Ácido Ibandrónico Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados
bifosfonatos (usados no tratamento da osteoporose). Contém ácido ibandrónico.
Não contém hormonas.
Ácido Ibandrónico Sandoz pode reverter a perda óssea, diminuindo a perda de
massa óssea e aumentando a massa óssea na maioria das mulheres que o estão a
tomar, apesar de não serem capazes de ver ou sentir a diferença. O Ácido
Ibandrónico Sandoz pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos
(fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada para a coluna, mas não para as
ancas.

Ácido Ibandrónico Sandoz foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-
menopausica, uma vez que apresenta um risco aumentado de ocorrência de fraturas.
A osteoporose é uma diminuição da espessura e enfraquecimento dos ossos, que é
frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher
deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter
a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de
fraturas
resultantes da osteoporose. Outros fatores que podem aumentar o
risco de fraturas incluem:
ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
fumar ou beber álcool em excesso;
realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o
suporte do peso;


história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta
sintomas, é
possível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar a
probabilidade de vir a sofrer fraturas ósseas se cair ou se magoar. Partir um osso
depois
dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode
provocar dor
nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Ácido Ibandrónico Sandoz previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a
sua reconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Sandoz diminui a probabilidade do osso
partir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire maiores benefícios do
tratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em
vitamina
D, caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso, não
fumar e
não beber álcool em excesso.

Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido Ibandrónico ou a qualquer outro
componente de Ácido Ibandrónico Sandoz (indicados na secção 6).
Se tem certos problemas no esófago (tubo que liga a boca ao estômago) tais como
estreitamento ou dificuldade em engolir.
Se não conseguir permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo
menos 60 minutos de cada vez.
Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu
médico.

Advertências e precauções

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Sandoz. Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Ibandrónico
Sandoz:

Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em
Vitamina D).
Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Se tem problemas digestivos ou problemas em engolir
Se estiver a fazer tratamento aos dentes ou tem planeada uma cirurgia dentária,
informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Sandoz.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao
estômago) muitas vezes associados a sintomas como dor intensa no peito, dor
intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos


especialmente se não beber um copo inteiro de água não gaseificada e/ou se deitar
no espaço de 1 hora seguida após tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.
Se surgirem estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz e contacte
imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes
Não dê Ácido Ibandrónico Sandoz a crianças nem a adolescentes.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar,outros medicamentos. Especialmente:

Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio uma vez que podem
influenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Sandoz.
A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
(incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação
do estômago e do intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Sandoz)
também podem ter este efeito. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para
as dores ou antiinflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.

Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Sandoz, aguarde 1
hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a
indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos. Ácido Ibandrónico Sandoz é
menos eficaz quando é tomado com alimentos.
Pode beber água não gaseificada mas não outras bebidas (ver 3. Como tomar Ácido
Ibandrónico Sandoz).

Gravidez e amamentação

Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz se estiver grávida ou a amamentar. Se está a
amamentar, pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico
Sandoz.
Fale com o seu médico farmacêutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico
Sandoz vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ácido Ibandrónico Sandoz contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


A dose recomendada de Ácido Ibandrónico Sandoz é de um comprimido, uma vez
por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a
contribuir
para que o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz atinja o estômago rapidamente,
para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

- Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg uma vez por mês.

- Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do
mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês), ou o mesmo dia da semana (como por
exemplo
o 1º Domingo de cada mês), para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico
Sandoz. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.

- Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz pelo menos, 6 horas depois de
ter
comido ou bebido alguma coisa, com exceção para a água não gaseificada.

- Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz
- logo que se levantar de manhã,
- e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum).

- Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.

- Engula o comprimido inteiro - não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-
se na
boca.

- Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido:
- não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma
parte do medicamento pode retroceder para o esófago


- não coma nada


- não beba nada (exceto água não gaseificada, se lhe apetecer)


- não tome nenhum outro medicamento

- Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou
bebida do
dia. Depois de ter comido, se quiser, já pode deitar-se e tomar os outros
medicamentos de
que necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz em cada mês, enquanto o
seu médico lhe disser. O Ácido Ibandrónico Sandoz pode tratar a osteoporose
unicamente enquanto estiver a tomá-lo.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Sandoz do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais do que 1 comprimido, beba um copo bem cheio
de leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar, nem se deite - isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico
Sandoz provocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido
por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu
calendário e veja quando será a sua próxima dose:

Se a sua próxima dose é entre 1 a 7 dias…
deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido
como
habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias
previstos que tinha marcado no seu calendário.

Se a sua próxima dose é daqui a mais de 7 dias…
deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou.
depois continue a tomar os comprimidos, nos dias previstos que tinha marcado no
seu
calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz na mesma semana.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com um enfermeiro (a) ou um médico imediatamente se detetar quaisquer dos
seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico
urgente:


• erupção na pele, comichão, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com
dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.
• dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas,
náuseas intensas ou vómitos.
• sintomas de gripe (se os efeitos se tornarem mais problemáticos ou com durarem
mais que um par de dias).
• dor ou ferida na boca ou maxilar
• dor e inflamação dos olhos (se prolongada)

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
• dor de cabeça
• azia, dor de estômago (como "gastroenterite" ou "gastrite"), indigestão, náuseas,
diarreia ou obstipação
• erupção na pele
• dor ou rigidez nos músculos, articulações, ou nas costas
• sintomas de gripe (como febre, agitação e tremores, sensação de desconforto,
fadiga dor nos ossos e dores musculares e nas articulações)
• fadiga

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• dor óssea
• sensação de fraqueza
• tonturas
• flatulência

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
• reação de hipersensibilidade, inchaço da face, lábios e boca (ver alergia)
• comichão
• dor nos olhos ou inflamação
• pode ocorrer raramente fratura anormal do osso da coxa, particularmente em
doentes em tratamento a longo prazo para a osteoporose. Contacte o seu médico se
sentir dor, fraqueza ou desconforto nas ancas, coxas ou na virilha, pois isso pode ser
um indício precoce de uma possível fratura no osso da coxa.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
• uma condição que envolve osso exposto na boca chamado "osteonecrose da
mandíbula".

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Ibandrónico Sandoz após o prazo de validade impresso na
embalagem, após validade:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.


O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Sandoz

A substância ativa é ácido Ibandrónico. Cada comprimido contém 150 mg de
Ácido Ibandrónico (sob a forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).
Os outros componentes são:

Núcleo: povidona, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado,
crospovidona,
sílica coloidal anidra e dibehenato de glicerol.
Revestimento: Opadry OY-LS-28908 (branco II) que consiste em: hipromelose,
lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000.

Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Sandoz e conteúdo da embalagem

Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg, apresenta-se sob a forma de comprimidos
revestidos por película, brancos, redondos e biconvexos.

Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz são acondicionados em embalagens de
cartão contendo o número apropriado (1, 3 ou 6 comprimidos) em blisters de
PA/Alumínio/PVC- Alumínio (blister Alu-Alu ) juntamente com o folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura,
Edifício 1, 2º Andar, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Lek Lendava
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Eslovénia

LEK S.A.


ul. Dornaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polónia

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str.Livezeni nr.7A
540472 Targu-Mures
Roménia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen
Alemanha

Pharmathen, S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A
Industrial park Sapes, Street block 5
693 00 Sapes, Prefecture of Rodopi
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Ibandronsäure HEXAL 150 mg Filmtabletten
Bélgica Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Eslováquia Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg filmom obalené tablety
Espanha Ácido ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
França ACIDE IBANDRONIQUE SANDOZ 150 MG, COMPRIMÉ
PELLICULÉ
Holanda Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Itália Acido Ibandronico Sandoz
Portugal ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ
Reino Unido Ibandronic acid 150 mg Film-coated Tablets
República Checa Ibandronic Acid Sandoz 150 mg
Roménia Acid Ibandronic Sandoz 150 mg comprimate filmate

Este folheto foi revisto pela última vez em