Indicações Terapêuticas
Tratamento das manifestações funcionais da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Terapia adjuvante do cateterismo uretral na retenção urinária aguda (RUA) relacionada
com HBP.

Não tome Alfuzosina Zentiva
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6) - Em associação com outros alfa-1-bloqueantes.
- Se sofre de problemas de fígado

Advertências e precauções
-caso tome em simultâneo com o Alfuzosina Zentiva medicamentos conhecidos como
anti-hipertensores e nitratos, poderá ocorrer hipotensão postural, isto é, uma diminuição
da tensão arterial que normalmente acontece quando se levanta, com ou sem sintomas
(vertigens, fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos deverá
deitar-se e assim permanecer até que os sintomas tenham desaparecido por completo.
Estes efeitos são normalmente transitórios, aparecem no início do tratamento e,
geralmente, não impedem a continuação do tratamento.


Verificou-se uma queda acentuada da pressão arterial, na vigilância pós-
comercialização, em doentes com fatores de risco pré-existentes (doença cardíaca
subjacente e/ou tratamento concomitante com medicamentos para baixar a tensão
arterial). O risco de desenvolver hipotensão e reações adversas relacionadas pode ser
maior nos doentes idosos.


- se sofre de hipotensão ortostática, isto é, de uma diminuição da tensão arterial que
normalmente acontece quando se levanta, com sintomas associados, ou se estiver a fazer
tratamentos para baixar a tensão arterial ou com nitratos,a administração de Alfuzosina
Zentiva requer especial atenção.
-é recomendada especial precaução se tiver uma condição designada de prolongamento,
congénito ou adquirido, do intervalo QTc, ou se toma algum medicamento conhecido
por prolongar o intervalo QTc.
-se tem conhecimento de que (história clínica prévia) tenha tido uma resposta
hipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante, deverá informar o seu médico.
-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve ser
continuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento com
Alfuzosina Zentiva deverá ser interrompido.
-a hipertrofia benigna da próstata e a neoplasia da próstata apresentam os mesmos
sintomas, pelo que antes de iniciar o tratamento deverá excluir-se a neoplasia.
-se tem prevista uma cirurgia às cataratas (visão enevoada causada por opacidade do
cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve
em tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicações
durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem
p reviamente preparado s.
-a alfusozina 10 mg não foi testada em doentes com insuficiência renal grave, pelo
que o seu uso nestes doentes, não será aconselhado, mas caso o seja, deverá ser com
toda a cautela. Não existe vantagem sobre a dose de 5 mg duas vezes ao dia.

Outros medicamentos e Alfuzosina Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

A associação de Alfuzosina Zentiva com outros alfa-1-bloqueantes está contraindicada
(ver secção “Não tome Alfuzosina Zentiva”). Existem ainda outras associações que
deverão ser avaliadas quando se toma Alfuzosina Zentiva:
-medicamentos anti-hipertensores (ver secção “Tome especial cuidado com Alfuzosina
Zentiva”)
- Medicamentos para a dor no peito (nitratos) dado o aumento do risco de hipotensão
- Medicamentos para infeções fúngicas (tais como cetoconazol e itraconazol) e infeções
por VIH (tais como ritonavir) por serem inibidores potentes do CYP3A4. Esta interação
resultará num aumento dos níveis de alfuzosina no sangue.

Cirurgias e exames enquanto toma Alfuzosina Zentiva
- Se tem prevista alguma cirurgia que necessite de anestesia geral, informe o seu médico
que está a tomar Alfuzosina Zentiva antes da mesma. O seu médico pode precisar que
pare o tratamento com Alfuzosina Zentiva 24 horas antes da cirurgia.
Isto pode ser perigoso uma vez que pode baixar a sua tensão arterial.


Alfuzosina Zentiva com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado após a refeição.
Ingerir o comprimido inteiro com água.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Qualquer outra forma de administração
tais como triturar, esmagar, mastigar, esfarelar ou moer os comprimidos deve ser
proibida. Estas ações podem originar uma absorção e libertação inapropriada do
fármaco e, consequentemente, o possível aparecimento de reações adversas.

Gravidez e amamentação
Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir e
utilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitos
secundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção “4. Efeitos
secundários possíveis”). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando da
condução de veículos e utilização de máquinas.

Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado.Este pode causar distúrbios no
estômago e diarreia.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é:
- Hipertrofia benigna da próstata (HBP): a dose recomendada é 1 comprimido de 10 mg
por dia.
- Retenção urinária aguda (RUA): a dose recomendada é 1 comprimido de 10 mg por
dia, após a refeição, a partir do 1º dia do cateterismo.

Duração do tratamento médio
De acordo com a prescrição médica.

Utilização em crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Alfuzosina Zentiva em crianças, dado que a sua eficácia não
ficou demonstrada em ensaios clínicos realizados para o efeito.

Se tomar mais Alfuzosina Zentiva do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente
recomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu
médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça a
alguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quem
o assista saib a exatamente o qu e tomou. Já em meio hosp italar deverá ficar deitado d e
costas e deverá ser-lhe instituído um tratamento convencional para a hipotensão
(enchimento vascular, medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece
ser um vasoconstritor agindo diretamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de
complicações cardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração
precauções especiais.


Devido à sua elevada ligação às proteínas, a alfuzosina não é facilmente dialisável,
sendo possível tratar através de carbono ativo eventualmente seguido de lavagem
gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Zentiva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome
o comprimido de Alfuzosina Zentiva assim que se lembre, não esquecendo que só deve
tomar 1 comprimido por dia.

Se parar de tomar Alfuzosina Zentiva
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É utilizada a convenção MedDRA sobre frequência:
Muito frequentes (
?1/10)
Frequentes (
?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (
?1/1.000, <1/100)
Raros (
?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
Urticária, angioedema, angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente
(ver secção “Tome especial cuidado com Alfuzosina Zentiva”)

Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)
Vertigens, taquicardia (Batimento cardíaco rápido), tonturas ou desmaio quando se
levanta ou se senta rapidamente (hipotensão postural), síncope, rinite, diarreia, erupção
cutânea (rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica)

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)
Desmaio/tonturas, dores de cabeça (cefaleias), náuseas, dor abdominal, fraqueza
(astenia).

Existem ainda algumas reações cuja frequência é desconhecida: lesões hepatocelulares,
doença hepática colestática (doença do fígado acompanhada de obstrução do fluxo da
bílis), fibrilhação auricular (contração anormal do coração), vómitos, priapismo,
neutropenia (redução do número de neutrófilos circulantes no sangue) e Síndrome de
Íris flácida Intraoperatória (ver “Tome especial cuidado com Alfuzosina Zentiva”).

Comunicação de efeitos secundários


Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 25°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alfuzosina Zent iva
A substância ativa é a alfuzosina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são: etilcelulose (E462), óleo de rícino hidrogenado,
hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, celulose
microcristalina, po vidona, sílica colo id al hid ratad a, manito l (E421 ).

Qu al o aspeto d e Alfuzosina Zentiva e co nteúdo da embalagem
Comprimidos em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens de 10 e 30 comprimidos de libertação modificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Emp reend imento Lago as Park
Ed ifício 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricantes



Sanofi Winthrop Industrie
30-36, Avenue Gustave Eiffel
F-27100 Tours
França




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