Airflusal Forspiro é utilizado para tratar: asma doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC)
Esta doença é caracterizada por dificuldades respiratórias contínuas, causadas por
vias aéreas estreitadas, muitas vezes acompanhada de tosse e expetoração. Este
medicamento reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Este medicamento contém duas substâncias ativas.
Salmeterol: uma substância de ação prolongada que alarga as vias aéreas
Fluticasona: um corticosteroide, que reduz o inchaço e inflamação nos pulmões

Não utilize Airflusal Forspiro:
- se tem alergia ao salmeterol, fluticasona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Airflusal Forspiro se tem:
doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
aumento da atividade da glândula tiroideia
tensão arterial elevada
diabetes mellitus
níveis baixos de potássio no sangue
tuberculose, de momento ou no passado, ou outras infeções pulmonares


Airflusal Forspiro previne o aparecimento de falta de ar e pieira. Por favor, note que
não funciona quando já está com falta de ar ou pieira.
Se ocorrer um desses ataques de falta de ar, precisará de utilizar um medicamento
que rapidamente alargue as vias aéreas, tal como salbutamol.

Informe o seu médico imediatamente se a sua asma ou respiração piorar. Você pode
achar que: sente mais pieira sente o peito apertado com mais frequência precisa de
utilizar mais vezes o seu inalador de alívio de ação rápida
Continue a usar Airflusal Forspiro se acontecer alguma destas situações, mas não
aumente o número de inalações. A sua condição respiratória poderá estar a agravar
e poderá ficar seriamente doente. Fale com o seu médico pois poderá necessitar de
tratamento adicional.

Crianças e adolescentes
Asma
Airflusal Forspiro não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

DPOC
Airflusal Forspiro não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Airflusal Forspiro
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por Airflusal
Forspiro: medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, o coração ou outras
doenças, com nomes de substância ativa que terminam em "olol" (beta-
bloqueadores), tais como atenolol, propranolol e sotalol medicamentos para o
tratamento de vírus, tais como o ritonavir medicamentos para tratar infeções, como
cetoconazol, itraconazol e eritromicina corticosteroides tomados por via oral ou
injetáveis: medicamentos para tratar a inflamação ou evitar a rejeição de órgãos
transplantados diuréticos, utilizados para tratar a tensão arterial elevada outros
broncodilatadores (como o salbutamol) medicamentos xantínicos. Estes são muitas
vezes utilizados para tratar a asma.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu
médico avaliará se pode tomar Airflusal Forspiro durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Airflusal Forspiro afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar
máquinas.

Airflusal Forspiro contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
A quantidade de lactose neste medicamento não costuma causar problemas em
pessoas intolerantes à lactose.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Asma
A dose recomendada é para adultos e crianças a partir de 12 anos:

Uma inalação duas vezes por dia

O seu médico vai querer verificar regularmente os seus sintomas de asma.

Doença pulmonar obstrutiva crónica
A dose recomendada é para adultos:

Uma inalação duas vezes por dia

Se os seus sintomas ficarem controlados utilizando Airflusal Forspiro duas vezes por
dia, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia:
uma vez à noite - se tiver sintomas noturnos.
uma vez de manhã - se tiver sintomas diurnos.

Modo de administração
Utilize Airflusal Forspiro todos os dias, conforme prescrito pelo seu médico, de
preferência logo antes das refeições de manhã e/ou à noite.
Após a utilização, lave a boca com água.

A utilização desadequada de Airflusal Forspiro ou não conforme com o prescrito,
pode agravar as suas dificuldades respiratórias. Para uma terapêutica ideal, deve
utilizar Airflusal Forspiro diariamente, mesmo se não tiver nenhum sintoma.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o
seu inalador e deverá verificar, de tempos a tempos, como o utiliza.
O inalador contém 60 doses de medicação em pó numa fita, enrolada, de folha
metálica. Possui um contador de dose que mostra quantas doses ainda restam, em
contagem decrescente de 60 até 0. Quando tiver alcançado as últimas 10 doses, os
números irão aparecer sobre um fundo vermelho.
O inalador não é recarregável - elimine o inalador quando estiver vazio e substitua
por um novo.

Tampa de proteção
Câmara lateral: A fita de
alumínio fica aqui
recolhida para remoção
Alavanca branca: Utilize
apenas esta alavanca
quando estiver pronto
para inalar uma dose.


Contador de dose:
Quando abre a tampa de
proteção, pode verificar
quantas doses ainda
restam
Entradas de ar de ambos
os lados do bocal

Antes de utilizar o inalador
Abra a abertura lateral transparente da câmara.
Remova cuidadosamente a fita de alumínio da câmara lateral rasgando todo o
comprimento da fita contra o “dente" de lado da câmara, conforme mostrado abaixo.
A fita não deve ser puxada ou arrancada.


Feche a abertura da câmara lateral e elimine a fita usada.

Importante:
Enquanto utiliza o inalador, a câmara lateral encherá gradualmente com fita usada.
As fitas de alumínio com barras negras não contêm medicação. Eventualmente, as
seções numeradas da fita aparecerão na câmara lateral.
Nunca deve haver mais de 3 seções de fita de alumínio na câmara lateral, pois
podem causar a obstrução do inalador. Rasgue a fita com cuidado, conforme
mostrado acima, e elimine-a de forma segura.

Utilizar o inalador
O inalador deve ser segurado nas mãos, como se vê nas imagens.

Abrir



Abra a tampa de proteção para baixo para mostrar o bucal.
Verifique o contador de dose para ver quantas doses ainda restam.

Preparar a dose





Levante a extremidade da alavanca branca. Certifique-se que a câmara lateral está
fechada.
Lembre-se: A alavanca branca só deve ser acionada quando está pronto para inalar
uma dose do medicamento. Se brincar com a alavanca branca, vai desperdiçar
doses.


Abrir: Mova a alavanca branca completamente, tanto quanto for possível e até se
ouvir um clique. Esta ação move uma nova dose para a posição com o número no
topo.


Fechar: Em seguida, feche totalmente a alavanca branca de modo a que se encaixe
na sua posição original (ouvirá um clique). O inalador está pronto para uso imediato.

Inalar
Afastado do bucal do inalador, deve expirar tanto quanto lhe for confortável. Nunca
expire para dentro do inalador, pois isso pode afetar a dose.
Segure o inalador direito, com a tampa de proteção a apontar para baixo.
Coloque o bucal entre os lábios e cerre-os firmemente.
Inspire constante e profundamente através do inalador e não pelo nariz.

Fecha
r
Abrir


Não tape as entradas de ar


Retire o inalador da boca e retenha a respiração durante 5-10 segundos ou o tempo
que for possível, sem lhe causar desconforto.
Depois, expire lentamente, mas não para dentro do inalador.
A tampa de proteção deve ser fechada sobre o bucal.
Lave a boca com água e deite fora. Isto poderá ajudar a evitar que contraia uma
infeção fúngica na boca e/ou a ficar rouco.

Limpeza
Limpe a parte externa do bucal com um pano limpo e seco, se necessário.
Não tente retirar o inalador para limpá-lo ou para qualquer outra finalidade!
Não utilize água ou toalhetes húmidos para limpar as peças do inalador pois a
humidade pode afetar a dose!
Nunca insira alfinetes ou outros objetos pontiagudos no bucal, ou em qualquer outra
parte, pois isso pode danificar o inalador!

Se utilizar mais Airflusal Forspiro do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredosagem são:
tonturas
dor de cabeça
batimento cardíaco rápido
fraqueza muscular
dores nas articulações
tremores

Se utilizou doses maiores durante um longo período de tempo, deverá falar com o
seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de
Airflusal Forspiro podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas
pelas glândulas suprarrenais.

É importante que tome a sua dose como indicado pelo farmacêutico ou conforme
aconselhado pelo seu médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem uma
orientação médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Airflusal Forspiro
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Utilize a dose seguinte quando é devido.

Se parar de utilizar Airflusal Forspiro


Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de Airflusal Forspiro sem a permissão
do seu médico, pois isso pode fazer com que os seus problemas respiratórios se
agravem e poderão ocorrer efeitos secundários muito raramente.
Estes incluem:
dor no estômago
cansaço e perda de apetite, enjoos
má disposição e diarreia
perda de peso
dor de cabeça ou sonolência
níveis baixos de açúcar no sangue
hipotensão e convulsões

Muito raramente, se contrair uma infeção ou em alturas de grande stress (como após
um acidente grave ou se for operado), pode ter efeitos secundários similares. Para
prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever
corticosteroides adicionais (como a prednisolona).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após
utilizar Airflusal Forspiro. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também
sentir comichão, erupção cutânea (urticária) e inchaço (normalmente da face, lábios,
língua ou garganta), ou pode sentir subitamente que o seu coração está a bater
muito depressa ou sentir-se a desmaiar ou vertigens (que pode levar a um colapso
ou perda de consciência). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após
utilizar Airflusal Forspiro, contacte o seu médico imediatamente. As reações alérgicas
ao Airflusal Forspiro são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100
pessoas).

Outros efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes, podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
dor de cabeça
Esta geralmente melhora com a continuação do tratamento.
aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas
candidíase na boca e garganta (manchas amareladas de aspeto cremoso, dolorosas e
em relevo). Também podem ocorrer feridas na língua, voz rouca e irritação na
garganta.
Enxaguar a boca com água e cuspir imediatamente e/ou lavar os dentes após cada
inalação poderá ajudar. O seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica
para o tratamento da candidíase.
articulações doridas, inchadas e dores musculares
cãibras musculares


Os seguintes efeitos secundários também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia (inflamação dos pulmões)
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver
a tomar Airflusal Forspiro, podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
aumento de expetoração
alteração na cor da expetoração
febre
arrepios
aumento da tosse
aumento da dificuldade em respirar
nódoas negras e fraturas
inflamação dos seios nasais
redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco
irregular, fraqueza muscular e/ou cãibras).

Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas
batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia)
tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações)
Estes são, normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Sensação de preocupação.
Este efeito ocorre principalmente em crianças.
aumento dos níveis de açúcar no sangue
Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da
glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética habitual.
distúrbios do sono
dor no peito
opacidade do cristalino no olho (cataratas)
erupção alérgica na pele

Raros, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após tomar Airflusal
Forspiro.
Pare de utilizar Airflusal Forspiro e utilize a sua medicação de alívio de ação rápida
para o ajudar a respirar. Contacte imediatamente o seu médico.
produção anormal de certas hormonas, principalmente se tomar doses elevadas
deste medicamento por longos períodos de tempo.
Os sinais incluem:
atraso do crescimento em crianças e adolescentes
enfraquecimento dos ossos
aumento da pressão ocular (glaucoma)
aumento de peso
inchaço, em forma de lua, da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos secundários e
assegurar que está a tomar a dose mínima possível.
alterações comportamentais tais como hiperatividade e irritabilidade.
Estes efeitos ocorrem principalmente em crianças.
batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias)
Informe o seu médico, mas não interrompa Airflusal Forspiro, a menos que ele lhe
diga para parar.

Frequência desconhecida, mas também podem ocorrer


depressão ou agressividade.
Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail:
[email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e
embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Airflusal Forspiro

Airflusal Forspiro, 50 microgramas + 500 microgramas /dose, pó para inalação, em
recipiente unidose
As substâncias ativas são o salmeterol e a fluticasona. Cada dose única de Airflusal
Forspiro 50 microgramas + 500 microgramas /dose, pó para inalação, em recipiente
unidose, contém:
50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 500
microgramas de propionato de fluticasona, correspondente com uma dose
administrada de 45 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de
salmeterol) e 465 microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é a lactose mono-hidratada.


Qual o aspeto de Airflusal Forspiro e conteúdo da embalagem

No dispositivo de plástico roxo para inalação de pó seco, estão contidas 60 doses da
mistura em pó, num blister de alumínio.
Cada dose encontra-se num recipiente unidose

Embalagens:
1, 2 ou 3 dispositivos contendo 60 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria AirFluSal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm – einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
Portugal Airflusal Forspiro
Suécia Setirenol


Este folheto foi revisto pela última vez