Adalat CR contém a substância ativa nifedipina. A nifedipina pertence a um grupo de
substâncias conhecidas como bloqueadores da entrada do cálcio cuja propriedade
mais importante é a dilatação dos vasos sanguíneos. Este mecanismo diminui a
resistência à passagem de sangue, reduzindo a pressão arterial na hipertensão. Foi
demonstrado que a hipertensão arterial aumenta o risco de complicações cardio e
cerebrovasculares que podem provocar morte. O tratamento da hipertensão diminui
o risco destas complicações.
A dilatação dos vasos sanguíneos provocada pela nifedipina permite também que
maior quantidade de sangue chegue ao coração e às extremidades, evitando assim a
dor característica da angina de peito. Os comprimidos de Adalat CR permitem uma
libertação contínua de nifedipina; obtém-se assim uma ação duradoura, por 24
horas, sendo suficiente um único comprimido por dia o que é mais vantajoso e
cómodo.

Adalat CR destina-se:
- ao tratamento da doença coronária - angina de peito crónica estável (angina de
esforço).
- ao tratamento da hipertensão.

Não tome Adalat CR
- se tem alergia à nifedipina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicado na secção 6).
- em caso de choque cardiogénico.


- se estiver a tomar algum medicamento contendo o antibiótico rifampicina.
- se é portador de bolsa de Kock (necessária após algumas operações ao abdómen).

Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar
Adalat CR.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Adalat CR.
Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar Adalat
CR, pelo que deverá informar o seu médico se acha que alguma das situações a
seguir indicadas se aplica a si:
- se habitualmente sofre de pressão arterial muito baixa, de mau funcionamento do
coração (insuficiência cardíaca) ou de uma situação conhecida como estenose aórtica
grave (estreitamento da aorta).
- se sofre de aperto grave do intestino pois podem ocorrer sintomas de obstrução
(podendo em casos muito raros exigir intervenção cirúrgica), dado o tipo dos
comprimidos de Adalat CR.
- se sofre de alguma doença de fígado, pois nestes casos poderá ser necessário
reduzir a dose do medicamento.
- em alguns exames radiológicos (contraste por bário) o facto de o doente estar a
tomar Adalat CR pode provocar uma interpretação errada do exame.
- a nifedipina não deve ser usada durante a gravidez a menos que o estado clínico da
mulher exija tratamento com nifedipina. A nifedipina deve ser reservada para
mulheres com hipertensão grave que não respondam à terapia padrão (ver
"Gravidez, amamentação e fertilidade").
- não se recomenda a utilização de nifedipina durante a amamentação uma vez que
a nifedipina é excretada no leite humano e os efeitos da absorção oral de pequenas
quantidades de nifedipina não são conhecidos (ver "Gravidez, amamentação e
fertilidade").
- é necessária precaução, no caso de mulheres grávidas, quando a nifedipina é
administrada com sulfato de magnésio i.v.

Outros medicamentos e Adalat CR
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado
se tomadas com Adalat CR ou que podem influenciar o efeito de Adalat CR:
- Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (diuréticos,
beta-bloqueadores, IECAS, antagonistas dos recetores da angiotensina II(AT2),,
outros antagonistas do cálcio, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, inibidores
PDE5 e alfa-metildopa): o Adalat CR pode aumentar o efeito hipotensor destes
medicamentos.
- Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores usados no caso de hipertensão
arterial e em certas doenças do coração: podem provocar uma descida muito
acentuada da pressão arterial ou agravar o mau funcionamento do coração.
- Digoxina (usada para tratar doenças do coração): aumento dos efeitos da digoxina,
pelo que se recomenda o controlo do doente.
- Quinidina (usada para tratamento das alterações do ritmo cardíaco): poderá ser
necessário um ajustamento da dose de quinidina ao iniciar ou ao terminar o
tratamento com Adalat CR.


- Quinupristina/dalfopristina (antibióticos): aumentam o efeito da nifedipina,
recomenda-se controlo da pressão arterial.
- Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago ou intestinais): aumenta
o efeito da nifedipina.
- Rifampicina (antibiótico): não se pode utilizar em conjunto com nifedipina pois
reduz o efeito da nifedipina (ver secção “Não tome Adalat CR”).
- Fenitoína (usada no tratamento de convulsões): reduz a eficácia da nifedipina pelo
que se recomenda controlo do doente.
- Cisaprida (usado no tratamento de certas doenças do estômago e intestinos): pode
aumentar o efeito da nifedipina; recomenda-se controlo da pressão arterial.

O seu médico dispõe ainda de informação sobre outros medicamentos que também
poderão interferir com a nifedipina. Informe o seu médico caso esteja a tomar
medicamentos contendo:
- Eritromicina (antibióticos macrólidos);
- Fluoxetina e nefazodona (antidepressivos);
- Amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease anti-
VIH);
- Cetoconazol, itraconazol e fluconazol (antifúngicos azois);
- Tacrolimus (usado em doentes transplantados);
- Carbamazepina, fenobarbital e ácido valpróico (antiepilépticos).

Adalat CR com alimentos, bebidas e álcool
Deve também evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Adalat CR,
pois poderá verificar-se uma maior descida da pressão arterial. Após a ingestão
regular de sumo de toranja, o efeito na descida da pressão arterial pode durar pelo
menos 3 dias após a última ingestão.

A ingestão de bebidas alcoólicas com Adalat CR poderá em alguns doentes acentuar
reações (fadiga, tonturas) que alteram a capacidade de condução de veículos ou a
utilização de máquinas (ver secção “Condução de veículos e utilização de
máquinas”).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A nifedipina não deve ser usada durante a gravidez a menos que o estado clínico da
mulher exija tratamento com nifedipina. A nifedipina deve ser reservada para
mulheres com hipertensão grave que não respondem à terapia padrão.

A nifedipina é excretada no leite materno. A concentração de nifedipina no leite é
quase comparável com a concentração no sangue materno. Se for necessário tomar
Adalat em cápsulas moles (Adalat 5 ou Adalat 10), recomenda-se adiar a
amamentação ou a extração de leite por 3 a 4 horas após a administração do
medicamento para diminuir a exposição da criança à nifedipina.

Nota: Em casos raros de fertilização artificial em que os homens não conseguem
repetidamente alcançar a fertilização e em que não se encontra outra explicação
para este facto, pode considerar-se que o grupo de substâncias ao qual pertence a
nifedipina é uma causa possível.


Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar reações (fadiga, tonturas) que podem alterar a
capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais
acentuados no início do tratamento, por mudança da medicação ou quando se
verifica consumo de bebidas alcoólicas.

Um comprimido de Adalat CR 60 mg contém 0,82 mmol (ou 18,81 mg) de sódio
(principal componente de sal de cozinha/sal de mesa), que na dose máxima diária
(120 mg) poderá resultar numa ingestão de 1,64 mmol (ou 37,62 mg) de sódio. Isto
é equivalente a 1.88% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta
para um adulto. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com
ingestão controlada de sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Geralmente o médico receita 1 comprimido de Adalat CR por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um pouco de líquido,
independentemente das refeições.

Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos!

Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.

Duração do tratamento
Adalat CR destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exatamente
durante quanto tempo deverá tomar Adalat CR.

Nota importante: as características técnicas dos comprimidos de Adalat CR permitem
uma libertação lenta da substância ativa no organismo que garante uma ação ao
longo das 24 horas. Uma vez concluído este processo, o comprimido vazio é
eliminado pelo organismo, podendo ser detetado nas fezes.

Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.

Fale com o seu médico se tiver a impressão que Adalat CR é demasiado forte ou
demasiado fraco.

Utilização em crianças e adolescentes
Adalat CR não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de idade porque existem poucos dados sobre a segurança e
eficácia nesta população.

Se tomar mais Adalat CR do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Se possível leve a embalagem com os comprimidos ao seu médico ou hospital.
Poderá também consultar o Centro AntiVenenos (Tel. 808 250 143).


Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação)
poderão ocorrer os seguintes sintomas: perturbações da consciência que podem
atingir o coma, descida muito acentuada da pressão arterial, perturbações do ritmo
cardíaco, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), acidose metabólica, hipoxia
(diminuição do oxigénio no sangue), choque cardiogénico com edema pulmonar.
O tratamento é feito em meio hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Adalat CR
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar. Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente
o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com Adalat CR
60 mg, agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:

Efeitos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Dores de cabeça, inchaço (incluindo inchaço dos membros), dilatação dos vasos,
prisão de ventre e sensação de mal-estar geral.

Efeitos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema (reação alérgica com inchaço nos
olhos, língua e garganta podendo dificultar a respiração) incluindo edema da laringe;
ansiedade; alterações do sono; vertigens, enxaqueca; tonturas, tremores; alterações
visuais; aumento das pulsações do coração, palpitações; descida da pressão arterial,
desmaio; sangramento do nariz, nariz entupido; dores gastrointestinais e no ventre,
enjoos, dificuldades na digestão, gases intestinais, secura na boca; aumento
transitório das enzimas do fígado; aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele;
cãibras musculares, inchaço das articulações; aumento da vontade de urinar,
diminuição da vontade de urinar; disfunção erétil; dores não específicas e arrepios.

Efeitos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Comichão, urticária, reações cutâneas; diminuição da sensibilidade do tacto;
alterações e inflamação das gengivas.

Efeitos de frequência desconhecida (a frequencia não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis):
Redução ou ausência de um ou vários tipos de glóbulos brancos (agranulocitose ou
leucopenia); reação alérgica grave com manifestações na pele e dificuldades
respiratórias; aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia); diminuição
da sensibilidade (hipoestesia); sonolência; dor nos olhos; dor no peito (Angina
Pectoris); dificuldade em respirar (dispneia), falta de ar; Bezoar (cálculos
intestinais), dificuldade em engolir, obstrução intestinal e úlcera intestinal; vómitos;
insuficência do esfincter gastroesofágico; icterícia; uma doença de pele denominada
necrólise epidérmica tóxica; reação alérgica da pele à luz solar; pequenas


hemorragias na pele denominadas por Púrpura palpável; dor nas articulações; dor
muscular.

Alguns destes efeitos são de natureza passageira e desaparecem gradualmente com
a continuação do tratamento.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original, dentro do blister.

A substância ativa de Adalat CR é sensível à luz, encontrando-se devidamente
protegida da luz dentro e fora da embalagem. Os comprimidos devem ser protegidos
da humidade pelo que só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da
sua administração.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Adalat CR 60 mg
- A substância ativa é a nifedipina (60 mg por comprimido).


- Os outros componentes são: hipromelose, óxido de polietileno, estearato de
magnésio, cloreto de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), acetato de celulose,
macrogol 3350, e tinta preta para impressão (verniz shellac, álcool isopropílico,
óxido de ferro negro (E172), Butanol, Propilenoglicol, hidróxido de amónio).

Qual o aspeto de Adalat CR 60 mg e conteúdo da embalagem
Adalat CR 60 mg apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada,
redondos, convexos, com revestimento cor-de-rosa e orifício a laser numa das faces.
Encontra-se disponível em embalagens de 28 comprimidos de libertação prolongada,
acondicionados em blisters de PP/Alu ou PVC/PVDC/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemanha

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