Leia atentamente este folheto antes de tomar ACTIDOX 100

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.


ACTIDOX ® 100
Doxiciclina.
Antibiótico da família das tetraciclinas

Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada comprimido contém 100 mg de doxiciclina (expressa em base pura anidra).

Forma Farmacêutica
Comprimidos dispersív eis.
Embalagens de 1
6, 20 e 32 comprimidos dispersív eis doseados a l00 mg.

Categoria Fármaco-Terapêutica
ACTIDOX
® é um "Antibiótico", da família das tetraciclinas.
Grupo farmacoterapêutico1.1.6

Nome e Domicílio do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoires Bailleul Portugal, SA
Avenida João Crisóstomo n.º 30
1050 - 127 Lisboa

Indicações Terapêuticas

ACTIDOX
® 100 mg está indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por
microorganismos sensív eis:

• Acne inflamatório médio a grave e composto inflamatório dos
acnes mistos
• Rosácea, nas manifestações cutâneas ou oculares;
• Brucelose causada por Brucella sp.
• Pasturela
• Linfogranuloma venereo; adultos com infecções uretrais; endocervicais, ou rectais
não complicadas, tracoma, conjuntivite por inclusão e infecções repiratóris causadas
por Chlamydia trachomatis
• Infecçõs respiratórias causadas por Mycoplasma pneumoniae
• Febre das montanhas rochosas, tifo e grupo do tifo, febre Q, rikettsiose v aricelos e
febres da carraça
• Gonorreia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae
• Infecções respiratórias causadas por Haemophillus influenzae
• Quando as tetraciclinas estão contra-indicadas a doxicilcina é uma altenativa no
tratamento de sífilis causada por Treponema pallidum e Bouba causada por Treponema
pertenue
• Doença de Lyme; leptospirose (Espiroquetas)



• Cólera causada por Vibrio colerae

Contra-indicações e efeitos secundários mais frequentes

ACTIDOX
® não dev e ser utilizado, por razões de segurança, nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade à doxiciclina ou a qualquer dos excipientes
• Associação com os retinóides.
• Evitar o uso deste medicamento em crianças com menos de 8 anos de idade, devido
ao risco de coloração permanente dos dentes e de hipoplasia do esmalte dentário.
• Gravidez e amamentação.
• ACTIDOX
®100 mg não dev e ser prescrito a doentes com patologia esofágica de
natureza obstrutiva, tal como estenose ou acalasia.

Efeitos secundários que podem surgir

O uso de ACTIDOX
® irá proporcionar-lhe benefícios, mas também poderá causar alguns efeitos
indesejáv eis, tais como:

• A absorção da doxiciclina é praticamente total, são raras as reacções adv ersas, mas
podem surgir os seguintes efeitos indesejáv eis:

• Perturbações digestivas: náuseas, epigastralgias, diarreia, anorexia, glossite, disfagia,
enterocolite, candidoses anogenitais. Foram notificados casos raros de esofagite e
ulceração esofágica.

• Discromia dentária ou hipoplasia do esmalte em caso de administração a crianças
com menos de 8 anos.

• Reacções alérgicas: urticária, rash, prurido, edema de Quincke, reacção anafiláctica,
púrpura reumática, pericardite, exacerbação de lupus eritematoso pré-existente.

• Reacções de fotosensibilização: eritema após exposição à luz solar directa ou à luz
ultravioleta, rash, casos muito raros de eritrodermia.

• Reacções hemáticas: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia.

• Foi associada com o uso de tetraciclinas uma hiperazotémia extra-renal, relacionada
com um efeito anabólico e que pode ser aumentada pela associação com os
diuréticos. Não se v erificou no entanto esta hiperazotémia com o uso de doxiciclina.
•
Descolamento das unhas por acção da luz solar.

Caso ocorra algum dos efeitos secundários abaixo indicados, consulte o seu médico com a
maior brevidade possível:

- Reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, arrepios, dor de cabeça, dores
musculares e erupção cutânea que é geralmente auto limitante. Isto ocorre pouco tempo
após o início do tratamento com doxiciclina para as infeções por espiroquetas, como no
caso da doença de Lyme.

Dev e comunicar ao seu médico qualquer efeito indesejáv el, quer conste ou não deste folheto
inf orm ativ o.




Interacções medicamentosas e outras
• Retinóides: risco de hipertensão intracraniana.

• Anticonvulsivantes indutores enzimáticos: diminuição das concentrações plasmáticas
da doxiciclina. Mecanismo invocado: diminuição da semi-vida de eliminação da
doxiciclina, aceleração do seu catabolismo hepático. Vigilância clínica e
ev entualmente adaptação do esquema posológico.
• Sais de ferro: diminuição da absorção digestiv a das ciclinas (formação de complexos).
Tomar os sais de ferro intervalados das ciclinas (mais de 2 horas, se possív el).
• Sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio: diminuição da
absorção digestiv a das ciclinas. Tomar os antiácidos intervalados das ciclinas (mais
de 2 horas, se possív el).
• A doxiciclina pertence à família das tetraciclinas que evidenciou riscos de
potencialização com as antivitaminas K. As doses de anticoagulante deverão ser
ev entualmente reduzidas.
A fim de evitar eventuais interacções entre vários medicamentos, deve informar sistematicamente o
seu médico sobre qualquer outro tratamento em curso.

Precauções especiais de utilização
Dado os riscos de fotosensibilização (reacção cutânea devido a prolongada exposição solar),
aconselha-se ev itar toda e qualquer exposição directa ao sol e aos raios U.V. durante o tratamento.

Também foram notificados casos de lesões esofágicas (esofagite e ulceração), algumas v ezes
grav es, com a utilização de doxiciclina. O doente deve tomar ACTIDOX
®com um copo cheio de
água, permanecer de pé e não tomar o medicamento antes de se deitar.

No caso de ocorrerem sintomas tais como disfagia ou dor nas costas, dev erá interromper o
ACTIDOX
®e consultar o médico para investigar uma eventual lesão esofágica.


Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

ACTIDOX
® não dev e ser utilizado:
Em caso de gravidez ou durante o período de amamentação.
Em crianças com menos de 8 anos de idade
Em doentes com patologia esofágica de natureza obstrutiva, tal como estenose ou acalasia


Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.

Lista dos excipientes
Não aplicável

Posologia usual
ACTIDOX
® nunca dev erá ser utilizado sem ser receitado pelo seu médico, que lhe indicará qual a
dose mais adequada ao seu caso pessoal e duração do tratamento. É importante não interromper
o tratamento. Siga rigorosamente as indicações do seu médico.
As doses são v ariáveis em função da idade, do peso e da infecção. Habitualmente, a título
indicativo, ser-lhe-ão prescritas as seguintes doses:

Adultos:
• de peso superior a 60 kg, 200 mg por dia numa toma (ou seja, 2 comprimidos)



• de peso inferior a 60 kg, 200 mg no primeiro dia, e 100 mg nos dias seguintes.

Casos particulares:

- Acne:
• 100mg por dia, durante pelo menos, 3 meses. Em certos casos pode ser utilizado
um tratamento com metade da dose.

- Rosácea, nas manifestações cutâneas ou oculares:
• 100mg por dia, durante 3 meses.

- Infecções gonocócicas agudas:
• Adultos do sexo masculino: 300 mg no primeiro dia em duas tomas (200 mg de
manhã e 100 mg ao deitar), seguidos de 200 mg por dia durante 2 a 4 dias ou um
tratamento de 500 mg ou de duas doses de 300 mg administradas com um interv alo
de 1 hora.
• Adultos do sexo feminino: 200 mg por dia.

- Sífilis primária e secundária :
• 300 mg por dia, em três tomas, durante pelo menos 10 dias.

- Uretrite não complicada, endocervicite, rectite devida à clamydia
trachomatis:
• 200mg por dia, durante pelo menos 10 dias.

Crianças com mais de 8 anos : 4 mg/kg/dia.

- Tratamento profiláctico do paludismo:
• O tratamento será iniciado na v éspera da partida, e dev erá prosseguir durante a
duração do risco de paludismo e durante as 4 semanas a seguir ao regresso da zona
endémica.

Adultos :
• 100 mg por dia, em toma única

Crianças com mais de 8 anos:
• Peso inferior a 40kg: 50mg por dia (meio comprimido)
• Peso superior a 40kg: 100 mg por dia, em toma única.


Modo e via de administração
ACTIDOX ® é administrado por v ia oral. A dose de ACTIDOX ®recomendada dev e ser tomada com
um copo cheio de água (pelo menos 100 ml). O doente dev e permanecer de pé durante pelo 30
minutos após a toma e não deve tomar o medicamento antes de se deitar.


Duração do tratamento médio
A duração do tratamento fica ao critério do médico assistente. Se o seu médico lhe recomendou
tomar este medicamento em determinados momentos precisos, é para garantir uma melhor
eficácia. Respeite, portanto, as indicações que lhe foram dadas relativamente ao momento de toma
das doses.





Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Quando for omitida uma ou mais doses o doente deve continuar o tratamento de acordo com o
esquema estabelecido.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem
Não foram observ ados casos de sobredosagem.

Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis
detectados que não constem deste folheto informativo.

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tomar ACTIDOX ® após terminado
esse prazo.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções particulares de conservação
Para manter ACTIDOX em bom estado de conservação, dev e conserv ar os comprimidos na
embalagem original e guardá-la a uma temperatura inferior a 30ºC, sob protecção da luz e da
humidade. O eventual aspecto pigmentado dos comprimidos dev e-se à presença dos
microgrânulos, não sendo portanto um sinal de má conserv ação.


Folheto Informativo revisto em