É utilizado na redução dos níveis elevados de ácido úrico, gota, cálculos renais e
sua profilaxia, hiperuricemia secundária (por exemplo por síntese nucleoproteica
elevada sob quimio ou radioterapia).

O alopurinol inibe a formação do ácido úrico, reduzindo assim o nív el de ácido úrico
no sangue e nos tecidos. A eliminação de ácido úrico na urina é desta forma
igualmente reduzida. Os depósitos de sais de ácido úrico no corpo são diminuídos.
O alopurinol atua igualmente contra a formação de cálculos renais.

Não tome Alopurinol Ciclum:
- se tem alergia ao alopurinol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
- se sofre de perturbações renais;
- em caso de gravidez ou aleitamento;

Adv ertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alopurinol Ciclum
A dosagem em caso de insuficiência renal depende da depuração renal, deve
contudo corresponder em caso de ligeira insuficiência renal a ½ até 1 comprimido de


Alopurinol e em caso de grave insuficiência renal a, no máximo, ½ comprimido de
Alopurinol por dia.

No início da terapêutica podem surgir em alguns doentes casos agudos de gota.
Devem ser controlados através de administração simultânea e profilática de
colquicina em dose subclínica (todos os dias ou em dias alternados 0,5 mg
colquicina).

Foram notificadas reações com erupções cutâneas graves (síndrome de
hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e de necrólise epidérmica tóxica)
com a utilização de alopurinol. À erupção cutânea associam-se frequentemente
úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e
inchados). Estas erupções cutâneas graves são frequentemente antecedidas por
sintomas semelhantes à gripe (febre, dor de cabeça, dores no corpo generalizadas).
A erupção cutânea pode progredir para bolhas e descamação da pele
generalizadas. Estas reações cutâneas grav es podem ser mais frequentes em
pessoas de origem chinesa Han, tailandesa ou coreana. A insuficiência renal crónica
pode ainda aumentar o risco nestes doentes.

Se desenvolver uma erupção ou algum destes sintomas na pele, pare de tomar
alopurinol e contacte imediatamente o seu médico.

O risco de ocorrerem reações cutâneas graves é maior nas primeiras semanas de
tratamento.

Se tiver desenvolvido síndrome de Stev ens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
com o uso de alopurinol, não deve reiniciar a terapêutica com esta substância ativa
em qualquer circunstância.

Outros medicamentos e Alopurinol Ciclum:
Caso seja tomado hidróxido de alumínio concomitantemente, o alopurinol poderá ter
um efeito atenuado. Deverá existir um intervalo de pelo menos 3 horas entre a toma
de ambos os medicamentos.

Podem ocorrer discrasias sanguíneas com a administração de alopurinol e
citostáticos (p. ex., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina,
halogenetos de alquilo) em frequências superiores às observadas quando estas
substâncias ativas são administradas em monoterapia.

A monitorização do hemograma dev e assim ser efetuada a intervalos regulares.

Gravidez, amamentação e fertilidade:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não ingerir durante e gravidez.

O alopurinol é excretado no leite materno. O alopurinol não é recomendado durante
a amamentação.


Condução de veículos e utilização de máquinas:
O alopurinol não afecta a capacidade de conuzir ou utilizar máquinas

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá habitualmente iniciar com uma dose baixa de alopurinol (p. ex. 100
mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos indesejáveis. A sua dose será
aumentada, se for necessário.
Salvo indicação em contrário, os adultos devem ingerir 1 comprimido de Alopurinol
uma vez por dia após uma refeição principal com bastantes líquidos. Em caso de
estômago sensível, a tolerância pode ser melhorada através de ingestão suficiente
de líquidos (água, leite).
A deposição de ácido úrico nas vias urinárias pode ser talvez apenas diminuída ou
ev itada, se a urina for diluída (quantidade de urina de pelo menos 2 litros por dia) e
alcalinizada (pH 6,4 até 6,8).

A dose máxima de alopurinol corresponde a 800 mg/dia.

Nas crianças a administração de Alopurinol faz-se conforme o seu peso, devendo
seguir-se a dosagem de 8 mg/kg.

Os comprimidos Alopurinol 300 mg Comprimidos têm uma ranhura, de modo a
poderem ser mais facilmente divididos em caso de necessidade (por exemplo, em
terapêutica prolongada).

Comprimidos para administração oral.

Em geral, os comprimidos devem ser ingeridos após uma refeição principal com
bastante líquido.

Se tomar mais Alopurinol Ciclum do que deveria:
Foram descritas ingestão acidental ou deliberada de doses superiores a 5 g de
alopurinol, ou muito raramente superiores a 20 g. Os sintomas e sinais incluíram
náuseas, vómitos, diarreia e vertigens. Medidas de suporte levaram à recuperação.
A absorção maciça de alopurinol pode levar a uma inibição considerável da ativ idade
da xantina-oxidase, a qual não deveria ter efeitos inconvenientes a menos que 6-
mercaptopurina e/ou azatioprina estejam a ser tomadas concomitantemente. Uma
hidratação adequada para manter ótima diurese facilita a excreção do alopurinol e
dos metabolitos. Se for considerado necessário pode recorrer-se à hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Alopurinol Ciclum
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.


4. Efeitos indesejáveis Possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequência frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Aumento dos níveis sanguíneos da hormona estimulante da tiróide.

Frequência pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
Diarreia

Frequência muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Ocasionalmente, alopurinol comprimidos pode afetar o seu sangue, o que se pode
manifestar através da formação de contusões mais facilmente que o habitual, ou
poderá desenvolver uma dor de garganta ou outros sinais de uma infeção. Estes
efeitos ocorrem habitualmente em pessoas com problemas no fígado ou rins.
Informe o seu médico tão rapidamente quanto possível.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Meningite asséptica (inflamação das membranas que revestem o cérebro e medula
espinal): os sintomas incluem rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou
alterações da consciência. Procure imediatamente cuidados médicos caso estes
ocorram.

Podem surgir reações alérgicas como prurido e eritema, bem como uma ligeira
subida de temperatura, náuseas ou vómitos. Nestes casos deve interromper-se a
administração de Alopurinol 300 mg Comprimidos e informar o médico. Mais
raramente, podem surgir perturbações ao nível do sistema nervoso central, como
tonturas e cefaleias. Alterações da fórmula hematológica numa terapêutica
prolongada são extremamente raras. No início da terapêutica pode registar-se um
ligeiro aumento das transaminases, que é no entanto, completamente rev ersível.

Os sintomas enumerados são completamente reversíveis. Numa segunda tentativa
podem ser evitados através de uma dosagem crescente.

Em alguns casos o alopurinol pode provocar reações alérgicas generalizadas,
apresentando-se sob forma de erupções exfoliativas (Síndroma de Lyell),
linfoadenopatias, artralgias ou eosinofilia. Em tais casos deve interromper-se
imediatamente a ingestão do medicamento e consultar o médico.

Em alguns casos registaram-se no início da terapêutica ataques agudos de gota com
dores extremas, que são devidas à desejada dissolução dos depósitos de ácido
úrico. Em tais casos deve-se informar o médico.

Estes ataques podem ser controlados através de uma administração simultânea e
profilática de colquicina em doses subclínicas (todos os dias ou em dias alternados
0,5 mg de colquicina).

Em casos extremamente raros podem verificar-se dores musculares, nevrites, queda
do cabelo e cálculos de xantina.



Se desenvolver algum destes sintomas, pare de tomar os seus comprimidos e fale
imediatamente com o seu médico:
Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
- febre e arrepios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes à gripe)
e mal-estar geral
- quaisquer alterações na sua pele e incluindo, por exemplo, úlceras na boca,
garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas ou
descamação da pele generalizadas
- reações de hipersensibilidade graves incluindo febre, erupção cutânea, dores nas
articulações e alterações nas análises de sangue e fígado (estas podem ser sinais
de distúrbio de hipersensibilidade envolvendo múltiplos órgãos). Foram notificadas
erupções cutâneas potencialmente perigosas para a v ida (síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. atrav és dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáv eis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C, ao abrigo da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alopurinol Ciclum:
A substância ativa é o alopurinol.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica
coloidal, croscarmelose, talco, polividona e amido de milho.

Qual o aspecto de Alopurinol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de alopurinol são acondicionados em blisters de PVC/folha de
alumínio, inseridos em caixas de cartão.
Embalagens contendo 15 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Ciclum Farma, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:
STADA Arzneimittel, A.G.
Stadastrasse 2-18
D-6118 Bad Vilbel
Alemanha

Este folheto foi revisto pela última v ez em