Acido ibandrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados
bifosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrónico. Ao interromper a perda
óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido ibandrónico Ciclum pode
reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam
capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Ciclum pode ajudar a
diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta redução de fraturas foi
demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
Acido ibandrónico Ciclum foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vez
que apresenta um risco aumentado de fraturas. A osteoporose é uma diminuição da
espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-
menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o
estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de
fraturas na osteoporose.
Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturas são:
- ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
- fumar ou beber álcool em excesso;
- realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o
suporte do peso;
- história familiar de osteoporose.

fraturaUm estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores
benefícios do tratamento. Isto inclui
- fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D;


- caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso;
- não fumar; e não beber álcool em excesso.

Não tome Acido ibandrónico Ciclum:
- Se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste
medicamento, indicados na secção 6.
- Se tiver alguns problemas do esófago, tais como estreitamento ou dificuldade em
engolir.
- Se não puder estar de pé ou sentada direito durante, pelo menos, uma hora (60
minutos) seguida.
- Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu
médico.




Advertências e precauções

Na fase de pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito
secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar)
em doentes que receberam ácido ibandrónico para a osteoporose. A ONM também
pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição
dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver
osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de
saúde) se:
- tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença
nas gengivas, ou uma extração de dente planeada
- não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito
tempo
- é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)
- tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir
doenças ósseas)
- está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou
dexametasona)
- tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o
tratamento com Ácido Ibandrónico Ciclum.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem
regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses
dentárias deve certificar-se que encaixam corretamente. Se estiver sob tratamento
dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações
de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu
dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Ciclum.


Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua
boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas
ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Ciclum . Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Ibandrónico
Ciclum:
- Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em
vitamina D).
- Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
- Se tiver problemas de digestão ou em engolir.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago, por vezes com
sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou
bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de
água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Ácido Ibandrónico Ciclum. Caso
desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Ciclum e informe o seu
médico imediatamente (ver secção 3).

Crianças e adolescentes
Não dê Ácido Ibandrónico Ciclum a crianças nem a adolescentes com menos de 18
anos.

Outros medicamentos e Acido ibandrónico Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em especial:
- suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem
possivelmente influenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Ciclum.


- Ácido acetilsalisílico e e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar
irritação do estômago e do intestino. O Acido ibandrónico Ciclum também o poderá
fazer. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-
inflamatórios enquanto estiver a tomar Acido ibandrónico Ciclum.

Após a ingestão do comprimido mensal de Acido ibandrónico Ciclum, aguarde 1 hora
antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a
indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Acido ibandrónico Ciclum com alimentos e bebidas
Não tome Acido ibandrónico Ciclum com alimentos. Acido ibandrónico Ciclum é
menos eficaz quando é tomado com alimentos.
Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida.
Após ter tomado Ácido Ibandrónico Ciclum, por favor aguarde 1 hora antes de ingerir
os primeiros alimentos e mais bebidas (ver secção3. Como tomar Ácido ibandrónico
Ciclum).


Gravidez e amamentação


Ácido Ibandrónico Ciclum destina-se apenas a ser utilizado por mulheres pós-
menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam engravidar.
Não tome Ácido Ibandrónico Ciclum se está grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento


Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Ácido
Ibandrónico Ciclum sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos
ou insignificantes
Acido ibandrónico Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 23.4 mg de sódio (principal componente de sal de
cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Isto é equivalente a 1.17% da ingestão
diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Acido ibandrónico Ciclum é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a
contribuir para que o comprimido de Acido ibandrónico Ciclum atinja o estômago
rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

- Tome o comprimido de Acido ibandrónico Ciclum 150 mg uma vez por mês

- Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do
mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como
por exemplo o 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Acido
ibandrónico Ciclum. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.

- Tome o comprimido de Acido ibandrónico Ciclum pelo menos 6 horas depois de ter
comido ou bebido alguma coisa. Durante este período só poderá beber água não
gasificada.

- Tome o comprimido de Acido ibandrónico Ciclum
- logo que se levantar de manhã, e
- antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)

Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml).

Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
Se houver preocupação quanto à existência de níveis de cálcio potencialmente
elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar água engarrafada com
um baixo teor mineral.


Engula o comprimido inteiro - não o mastigue, não o esmague nem o deixe
dissolver-se na boca.

Durante a hora seguinte (60 minutos) depois de ter tomado o comprimido
- não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma
parte do medicamento pode retroceder para o esófago
- não coma nada
- não beba nada (exceto água não gaseificada, se lhe apetecer)
- não tome nenhum outro medicamento

Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida
do dia.
Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar outros medicamentos de
que necessite.


Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Ciclum
É importante continuar a tomar o ácido ibandrónico todos os meses, durante o
tempo que o médico lhe indicar.
Depois de utilizar Ácido Ibandrónico Ciclum durante 5 anos, por favor aconselhe-se
com o seu médico se deve continuar a tomar Ácido Ibandrónico Ciclum.


Se tomar mais Acido ibandrónico Ciclum do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem
cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.

Não tente vomitar nem se deite - isto pode fazer com que o Acido ibandrónico Ciclum
provoque irritações no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Ciclum

- Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto
escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia.
Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima
dose.
- Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido no dia previsto escolhido por si e
se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Ciclum na mesma semana. Deve
aguardar até o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como
habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias
previstos que tinha marcado no seu calendário.

- Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido no dia previsto escolhido por si e
se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista.
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois
continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha
marcado no seu calendário.


4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

fraturafratura
Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes
efeitos secundários graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- dor intensa no tórax, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas
intensas ou vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação grave do
esófago, possivelmente com ulceração ou constrição do esófago.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- comichão, inchaço na face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar
- dor persistente e inflamação nos olhos
- nova dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilhas. Pode ser uma
indicação precoce de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- dor ou feridas na boca ou maxilar. Pode estar com sinais precoces de problemas
graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)
- fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma
infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido
- reações alérgicas graves e potencialmente fatais
- reações adversas na pele graves

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até que 1 em 10 pessoas):
- dores de cabeça
- azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a
inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
- cãibras, rigidez das articulações e membros
- sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremores e calafrios, sensação
de mal estar, dor nos ossos, músculos e articulações doridos. Fale com um
enfermeiro ou com um médico se algum efeito se tornar perturbador ou durar mais
do que 2 dias
- erupção cutânea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- tonturas
- flatulência (gazes, sentir-se inchado)
- dor nas costas
- sensação de cansaço e exaustão
- ataques de asma

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- inflamação do duodeno (parte inicial do intestino) causando dor de estômago
- urticária


Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoramE-mail:
[email protected]

Manter este medicamento fora da vista e e do alcance das crianças.

Não existem precauções especiais de conservação.

Não utilize Acido ibandrónico Ciclum após o prazo de validade impresso na
embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido ibandrónico Ciclum

- A substância activa é o ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácido
ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado)

- Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,
Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio, sílica coloidal anidra
revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, macrogol 6000

Qual o aspecto de Acido ibandrónico Ciclum e conteúdo da embalagem

Acido ibandrónico Ciclum são comprimidos revestidos por película, brancos, de forma
oblonga, com gravação “LC” numa das faces.

Acido ibandrónico Ciclum é disponibilizao em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos
revestidos por película.



É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos


Fabricante:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

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