Agomelatina Zentiva contém a substância ativa agomelatina. Pertence a um grupo
de medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe prescrito para tratar a sua
depressão.

Agomelatina Zentiva é usado em adultos.
A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com a sua vida de
todos os dias. Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas
incluem na maior parte das vezes tristeza profunda, falta de autoestima, perda de
interesse pelas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão,
ansiedade, alterações de peso.
Os benefícios esperados de Agomelatina Zentiva são a redução e o desaparecimento
gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.

Não tome Agomelatina Zentiva:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6),
- se o seu fígado não funcionar bem (disfunção hepática).,
- se estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da
depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).

Advertências e precauções


Fale com o seu médico antes de tomar Agomelatina Zentiva:
- se estiver a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no
fígado.
- se é obeso ou tem excesso de peso.
- se é diabético.
- se os níveis das enzimas hepáticas estiverem aumentados antes do
tratamento. O seu médico irá decidir se Agomelatina Zentiva é indicado para si.
- se já tiver doença bipolar, se teve ou vier a desenvolver sintomas de mania
(um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas) fale com o seu
médico antes de começar a
tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento (ver também
em “Efeitos indesejáveis possíveis” na secção 4).
- se sofrer de demência, o seu médico fará uma avaliação individual para saber
se é seguro para si tomar Agomelatina Zentiva.

Durante o seu tratamento com Agomelatina Zentiva:

O que fazer para evitar potenciais problemas hepáticos graves:
- O seu médico deve avaliar se o seu fígado está a funcionar corretamente
antes de iniciar o tratamento. Alguns doentes podem ter aumentado o número de
enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Agomelatina Zentiva. Por
isso, testes posteriores deverão ser realizados nos seguintes tempos:

Antes de
iniciar ou
aumentar a
dose Cerca de 3
semanas
após o início
do
tratamento Cerca de 6
semanas
após o início
do
tratamento Cerca de 12
semanas
após o início
do
tratamento Cerca de 24
semanas
após o início
do
tratamento
Testes
ao
sangue sim sim sim sim sim

Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a
tomar Agomelatina Zentiva ou não (ver também “Como tomar Agomelatina Zentiva”
na secção 3).

Seja vigilante para os sinais e sintomas de que o seu fígado possa não estar a
funcionar corretamente.
- Se você observar quaisquer destes sinais e sintomas de problemas hepáticos:
urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte
superior direita do abdómen, fadiga anormal (especialmente associada a outros
sintomas descritos acima) procure com urgência conselho médico, que poderá
aconselhá-lo a parar de tomar Agomelatina Zentiva.

Não está documentado o efeito de Agomelatina Zentiva em doentes com idade igual
ou superior a 75 anos. Por isso, Agomelatina Zentiva não deve ser utilizado nestes
doentes.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se está deprimido poderá por vezes ter ideias de autoagressão ou suicídio. Estes
pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois


estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de
duas semanas mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes
situações:
- se tem antecedentes de ter ideias suicidas ou de autoagressão.
- se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou
um maior risco de comportamentos suicidários em jovens adultos (com menos de 25
anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou
suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que se
encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o
informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se
ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes
Agomelatina Zentiva não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade
inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Agomelatina Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não deve tomar Agomelatina Zentiva em conjunto com certos medicamentos (ver
também “Não tome Agomelatina Zentiva” na secção 2):
- fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão),
- ciprofloxacina (um antibiótico).
Ambos os medicamentos podem modificar a dose esperada de agomelatina no seu
sangue.

Assegure-se que fala com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:
- propanolol (um betabloqueante usado no tratamento da hipertensão),
- enoxacina (antibiótico)
- e se fuma mais de 15 cigarros por dia.

Agomelatina Zentiva com álcool
Não é aconselhável a ingestão de álcool durante o tratamento com Agomelatina
Zentiva.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Aleitamento
Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar, porque a
amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Agomelatina Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas ou sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir
ou de operar máquinas. Assegure-se que as suas reações são normais antes de
conduzir ou operar máquinas.



Agomelatina Zentiva contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,
ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Agomelatina Zentiva é um comprimido (25 mg) ao deitar.
Em alguns casos, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta (50 mg), isto é
dois comprimidos tomados juntos ao deitar.

Na maioria das pessoas deprimidas Agomelatina Zentiva começa a atuar nos
sintomas da depressão duas semanas após o início do tratamento. O seu médico
pode continuar a receitar-lhe Agomelatina Zentiva mesmo quando já se sentir
melhor, para evitar que a sua depressão volte.

Como mudar de um medicamento antidepressivo do tipo SSRI/SNRI para
Agomelatina Zentiva?
Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo do tipo SSRI ou SNRI
para Agomelatina Zentiva, ele irá aconselhá-lo sobre a forma como deve
descontinuar o medicamento anterior, no momento em que iniciar Agomelatina
Zentiva.
Pode sentir sintomas de descontinuação relacionados com a interrupção do seu
medicamento anterior durante algumas semanas, mesmo se a dose do seu
medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente.
Os sintomas de descontinuação incluem: tonturas, dormência, alterações do sono,
agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sentir-se enjoado, doente e com tremores.
Estes efeitos são habitualmente ligeiros a moderados e desaparecem
espontaneamente ao fim de alguns dias.
Se Agomelatina Zentiva for iniciado durante a redução progressiva da dose do
medicamento anterior, os possíveis sintomas de descontinuação não devem ser
confundidos com uma ausência de um efeito precoce do Agomelatina Zentiva.
Deverá falar com o seu médico sobre a melhor maneira de parar o seu medicamento
antidepressivo anterior quando iniciar o Agomelatina Zentiva.

Monitorização da função hepática (ver também a secção 2):
O seu médico mandará fazer testes laboratoriais para verificar se o seu fígado está a
funcionar bem, antes de iniciar o tratamento e depois periodicamente durante o
tratamento, usualmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Se o seu médico aumentar a dose para 50 mg, deverá fazer testes laboratoriais
quando iniciar esta dose e depois periodicamente durante o tratamento, geralmente
após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Posteriormente, se o
médico achar necessário, podem ser realizados mais testes.
Não deve tomar Agomelatina Zentiva se o seu fígado não funcionar bem.

Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar
se é seguro tomar Agomelatina Zentiva.


Modo de administração
Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que
se sinta melhor.

Agomelatina Zentiva destina-se a uso oral. Deve engolir o comprimido com água.
Agomelatina Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento
A sua depressão deve ser tratada durante um período suficiente de pelo menos 6
meses para assegurar que fica livre de sintomas.
Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que
se sinta melhor.

Se tomar mais Agomelatina Zentiva do que deveria
Se tomou mais Agomelatina Zentiva do que deveria, ou se por exemplo uma criança
tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
A experiência de sobredosagem com Agomelatina Zentiva é limitada, mas os
sintomas reportados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, fadiga,
agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar.

Caso se tenha esquecido de tomar Agomelatina Zentiva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Agomelatina Zentiva
Deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Se pensa que o efeito de Agomelatina Zentiva é demasiado forte ou demasiado
fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros ou moderados. Ocorrem geralmente
durante as duas primeiras semanas de tratamento e são normalmente transitórios.

Estes efeitos indesejáveis incluem:
- Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em
cada 10 pessoas): Dor de cabeça.
- Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
tonturas, sonolência, dificuldade em adormecer (insónia), má disposição (náusea),
diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, dor nas costas, cansaço, ansiedade,
sonhos fora do normal, aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado,
vómitos, aumento de peso.
- Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100
pessoas): enxaqueca, picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão
turva, síndrome das pernas inquietas


(uma perturbação caracterizada por um impulso incontrolável para mover as pernas)
apitos nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, comichão,
urticária, agitação, irritabilidade, irrequietude, comportamento agressivo, pesadelos,
mania/hipomania (ver também em “Advertências e precauções” na secção 2),
pensamentos ou comportamentos suicidários, confusão, diminuição de peso.
- Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
erupção grave na pele (erupção cutânea eritematosa), edema da cara (inchaço) e
angioedema (inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta o que pode causar
dificuldade em respirar ou engolir), hepatite, coloração amarela da pele ou da parte
branca dos olhos (icterícia), insuficiência hepática (foram reportados alguns casos
raros que resultaram em transplante hepático ou morte), alucinações, incapacidade
de permanecer imóvel (devido à agitação física e mental), incapacidade de esvaziar
completamente a bexiga.


Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Este medicamento
não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Agomelatina Zentiva
A substância ativa é a agomelatina. Cada comprimido revestido por película contém
44,74 mg do co-cristal de agomelatina e ácido cítrico, equivalente a 25 mg de
agomelatina.

Os outros excipientes são celulose microcristalina silicificada, manitol, povidona 30,
sílica coloidal anidra, crospovidona, estearil fumarato de sódio, estearato de
magnésio, ácido esteárico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), talco,
óxido de ferro amarelo (E172).


Qual o aspeto de Agomelatina Zentiva e conteúdo da embalagem
Agomelatina Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos
revestidos por película amarelos, oblongos, biconvexos com 9x4,5 mm.

Agomelatina Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis
em blisters. As embalagens contêm 14, 28, 84 ou 98 comprimidos revestidos por
película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Zentiva Portugal, Lda
Miraflores Premium I
Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A
1495-190 Algés

Fabricante
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Praha 10 - Dolní M?cholupy
102 37 República Checa


Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes
nomes:

País Nome
República
Checa Agomelatin Zentiva
Alemanha Agomelatin Zentiva 25 mg Filmtabletten
França Agomelatine Zentiva 25 mg comprimé pelliculé
Portugal Agomelatina Zentiva
Reino Unido Agomelatine Zentiva 25 mg film coated tablets


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