Ácido Valpróico ratiopharm é um medica mento para o tratamento de crises epilépticas
(medicamento antiepiléptico) e de mania.

Ácido Valpróico ratiopharm é utilizado no tratamento de
- crises epilépticas com origem em ambas as metades do cérebro (crises generalizadas, por
exemplo crises de ausências, crises mioclónicas e tónico-clónicas)



- crises epilépticas com origem numa área localizada do cérebro (crises focais) que se podem
subsequentemente espalhar para ambas as metades do cérebro (crises secundárias generalizadas).

Ácido Valpróico ratiopharm pode ser utilizado em outras formas de crises epilépticas, por
ex emp lo cris es com s int omas mist os (comp lex os) e crises qu e se est endem a partir de u ma área
localizada do cérebro para ambas as metades do cérebro (crises secundárias generalizadas),
juntamente com outros medica mentos para tratar crises epilépticas, caso estas formas de crises
não respondam ao tratamento antiepiléptico habitual.

- mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperactivo. A
ma nia ocorre numa doença cha mada «perturbação bipolar». Ácido Valpróico ratiopharm pode ser
utilizado quando o lítio não pode ser utilizado.

Não tome Ácido Va lpróico ratiopharm
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio ou ao ácido valpróico ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
- se sofre de problemas na função do seu fígado ou do seu pâncreas
- se tem, ou algum dos seus familiares tem, antecedentes de doença hepática grave, especialmente
relacionada com fármacos
- se sofre de uma doença devida a uma perturbação na formação do pigmento vermelho do sangue
(porfiria)
- se tem tendência para sangrar (hemorragias).
se sofre de alterações enzimáticas do ciclo da ureia (ver também Precauções e Advertências).
- se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher) causada por um
problema genético.

Perturbação bipolar
 Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico ratiophar m para a perturbação bipolar.
 Se é uma mulher que pode engravidar, não deve toma r Ácido Valpróico ratiopharm, para a
perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz
(contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm. Não pare
de tomar Ácido Valpróico ratiopharm ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu
médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e
fertilidade – Conselho importante para a mulher”).

Epilepsia
 Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico ratiophar m para a epilepsia, a não ser que
nenhum outro tratamento resulte.
 Se é uma mulher que pode engravidar, não deve toma r Ácido Valpróico ratiopharm para a
epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalida de eficaz (contraceção) durante
todo o período de tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm. Não pare de tomar Ácido
Valpróico ratiophar m ou a sua contraceçã o, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá
aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho
importante para a mulher”).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar:



- se anteriormente teve lesões na medula óssea; neste caso é necessária uma supervisão médica
cuidada (testes de contagens de séries sanguíneas)
- se sofre de doenças do tipo inflamatório da pele e/ou internas (LES: lúpus eritematoso
sistémico); esta doença pode ser agravada ou ser induzida por Ácido Valpróico ratiopharm
- se tiver queixas durante o tratamento com Ácido Valpróico ratiophar m, tais como fraqueza
física ou mental, perda de apetite (anorexia), apatia, sonolência, náuseas, vómitos repetidos, dor
abdominal, aversão aos alimentos que come habitualmente e/ou ao valpr oato/ácido valpróico,
recorrência ou agravamento dos ataques epilépticos/convulsões, nódoas negras/hemorragias
nasais visivelmente fr equentes e/ou prolonga mento do tempo de hemorragia, consulte o médico
assistente imediatamente. Uma inflamação do fígado ou do pâncreas, ou um aumento do nível de
amónia no sangue podem ser o motivo. Os doentes com suspeita de perturbações metabólicas,
especialmente perturbações nas enzimas do ciclo da ureia devem por isso realizar exames
metabólicos com o médico assistente antes de iniciar o tratamento
- se sofre de uma função renal diminuída ou de uma deficiência de proteínas no sangue; pode ser
necessário que o seu médico reduza a dose de for ma a diminuir o nível de ácido valpróico no
sangu e (ver 3.)
- antes de ser submetido a qualquer procedimento cirúrgico ou dentário (por exemplo, extracção
de um dente). Dado que tomar Ácido Valpr óico ratiopharm pode estar associado a um aumento
da tendência para ocorrência de hemorragias, o médico assistente deve ser informado de que está
a tomar Ácido Valpróico ratiopharm de for ma a que a coagulação do sangue seja verifica da
- se está a tomar simultanea mente medica mentos para diluir o sangue (por exemplo, antagonistas
da vita mina K), dado que pode ficar mais susceptível a ocorrência de hemorragias.
Consequentemente, a coagulação do sangue (tempo de Quick) deve ser verificada regular mente.
- se Ácido Valpróico ratiophar m for administrado a bebés e a crianças com idade inferior a 3 anos
com uma forma grave de epilepsia (especialmente aquelas com anomalias cerebrais, atraso
mental, determinadas perturbações causadas por genes e/ou perturbações metabólicas
conhecidas); existe um risco superior de intoxicação do fígado nos primeiros 6 meses de
tratamento, especialmente em crianças muito novas. O risco de intoxicação do fígado é maior
especia lmente quando da associação com outros antiepilépticos
- se detectar que aumenta de peso, especialmente no início do tratamento. Isto pode ser provocado
por um aumento do apetite (ver 4.). Deve controlar o seu peso e restringir ao mínimo um possível
aumento de peso.

Um pequeno númer o de pessoas que iniciaram tratamento com a ntiepilépticos como o Ácido
Valpróico ratiophar m teve pensa mentos de auto-agr essão e suicídio. Se a qualquer momento tiver
estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Ácido Valpróico ratiopharm não deve ser utiliza do em crianças e adolescentes com ida de infer ior
a 18 anos para o tratamento da mania.

Outros medica mentos e Ácido Valpróico ratiopharm
Infor me o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar//utilizar, ou tiver tomado/utilizado
recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medica mentos
O efeito e por vezes os efeitos indesejá veis de Ácido Valpróico ratiophar m são aumentados por:
- felbamato (utilizado para tratar crises epilépticas)
- cimetidina (utilizada para tratar úlceras do estômago)
- eritromicina (utilizada para tratar infecções bacteriana s)



- ácido acetilsalicílico («AAS» utilizado para aliviar a dor e a febre). A administração simultânea
de Ácido Valpróico ratiopharm e ácido acetilsalicílico deve ser especialmente evitada em bebés e
crianças, dado que a tendência para sangrar pode ser aumentada.

O efeito de Ácido Valpróico ratiopharm é reduzido por:
- outros medica mentos para tratar crises epilépticas tais como fenobarbital, primidona, fenitoína e
carbamazepina
- mefloquina (utilizada para tratar a malária) que aumenta a degradação do ácido valpróico e
possui igualmente o potencial para desencadear convulsões.
- meta mizol, um medica mento utilizado para tratar a dor e a febre.


Em particular, informe o seu médico e o pessoal de enfermagem se está a tomar os seguintes
medica mentos:
Carbapenem (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas). A associação de
ácido valproico e carbapenemes deve ser evitada porque pode aumentar o efeito do valproato de
sódio.

O efeito de Ácido Valpróico ratiopharm pode ser aumentado ou reduzido por:
- fluoxetina (utilizada para tratar a depressão).

Ácido Valpróico ratiopharm aumenta o efeito e por vezes os efeitos indesejáveis de:
- outras terapêuticas antiepilépticas, por exemplo carbamazepina, clonazepam, felbamato,
lamotrigina, fenobarbital, fenitoína, primidona; após o tratamento concomitante com ácido
valpróico e clonazepam, ocorreram estados de ausência (crise de longa duração) em doentes com
antecedentes de crises de ausência (um tipo especia l de crise); existem alguns indícios de que
uma associação de lamotrigina e ácido valpróico pode aumentar o risco de ocorrências de
reacções cutâneas
- agentes neurolépticos (utilizados para tratar perturbações psicológicas)
- benzodiazepinas (utilizadas para aliviar a ansiedade e a tensão), tais como diazepam e
lorazepam
- barbitúricos (tranquilizantes)
- inibidores da monoa mina oxidase (MAO) (utilizados para tratar a depr essão) e outros
medica mentos utiliza dos para tratar a depr essão
- codeína (utilizada, entre outras coisas, em remédios para a tosse)
- zidovudina (utilizada para tratar infecções por VIH)
- anticoagulantes (por exemplo, antagonistas da vita mina K), dado que a tendência para sangrar
pode aumentar.

Num doente do sexo feminino com uma perturbação esquizoafectiva (uma perturbação
psicológica), ocorreu catatonia (um estado de imobilidade persistente que não é possível parar
com estímulos externos) após o tratamento simultâneo com ácido valpróico, sertralina (um
antidepressivo) e risperidona (um agente neuroléptico).

Outras interacções:
- ácido acetilsalicílico («AAS» utilizado para aliviar a dor e a febre) pode aumentar a tendência
para sangrar
- em doentes diabéticos, um teste para corpos cetónicos na urina pode originar um resultado falso
- outros medicamentos que limitam o metabolismo do fígado podem aumentar o risco de lesões
no fígado.



- A administração concomita nte de Ácido valpróico ratiopharm e topiramato (usado no
tratamento de convulsões) tem sido associada lesões cerebrais (encefalopatia) e/ou aumento dos
níveis de amónia no sangue (hiperamoniémia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medica mentos, incluindo medica mentos obtidos sem r eceita médica.

Ao tomar Ácido Valpróico ratiopharm com alimentos e bebidas
O consumo de álcool pode afectar a actividade de Ácido Valpróico ratiopharm e aumenta os seus
efeitos indesejáveis. Consequentemente, deve evitar consumir álcool durante o tratamento.

De prefer ência deve evitar ingerir bebidas acidas ou alimentos gelados ao mesmo tempo que
Ácido Valpróico ratiopharm.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Conselho importante para a mulher
Perturbação bipolar
 Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico ratiophar m para a perturbação bipolar
 Se é uma mulher que pode engravidar, não deve toma r Ácido Valpróico ratiopharm, para a
perturbação bipolar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz
(contraceção) durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm. Não pare
de tomar Ácido Valpróico ratiopharm ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu
médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Epilepsia
 Se está grávida, não deve utilizar Ácido Valpróico ratiophar m para a epilepsia, a não ser que
nenhum outro tratamento resulte.
 Se é uma mulher que pode engravidar, não deve toma r Ácido Valpróico ratiopharm para a
epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalida de eficaz (contraceção) durante
todo o período de tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm. Não pare de tomar Ácido
Valpróico ratiophar m ou a sua contraceçã o, até discutir isto com o seu médico. O seu médico irá
aconselhá-la melhor.

Riscos do valproato qua ndo toma do durante a gravidez (independentemente da doença para a
qual o valproato é utilizado)

Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for a dose,
ma iores os riscos, mas todas as doses têm um risco.
Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar a forma como a criança se
desenvolve à medida que cresce. Os defeitos congénitos que foram mais frequentemente
reportados incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão
desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do
coração, do rim, do trato urinário e dos órgã os sexuais; defeito dos membr os e múltiplas
malformações associadas afetando vários órgãos e partes do corpo. Defeitos congênitos
podem resultar em deficiências que podem ser graves.



Problemas auditivos ou surdez foram relatados em cria nças expostas ao valproato durante a
gravidez.
Foram notificadas malformações oculares em crianças expostas ao valproato durante a
gravidez em associação com outras malformações congénitas. Essas malformações
oculares podem afetar a visão.
Têm ocorrido relatos de casos de problemas hemorrágicos em recém-nascidos de mães
tratadas com ácido valpróico durante a gravidez.
Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco ma ior em relação às outras mulher es grávidas
de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico. Como o valproato
tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que nas mulher es que toma m va lproato cerca de 10
bebés em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100
nascimentos em mulheres que não têm epilepsia.
Estima-se que até 30-40% das crianças no pré-escolar, cujas mã es tenha m toma do valpr oato
durante a gravidez, possa m vir a ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças
afectadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as
outras crianças e ter dificuldade com a linguagem e memór ia.
Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao
valproato e há algumas evidências de que as crianças podem ser mais propensas a desenvolver
sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao
seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato. Se decidir mais tarde que quer
engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter
discutido isso com o seu médico.
Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve entrar em
contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira menstruação enquanto toma
valproato.
Questione o seu médico sobr e a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O ácido fólico
pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer
gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados à
toma de valproato.

Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo:
O ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM
O ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM E NÃO ESTOU A PLANEAR
ENGRAVIDAR
O ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM E A PLANEAR ENGRAVIDAR
O ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM


ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM
Se é a primeira vez que lhe foi prescrito Ácido Valpr óico ratiopharm, o seu médico ter-lhe-á
explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Uma vez que pode engravidar, terá de
garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com
Ácido Valpróico ratiopharm. Fale com o seu médico ou clínica de pla nea mento fa miliar se
precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
 A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm
através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
 Deve utilizar um método de controlo de natalidade e efetivo (contraceção) durante todo o
período de tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm.



 Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu
médico. O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la
a um especialista para aconselha mento de controlo de natalidade.
 Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento
de perturbação bipolar ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá garantir que tem
consciência e que compr eendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato
durante a gravidez.
 Avise o seu médico se planeia engravidar.
 Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.


ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM E NÃO ESTOU A PLANEAR
ENGRAVIDAR
Se está a continuar o tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm mas não planeia engravidar,
certifique-se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo
o tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm. Fale com o seu médico ou clínica de planea mento
familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
Mensagens-chave:
 Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o
tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm.
 Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico. O seu médico
irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista
para aconselha mento sobre controlo de natalida de.
 Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento
de perturbações bipolares ou epilepsia. Durante a consulta o seu médico irá certificar-se de que
está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com a utilização do
valproato durante a gravidez.
 Avise o seu médico se planeia engravidar.
 Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.


ESTOU A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM E A PLANEAR ENGRAVIDAR
Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.
Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm ou a sua contraceçã o, até ter discutido isto com o
seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e
problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. O seu médico irá
encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar ou
epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início. O seu
especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais
tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto seja m reduzidos o mais possível.
O seu especialista pode decidir alterar a dose de Ácido Valpróico ratiophar m ou alterar para outro
medica mento, ou parar o tratamento com Ácido Valpróico ratiopharm, muito tempo antes de
engravidar – isto é para garantir que a sua doença está estabiliza da.
Questione o seu médico sobr e a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O ácido fólico
pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as
gravidezes. No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados
ao uso de va lproato.
Mensagens-chave:



 Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm a não ser que o seu médico lhe diga para o
fazer.
 Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com
o seu médico e ter em trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada
e que os riscos para o feto são reduzidos.
 Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante esta consulta o seu médico irá
garantir que está consciente e que compr eendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o
uso de valproato durante a gravidez.
 O seu médico irá tentar alterar para outro medica mento, ou parar o tratamento com Ácido
Valpróico ratiophar m muito tempo antes de engravidar.
 Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar
grávida.


ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM
Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer
porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida
ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.
Bebés que nasçam de mães que tomaram valproato têm um risco sério de defeitos congénitos e
problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar, ou epilepsia,
para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Em circunstâncias excecionais quando Ácido Valpróico ratiopharm é a única alternativa
terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu
estado e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber
aconselha mento e apoio sobr e a exposição ao valproato na gravidez.
Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em geral o
risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco
provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
 Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar
grávida.
 Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm a não ser que o seu médico lhe diga para o
fazer.
 Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia, perturbação
bipolar para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
 Deverá receber aconselha mento sobre os riscos de Ácido Valpróico ratiopharm durante a
gravidez, incluindo teratogenicidade e efeitos no desenvolvimento nas crianças.
 Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para
detetar possíveis ocorrências de malformações.

Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico irá discutir
o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar. Irá
também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do
valproato na gravidez.

Amamentação
Não ama mente enquanto estiver a tomar valproato e consulte o seu médico para aconselha mento.
O ácido valpróico passa para o leite huma no. Doenças do sangue têm sido detetadas em r ecém-
nascidos / lactentes amamentados por mulheres que tomaram valproato.




Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas sem se aconselhar antes com o seu
médico ou farmacêutico.
No início do tratamento, se forem tomadas doses elevadas ou se estiver a tomar simultaneamente
outros medica mento que ta mbém afecta m o sistema nervoso central, podem ocorrer sonolência ou
confusão. Estas podem alterar de tal forma o seu tempo de reacção que a sua capacidade para
conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou ferramentas se encontra debilitada,
independentemente da sua doença subjacente. Este efeito é mais acentuado em associação com
álcool.

Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Este medicamento contém 27,7 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de
mesa) em cada comprimido de libertação prolongada. Isto é equivalente a 1,4% da ingestão diária
máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg comprimidos de libertação prolongada
Este medicamento contém 46,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de
mesa) em cada comprimido de libertação prolongada. Isto é equivalente a 2,3% da ingestão diária
máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

O tratamento com Ácido Valpróico ratiophar m deve ser iniciado e supervisionado por um
especialista com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.

Crises epilépticas
Posologia
Tomar Ácido Valpróico ratiopharm sempr e de acor do com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária média habitual durante o tratamento
de longo prazo é:

Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg
Idade Massa corporal Dose diária em mg/dia Comprimidos de
libertação
prolongada/dia
Crianças

3 - 6 anos

aprox. 15 - 25 kg

450 - 600

1½ - 2

7 - 14 anos

aprox. 25 - 40 kg

750 - 1200

2½ - 4

Adolescent es a
partir dos
14 anos

aprox. 40 - 60 kg

1000 - 1500

3 - 5

Adultos

a partir de aprox.
60 kg

1200 - 2100

4 - 7



Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg
Idade Massa corporal Dose diária em mg/dia Comprimidos de
libertação
prolongada/dia
Crianças

3 - 6 anos

aprox. 15 - 25 kg

450 - 600

1

7 - 14 anos

aprox. 25 - 40 kg

750 - 1200

1½ - 2

Adolescent es a
partir dos
14 anos

aprox. 40 - 60 kg

1000 - 1500

2 - 3

Adultos

a partir de aprox.
60 kg

1200 - 2100

2 - 4

Para crianças até 3 anos devem ser preferencialmente utilizadas as formas farmacêuticas com um
menor conteúdo de substância ativa (por exemplo, solução). Para o tratamento de cria nças com 3
ou mais anos de idade deve ser utilizado Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg comprimidos de
libertação prolongada, que podem ser divididos em metades iguais.

Crianças com idade inferior a 6 anos
Deve ser utilizada uma formulação alternativa de valproato neste grupo de doentes, dada a
necessidade de titulação da dose.

São recomenda dos aumentos graduais da dose até à dose eficaz idea l. Em alguns casos, o efeito
total só é observado após 4 - 6 sema nas. Consequentemente, a dose diária não deve ser aumentada
demasiado rapidamente acima das quantidades médias.

Se Ácido Valpróico ratiopharm for tomado em associação com outros medicamentos para tratar
crises epilépticas ou para substituir um medicamento tomado previamente, a dose do
medica mento antiepiléptico administrado anterior mente deve ser imediatamente reduzida. Caso
se pretenda que o medica mento anterior seja descontinuado, a descontinuação deve ser realiza da
gradualmente.

Os outros medicamentos utilizados para tratar crises epilépticas aceleram a degradação do ácido
valpróico. Se estes medica mentos for em descontinua dos, a concentração de ácido valpróico no
sangue aumenta lenta mente, de modo que as concentrações de ácido valpróico devem ser
verificadas durante um período de 4 - 6 semanas. A dose diária de Ácido Valpróico ratiopharm
deve ser reduzida em confor mida de.
O tratamento anterior com produtos de libertação não prolongada que contenha m ácido va lpróico
deve ser gradualmente substituído por Ácido Valpróico ratiopharm até que o tratamento possa
continuar com doses únicas de Ácido Valpróico ratiopharm.

O seu médico irá calcular individualmente a dose exacta necessária.
Siga as instruções do seu médico, caso contrário não beneficiará totalmente do seu medica mento.

Mania
A posologia diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo seu médico.




Dose inicial
A dose inicial recomendada é de 750 mg.

Dose diária média
Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg:
As doses diárias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg:
As doses diárias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.

Via de administração
Via oral. Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros ou em metades,
não devem ser mastiga dos e ser tomados com uma quantida de suficiente de líquidos (por
exemplo, um copo de água).
Ocasionalmente, os componentes dos comprimidos de libertação prolongada podem ser visíveis
sob a forma de resíduos brancos nas fezes. Isso nã o significa qualquer diminuiçã o do efeito do
medicamento, dado que a substância activa se dissolve totalmente a partir da estrutura em
comprimido (matriz) enquanto passa através dos intestinos.

Frequência de administração
A dose diária é administrada em 1 - 2 doses divididas.

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados de preferência 1 hora antes das
refeições (ou em jejum pela manhã). Em caso de efeitos indesejáveis gastrointestinais devidos ao
tratamento, os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados durante ou após uma
refeição.

Duração do tratamento
O tratamento de crises epilépticas é principalmente um tratamento de longo prazo.

O médico especialista (neurologista, neuropediatra) deve decidir após a titulação da dose, a
duração do tratamento, a posologia e a descontinuação de Ácido Valpróico ratiopharm numa base
individual, consoante a evoluçã o individual da doença.

Habitualmente, no tratamento de crises epilépticas não deve ser tentada qualquer redução da dose
ou descontinuação do medica mento até que o doente se apresente sem crises durante pelo menos
dois a três anos.

Grupos de doentes especiais

Doent es c om pr ob lema s r ena is
O seu médico pode decidir ajustar a sua dose.

Em doentes com uma função renal diminuída ou de uma deficiência de proteínas no sangue, o
efeito do ácido valpróico pode ser aumentado. O seu médico irá ajustar ou reduzir a dose diária,
consoante adequado.

Se tomar mais Ácido Valpróico ratiopharm do que deveria
Caso tenha tomado demasiado Ácido Valpróico ratiopharm, contacte imediata mente o seu
médico. Os sintomas de sobredosagem podem ser: coma com tensão muscular elevada,



diminuição dos reflexos, pupilas contraídas, confusão, sonolência, acidose metabólica, aumento
do sódio no sangue e funçã o respiratória ou cardíaca debilitada.

Além disso, as posologias elevadas provocaram perturbações neurológicas anormais, tais como
um aumento da tendência para crises epilépticas e alter ações comportamentais.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Valpróico ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode fazê-lo mais tarde a menos que esteja quase na
hora da dose seguinte. Neste caso, siga o esquema de posologia norma l.

Se parar de tomar Ácido Va lpróico ratiopharm
Não existe qualquer explicação para interromper ou terminar prematuramente o tratamento com
Ácido Valpróico ratiopharm por sua própria iniciativa, dado que isso pode pôr em causa o
sucesso do tratamento e desencadear novamente crises epilépticas. Fale com o seu médico
antecipa da mente se detectar alguma intolerância ao medica mento ou alterações no seu estado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ácido Valpróico ratiopharm pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifesta m em todas as pessoas.

Os seguintes da dos de frequência são utilizados na avaliação dos efeitos indesejáveis:
muito
frequentes Afecta mais de 1 em 10 pessoas
frequentes Afecta de 1 a 10 pessoas em 100
pouco
frequentes
Afecta de 1 a 10 pessoas em 1000
raros
Afecta de 1/ a 10 pess oas em 10000, < 1/1000
muito raros Afecta menos de 1 pess oa em 10000
desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático
Uma reduçã o do númer o de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) ou de glóbulos brancos
(leu cop énia) é u ma ocorrência frequ ent e. Estes efeit os são frequ ent ement e t otalment e r eversíveis
se o tratamento for continuado e sempre reversíveis com a descontinuação do tratamento com
Ácido Valpróico ratiopharm.
As ocorrências pouco frequentes foram o aumento da acumulação de água nos tecidos (edema) e
de hemorragias.
Raros: o valproato pode reduzir os níveis de fibrinogénio e inibir a agregação plaquetária com
tempo de hemorragia prolonga da.
Muito raramente, o comprometimento da função da medula óssea pode levar outras perturbações
dos componentes do sangue (linfopénia, neutropénia, pancitopénia) ou anemia grave.



O ácido valpróico pode inibir a coagulação do sangue (funçã o das plaquetas sanguíneas)
causando, assim, um tempo de hemorragia prolongado.
A hemorragia é uma ocorrência pouco frequente.

Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções do sistema de defesa do orga nismo contra os seus próprios tecidos conjuntivos
(lúpus eritematoso).
Frequência desconhecida: Inchaço doloroso, pápulas que provocam comichão afetando
principalmente os olhos, lábios, garganta e, por vezes, as mãos e os pés (angioedema). Síndrome
com erupção cutânea induzido pelo medicamento, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e
possível compr ometimento de outros órgãos (DRESS)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Uma ocorrência muito frequente é um aumento isolado e moderado dos níveis séricos de amónia
sem alteração dos parâmetros da função hepática que não implica a descontinuação do
tratamento.
Os aumentos ou diminuições de peso dependentes da dose e os aumentos ou perdas de apetite são
observados frequentemente.
Foi observada uma redução da actividade da biotinidase durante o tratamento com ácido
valpróico. Houve igualmente notificações de deficiência de biotina.
Raros: Obes idade
Muito raros: Diminuição dos valores de sódio no sangue que poderão provocar fadiga e confusão.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: Irritabilidade, actividade excessiva ou confusão, especialmente no início do
tratamento.
Foram notificadas alucinações.

Doenças do sistema ner voso
Dependentes da dose e frequentes: sonolência, tremores ou sensações alteradas sob a forma de
for migueiro ou dor mência da pele.
Foram frequentemente obser vados sintomas como: fadiga, apatia e ataxia durante o tratamento
quando associado a outros anti epilépticos
Pouco frequentes: Dor es de cabeça, tensão muscular, marcha irregular, especialmente no início
do tratamento.
Pouco frequentes: pouco tempo após a utilização de medica mentos que continha m ácido
valpróico, independentemente da dose, foi observada doença cer ebral orgânica. As suas causas e
mecanismos de desenvolvimento não foram determinados e pode desaparecer depois da
descontinuação do medicamento. Em alguns casos, foram descritos níveis elevados de amónia e,
na terapêutica de associação com fenobarbital (outro medicamento utilizado para tratar crises
epilépticas), um aumento dos níveis de fenobarbital.
Igualmente pouco frequentes foram as notificações de casos de rigidez muscular embora
mantendo o estado de consciência (estupor) que por vezes culminaram em coma, que estavam
parcialmente associados a um aumento da frequência de crises. Os sintomas desapareceram após
a redução da dose ou a descontinuação do medica mento. A maioria desses casos ocorreu durante
o tratamento de associação (especialmente com fenobarbital) ou após um aumento rápido da dose.

Raramente, especialmente para doses elevadas ou em terapêutica de associação com outros
medicamentos para tratar as crises epilépticas, foi notificada doença cerebral crónica



(encefalopatia) com perturbações da função cerebral, incluindo capacidade de desempenho
mental. O mecanismo de desenvolvimento ainda não se encontra suficientemente clarificado.
Raro: Visão dupla
Muito raramente, foi notificada perturbação da função cerebral, acompanhada pela diminuição do
tecido cerebral, que desapareceu após descontinuação de Ácido Valpróico ratiopharm.
No tratamento de longo prazo com Ácido Valpróico ratiopharm, juntamente com outros
medicamentos para tratar crises epilépticas, especialmente fenitoína, podem ocorrer sinais de
alterações cerebrais (encefalopatia), acompanhados por um aumento da ocorrência de convulsões,
falta de energia, casos de rigidez muscular embora mantendo o estado de com consciência
(estupor), fraqueza muscular (hipotensão muscular), perturbações do movimento (discinesia
coreica) e alterações generalizadas no electroencefalograma (EEG).
Foi notificada a ocorrência de uma síndroma de Parkinson reversível.

Frequência desconhecida: sedação, movimentos involuntários (perturbações extrapiramidais)
Afecções do ouvido e do labirinto
Foram observa dos zumbidos nos ouvidos.
Houve notificações de per da per manente e temporária da audição, embora não se tenha
estabelecido qualquer ligação causal com a ingestão de medica mentos contendo ácido valpróico
ou valproato de sódio.

Vasculopatias
Raros: Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Doenças gastrointestinais
As ocorrências pouco frequentes foram produção excessiva de saliva e diarreia, especialmente no
início do tratamento.
Especialmente no início do tratamento, houve notificações pouco frequentes de perturbações
gastrointestinais ligeiras (náuseas, dor es de estômago) que habitualmente desaparecem após
alguns dias mesmo se a terapêutica for continuada.
Houve casos raros de lesões pancreáticas, por vezes com resultado fatal.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Pode ocorrer insuficiência hepática grave (por vezes fatal), independente da
dose. Em crianças, especialmente nas que toma m simultanea mente outros medica mentos para
tratar as crises epilépticas, o risco de lesões no fígado está significativamente aumentado (ver 2.).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Perda de cabelo transitória dependente da dose.
Em casos raros, a ingestão de medicamentos que contêm ácido valpróico provoca reacções
cutâneas (eritema multifor me).
Muito raramente foram notificadas reacções cutâneas graves (Síndroma de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica ou síndroma de Lyell).
Ver também «Perturbações do sistema de defesa do organismo e reacções de hipersensibilidade».

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Existem relatos distúrbios do osso incluindo osteopenia e osteoporose (estreita mento do osso) e
fracturas ósseas. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se estiver a efectuar um tratamento
prolongado com medicamentos anti-epiléticos, se tem um historial de osteoporose e ou se toma
est eróides.



Doenças renais e urinárias
Frequentes: incontinência urinária (perda de urina não intencional);
Pouco frequentes: falência renal
Raros: perda de urina durante o sono, doença inflamatória renal (nefrite tubulointersticial),
disfunção renal (síndroma de Fanconi) com excreção de fosfato, açúcares e componentes
proteicos e hiperacidade (acidose metabólica)
Doenças dos órgã os genitais e da ma ma
Frequentes: Menstruação irregular.
Raros: Menstruação irregular ou ausência de menstruação, menstruação dolorosa, ovários
aumentados com quistos e aumento dos níveis da hor mona sexual masculina, a testosterona.

Doenças congénitas
Frequência desconhecida: Malformações congénitas e alterações de desenvolvimento quando
tomado durante a gravidez (ver também a secção 2 “Aviso importante para as mulheres”).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raramente foi descrita uma diminuição da temperatura corporal (hipoter mia). Esta
desapareceu após a descontinuação do medicamento.

Efeitos colaterais adicionais em cria nças
Alguns efeitos colaterais do valproato ocorrem com ma is frequência em crianças ou são mais
graves em comparação com os adultos. Estes incluem danos ao fígado, infecção do pâncreas
(pancreatite), agressão, agitação, perturbação da atenção, comportamento anor mal,
hiperactividade e distúrbio de aprendizagem.

Caso ocorram efeitos indesejáveis independentes da dose, o medicamento deve ser descontinuado
pelo seu médico assistente. Caso haja suspeita de insuficiência hepática grave ou de lesões no
pâncreas, o médico deve descontinuar imediatamente Ácido Va lpróico ratiopharm. Outros
medicamentos com a mesma transformação metabólica, que podem provocar efeitos indesejáveis
semelhantes devem ser temporariamente descontinuados. Em casos isolados, pode ainda ocorrer
progr essão clínica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar
efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medica mento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medica mentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: [email protected]

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ácido Valpróico ratiopharm após o prazo de valida de impresso no blister e na
embalagem exterior a seguir a EXP. O prazo de valida de corresponde ao último dia do mês
indicado.

Conser var o medica mento na embalagem de origem e conservar num local seco para proteger da
humidade. Este medica mento é higroscópico. Os comprimidos de libertação prolongada apenas
devem ser removidos do blister imediatamente antes da sua utilização. Os blisters não devem ser
cortados.

Os medica mentos nã o devem ser elimina dos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão
ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg

As substâncias activas são valproato de sódio e ácido valpróico. 1 comprimido de libertação
prolongada contém 200 mg de valproato de sódio e 87 mg de ácido valpróico (equivalentes a um
total de 300 mg de valproato de sódio).
Os outros componentes são hipromelose 4000 mPas, hipromelose 15000 mPas, acessulfame de
potássio, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, sebacato de dibutilo, copolímero básico
de metacrilato de butilo, estearato de magnésio, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg e conteúdo da embalagem

Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg: são comprimidos de libertação prolongada revestidos por
película, oblongos, brancos, com uma ranhura em ambas as faces.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Apresentações:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100, multipack), 500 (embalagem hospitalar) comprimidos
de libertação prolonga da.

Qual a composição de Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg

As substâncias activas são valproato de sódio e ácido valpróico. 1 comprimido de libertação
prolongada contém 333 mg de valproato de sódio e 145 mg de ácido valpróico (equivalentes a um
total de 500 mg de valproato de sódio).
Os outros componentes são hipromelose 4000 mPas, hipromelose 15000 mPas, acessulfame de
potássio, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, sebacato de dibutilo, copolímero básico
de metacrilato de butilo, estearato de magnésio, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg e conteúdo da embalagem



Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg: são comprimidos de libertação prolongada revestidos por
película, oblongos, brancos, com uma ranhura em ambas as faces.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Apresentações:
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 200 (2x100, multipack), 500 (embalagem hospitalar)
comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não seja m comer cializa das todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2,
2740-245 Porto Salvo,
Portugal

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes:


Républica Checa: Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg/ 500 mg
Alemanha: Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten
Itália: Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg/500 mg compresse a rilascio
prolungato
Países Baixos: Natriumvalproaat chrono 300mg/500mg Teva, tabletten met verlengde afgifte
Portugal: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg/500 mg comprimidos de libertação prolongada
Eslová quia: Valpro-ratiopharm Chrono 500mg


Este folheto foi revisto pela última vez em


Outras fontes de informação
Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este produto ao digitalizar o código QR
incluído no FI com um smartphone.
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http://app7.infarmed.pt/infomed/inicio.php