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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de libertação modificada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 2,5 mg de deslor atadi na e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina .
Lista completa de excipientes, ver s ecção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada.
Comprimido de forma oval com uma dupla camada azul e branca, com a marcação “D12” na camada
azul.

4. IN FORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Aerinaze está indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o
tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal.

4.2 Posologia e m odo de administração

Posologia
A dose recomendada de Aerinaze é de um comprimido duas vezes ao dia.

Não exceder a posologia nem a duração do tratamento recomendadas.

A duração do tratamento deverá ser a menor possível e o tratamento não deverá continua r após o
desaparecimento dos sintomas. É aconselhável limitar o tratamento a cerca de 10 dias, uma vez que
durante a admin istração crónica a a tividade do sulfato de pseudoefedrina pode diminuir. Após a
melhoria da congestão das mucosas do tra to respiratóri o supe rior, o tratamento pode ser mantido
apenas com a desloratadina, se necessário.

Doentes idosos
Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos é mais provável que ocorram reações adversas a
medicamentos simpaticomiméticos, tais como o sulfato de pse udoefe drina. A segurança e a eficácia de
Aerinaze não foram estabelecidas nesta população de doentes e os dados existentes são insuficientes
para fornecer recomendações adequadas sobre a dose. Deste modo, Aerinaze deve ser usad o com
precaução em doentes co m idad e superior a 60 anos.

Doentes com compromisso renal ou hepático
A segurança e eficácia de Aerinaze não fo ram estabelecida s em doentes com compromisso renal ou
hepátic o e os dados existentes são insuficientes para fornecer recomend ações adequadas sob re a d ose.
Aerinaze não está recomendado em doentes com compromisso da função hepática ou renal.

População pediátrica
A segurança e eficácia de Aerinaze em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas .
Não existem dados disponíve is. Não s e reco menda a utilização de Aerinaze em crianças com idade
inferior a 12 anos.

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Modo de administração

Via oral .
O comprimido pode ser tomado com um copo cheio de água, mas tem de ser engolido inteiro (sem o
esmagar, partir ou mastigar). O comprimido pode ser t omado com ou sem alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à s substância s ativa s ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ,
a fármacos adrenérgicos ou à loratadina.

Como Aerinaze contém sulfato de pseudoefedrina, este med icamen to também é contraindicado em
doentes a receber tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou durante as 2 semanas
seguintes à conclusão deste tratamento.

Aerinaze é também contraindicado em doentes com:
• glaucoma de ângulo fechado,
• retenção urinár ia,
• doenças cardiovasculares, tais como doença isquémica cardíaca, taquiarritmia e hipertensão
grave,
• hipertiroidismo,
• antecedentes de AVC hemorrágico ou com fatores de risco que possam aumentar o risco de
AVC hemorrágico. Isto é devido à atividade alfa -mimética d o sulfato de pseudoefedrina, em
associação com outros vasoconstritores tais como a bromocriptina, pergolida, lisurid a
cabergolina, ergotamina, di -hidroergotamina ou qualquer outro medicamento descongestionante
utilizado como descongestionant e nasa l, quer por via oral ou por via nasal (fenilpropanolamina,
fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Efeitos gerais e cardiovasculares
Os doentes devem ser informados que o tratamen to dev e ser suspenso em caso de hipertensão,
taquicardia, palpitações ou arritmias cardíacas, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como
cefaleias ou aumento das cefaleias).

Devem ser tomadas precauções nos seguintes grupos de doentes:
• Doentes com a rritmias cardíacas
• Doentes com hipertensão
• Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, diabetes mellitus , obstrução do colo vesical , ou
história de broncospasmo.
• Doentes a receber tratamento com digitálicos (ver secção 4.5)

Efeitos gastrointes tinais e genitourinários
Deverá ser utilizado com precaução em doentes com úlcera péptica estenosante, obstrução piloro -
duodenal e obstrução do colo da bexiga.

Efeitos no sistema nervoso central
Também se devem tomar precauções em doentes tratados com out ros fá rmacos simpaticomiméticos
(ver secção 4.5) . Estes incluem:
• descongestionantes
• anorex igénios ou psicoestimulantes do tipo anfetamina
• medicamentos anti -hipertensores
• antidepressivos tricíclicos e outros anti -histamínicos.

Devem ser tomadas precauções em doe ntes que sofrem de enxaquecas que , estão atualmente a fazer
tratamento com vasoconstritores alcal oides da ergotamina (ver secção 4.5).

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Convulsões
A desloratadina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes médicos ou familiares
de convul sões, e principalmente em crianças pequenas que são mais suscetíveis a desenvolver novas
crises de convulsões sob tratamento com desloratadina. O médico assistente pode considerar a
descontinuação da desloratadina em doentes que tenham experienciado uma co nvulsão durante o
tratamento.

As aminas simpaticomiméticas podem provocar estimulação do sistema nervoso central com
convulsões ou falência cardiovascular associados a hipotensão. Estes efeitos ocorrerão com maior
probabilidade em adolescentes com m ais de 12 anos de idade, doentes idosos, ou em casos de
sobredosagem (ver secção 4.9).

Risco de abuso
O sulfato de pseudoefedrina pode ser objeto de abuso. Em última análise, a administração de doses
elevadas pode originar toxicidade. A utilização continu ada po de levar a tolerância, resultando num
aumento do risco de sobredosagem. A interrupção abrupta da medicação pode induzir depressão.

Outros
Pode ocorrer hipertensão perioperatória aguda se se utilizarem anestésicos halogenados voláteis
durante o trata mento com fármacos simpaticomiméticos indiretos. Assim, se estiver planeada uma
cirurgia, é preferível interromper o tratamento 24 horas antes da anestesia.

Interferência com exames serológicos
Os atletas devem ser informados de que o tratamento com sulfa to de pseudoefedrina pode originar
testes anti -doping positivos.

A administração de Aerinaze deve ser suspensa pelo menos 48 horas antes da realização de testes
cutâneos, dado que os anti -histamínicos podem anular ou diminuir reações positivas aos indicad ores
de reatividade dérmica.

Reações cutâneas graves
Podem ocorrer reações cutâneas graves tais como p ustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA)
com medicamentos que contêm pseudoefedrina. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Caso se ob servem sinais e sintomas como pirexia, eritema ou numerosas pústulas de pequena
dimensão, a administração de Aerinaze deve ser suspensa e tomadas medidas apropriadas, se
necessário.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Aerinaze
As seguin tes associações não são recomendadas:
• digitálicos (ver secção 4.4)
• bromocriptina
• cabergolina
• lisurida, pergolida: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial.

Não foram realizados estudos de interação com a associação de desloratadina e su lfato de
pseudoefedrina .

A interação entre Aerinaze e o álcool não foi estudada. Contudo, num ensaio de farmacologia clínica,
a administração concomitante de desloratadina com álcool não potenciou os efeitos do álcool. Não se
observaram diferenças signif icativ as nos resultados dos testes psicomotores entre o grupo a receber
desloratadina e o grupo a receber placebo, quer em administração isolada ou concomitantemente com
álcool. O consumo de álcool deve ser evitado durante o tratamento com Aerinaze.

Deslo ratadi na

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Nos ensaios clínicos com desloratadina não foram observadas interações ou alterações clinicamente
relevantes nas concentrações plasmáticas deste fármaco quando a eritromicina ou o cetoconazol foram
administrados concomitantemente.

A enzima respon sável pelo metabolismo da desloratadina ainda não foi identificada e, deste modo, não
se podem excluir completamente algumas interações com outros medicamentos. A desloratadina não
inibe o CYP3A4 in vivo , e os estudos in vitro demonstraram que o medicament o não inibe o CYP2D6,
não é n em substrato nem inibidor da glicoproteína P.

Sulfato de pseudoefedrina
A taxa de absorção do sulfato de pseudoefedrina aumenta com os antiácidos e diminui com o caolino.

Simpaticomiméticos
Os inibidores reversíveis e irreve rsívei s da MAO podem causar: risco de vasoconstrição e aumento da
pressão arterial.

A administração concomitante de outros simpaticomiméticos (descongestionantes, anorex igénios ou
psicostimulantes do tipo anfetamina, medicamentos anti -hipertensores, anti depres sivos tricíclicos e
outros anti -histamínicos ) pode originar reações hipertensivas graves (ver secção 4.4) .

Di -hidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: risco de vasoconstrição e aumento da pressão
arterial.

Outros vasoconstritores utilizados c omo de scongestionantes nasais p or via oral ou nasal
(fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…): risco de vasoconstrição.

Os medicamentos simpaticomiméticos reduzem o efeito anti -hipertensor da ? -metildopa,
mecamilamina, reserp ina, a lcal oides do veratrum e guanetidina.

4.6 Fertilidade, g ravidez e aleitamento

Gravidez
A quantidade de dados sobre a utilização da associação de desloratadina e sulfato de pseudoefedrina
em mulheres grávidas é limitada ou inexistente (menos de 300 r esulta dos na gravidez). Os estudos em
animais não indiciam efeitos nefastos , diretos ou indiretos, no que respeita à toxicidade reprodutiva
(ver secção 5.3). Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Aerinaze durante a gravidez.

Amamentação
A deslor atadina e o sulfato de pseudoefedrina foram identificados em recém -nascidos/lactentes
amamentados por mulheres em tratamento. Não existe informação suficiente sobre os efeitos da
desloratadina e do sulfato de pseudoefedrina em recém -nascidos/lactente s. Tem sido notificad o com o
uso de sulfato de pseudoefedrina produção de leite diminuída em mães a amamentar . Aerinaze não
deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade
Não existe informação disponível sobre fertilidade em homens ou mulheres.

4.7 Efe itos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Aerinaze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Os
do entes devem ser informados que a maioria das pessoas não tem tonturas. No entanto, dada a
exi stência de variação na resposta interindividual aos medicamentos, recomenda -se que os doentes não
se envolvam em atividades que requeiram estados de alerta mental, como condução de viaturas ou
utilização de máquinas, até que a sua resposta individual ao me dicamento esteja estabelecida.

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4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança
Em ensaios clínicos envolvendo 414 adultos, as reações advers as notificad as mais frequentemente
foram: insónia (8,9%), boca seca (7,2%) e cefaleias (3,1%).

Lis ta tab ular de reações adversas
As reações adversas que, de acordo com os investigadores, têm relação de causalidade com Aerinaze
encontram -se listadas em baixo por Classes de Sistemas de Órgãos . A sua frequência é definida como
muito frequentes (? 1/10), frequentes (? 1/100, < 1/10), pouco frequentes (? 1/1.000, < 1/100),
raros (? 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir
dos dados disponíveis).
As reações adversas estão enumer adas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de
gravidade.

Classe de Sistemas de
Órgãos
Frequência Reações adversas observadas com Aerinaze
Doenças do metabolismo e
da nutrição

Frequentes

Pouco frequentes
Apetite diminu ído

Sede, gl icosúria, hiperglic emia

Perturbações do foro
psiquiátrico

Frequentes

Pouco frequentes
Insónias, sonolência, perturbações do sono,
nervosismo
Agitação, ansiedade, irritabilidade

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Pouco frequentes
Tonturas, hip eratividade psicomotora,

Hipercinesia , estado confusional

Afeções oculares

Pouco frequentes Visão turva, olhos secos
Cardiopatias

Frequentes

Pouco frequentes
Taquicardia

Palpitações, extrassístoles supraventriculares

Doenças respiratórias,
torá cicas e do mediastino

Frequentes

Pouco frequentes
Faringite

Rinite, sinusite, epistax e, desconforto nasal,
rinorreia, garganta seca, hiposmia

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Pouco frequentes
Obstipação

Dispepsia, náuseas, dor abdominal,
gast roenterite, fezes anormais

Afeções dos tecidos cutâneos
e subcutâneos

Pouco frequentes Pruri do
Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes Disúria, perturbações da micção
Perturbações gerais e
alterações no local de
administração

Frequentes

Pouco frequentes
Cefaleias, fadiga , boca seca

Arrepios , afrontamento , rubor quente
Exames complementares de
diagnóstico
Pouco frequentes Aumento das enzimas hepáticas

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Outras reações adversas, notificadas para a desloratadina durante o período de pós -comer cialização
estão listadas abaixo .

Classe de Sistemas de
Órgãos
Frequência Reações adversas
Doenças do sistema
imunitário
Muito raros Reações de hipersensibilidade (tais como
anafilaxia, angiedema, dispneia, prurido, erupção
cutânea e urticária)
Doença s do metabolismo e
da nutrição
Desconhecido Apetite aumentado
Perturbações do foro
psiquiátrico

Muito raros

Desconhecido
Alucinações

Comportamento anormal, agressividade , humor
depressivo
Doenças do sistema nervoso Muito raros Convulsõe s

Cardiopatia s

Desconhecido Prolongamento do intervalo QT
Doenças gastrointestinais Muito raros Vómito, diarreia

Afeções hepatobiliares

Muito raros Hepatit e
Afeções musc ulosqueléticas
e do s tecido s conjuntivo s

Muito raros Mi algia
Exames compleme ntares de
diagn óstico
Muito raros

Desconhecido
Aumento da bilirrubina no sangue

Aumento de peso


Foram notificados casos de reações cutâneas graves tais como p ustulose exantematosa generalizada
aguda (PE GA) com medicamentos que contêm pseudoefedrina.

Notificação de suspeitas de reaç ões adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma
vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício -risco do medicamento. Pede -se aos
profissionais de saúde que n otifiquem quaisque r suspeitas de reações adversas através do sistema
nacional de notificação mencionado no Apêndice V .

4.9 Sobredo sagem

Sintomas
Os sintomas de so bredosagem são maioritariamente de natureza simpaticomimética. Os sintomas
podem variar desde a depressão do SNC (sedação, apneia, redução do estado de vigilância mental,
cianose, coma, colapso cardiovascular) até à sua est imulação (insón ia, alucinações, t remores,
convulsões) com possíveis consequências fatais. Outros sintomas podem incluir: cefaleias, ansiedade,
dificuldades na micção, fraqueza ou tensão musculares, euforia, excitação, falência respiratória,
arritmias cardí acas, taquicard ia, palpitações, s ede, sudorese, náuseas, vómito, dor precordial, tonturas,
acufenos, ataxia, visão turva e hipertensão ou hipotensão. A estimulação do SNC é mais frequente em
crianças, assim como os sintomas semelhantes aos da atropina (boc a seca, pupilas fixas e dilatadas ,
afrontamento , hipertermia e sintomas gastrointestinais). Alguns doentes podem apresentar psicose
tóxica com delírios e alucinações.

Tratamento
Em caso de sobredosagem, deve iniciar -se imediatamente o tratamento sintomáti co e de suporte e
mantê -lo enquan to for necessário. Poderá ser feita a adsorção da substância ativa que ainda

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permanecer no estômago através da administração de uma suspensão aquosa de carvão ativado. Poderá
efetuar -se lavagem gástrica com soro fisiológico , principalment e em crianças. Nos adultos pode
utilizar -se água canalizada. Deve retirar -se a maior quantidade possível da água administrada antes da
próxima instilação. A desloratadina não é removida por hemodiálise e desconhece -se se é eliminada
por diál ise peritoneal. O doente deverá c ontinuar sob observação médica após o tratamento de
emergência.

O tratamento da sobredosagem com sulfato de pseudoefedrina é sintomático e de suporte. Não podem
ser utilizados estimulantes (analépticos). A hipertensão pode ser controlada com um fármaco
bloqueador dos recetores adrenérgicos e a taquicardia com um fármaco beta -bloqueante. Para controlar
as convulsões podem administrar -se barbitúricos de ação rápida, diazepam ou paraldeído. A
hiperpirexia, principalmente nas c rianças, pode n ecessitar de trata mento através de banhos com
esponja embebida em água tépida ou de um cobertor hipotérmico. O tratamento da apneia é efetuado
através de ventilação assistida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmic as

Grupo farma coterapêutico: Pre parações nasais, d escongestionantes nasais para uso sistémico, código
ATC: R01BA52.

Mecanismo de ação
A desloratadina é um antagonista da histamina, não sedativo, de longa duração de ação com atividade
antagonista seletiva para os receto res periféricos H 1. Após administração por via oral, a desloratadina
bloqueia de forma seletiva os recetores H 1 periféricos da histamina, isto porque a substância não
atravessa o sistema nervoso central.

A desloratadina demonstrou proprieda des antialérgic as nos estudos in vitro. Estas propriedades
incluíram a inibição da libertação de citocinas pró -inflamatórias a partir de mastócitos/basófilos
humanos, tais como a IL -4, IL -6, IL -8 e a IL -13, bem como a inibição da expressão da molécula de
adesão, a select ina -P, a partir da s células endoteliais.

A desloratadina não penetra de imediato no sistema nervoso central. Num estudo de dose única
efetuado em adultos, a desloratadina 5 mg não afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um
avião i ncluindo a exac erbação de sonolên cia subjetiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem. Em
ensaios clínicos controlados, com a dose diária recomendada de 5 mg, não se observou aumento na
incidência de sonolência comparativamente ao placebo. A desloratadina administrada n uma dose única
diá ria de 7,5 mg, não afetou o desempenho psicomotor nos ensaios clínicos.

O sulfato de pseudoefedrina (sulfato de d -isoefedrina) é um fármaco simpaticomimético com uma
atividade ?-mimética superior comparativamente à ativida de ?-mimética. O sulfato de pseud oefedrina
proporciona um efeito descongestionante nasal após administração oral devido à sua ação
vasoconstritora. Este fármaco tem um efeito simpaticomimético indireto devido, principalmente, à
libertação de mediadores adr enérgicos a par tir das terminaçõe s das células nervosas pós -ganglionares.

A administração oral de sulfato de pseudoefedrina na dose recomendada pode causar outros efeitos
simpaticomiméticos, tais como aumento da pressão arterial, taquicardia ou manifestaç ões de excitaçã o
do sistema nervo so central.

Efeitos farmacodinâmicos
A farmacodinâmica dos comprimidos de Aerinaze está diretamente relacionada com a dos seus
componentes.

Eficácia e segurança clínicas

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A eficácia e segurança clínicas dos comprimidos de Aerinaze foram avaliadas em dois ensaios clínicos
multicêntricos com 2 semanas de duração, aleatorizados e em grupos paralelos, envolvendo
1.248 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 78 anos, com rinite alérgica sazonal, 414
dos quais receberam comprimidos de Aerinaze. Em ambo s os ensaios, a eficácia anti -histamínica dos
comprimidos de Aerinaze, medida de acordo com a escala de sintomas totais, excluindo a congestão
nasal, foi significativamente superior à d o sulfato de pseudoefedrina administr ado isoladamente
durante o período de tratamento de 2 semanas. Adicionalmente, a eficácia descongestionante dos
comprimidos de Aerinaze, medida de acordo com a obstrução/congestão nasal, foi significativamente
superior à da desloratadina administrada isolad amente durante um período de trat amento de
2 semanas.

Não houve diferenças significativas na eficácia dos comprimidos de Aerinaze nos subgrupos de
doentes, definidos por género, faixa etária ou etnia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

• Desloratadina e Su lfato de p seudo efedrina :

Absorçã o
Num estudo farmacocinético de dose única realizado com Aerinaze, a concentração plasmática da
desloratadina pode ser detetada no período de 30 minutos da administração. O tempo médio necessário
para atingir as concentraçõ es plasmáticas máximas (T max ) de desloratadina foi de aproximadamente
4-5 horas após a administração e a média dos picos da concentração plasmática (C max ) e a área sob a
curva da concentração em função do tempo (AUC) observados foram de cerca de 1,09 ng/ml e de
31,6 ng•h /ml, respetivament e. Para o sulfato de pseudoefedrina, a média do T max ocorreu entre as
6-7 horas após a administração e a média observada dos picos da concentração plasmática (C max e
AUC) foi de cerca de 263 ng/ml e de 4.588 ng•h/ml, respet ivamente. A pre sença de alimentos não
afetou a biodisponibilidade (C max e AUC) da desloratadina ou d o sulfato de pseudoefedrina. O tempo
de semivida para a desloratadina é de 27,4 horas. O tempo de semivida aparente d o sulfato de
pseudoefedrina é de 7,9 ho ras.

Após a ad ministração oral d e Aerinaze durante 14 dias a voluntários saudáveis normais, as condições
de estado estacionário foram atingidas ao dia 10 para a desloratadina, 3 -hidroxidesloratadina e sulfato
de pseudoefedrina. Para a desloratadina, a méd ia observada do s picos das concen trações plasmáticas
no estado estacionário (Cmax ) e AUC (0 -12 h) foi de cerca de 1,7 ng/ml e 16 ng•h/ml, respetivamente.
Para o sulfato de pseudoefedrina, a média dos picos das concentrações plasmáticas no estado
estacionár io (C max ) e AUC (0-12 h) observad as foram de 459 ng/ml e 4.658 ng•h/ml, respetivamente.
• Desloratadina:

Absorção
Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6% dos indivíduos atingiram uma concentração
mais elevada de desloratadina. A prevalência deste fenótipo metabolizador frac o foi superior entre os
adultos de raça negra do que entre os adultos caucasianos (18 % vs. 2 %), contudo, o perfil de
segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral. Num estudo farmacocinético
de do se múltipla em indivíduos adultos saudáveis, realizado com a formulação em comprimidos,
foram identificados quatro indivíduos como sendo metabolizadores fracos da desloratadina. Estes
indivíduos apresentaram uma concentração máxima (C max ) cerca de 3 vezes superior após
aproximadamente 7 h oras, com uma semivida terminal de aproximadamente 89 horas.

Distribuição
A desloratadina liga -se moderadamente às proteínas plasmáticas (83 % - 87 %).

• Sulfato de pseudoefedrina:

Absorção

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Um estudo de interação entre co mponentes demon strou que a exposi ção (C max e AUC) ao sulfato de
pseudoefedrina após a administração de sulfato de pseudoefedrina isolad o foi bioequivalente à
exposição ao sulfato de pseudoefedrina após a administração do comprimido de Aerinaze comprimido.
Desta forma a a bsorção de sulfato de pseudoefedrina não foi afetada pela formulação de Aerinaze.

Distribuição
Presume -se que o sulfato de pseudoefedrina atravessa a placenta e a barreira hemato -encefálica.

A substância ativa é excretada no leite materno das mulheres em amamentação.

Eliminação
A semivida de eliminação nos seres humanos, a um pH urinário de aproximadamente 6, varia entre 5 a
8 horas. A substância ativa e os seus metabolitos são excretados na urina e 55 a 75% da dose
administrada é elimina da na sua forma inalterada. A tax a de eliminação está aumentada e a duração de
ação diminuída na presença de urina ácida (pH 5). Em caso de alcalinização da urina, ocorre
reabsorção parcial.

5.3 Dados de segurança pré -clínica

Não foram realizados estudos pré -clínicos c om Aerinaze. Contu do, dados não clínicos obtidos com a
desloratadina não revelaram riscos especiais para os seres humanos, com base nos estudos
convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por administração reiterada, genotoxicidad e,
potencial ca rcinogénico, toxic idade reprodutiva e de desenvolvimento .

A ausência de potencial carcinogénico foi demonstrada em estudos realizados com a desloratadina e
com a loratadina.

A associação dos fármacos loratadina/sulfato de pseudoefedrina ut ilizada nos est udos de dose aguda e
de dose múltipla, apresentou um baixo nível de toxicidade. A associação não apresentou maior
toxicidade do que os seus componentes individuais e os efeitos observados foram geralmente
relacionados com o componente sulfat o de pseudoefed rina.

Durante est udos de toxicidade reprodutiva, a associação de loratadina/ sulfato de pseudoefedrina não
foi teratogénica quando administrada oralmente em ratos em doses até 150 mg/kg/dia e em coelhos em
doses até 120 mg/kg/dia.

6. INFOR MAÇÕES FARMACÊU TICAS

6.1 Lista de excipientes

Camada azul de libertação imediata
amido de milho
celulose microcristalina
edetato dissódico
ácido cítrico
ácido esteárico
corante ( laca de alumínio de carmim de índigo E132).

Camada branca de libertação pr olongada :
hipr omelose 2208
celul ose microcristalina
povidona K30
dióxido de silicone
estearato de magnésio.

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6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC. Mante r os blisters d entro da embala gem exterior para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Aerinaze é fornecido em blisters de dose unitária constituídos por películas laminadas com folha de
cobertura.
O blister é constituído por um a película transparente d e policlortrifl uor etileno/cloreto de polivinilo
(PCTFE/PVC), selado com folha de alumínio com revestimento de vinil a quente.
Embalagens de 2, 4, 7, 10, 14 e 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauçõe s especiais de eli minação

Não existem requisitos especiais para a eliminação .

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N. V. Organon
Kloo sterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/ 1/07/399/001
EU/ 1/07/399/002
EU/ 1/07/399/003
EU/ 1/07/399/004
EU/ 1/07/399/005
EU/ 1/07/399/006

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORI ZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUT ORIZAÇÃO DE

INT RODUÇ ÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 de julho de 2007
Data da última renovação: 30 de julho d e 2012

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10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no síti o da internet da Agênc ia
Europeia de Medic amentos http: //www.ema.europa.eu.

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ANEXO II

A. FABRICANTE (S) RESPONSÁ VEL( VEIS ) PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA
AUTOR IZAÇÃO DE INTRO DUÇÃO NO MERCADO

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À
UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

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A. FABRICANTE (S) RESPONSÁ VEL( VEIS ) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante (s) responsável (veis) pela l ibertação do lote

SP Labo N.V.
Ind ustrie park 30
2220 Heist -op -den -Berg
Bélgica


B. CONDIÇÕES OU REST RIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.


C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
M ERCADO

• Relatórios Per iódicos de Seg urança

Os requisit os para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão
estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do
n.º 7 do artigo 107.º -C da Direti va 2001/83/CE e quai squer atualiz ações subsequentes publicada s no
portal europeu de medicamentos.


D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
DO MEDICAMENTO

• Plano de Gestão do risco (PGR)

Não aplicável .

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ANE XO III

ROT ULAG EM E FOLHETO INFOR MATIVO

16























A. ROTULAGEM

17

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA