ou
espasmos e/ou sensação de formigueiro nos dedos e em volta da boca
fratura invulgar do osso da coxa, particularmente em doentes com tratamento a longo
prazo para a osteoporose. Contacte o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto
na sua coxa, anca ou virilha, pois isso pode ser uma indicação precoce de uma possível
fratura do osso da coxa.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Fale com o seu médico se tiver dor no ouvido, secreção do ouvido e/ou uma infeção no
ouvido. Estes podem ser sinais de lesão óssea no ouvido.

Será uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73


Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

5. Como conservar Ácido Alendrónico Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não co nservar acima d e 25 °C. Co nser var na embala gem de o rigem p ara p roteger d a
humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qu al a composição de Ácido Alend rónico Sando z
A substância ativa é o ácido alendró nico . Cad a comp rimido contém 70 mg d e ácido
alendrónico (na forma de alendronato de sódio tri-hidratado).

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Sandoz e conteúdo da embalagem
Ácido Alend rónico Sando z é um comprimido s branco a qu ase branco , o val, co m a
marcação “AN 70” numa das faces e o logotipo de uma seta na outra.

As embalagens com blisters triplex contêm 2, 4, 8, 12, 24 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes


Salutas Pharma Gmbh,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
D-39179 Barleben,
Alemanha

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street - Briercliffe
BB102JY Burnley – Lancashire
Reino Unido

Arro w Generics, Ltd.
Unit 2 - Eastman Way
SG1 4SZ Stevenage - Hertfordshire
Reino Unido

Arrow Pharm Ltd.
HF 62 , Hal Far Indu strial Estate
BBG06 Hal Far – Birzebbugia
Malta

Actavis (Malta) Limited
BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN 3000
Malta


Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2016.