Ácido Valpróico Generis são comprimidos de libertação prolongada para
administração oral.
O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepiléticos e
anticonvulsivantes.

AVISO

Ácido Valpróico Generis, o ácido valpróico pode prejudicar gravemente o feto
quando tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar
um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) sem interrupções
durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis. O seu médico
irá discutir isto consigo, mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste
folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida ou se pensa
que pode estar grávida.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis a não ser que o seu médico lhe diga
para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar.


Ácido Valpróico Generis é usado:
- no tratamento das crises epiléticas generalizadas ou parciais:
. generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas,
mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
. parciais: simples ou complexas.
. parciais secundariamente generalizadas.
- no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ou
sintomáticas.
- no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.
- mania, situação em que se pode sentir muito excitado, exaltado, agitado,
entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre numa doença chamada “doença
bipolar”. Ácido Valpróico Generis pode ser utilizado quando o lítio não pode ser
usado.

Não tome Ácido Valpróico Generis:
- se tem alergia ao ácido valpróico, ao valproato de sódio ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem uma hepatite aguda ou crónica;
- se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente
medicamentosa;
- se tem porfiria hepática;
- se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher)
causada por um problema genético.

Perturbação bipolar
• Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis para a perturbação
bipolar.
• Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis,
para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de
natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido
Valpróico Generis. Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis ou o seu contracetivo,
até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver
secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a
mulher”).

Epilepsia
• Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis para a epilepsia, a não
ser que nenhum outro tratamento resulte.
• Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis
para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz
(contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis ou a sua contraceção, até discutir isto
com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo
“Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Ácido Valpróico Generis teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer
momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.


Tome especial cuidado com Ácido Valpróico Generis
- se, durante o tratamento com Ácido Valpróico Generis, desenvolver sintomas como
fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução da vigilância e da
consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitos repetidos e dores
abdominais, deve contactar rapidamente o seu médico assistente. Estes sintomas
podem constituir um sinal do desenvolvimento de uma icterícia, que pode evoluir
para lesões hepáticas graves. O risco de ocorrência desta situação é superior em
recém-nascidos e crianças com menos de 3 anos de idade que apresentem epilepsia
grave, nomeadamente uma epilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso
psíquico e/ou uma doença metabólica degenerativa de origem genética, e ainda no
caso de politerapia anticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos
primeiros 6 meses de tratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a
função hepática deve ser controlada (através de análises clínicas) antes do início do
tratamento e, periodicamente, durante os primeiros 6 meses do mesmo.
- se, durante o tratamento com Ácido Valpróico Generis, tiver de ser submetido a
uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que está a receber
tratamento com este medicamento.
- se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas,
consulte rapidamente o seu médico assistente.
- se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe o seu
médico assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com Ácido Valpróico
Generis.
- se, durante o tratamento com Ácido Valpróico Generis tiver dores abdominais
agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois pode haver necessidade
de interromper o tratamento.
Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adotar
medidas para minimizar esse risco.
Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepiléticos, tais como
valproato de sódio/ácido valpróico teve pensamentos de autoagressão (de se
magoarem a si próprios) ou de suicídio (pôr termo à própria vida). Se em algum
momento tiver pensamentos deste tipo, contacte imediatamente o seu médico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Valpróico Generis:
- se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um
problema genético.

Não interrompa a administração de Ácido Valpróico Generis sem consultar o seu
médico assistente.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Ácido Valpróico Generis não deve ser utilizado para o tratamento da mania em
crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Conselho importante para a mulher

Perturbação bipolar
• Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis para a perturbação
bipolar.


• Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis,
para a perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de
natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido
Valpróico Generis. Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis ou o seu contracetivo,
até ter discutido isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Epilepsia
• Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico Generis para a epilepsia, a não
ser que nenhum outro tratamento resulte.
• Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar Ácido Valpróico Generis
para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz
(contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis ou a sua contraceção, até discutir isto
com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da
doença para a qual o valproato é utilizado)
• Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está
grávida.

• O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais
elevada for a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco.

• Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar a forma como a criança se
desenvolve à medida que cresce. Os defeitos congénitos que foram reportados
incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos
devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim,
do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeitos dos membros.

• Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras
mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem
tratamento médico. Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que
nas mulheres que tomam valproato cerca de 10 bebés em cada 100 terão defeitos
congénitos. Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em
mulheres que não têm epilepsia.

• Estima-se que até 30-40% das crianças no pré-escolar, cujas mães tenham
tomado valproato durante a gravidez, possam vir a ter problemas de
desenvolvimento na infância. As crianças afetadas podem ter um andar e fala mais
lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter
dificuldade com a linguagem e memória.

• Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em
crianças expostas ao valproato e há algumas evidências que as crianças podem ser
mais propensas a desenvolver sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice
de Atenção (PHDA).

• Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que
pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato. Se
decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento
ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.


• Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve
entrar em contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira
menstruação enquanto toma valproato.

• Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O
ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que
existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de
defeitos congénitos associados à toma de valproato.

Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas
abaixo:

• ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS
• ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS E NÃO ESTOU A PLANEAR
ENGRAVIDAR
• ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS E A PLANEAR ENGRAVIDAR
• ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS

ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS
Se é a primeira vez que lhe foi prescrito Ácido Valpróico Generis, o seu médico ter-
lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode
engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem
interrupção durante o seu tratamento com Ácido Valpróico Generis. Fale com o seu
médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre
contraceção.

Mensagens-chave:
• A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Ácido Valpróico
Generis através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
• Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante
todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis.
• Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com
o seu médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e
poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de
natalidade.
• Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente
no tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico
irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos
relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Avise o seu médico se planeia engravidar.
• Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar
grávida.

ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS E NÃO ESTOU A PLANEAR
ENGRAVIDAR
Se está a continuar o tratamento com Ácido Valpróico Generis, mas não planeia
engravidar, certifique-se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem
interrupção durante todo o tratamento com Ácido Valpróico Generis. Fale com o seu
médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre
contraceção.

Mensagens-chave:


• Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante
todo o tratamento com Ácido Valpróico Generis.
• Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico.
O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá
referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente
no tratamento de perturbações bipolares ou epilepsia. Durante a consulta o seu
médico irá certificar-se de que está consciente e que compreendeu todos os riscos e
conselhos relacionados com a utilização do valproato durante a gravidez.
• Avise o seu médico se planeia engravidar.
• Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar
grávida.

ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS E A PLANEAR ENGRAVIDAR
Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.

Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis ou a sua contraceção até ter discutido
isto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos
congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento
da perturbação bipolar ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas
possam ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação
para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os
riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.
O seu especialista pode decidir alterar a dose de Ácido Valpróico Generis ou alterar
para outro medicamento, ou parar o tratamento com Ácido Valpróico Generis, muito
tempo antes de engravidar – isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.

Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O
ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que
existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de
defeitos congénitos associadas ao uso de valproato.

Mensagens-chave:
• Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis a não ser que o seu médico lhe diga
para o fazer.
• Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de
ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que
a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
• Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu
médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e
conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento
com Ácido Valpróico Generis muito tempo antes de engravidar.
• Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que
pode estar grávida.

ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO GENERIS
Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis, a não ser que o seu médico lhe diga
para o fazer porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o


seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá
aconselhá-la melhor.

Bebés que nasçam de mães que tomaram valproato têm um risco sério de defeitos
congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.

Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar
ou epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Em circunstâncias excecionais quando Ácido Valpróico Generis é a única alternativa
terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para
gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro
poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na
gravidez.

Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir
em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as
gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos
congénitos associados ao uso de valproato.

Mensagens-chave:
• Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que
pode estar grávida.
• Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis a não ser que o seu médico lhe diga
para o fazer.
• Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de
epilepsia ou perturbação bipolar para avaliar a necessidade de opções de tratamento
alternativas.
• Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Ácido Valpróico Generis durante
a gravidez, incluindo teratogenicidade e efeitos no desenvolvimento nas crianças.
• Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-
natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.

Certifique-se que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico
irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o
assinar e guardar. Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico
para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Ácido Valpróico Generis pode sentir sonolência pelo que
não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma
como o medicamento o afeta.

Outros medicamentos e Ácido Valpróico Generis
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não
medicamentosas, originando reações inesperadas, podendo, nalguns casos, provocar
uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seu
médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente os
seguintes:
- medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase,
antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destes


medicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendo
eventualmente ser necessário um ajuste da dose.
- fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue,
podendo ocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária a utilização
simultânea dos dois medicamentos, esta deve ser acompanhada de vigilância clínica
durante os primeiros 15 dias de tratamento.
- primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue,
aumentando os seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento de
associação deve ser acompanhado de vigilância clínica.
- fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo que os
doentes que usam a associação devem ser vigiados.
- carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos da carbamazepina; o
uso da associação deve fazer-se sob vigilância clínica.
- lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidade de
redução da dose de lamotrigina.
- zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumento
das concentrações sanguíneas da mesma.
- felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato, podendo
haver necessidade de ajuste da dose.
- mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epiléticas.
- ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento das
concentrações de valproato.
- cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas de
valproato.
- panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de ácido
valpróico, por vezes associado a convulsões.
- metamizol, um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre.

Ácido Valpróico Generis contém sódio
Ácido Valpróico Generis 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Este medicamento contém 28,322
mg de sódio (principal componente de sal de
cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Isto é equivalente a 1,42% da ingestão
diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Ácido Valpróico Generis 500 mg comprimidos de libertação prolongada
Este medicamento contém 47,21 mg de sódio (principal componente de sal de
cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Isto é equivalente a 2,36% da ingestão
diária máximade sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depois
progressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção da posologia
ideal. Em doentes que não estejam a tomar outro antiepilético o ajuste da posologia
deve efetuar-se, de preferência, com o aumento da dose em cada 2-3 dias, de modo
que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana; esta situa-se,
geralmente, entre 20 e 30 mg/kg. No entanto, quando o controlo das crises não é
obtido com estas doses, o aumento posológico deverá ser continuado; deve ser


efetuada uma vigilância atenta aquando da administração de doses diárias
superiores a 50 mg/kg.
Aquando da substituição de outro tratamento antiepilético por Ácido Valpróico
Generis, este deverá ser introduzido progressivamente, até atingir a dose ótima, em
cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente
até à sua total interrupção. Quando o doente necessitar de uma associação com
outro antiepilético, este deve ser introduzido progressivamente.

Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.

No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose é
estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:
O tratamento com Ácido Valpróico Generis deve ser iniciado e supervisionado por um
médico especialista em tratamento de epilepsia ou doença bipolar.

A dose diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo seu médico.

Dose inicial:
A dose diária inicial recomendada é de 750 mg.

Dose média diária:
As doses diárias recomendadas variam habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interromper
subitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médico
assistente.

Se tomar mais Ácido Valpróico Generis do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(800 250 250).

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Valpróico Generis
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

O tratamento com Ácido Valpróico Generis deve ser iniciado e supervisionado por um
especialista com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

- obesidade (raro).
- alterações hepatobiliares: casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).
- alterações congénitas e familiares/genéticas: risco de teratogenicidade
(desenvolvimento pré-natal anormal).
- distúrbios neurológicos: distúrbios extrapiramidais (perturbações do movimento),
confusão; foram observados alguns estados de torpor ou letargia (redução da vigília
e da consciência) levando por vezes a coma transitório (encefalopatia) durante o


tratamento com valproato de sódio; foram isolados ou associados a um aumento de
convulsões durante a terapêutica, regredindo com a paragem do tratamento ou com
a diminuição das doses. Estes estados surgiram mais frequentemente após
politerapias (em particular com o fenobarbital) ou com o aumento brusco das doses
de valproato de sódio. Visão dupla (raro).
Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofia
cerebral reversível e sedação. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foram
também relatados com frequência casos de tremor fino postural e sonolência, ambos
transitórios e/ou relacionados com a dose.
Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amónia no
sangue) isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, não devendo
obrigar à interrupção do tratamento. Foi também referida hiperamoniémia associada
aos sintomas neurológicos.
- distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início do tratamento,
perturbações digestivas (enjoo, gastralgias, diarreia), que desaparecem geralmente
ao fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
- alterações do sangue e sistema linfático: foram também referidos frequentemente
casos de alterações sanguíneas (trombocitopenia, casos raros de anemia, leucopenia
ou de pancitopenia), casos muito raros de pancreatites (inflamação do pâncreas),
por vezes com desfecho fatal.
Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvida no
processo de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo de hemorragia,
geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas (o valproato de
sódio tem um efeito inibidor na segunda fase de agregação plaquetária).
- alterações da pele e tecidos subcutâneos: alterações nas unhas e leito ungueal
(frequente). Podem ocorrer reações cutâneas como erupção exantematosa. Em
casos excecionais têm sido descritos: necrólise tóxica epidérmica, síndrome de
Stevens-Jonhson e eritema multiforme. Foi também referida com frequência queda
de cabelo transitória e/ou relacionada com a dose.
- alterações do sistema reprodutor: pode ocorrer amenorreia (ausência ou cessação
anormal da menstruação) e irregularidades menstruais.
-alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos).
- alterações auditivas: foram descritos casos raros de perda de audição, reversíveis
ou não; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.
- alterações renais e urinárias: tem havido relatos isolados de síndrome de Fanconi
reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto o modo de
ação é ainda desconhecido.
- alterações do sistema imunitário: foram relatadas reações alérgicas.
- alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casos
muito raros de edema periférico não grave.
- alterações ósseas: têm sido notificados casos de alterações ósseas, incluindo
osteopenia e osteoporose (perda de densidade do osso) e fraturas.

Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa um fator de
risco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamente vigiado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos
antiepiléticos há muito tempo, se tiver historial de osteoporose ou se estiver a fazer
tratamento com esteroides.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças


Alguns efeitos indesejáveis do valproato ocorrem com maior frequência em crianças
ou são mais graves em comparação com os adultos. Estes incluem lesão no fígado,
infeção do pâncreas (pancreatite), agressão, agitação, atenção alterada,
comportamento anormal, hiperatividade e perturbações na aprendizagem.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.,
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Valpróico Generis

- As substâncias ativas são o ácido valpróico e o valproato de sódio.
- Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarina sódica,
macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talco e dióxido de
titânio (E 171).

Qual o aspeto de Ácido Valpróico Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido Valpróico Generis são revestidos por película, oblongos,
brancos e com uma ranhura em ambos os lados.

Os comprimidos de Ácido Valpróico Generis estão disponíveis em embalagens de 20
e 60 comprimidos.



É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

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