Agomelatina Mylan contém a substância ativa agomelatina. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe prescrito este medicamento para
tratar a sua depressão.

Agomelatina Mylan é usado em adultos.

A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com a sua vida de
todos os dias. Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas
incluem na maior parte das vezes tristeza profunda, falta de autoestima, perda de
interesse pelas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão,
ansiedade, alterações de peso.
Os benefícios esperados de Agomelatina Mylan são a redução e o desaparecimento
gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.

Não tome Agomelatina Mylan
se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
se o seu fígado não funcionar bem (disfunção hepática).
se estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da
depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).

Advertências e precauções
Agomelatina Mylan pode não ser adequado para si por diversas razões:


Se estiver a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado.
Peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.
Se é obeso ou tem excesso de peso, peça conselho ao seu médico.
Se é diabético, peça conselho ao seu médico.
Se os níveis das enzimas hepáticas estiverem aumentados antes do tratamento, o
seu médico irá decidir se Agomelatina Mylan é indicado para si.
Se já tiver doença bipolar, se teve ou vier a desenvolver sintomas de mania (um
período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas) fale com o seu médico
antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar com este
medicamento (ver também em «Efeitos indesejáveis possíveis» na secção 4).
Se sofrer de demência, o seu médico fará uma avaliação individual para saber se é
seguro para si tomar Agomelatina Mylan.

Durante o seu tratamento com Agomelatina Mylan:

O que fazer para evitar potenciais problemas hepáticos graves
O seu médico deve avaliar se o seu fígado está a funcionar corretamente antes de
iniciar o tratamento. Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas
hepáticas no sangue durante o tratamento com agomelatina. Por isso, testes
posteriores deverão ser realizados nos seguintes tempos:

Antes de
iniciar ou
aumentar a
dose Cerca de 3
semanas
após o
início do
tratamento Cerca de 6
semanas
após o
início do
tratamento Cerca de 12
semanas
após o
início do
tratamento Cerca de 24
semanas
após o
início do
tratamento
Testes ao
sangue

Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a
tomar Agomelatina Mylan ou não (ver também "Como tomar Agomelatina Mylan" na
secção 3).

Seja vigilante para os sinais e sintomas de que o seu fígado possa não estar a
funcionar corretamente.
Se você observar quaisquer destes sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina
mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior
direita do abdómen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas
descritos acima) procure com urgência conselho médico, que poderá aconselhá-lo a
parar de tomar Agomelatina Mylan.

Não está documentado o efeito de agomelatina em doentes com idade igual ou
superior a 75 anos. Por isso, Agomelatina Mylan não deve ser utilizado nestes
doentes.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se está deprimido poderá por vezes ter ideias de autoagressão ou suicídio. Estes
pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois
estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de
duas semanas mas por vezes pode demorar mais tempo.


Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes
situações:
Se tem antecedentes de ter ideias suicidas ou de autoagressão.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um
maior risco de comportamentos suicidários em jovens adultos (com menos de
25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou
suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que se
encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o
informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se
ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes
Agomelatina Mylan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade
inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Agomelatina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve tomar Agomelatina Mylan em conjunto com certos medicamentos (ver
também "Não tome Agomelatina Mylan" na secção 2): fluvoxamina (outro
medicamento usado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (um antibiótico)
podem modificar a dose esperada de agomelatina no seu sangue.
Assegure-se que fala com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos: propranolol (um betabloqueante usado no tratamento da
hipertensão), enoxacina (antibiótico) e se fuma mais de 15 cigarros por dia.

Agomelatina Mylan com álcool
Não é aconselhável a ingestão de álcool durante o tratamento com agomelatina .

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Agomelatina Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas ou sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir
ou de operar máquinas. Assegure-se que as suas reações são normais antes de
conduzir ou operar máquinas.

Agomelatina Mylan contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou
seja, é praticamente «isento de sódio».

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Agomelatina Mylan é um comprimido (25 mg) ao deitar. Em
alguns casos, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta (50 mg), isto é, dois
comprimidos tomados juntos ao deitar.

Na maioria das pessoas deprimidas Agomelatina Mylan começa a atuar nos sintomas
da depressão duas semanas após o início do tratamento.
A sua depressão deve ser tratada durante um período suficiente de pelo menos
6 meses para assegurar que fica livre de sintomas.
O seu médico pode continuar a receitar-lhe Agomelatina Mylan mesmo quando já se
sentir melhor, para evitar que a sua depressão volte.

Agomelatina Mylan destina-se a uso oral. Deve engolir o comprimido com água. Este
medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Como mudar de um medicamento antidepressivo do tipo SSRI/SNRI para
agomelatina?
Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo do tipo SSRI ou SNRI
para agomelatina, ele irá aconselhá-lo sobre a forma como deve descontinuar o
medicamento anterior, no momento em que iniciar Agomelatina Mylan.
Pode sentir sintomas de descontinuação relacionados com a interrupção do seu
medicamento anterior durante algumas semanas, mesmo se a dose do seu
medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente.
Os sintomas de descontinuação incluem: tonturas, dormência, alterações do sono,
agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sentir-se enjoado, doente e com tremores.
Estes efeitos são habitualmente ligeiros a moderados e desaparecem
espontaneamente ao fim de alguns dias.
Se Agomelatina Mylan for iniciado durante a redução progressiva da dose do
medicamento anterior, os possíveis sintomas de descontinuação não devem ser
confundidos com uma ausência de um efeito precoce do Agomelatina Mylan.
Deverá falar com o seu médico sobre a melhor maneira de parar o seu medicamento
antidepressivo anterior quando iniciar o Agomelatina Mylan.

Monitorização da função hepática (ver também a secção 2):
O seu médico mandará fazer testes laboratoriais para verificar se o seu fígado está a
funcionar bem, antes de iniciar o tratamento e depois periodicamente durante o
tratamento, usualmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Se o seu médico aumentar a dose para 50 mg, deverá fazer testes laboratoriais
quando iniciar esta dose e depois periodicamente durante o tratamento, geralmente
após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Posteriormente, se o
médico achar necessário, podem ser realizados mais testes.
Não deve tomar Agomelatina Mylan se o seu fígado não funcionar bem.

Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar
se é seguro tomar Agomelatina Mylan.

Se tomar mais Agomelatina Mylan do que deveria
Se tomou mais Agomelatina Mylan do que deveria, ou se por exemplo uma criança
tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.


A experiência de sobredosagem com agomelatina é limitada, mas os sintomas
reportados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, fadiga, agitação,
ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar.

Caso se tenha esquecido de tomar Agomelatina Mylan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Agomelatina Mylan
Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que
se sinta melhor.
Se pensa que o efeito de Agomelatina Mylan é demasiado forte ou demasiado fraco,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização
deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros ou moderados. Ocorrem geralmente
durante as duas primeiras semanas de tratamento e são normalmente transitórios.

Estes efeitos indesejáveis incluem:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
dor de cabeça.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
tonturas, sonolência, dificuldade em adormecer (insónia), má disposição (náusea),
diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, dor nas costas, cansaço, ansiedade,
sonhos fora do normal, aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado,
vómitos, aumento de peso.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
enxaqueca, picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão turva,
síndroma das pernas inquietas (uma perturbação caracterizada por um impulso
incontrolável para mover as pernas), apitos nos ouvidos, excesso de transpiração
(hiperidrose), eczema, comichão, urticária, agitação, irritabilidade, irrequietude,
comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também em
«Advertências e precauções» na secção 2), pensamentos ou comportamentos
suicidários, confusão, diminuição de peso, dor muscular.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
erupção grave na pele (erupção cutânea eritematosa), edema da cara (inchaço) e
angioedema (inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta o que pode causar
dificuldade em respirar ou engolir), hepatite, coloração amarela da pele ou da parte
branca dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de
permanecer imóvel (devido à agitação física e mental), incapacidade de esvaziar
completamente a bexiga.

* Foram reportados alguns casos raros que resultaram em transplante hepático ou
morte.

Comunicação de efeitos indesejáveis


Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. O medicamento
não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Agomelatina Mylan
A substância ativa é a agomelatina. Cada comprimido revestido por película contém
co-cristal de agomelatina e ácido cítrico equivalente a 25 mg de agomelatina.
Os outros componentes do núcleo são: dióxido de silício coloidal, celulose
microcristalina, manitol, povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona, fumarato
sódico de estearilo, estearato de magnésio, ácido esteárico
Os outros componentes do revestimento são: hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Agomelatina Mylan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Agomelatina Mylan 25 mg são amarelos,
oblongos, biconvexos (superfície curvada para fora em ambos os lados) .

Os comprimidos revestidos por película de Agomelatina Mylan 25 mg apresentam-se
em blister. As embalagens contêm 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado



Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante

MEDIS International a.s.,
vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 916/16
747 23 Bolatice
Républica Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Países Baixos Agomelatine Mylan, 25 mg, filmomhulde tabletten
República Checa Agomelatine Mylan, 25 mg, potahované tablety
Estónia Agomelatine Mylan
França Agomelatine Mylan, 25 mg, comprimés pelliculés
Hungria Agomelatin Mylan, 25 mg, filmtabletta
Lituânia Agomelatine Mylan, 25 mg, pl?vele dengtos tablet?s
Letónia Agomelatine Mylan, 25 mg, apvalkot?s tabletes
Polónia Agomelatine Mylan
Eslováquia Agomelatine Mylan, 25 mg
Dinamarca Agomelatin Mylan
Finlândia Agomelatine Mylan
Suécia Agomelatine Mylan, 25 mg, filmdragerade tabletter
Portugal Agomelatina Mylan
Alemanha Agomelatin Mylan, 25 mg, Filmtabletten
Irlanda Agomelatine Mylan, 25 mg, film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em agosto de 2021.