Airtal Difucreme é um medicamento que se apresenta na forma farmacêutica de
creme, em embalagens de 100 g. Airtal Difucreme só pode ser adquirido em
farmácias e com receita médica.

Airtal Difucreme pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.10 - Anti-inflamatórios
não esteroides (AINE) para uso tópico. A sua substância ativa, o aceclofenac, é um
fármaco não esteroide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O
modo de ação do aceclofenac baseia-se na inibição da síntese das prostaglandinas,
as quais intervêm no processo inflamatório. O aceclofenac apresentou, em diversos
ensaios clínicos, uma tolerância local adequada.
A aplicação local do aceclofenac, na forma de creme, permite o tratamento local de
processos dolorosos e inflamatórios.

Airtal Difucreme está indicado no tratamento das manifestações dolorosas e
inflamatórias, bem como as de incapacidade funcional associadas a patologias
traumáticas e inflamatórias musculoesqueléticas, tais como tendinites,
tendossinovites, entorses, luxações, periartrites, distensões, lumbago e torcicolos.

Não utilize Airtal Difucreme
- se tem ou já teve alergia ao aceclofenac ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem ou já teve alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac.


- se já desenvolveu reações de alergia (hipersensibilidade), tais como ataques de
asma, rinite aguda ou urticária, com o ácido acetilsalicílico ou outros anti-
inflamatórios não esteroides.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Airtal Difucreme
- se verificar vermelhidão ou alguma lesão na zona tratada, deve interromper o
tratamento e consultar o seu médico.
- podem ocorrer reações de hipersensibilidade e, muito raramente, estão a surgir
reações alérgicas muito graves (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis). O risco
é maior no primeiro mês de tratamento. O Airtal deve ser descontinuado aos
primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões da membrana mucosa ou quaisquer
sinais de hipersensibilidade.
- não aplicar o creme nos olhos, mucosas ou feridas, nem em zonas que apresentem
irritação cutânea.
- evitar a exposição solar sem proteção da área tratada
- se ocorrer varicela, a utilização deste medicamento deve ser evitada devido a
infeções cutâneas graves raras relacionadas com esta utilização.

Outros medicamentos e Airtal Difucreme
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Consulte o seu médico antes de utilizar Airtal Difucreme se estiver a tomar ou tiver
tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, anticoagulantes orais,
medicamentos anti-hipertensores, como diuréticos, inibidores de enzima de
conversão da angiotensina ou antagonistas da angiotensina II, e analgésicos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Airtal Difucreme durante a gravidez
e o aleitamento, pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas
situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Airtal Difucreme sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas
são considerados não relevantes.

Airtal Difucreme contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-
hidroxibenzoato de propilo (E216). Podem causar reações alérgicas (possivelmente
retardadas).

Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Airtal Difucreme é exclusivamente para uso cutâneo. Não usar juntamente com
pensos oclusivos. Airtal Difucreme deve ser aplicado sobre a zona afetada.


A dose recomendada é a seguinte:

- Adultos: 1,5-2 g diários (± 5-7 cm), 3 vezes por dia, sobre a zona afetada.
Massajar bem.

- Idosos: não é necessário alterar a posologia de Airtal Difucreme, para esta faixa
etária de doentes, exceto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.

- Crianças: não foram ainda estabelecidas as doses nem indicações de Airtal
Difucreme em crianças até aos 14 anos.

Se tiver a impressão que o efeito de Airtal Difucreme é demasiado forte ou fraco, fale
com o seu médico ou o seu farmacêutico.

Duração do tratamento
De acordo com as instruções do médico.

Se utilizar mais Airtal Difucreme do que deveria
Não é previsível uma sobredosagem através da aplicação de Airtal Difucreme na
pele. No entanto, em caso de ingestão acidental, o tratamento deverá ser de apoio e
sintomático.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo tel:
808250143, onde um profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de utilizar Airtal Difucreme
Aplique a dose esquecida assim que puder; no entanto, se estiver próximo da
próxima aplicação, não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se
esqueceu de aplicar; aplique a dose seguinte e prossiga normalmente com o
tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são irritação local ligeira ou
moderada, acompanhada de vermelhidão e prurido ligeiro (comichão), que
desaparecem com a interrupção do tratamento.

Têm existido notificações ocasionais (podem afetar até 1 em 100 pessoas) de
reações de fotossensibilidade quando as áreas da pele tratadas são expostas a luz
solar intensa sem proteção adequada.

Excecionalmente, ocorrem infeções cutâneas graves em associação com varicela.

As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e durante a
utilização pós-autorização do aceclofenac:


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): fotossensibilidade
(sensibilidade à luz solar), eritema (vermelhidão da pele) e prurido (comichão).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): reações bolhosas incluindo
síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Airtal Difucreme
- A substância ativa é o aceclofenac. Cada 100 g de creme contém 1,5 g de
aceclofenac.
- Os outros componentes são: Base EWA-1279 (palmitoesterato de sorbitano
polioxietilenado, álcool acetilestearílico), parafina líquida, para-hidroxibenzoato de
metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), água purificada.

Qual o aspeto de Airtal Difucreme e conteúdo da embalagem


Airtal Difucreme tem o aspeto de um creme branco contido numa bisnaga de
alumínio esmaltado. Embalagem com 100 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almirall S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Espanha

Representante Local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Central Park, Edifício 3, nº 6, 4º B
2795-242 Linda-a-Velha
Portugal
Tel. 21 415 57 50
Fax 21 415 57 69


Fabricantes

Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona
Espanha

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3,
21465 Reinbek
Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o
Representante Local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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