Alfuzosina Sandoz é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos de
libertação prolongada para administração oral.

Alfuzosina Sandoz é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico:
7.4.2.1 – Medicamentos usados na retenção urinária

Alfuzosina Sandoz está indicado no tratamento das manifestações funcionais da
hiperplasia benigna da próstata e na terapia adjuvante do cateterismo uretral na
retenção urinária aguda (RUA) relacionada com HBP (hipertrofia benigna da
próstata).

Não tome Alfuzosina Sandoz
- se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6) –
- em associação com outros alfa-1-bloqueadores - se sofre de graves problemas de
fígado.


Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alfuzosina Sandoz se:
- tem uma doença cardíaca


- tem dor no peito (angina). Em doentes coronários o tratamento específico da
insuficiência coronária deve ser continuado. Em caso de reaparecimento ou
agravamento do angor, o tratamento com Alfuzosina Sandoz deverá ser interrompido
- tem mais de 65 anos
- sofre de infeção no trato urinário a longo prazo (incluindo rins, bexiga ou uretra),
se teve dificuldade em deixar passar urina ou teve pequenos cristais (pedras) a
formarem-se na água.
- tem uma condição em que os seus rins quase não funcionam ou falham na
produção de urina (anuria), ou se não consegue controlar a sua passagem.
- tem problemas renais graves devido à obstrução da uretra.
-caso tome em simultâneo com o Alfuzosina Sandoz medicamentos conhecidos como
anti-hipertensores e nitratos. Poderá ocorrer hipotensão postural, isto é, uma
diminuição da tensão arterial que normalmente acontece quando se levanta, com ou
sem sintomas (vertigens, fadiga, sudação) poucas horas após a administração.
Nestes casos deverá deitar-se e assim permanecer até que os sintomas tenham
desaparecido por completo. Estes efeitos são normalmente transitórios, aparecem
no início do tratamento e, geralmente, não impedem a continuação do tratamento.

Verificou-se uma queda acentuada da pressão arterial, na vigilância pós-
comercialização, em doentes com fatores de risco pré-existentes (doença cardíaca
subjacente e/ou tratamento concomitante com medicamentos para baixar a tensão
arterial). O risco de desenvolver hipotensão e reações adversas relacionadas pode
ser maior nos doentes idosos.

- tem um problema designado de hipotensão postural. Isto é uma diminuição da
tensão arterial que normalmente acontece quando se levanta. Pode fazê-lo sentir-se
tonto ou a desmaiar quando se coloca de pé ou quando se senta de forma rápida.
-é recomendada especial precaução se tiver uma condição designada de
prolongamento, congénito ou adquirido, do intervalo QTc, ou se toma algum
medicamento conhecido por prolongar o intervalo QTc.
- pode desenvolver-se hipotensão com risco de doença isquémica cerebral em
doentes com distúrbios prévios a nível da circulação cerebral quer apresentem ou
não sintomas

-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade
do cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou
esteve em tratamento com Alfuzosina Sandoz. Isto porque a alfuzosina pode causar
complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua
equipa estiverem previamente preparados.

Outros medicamentos e Alfuzosina Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Isto porque o Alfuzosina Sandoz pode afetar de alguma forma o modo como os
outros medicamentos funcionam. Alguns medicamentos podem também ter um
efeito na forma como o Alfuzosina Sandoz funciona.

Fale com o seu médico antes de tomar o seu medicamento se:
- No passado sofreu de uma acentuada descida na tensão arterial por um alfa-
bloqueador (isto pode incluir a utilização prévia de alfuzosina. Ver parágrafo
imediatamente acima para exemplos de outros alfa-bloqueadores).


- Se está a tomar um medicamento para a tensão arterial elevada (anti-
hipertensor), uma vez que pode sofrer tonturas, fraqueza ou começar a suar nas
horas seguintes à toma deste medicamento.

Fale com o seu médico caso esteja a tomar algum dos seguintes:
A associação de Alfuzosina Sandoz com outros alfa-1-bloqueantes está
contraindicada (ver secção “Não tome Alfuzosina Sandoz”).
Existem ainda outras associações que requerem especial atenção nomeadamente
com:
- Medicamentos anti-hipertensores (ver secção “Tome especial cuidado com
Alfuzosina Sandoz”)
- Medicamentos para a dor no peito (nitratos) dado o aumento do risco de
hipotensão
- Medicamentos para infeções fúngicas (tais como cetoconazol e itraconazol) e
infeções por VIH (tais como ritonavir) por serem inibidores potentes do CYP3A4. Esta
interacção resultará num aumento dos níveis de alfuzosina no sangue
Cirurgias e exames enquanto toma Alfuzosina Sandoz
- Se está a ser tratado para hipertensão, o seu médico deverá medir a sua tensão
regularmente, especialmente no início do tratamento
- Se tem prevista alguma cirurgia que necessite de anestesia geral, informe o seu
médico que está a tomar Alfuzosina Sandoz antes da mesma. O seu médico pode
precisar que pare o tratamento com Alfuzosina Sandoz 24 horas antes da cirurgia.
Isto pode ser perigoso uma vez que pode baixar a sua tensão arterial.

Alfuzosina Sandoz com alimentos e bebidas
- Tome Alfuzosina Sandoz após uma refeição.
- Pode sentir-se fraco ou com tonturas enquanto tomar Alfuzosina Sandoz. Caso isto
aconteça não ingira álcool.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir
e utilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns
efeitos indesejáveis tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção
“4. Efeitos Indesejáveis Possíveis”). Esta possibilidade deve ser tida em consideração
aquando da condução de veículos e utilização de máquinas.

Alfuzosina Sandoz contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
- Engula os comprimidos inteiros com bastante água.
- Não parta, esmague ou mastigue os comprimidos. Isto pode afetar o modo como o
medicamento é libertado no seu organismo.
- Tome este medicamento após uma refeição.
- Se é a primeira vez que toma este medicamento deverá fazê-lo à noite. De
seguida deverá tomar 1 comprimido de 5 mg de manhã e outro à noite, ou
consoante o seu médico lhe indicou.
- Tome 1 comprimido de 10 mg por dia



A dose recomendada na hiperplasia é de 1 comprimido de 10 mg por dia, após a
refeição; na retenção urinária aguda, tomar um comprimido de 10 mg por dia, após
a refeição, a partir do 1º dia do cateterismo.
No entanto, se tem mais de 65 anos ou se está a receber tratamento para a
hipertensão, o seu médico poderá, por precaução, iniciar-lhe a terapêutica com 1
comprimido de 5 mg à noite, aumentando-lhe a dose para 1 comprimido de 5 mg
duas vezes ao dia em função da sua resposta clínica ao tratamento.

Caso sofra de insuficiência renal a dose recomendada, por precaução, será de uma
dose inicial de 1 comprimido de 5 mg à noite, e em seguida, aumentar para 1
comprimido de 5 mg duas vezes por dia de acordo com a resposta clínica ao
tratamento.
Caso tenha problemas no fígado (insuficiência hepática), média a moderada, o
tratamento inicial será de uma dose única de 2,5 mg ao dia, aumentando até duas
vezes ao dia os mesmos 2,5 mg em função da resposta clínica.

Utilização em crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Alfuzosina Sandoz em crianças, dado que a sua eficácia
não foi demonstrada em ensaios clínicos realizados para o efeito.

Se tomar mais Alfuzosina Sandoz do que deveria
Dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Diga ao médico quantos comprimidos
é que tomou. Mantenha-se deitado de costas para parar os efeitos indesejáveis e
deverá ser-lhe instituído um tratamento convencional para a hipotensão. Não tente
conduzir até ao hospital.
Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dializável,
sendo possível tratar através de carbono ativo eventualmente seguido de lavagem
gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alfuzosina Sandoz
Continue a tomar os comprimidos, mesmo depois dos sintomas melhorem. Só pare o
tratamento caso o seu médico lhe tenha dado esta indicação. Os sintomas são
melhor controlados caso continue a tomar a mesma dose do medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É utilizada a convenção MedDRA sobre frequência:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)


Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)


Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)
- Tonturas ou desmaio.
- Vertigens
- Dor de cabeça.
- Mal-estar
- Náuseas
- Dor abdominal.
- Diarreia
- Boca seca
- Tonturas ou desmaio quando se levanta ou se senta rapidamente (hipotensão
postural)
- Astenia

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)
- Batimento cardíaco rápido (taquicardia) e palpitações (bater irregular e forte no
peito).
- Dor no peito.
- Sonolência.
- Erupção cutânea e comichão.
- Calor, rubor.
- Rinite.
- Alterações visuais.
- Síncope

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 pessoas)
- Comichão, erupção na pele (urticaria).
- Angina de peito (dor no peito) em doentes com doença coronária pré-existente


Existem ainda algumas reações cuja frequência é desconhecida: priapismo (ereção
dolorosa e prolongada do pénis não relacionada com atividade sexual), lesões
hepatocelulares, doença hepática colestática, fibrilhação auricular, alterações
isquémicas em doentes com distúrbios cerebro-vasculares subjacentes, Síndrome de
Íris flácida Intraoperatória, trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas no
sangue) e vómitos (ver “Tome especial cuidado com Alfuzosina Sandoz”).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa


Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alfuzosina Sandoz

- A substância ativa é a Alfuzosina, sob a forma de cloridrato. Cada comprimido de
libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de alfuzosina.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilmetilcelulose,
povidona K25, água purificada, estearato de magnésio.


Qual o aspeto de Alfuzosina Sandoz e conteúdo da embalagem

Alfuzosina Sandoz apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos de
libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica, Lda
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10 E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1


D-39179 Barleben
Alemanha

LEK Spólka Akcyjna
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Warsaw
Polónia

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