Acnatac contém as substâncias ativas clindamicina e tretinoína.

A clindamicina é um antibiótico. Limita o crescimento das bactérias associadas ao
acne e a inflamação causada por essas bactérias.

A tretinoína normaliza o crescimento das células superficiais da pele e causa uma
libertação normal das células que entopem os folículos pilosos na área com acne.
Isto evita a acumulação de sebo e a formação de lesões precoces de acne (comedões
abertos e comedões fechados).

Estas substâncias ativas são mais eficazes quando associadas do que utilizadas
separadamente.

Acnatac é utilizado na pele para tratar doentes com acne com idade igual ou superior
a 12 anos.

Não utilize Acnatac:
- Se estiver grávida
- Se estiver a planear engravidar
- Se tem alergia à clindamicina, à tretinoína ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Se é alérgico à lincomicina.


- Se sofre duma doença inflamatória crónica do intestino (ex: doença de Crohn ou
colite ulcerosa).
- Se tem antecedentes de colite com utilização anterior de antibióticos caracterizada
por diarreia prolongada ou significativa ou cãibras abdominais.
- Se sofreu ou algum membro da sua família sofreu de cancro da pele.
- Se sofre de eczema agudo que é caracterizado por pele inflamada, vermelha, seca
e escamada.
- Se sofre de rosácea, uma doença de pele que afeta a face e é caracterizada por
vermelhidão, borbulhas e descamação.
- Se sofre de situações inflamatórias agudas da pele (ex: foliculite), especialmente
em volta da boca (dermatite perioral).
- Se sofre de certas formas de acne vulgar caracterizadas por lesões de acne
pustulosas e quistos nodulares profundos (acne conglobata e acne fulminante).

Se alguma das situações acima referidas se aplicar a si, não utilize este
medicamento e fale com o seu médico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Acnatac

- Evite contacto deste medicamento com a boca, olhos, membranas mucosas e pele
arranhada ou eczematosa. Tenha cuidado quando aplica em áreas sensíveis da pele.
No caso de contacto acidental com os olhos, lave abundantemente com água tépida.
- Se for uma mulher e estiver na idade fértil, só deve utilizar Acnatac se utilizar
contracetivos (ver também secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").
- Se tiver diarreia prolongada ou significativa ou se ocorrerem cãibras abdominais,
pare de utilizar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.
- Se tem eczema atópico (inflamação crónica da pele com prurido), fale com o seu
médico antes de utilizar este medicamento.
- A exposição a radiação natural ou artificial (como solários) deve ser evitada. Isto
porque este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível às queimaduras
solares e a outros efeitos adversos do sol. Use um creme de proteção solar com um
Fator de Proteção Solar (FPS) de pelo menos 30 e roupa protetora (como um
chapéu) sempre que estiver na rua.
Se mesmo assim a sua face ficar queimada do sol, pare de utilizar este medicamento
até a sua pele normalizar.
- Fale com o seu médico no caso de ocorrer inflamação aguda da pele quando estiver
a utilizar este medicamento.
- Acnatac não deve ser aplicado ao mesmo tempo de outras preparações usadas na
pele incluindo cosméticos (ver também a secção “Outros medicamentos e Acnatac”).

Outros medicamentos e Acnatac
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos
adquiridos sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas, porque
Acnatac pode afetar a forma como certos medicamentos atuam. Outros
medicamentos também podem afetar a forma como Acnatac atua.

Se utilizou preparações contendo enxofre, ácido salicílico, peróxido de benzoilo ou
resorcinol ou outros químicos abrasivos; precisa de esperar que os efeitos desses
produtos desapareçam até começar a utilizar este medicamento. O seu médico dir-
lhe-á quando deve começar a utilizar Acnatac.


Não utilize sabonetes ou soluções espuma medicinais com um forte efeito de
secagem durante o tratamento com Acnatac. Deve ter cuidado quando utiliza os
seguintes produtos pois podem ter um efeito secante na pele: sabonetes abrasivos,
sabonetes e cosméticos e produtos com alta concentração de álcool, adstringentes,
especiarias ou cal.

Fale com o seu médico antes de usar este medicamento juntamente com outros
produtos medicinais contendo eritromicina ou metronidazol, aminoglicosidos, outros
antibióticos ou corticosteróides ou se está a tomar medicamentos bloqueadores
neuromusculares, por ex: relaxantes musculares utilizados na anestesia.

Varfarina e medicamentos similares - usados para fluidificar o sangue. Pode estar em
maior risco de ter uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de o mandar fazer
regularmente testes sanguíneos para verificar se o seu sangue coagula bem.

Gravidez, amamentação e fertilidade
NÃO utilize Acnatac se estiver grávida ou se estiver a pensar engravidar. O seu
médico pode dar-lhe mais informações.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar. Não se sabe se Acnatac
passa para o seu leite e prejudica o seu bebé.

Se for uma mulher na idade fértil deve utilizar um contracetivo enquanto estiver a
utilizar este medicamento e durante um mês após ter descontinuado o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que Acnatac afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Acnatac contém para-hidoxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo e
butil-hidroxitolueno.
Para-hidoxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Butilhidroxitolueno (E321) pode causar reações locais na pele (por exemplo
dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Aplicar uma quantidade de Acnatac do tamanho duma ervilha uma vez ao dia à hora
de deitar.

Modo de administração
Lave cuidadosamente a face com um sabonete suave e água morna e enxugue com
uma toalha. Esprema uma porção de gel do tamanho duma ervilha na ponta do
dedo. Aplique o gel na testa, queixo, nariz e ambas as bochechas, e espalhe
suavemente por toda a face.


Não utilize maior quantidade de gel do que a recomendada pelo seu médico nem
aplique o medicamento mais frequentemente que o recomendado. Medicamento a
mais pode irritar a pele e não produz resultados melhores nem mais rápidos.

Duração do tratamento:
Para obter os melhores resultados com Acnatac, é necessário utilizá-lo corretamente
e não parar o tratamento logo que o seu acne começar a melhorar. Pode levar várias
semanas até obter um efeito ótimo. Nalguns casos pode levar até 12 semanas.
Contacte o seu médico se os sintomas persistirem mais de 12 semanas, uma vez que
o seu médico precisa de reavaliar o seu tratamento.

Se utilizar mais Acnatac do que deveria
Não obterá resultados melhores e mais rápidos, se utilizar mais Acnatac do que o
recomendado. Se utilizar uma quantidade demasiada pode ocorrer vermelhidão
marcada, descamação ou desconforto. Nesse caso, a face deve ser cuidadosamente
lavada com um sabonete suave e água tépida. A utilização deste medicamento deve
ser interrompida até todos estes sintomas desaparecerem.

A sobredosagem pode também provocar efeitos adversos no estômago e intestinos;
incluindo dor de estômago, náuseas, vómitos e diarreia. Nesses casos, a utilização
deste medicamento deve ser interrompida e deve contactar o seu médico.

Acnatac só deve ser utilizado na pele. No caso de ingestão acidental, contacte o seu
médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Acnatac
Se se esquecer de utilizar Acnatac à hora de deitar, deve aplicar a dose seguinte na
altura certa. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Acne, pele seca, vermelhidão da pele, aumento da produção de sebo, reação de
fotossensibilidade, comichão, erupção, erupção escamosa, descamação da pele,
queimadura solar.
- Reações no local de aplicação como queimaduras, pele inflamada, secura,
vermelhidão da pele.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
- Hipersensibilidade
- Diminuição da atividade da tiróide (sintomas podem incluir fadiga, fraqueza,
aumento de peso, cabelo seco, pele rugosa e pálida, perda de cabelo, aumento da
sensibilidade ao frio)
- Dores de cabeça


- Irritação ocular
- Gastroenterite (inflamação de qualquer parte do trato gastrointestinal), náuseas
- Pele inflamada, herpes simples (ferida herpética), erupção maculosa (manchas
vermelhas, pequenas e planas), hemorragia da pele, sensação de queimadura na
pele, perda de pigmentação da pele, irritação da pele.
- Sintomas no local de aplicação como irritação, inchaço, alterações superficiais da
pele, descoloração, comichão, descamação.
- Sensação de calor, dor.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.
Mantenha a bisnaga bem fechada

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Acnatac

- As substâncias ativas são a clindamicina e tretinoína.
1 g de gel contém 10 mg (1%) de clindamicina (na forma de fosfato de clindamicina)
e 0,25 mg (0,025%) de tretinoína
- Os outros componentes são: água purificada, glicerol, carbómero, l
para-hidroxibenzoato de metilo (E218); polissorbato 80, edetato dissódico, ácido


cítrico anidro, para-hidroxibenzoato de propilo (E216), butil-hidroxitolueno (E321),
trometamol

Qual o aspeto de Acnatac e conteúdo da embalagem:

Este medicamento é um gel translúcido amarelo

Este medicamento está disponível em bisnagas de 30 g de gel ou 60 g de gel.
É possível que nem todas as apresentações estejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Avenida D. João II, Edifício Atlantis, Nº 44C - 7.3 e 7.4
1990 - 095 Lisboa

Fabricante

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Alemanha,
Dinamarca, Grécia, Finlândia, Islândia, Itália, Polónia, Portugal,
Roménia, Suécia, Eslováquia Acnatac
Hungria Acnex
Malta, Reino Unido, Irlanda Treclin
Estónia, Espanha, Lituânia, Letónia, Holanda Treclinac
Bélgica, Luxemburgo Treclinax
Noruega, Eslovénia Zalna
França Zanea


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