Aggrenox pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes
plaquetários.

Aggrenox está indicado na redução do risco de ocorrência de acidente vascular cerebral
em doentes com antecedentes de acidente isquémico transitório ou que sofreram um
acidente vascular cerebral isquémico por trombose.

Não tome Aggrenox:
- Se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou ao dipiridamol ou a salicilatos ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se sofre de úlceras gástricas ou duodenais ativas ou de doenças hemorrágicas;
- Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com
terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- Se sofre de doenças hereditárias raras em que possa existir incompatibilidade com
qualquer excipiente do medicamento;
- Em doses superiores a 100 mg/dia durante o terceiro trimestre de gravidez.


Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aggrenox
- Se tem risco aumentado para hemorragias, deve tomar Aggrenox com precaução; o
seu médico deve seguir rigorosamente o seu tratamento para detetar quaisquer sinais de
hemorragia;
- Se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia
ou de úlcera, tais como agentes antiagregantes plaquetários, corticosteroides,
anticoagulantes (ex. varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou
anagrelidas, deve tomar Aggrenox com precaução. Em caso de hemorragia
gastrointestinal ou ulceração deve interromper imediatamente o tratamento com
Aggrenox. Por isso, se tiver manifestação de sintomas abdominais (ex.: dor, hemorragia
digestiva), deve de imediato informar o seu médico.
- Não tome ácido acetilsalicílico para tratar eventuais cefaleias ou enxaquecas que possa
se nt ir no iníc io do trat ame nt o co m o Aggreno x;
- Se sofre de doença coronária grave, incluindo angina instável e enfarte de miocárdio
recente, de estenose aórtica subvalvular ou instabilidade hemodinâmica (p.ex.
insuficiência cardíaca descompensada), deve tomar Aggrenox com precaução, uma vez
que, entre outras propriedades, o dipiridamol atua como vasodilatador;
- Se sofre de miastenia grave, o seu médico pode considerar necessário proceder a
reajustamentos da terapêutica após efetuar alterações na posologia do dipiridamol (ver
secção “Outros medicamentos e Aggrenox”);
- Se sofre de asma, rinite alérgica, polipos nasais, queixas gástricas ou duodenais
crónicas ou recorrentes, insuficiência renal ou hepática ou défice em glucose-6-fosfato
desidrogenase, deve tomar Aggrenox com precaução, devido ao componente ácido
acetilsalicílico;
- Se tem hipersensibilidade (alergia) a agentes anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs);
- Se to ma co nco mit a nt e me nt e o ut ro s med ica me nt os co m AINEs;
- Não deve administrar Aggrenox a crianças ou adolescentes com doenças febris ou
infeções virais, com ou sem febre, devido ao risco de ocorrência de síndrome de Reye.
O síndrome de Reye é uma doença que afeta o cérebro e o fígado e que, embora seja
muito rara, pode ser fatal;
- Se sofre de doença inflamatória do intestino, como colite ulcerosa ou doença de
Crohn.

Crianças
Aggrenox não é recomendado para crianças.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas, especialmente de
hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Teste de sobrecarga com dipiridamol intravenoso
Doentes a tomar dipiridamol, que necessitem de realizar um teste de sobrecarga
farmacológica com dipiridamol intravenoso, devem parar de tomar os medicamentos


que contenham dipiridamo l oral 24 horas antes do teste. Caso contrário, poderá haver
interferência na sensibilidade do teste.

Outros medicamentos e Aggrenox
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Aggrenox for administrado
concomitantemente com outros medicamentos para:
- a coagulação sanguínea (ex. varfarina, heparina, clopidogrel e ticlopidina),
- a rejeição de órgãos após transplante (ciclosporina, tacrolimus),
- a hipertensão arterial (ex. diuréticos, inibidores da ACE e antagonistas dos recetores
da angiotensina II),
- a dor e inflamação (ex.: esteroides ou medicamentos anti-inflamatórios),
- a gota (ex. probenecide, sulfimpirazona),
- o cancro ou artrite reumatoide (metotrexato),
- a epilepsia e convulsões (ex. ácido valproico e fenitoína),
- a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina),
- as arritmias cardíacas (ex. adenosina),
- a miastenia grave (inibidores da colinesterase),
- a diabetes (hipoglicemiantes).

Aggrenox com alimentos, bebidas e álcool
Aggrenox pode ser tomado com ou sem alimentos.
O uso continuado de álcool pode aumentar os efeitos secundários gastrointestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se estiver grávida ou a tentar engravidar deve evitar tomar Aggrenox.

Caso esteja grávida ou a amamentar só deve tomar Aggrenox, mediante indicação do
seu médico.

Aggrenox é contraindicado durante o 3º trimestre da gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Recomenda-se precaução na condução ou utilização de máquinas, pois foram
notificadas em ensaios clínicos tonturas e confusão. Se tiver estes sintomas, evite
desempenhar tarefas potencialmente perigosas como sendo conduzir ou utilizar
máquinas.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seu
médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de uma cápsula duas vezes por dia, habitualmente uma de
manhã e uma à noite, com ou sem alimentos.
As cápsu las de ve m ser deg lut ida s int e ira s se m ma st igar, ju nt a me nt e co m u m co po de
água.

Posologia alternativa em caso de dores de cabeça intoleráveis:
Se ocorrerem dores de cabeça intoleráveis no início do tratamento, a posologia poderá
ser alterada para uma cápsula ao deitar e uma dose baixa de ácido acetilsalicílico de
manhã. As dores de cabeça tendem a diminuir à medida que o tratamento continua, por
isso deve ser retomada a posologia habitual logo que possível, normalmente dentro de
uma semana.


Se tomar mais Aggrenox do que deveria
Sintomas:
Dada a relação posológica entre dipiridamol e ácido acetilsalicílico, é provável que a
sobredosagem seja dominada pelos sinais e sintomas característicos da sobredosagem
com dipiridamol. Dado o reduzido número de observações é limitada a experiência com
sobredosagem por dipiridamol. São previsíveis sintomas tais como sensação de calor,
afrontamentos, sudorese, agitação, sensação de fraqueza, tonturas e queixas anginosas.
Poderá observar-se uma queda dos níveis tensionais e taquicardia.
Os sinais e sintomas de sobredosagem aguda ligeira com ácido acetilsalicílico
consistem em hiperventilação, zumbidos, náuseas, vómitos, perturbações da visão e
audição, tonturas e estado confusional.
Tonturas e zumbidos podem constituir sintomas de sobredosagem, particularmente no
doente idoso.
Terapêutica:
Recomenda-se a utilização de uma terapêutica sintomática. Deverá considerar-se a
realização de um procedimento de descontaminação gástrica. A administração de
derivados da xantina (por ex: aminofilina) pode reverter os efeitos hemodinâmicos da
sobredosagem por dipiridamol. Devido à sua ampla distribuição tecidular e à sua
eliminação predominantemente hepática, não é provável que o dipiridamol seja
dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Aggrenox
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aggrenox
Consulte o seu médico antes de parar de tomar Aggrenox.



Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados ao Aggrenox são as dores de
cabeça, tonturas e as afeções de natureza gastrointestinal, podendo ocorrer mal-estar
epigástrico, dor abdominal, vómitos, náuseas e diarreia; na maior parte dos casos, estes
efeitos desaparecem ao longo do tratamento. Mais raramente podem também ocorrer
úlceras gástricas ou duodenais, hemorragia gastrointestinal e gastrite erosiva.
Com a toma de Aggrenox podem também ocorrer:
- reações de hipersensibilidade (alergia), tais como erupção cutânea, urticária,
broncospasmo e angioedema;
- dores musculares;
- anemia e redução do número de plaquetas no sangue;
- tonturas e dores de cabeça, incluindo as do tipo enxaqueca, que ocorrem
principalmente no início do tratamento;
- hipotensão, desmaio, afrontamentos, taquicardia e agravamento dos sintomas da
doença arterial coronária;
- hemorragia intracraniana, hemorragia ocular, hemorragia nasal e hemorragias
cutâneas, tais como contusão, equimose e hematoma; Aggrenox pode induzir o
prolongamento do tempo de hemorragia, podendo prolongar uma hemorragia no
decorrer ou após uma intervenção cirúrgica.

Adicio nalmente, existem ainda efeitos secundários que, embora não tenham sido
detetados, até à data, com a toma de Aggrenox, podem estar associados às substâncias
ácido acetilsalicílico e dipiridamol. Entres estes efeitos estão os seguintes:
- anomalias na coagulação sanguínea;
- reações anafiláticas, que são reações alérgicas graves, especialmente em doentes com
asma;
- hipoglicemia (especialmente em crianças), hiperglicemia, sede, desidratação,
hipercaliémia, acidose metabólica e alcalose respiratória;
- confusão, agitação, edema cerebral, letargia e convulsões;
- alterações da audição;
- arritmias;
- alterações respiratórias, como dificuldade em respirar ou respiração acelerada,
hemorragia gengival, edema laríngeo e edema pulmonar;
- doenças gastrointestinais e hepatobiliares, nomeadamente, fezes de cor escura, vómito
de sangue, pancreatite, hepatite e síndroma de Reye;
- eritema exsudativo multiforme (uma reação cutânea grave);


- rabdomiólise (uma doença muscular);
- deterioração da função renal;
- gravidez ou parto prolongados, hemorragias antes ou após o parto, bebés pequenos
para a idade gestacional e morte fetal;
- febre e hipotermia;

Com a toma de anti-inflamatórios não esteroides, como é o caso do ácido
acetilsalicílico, podem ainda ocorrer flatulência, obstipação, estomatite aftosa,
exacerbação de colite ou doença de Crohn.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do INFARMED,
I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem
exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aggrenox
- As substâncias ativas são dipiridamol e ácido acetilsalicílico. Cada cápsula de
libertação prolongada contém 200 mg de dipiridamol e 25 mg de ácido acetilsalicílico.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido
de milho, sílica colo idal anidra, estearato de alumínio, sacarose, goma arábica, dióxido
de titânio (E171), talco, ácido tartárico, povidona, copolímero do ácido metacrílico-
metilmetacrilato (1:2), ftalato de hipromelose, hipromelose, triacetina, dimeticone e
ácido esteárico.

Qual o aspeto de Aggrenox e conteúdo da embalagem
Cápsulas de libertação prolongada com corpo de cor marfim opaca e cabeça de cor
vermelha opaca, acondicionadas em embalagens de 20, 30, 50 e 60 cápsulas de
libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Avenida de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal




Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse, 65
D-88397 Biberach an der Riss
Alemanha

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