Advantan emulsão contém a substância ativa aceponato de metilprednisolona.
Advantan emulsão é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) com a
finalidade de ser utilizado na pele.
Advantan emulsão reduz a inflamação e a reação alérgica da pele, assim como
reações associadas à excessiva divisão de células na pele (hiperproliferação). Deste
modo, diminui a vermelhidão (eritema), acumulação de fluido (edema) e
gotejamento de fluido da pele inflamada. Também alivia a comichão, sensação de
calor ou dor que possa sentir.

Advantan emulsão é utilizado no tratamento das seguintes situações agudas:

erupção na pele ligeira a moderada (eczema) que surge de uma causa externa, tal
como:
alergia a uma substância que tenha contactado com a sua pele (dermatite de
contacto alérgica),
reação alérgica a substâncias utilizadas no dia a dia, por ex., sabão (dermatite de
contacto irritativa),
erupção na pele em forma de moeda (eczema numular),
erupção na pele com comichão que aparece nas mãos e pés (eczema desidrótico),
eczema não especificado (eczema vulgar);
eczema que surge de fatores próprios do doente (eczema endógeno), tal como
dermatite atópica e neurodermatite;
descamação e pele inflamada com erupção (eczema seborreico).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Advantan emulsão

Não utilize Advantan emulsão

se é alérgico à substância ativa aceponato de metilprednisolona (AMP) ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se está a sofrer de tuberculose, de sífilis ou de infeções virais, por exemplo, herpes
ou varicela;
em áreas de pele afetadas por uma inflamação de pele que é vermelha/rosada na
coloração (rosácea), em chagas, em doenças inflamadas das glândulas sebáceas
(acne vulgaris) ou em doenças de pele acompanhadas por um adelgaçamento da
pele (doenças de pele atróficas);
em áreas de pele que mostram uma reação à vacinação, i.e., que ficam vermelhas
ou inflamadas após vacinação;
em inflamação de pele específica na área do lábio superior e queixo (dermatite
perioral);
infeções de pele bacterianas ou fúngicas (a não ser que tratadas de acordo com um
medicamento especial).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Advantan emulsão.

Tome especial cuidado com Advantan emulsão se o seu médico diagnosticar uma
infeção de pele concomitante (bacteriana ou fúngica). Então, deverá também utilizar
estes medicamentos adicionais prescritos para esta infeção, caso contrário a infeção
poderá piorar.

Fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como a substância ativa AMP em
Advantan emulsão, mostram efeitos fortes no corpo. Não é recomendada a utilização
de Advantan emulsão em áreas extensas do corpo ou por períodos de tempo
prolongados, uma vez que irá aumentar significativamente o risco de efeitos
indesejáveis.

Para reduzir o risco de efeitos indesejáveis:

utilize tão pouco quanto possível;
utilize apenas durante o tempo que for absolutamente necessário para aliviar a
afeção da pele;
não deverá aplicar Advantan emulsão nos seus olhos ou na boca, em ferida aberta
profunda ou em superfícies mucosas (por ex. área anal e genital);
não deverá utilizar Advantan emulsão em superfícies do corpo extensas (mais do que
40% da sua superfície corporal);
não deverá utilizar Advantan emulsão sob materiais impermeáveis ao ar e à água,
incluindo ligaduras e pensos, vestuário ou fraldas pouco respiráveis, exceto se foi
prescrito pelo seu médico.

Se utilizar Advantan emulsão noutras doenças para que foi prescrito, poderá encobrir
os sintomas e dificultar a terapêutica e o diagnóstico corretos.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Se Advantan emulsão for aplicado nas áreas anal e genital, alguns dos seus
ingredientes podem causar danos a produtos à base de látex, tais como


preservativos ou diafragmas. Portanto, estes podem deixar de ser efetivos como
contracetivos ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como a
infeção pelo HIV. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se precisar de mais
informações.

Crianças

Para reduzir o risco de efeitos indesejáveis, utilizar tão pouco quanto possível.
Advantan emulsão não deverá ser utilizado sob materiais impermeáveis ao ar e à
água, por ex., fraldas, exceto se foi prescrito pelo seu médico.
Advantan emulsão poderá ser utilizado em crianças entre os 4 meses e os 3 anos de
idade, apenas se foi prescrito pelo seu médico. Advantan emulsão não é
recomendado para a utilização em crianças com menos de 4 meses de idade.

Outros medicamentos e Advantan emulsão

Interações de Advantan emulsão com outros medicamentos não são conhecidas até
ao momento.
No entanto, informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Para evitar qualquer risco para o seu bebé, não deverá utilizar Advantan emulsão se
está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, a não
ser que o seu médico lhe diga o contrário.

Se o seu médico recomendar a utilização de Advantan emulsão durante a
amamentação, não aplique o medicamento nos seios. Não coloque o seu bebé em
contacto com as áreas tratadas.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de Advantan emulsão não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas.

Advantan emulsão contém álcool benzílico

Este medicamento contém 1,25 g de álcool benzílico em cada 100g. O álcool
benzílico pode causar reações alérgicas e/ou irritação local ligeira.

Aplique este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o
seu médico se tiver dúvidas.

Se não houver prescrição diferente do seu médico, a posologia geralmente é a
seguinte:


aplique Advantan emulsão em camada fina, uma vez por dia, nas áreas de pele
afetadas e esfregue levemente;
geralmente, Advantan emulsão não deverá ser utilizado durante mais de duas
semanas. Mantenha sempre o período de tratamento tão curto quanto possível;
se utilizar Advantan emulsão para a descamação e pele inflamada com erupção
(eczema seborreico) da face, não trate durante mais de uma semana;
se a pele secar excessivamente, por favor, consulte o seu médico. Eventualmente, é
necessária a aplicação extra de uma pomada reguladora lipídica.

Advantan emulsão poderá ser utilizado em crianças entre os 4 meses e os 3 anos de
idade, se foi prescrito pelo seu médico. Não são necessários ajustamentos de dose.
Advantan emulsão não é recomendado para a utilização em crianças com menos de
4 meses de idade devido à falta de dados de segurança.

Se utilizar mais Advantan emulsão do que deveria

Não é esperado risco após aplicação de uma única sobredosagem (demasiada
quantidade, demasiada área de pele ou utilizado muito frequentemente).
Sobredosagens repetidas podem causar efeitos indesejáveis (ver secção 4. Efeitos
indesejáveis possíveis).

Caso se tenha esquecido de utilizar Advantan emulsão

Não utilize a quantidade dupla de Advantan na próxima vez, mas continue a
utilização tal como prescrito pelo seu médico ou como descrito no folheto
informativo.

Se parar de utilizar Advantan emulsão

Se parar de utilizar Advantan emulsão prematuramente, os sintomas primários da
sua doença de pele poderão voltar a ocorrer. Contacte, por favor, o seu médico ou
farmacêutico antes de parar o tratamento com Advantan emulsão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Advantan emulsão pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequentes: poderão afetar mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes: poderão afetar até 1 em 10 utilizadores
Pouco frequentes: poderão afetar até 1 em 100 utilizadores
Raros: poderão afetar até 1 em 1.000 utilizadores
Muito raros: poderão afetar até 1 em 10.000 utilizadores
Desconhecidos: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Frequentes:
irritações de pele locais (por exemplo, uma sensação de ardor)


Pouco frequentes:
dor
comichão
pequenas bolhas e pústulas
descamação
feridas superficiais (erosão)
agravamento ou retorno de eczema
fissuras da pele

A utilização de medicamentos anti-inflamatórios, os chamados corticosteroides
(como a substância ativa em Advantan emulsão), na pele pode resultar nos
seguintes efeitos incomodativos (a frequência é desconhecida):

adelgaçamento da pele (atrofia),
pele seca,
vermelhidão (eritema),
aparecimento de manchas vermelhas,
inflamação de folículos pilosos (foliculite),
estrias,
acne,
inflamação de pele específica na área do lábio superior e queixo (dermatite perioral),
reação de pele alérgica (dermatite de contacto),
alterações na cor de pele,
crescimento do pelo corporal aumentado,
os efeitos indesejáveis podem ocorrer não apenas no local de tratamento, mas
também em áreas completamente diferentes do corpo. Isto acontece se a substância
ativa (um corticosteroide) for absorvida pelo corpo através da pele. Isto pode, por
ex., aumentar a pressão no olho (glaucoma),
visão turva

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Advantan emulsão após o prazo de validade impresso na bisnaga e na
embalagem exterior após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Após abertura da bisnaga, utilizar no prazo de 3 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Advantan emulsão

A substância ativa é: aceponato de metilprednisolona (AMP).
Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, triglicérido esteárico
caprílico-cáprico (C8-C18), Steareth-2, Steareth-21, álcool benzílico, edetato
dissódico, glicerol (85%) e água purificada.

Qual o aspeto de Advantan emulsão e conteúdo da embalagem

Advantan emulsão é uma emulsão branca para aplicação cutânea (semelhante a um
creme leitoso) e está disponível em bisnagas de:
- 20 g
- 50 g
- 100 g

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750
Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milão)
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o
representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


LEO Farmacêuticos Lda
Rua Soeiro Pereira Gomes, Lote 1-5.° A
1600-196 Lisboa – Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Finlândia, Itália, Portugal: Advantan
Espanha: Adventan

Este folheto foi revisto pela última vez em