Alopurinol Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados de inibidores
enzimáticos que atuam controlando a velocidade a que um determinado processo
químico ocorre no corpo, neste caso diminuindo o nível de ácido úrico no plasma e
na urina.

Alopurinol Generis é usado para prevenir o aparecimento de gota e outras situações
causadas pelo excesso de ácido úrico no organismo, como por exemplo pedras no
rim e certos tipos de doenças renais ou metabólicas.

Não tome Alopurinol Generis
- Se tem alergia ao alopurinol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alopurinol Generis.

É possível que no início do tratamento com Alopurinol Generis se precipite um ataque
agudo de gota. O seu médico irá recomendar-lhe a utilização de certos
medicamentos para evitar que ocorra. No caso de ocorrer um ataque de gota, não é
necessário interromper o tratamento sempre que utilize um medicamento anti-
inflamatório simultaneamente.



Foram notificadas reações com erupções cutâneas graves (síndrome de
hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e de necrólise epidérmica tóxica)
com a utilização de alopurinol. À erupção cutânea associam-se frequentemente
úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e
inchados). Estas erupções cutâneas graves são frequentemente antecedidas por
sintomas semelhantes à gripe (febre, dor de cabeça, dores no corpo generalizadas).
A erupção cutânea pode progredir para bolhas e descamação da pele generalizadas.
Estas reações cutâneas graves podem ser mais frequentes em pessoas de origem
chinesa Han, tailandesa ou coreana. A insuficiência renal crónica pode ainda
aumentar o risco nestes doentes.
Se desenvolver uma erupção ou algum destes sintomas na pele, pare de tomar
alopurinol, procure aconselhamento urgente de um médico e informe-o de que está a
tomar este medicamento.

Advertências e precauções
O risco de ocorrerem reações cutâneas graves é maior nas primeiras semanas de
tratamento.

Se tiver desenvolvido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
com o uso de alopurinol, não deve reiniciar a terapêutica com esta substância ativa
em qualquer circunstância.

Em caso de insuficiência hepática ou renal deve reduzir-se a dose. Doentes sob
tratamento para a hipertensão ou insuficiência cardíaca, por exemplo com diurético
ou IECA, poderão ter insuficiência renal concomitante e neste caso o alopurinol deve
ser administrado com precaução.

Nas crises agudas de gota a terapêutica com alopurinol não deve ser iniciada antes
da crise aguda ter terminado, pois poderão ser precipitadas outras crises.

Nas situações em que a formação de uratos está muito aumentada (p.ex. doenças
malignas e seu tratamento, síndroma de Lesch-Nyhan) a concentração absoluta de
xantina na urina pode, em casos raros, subir a níveis suficientemente altos que
permitam a sua deposição no trato urinário. Este risco pode ser minimizado por
hidratação adequada para obter ótima diluição da urina.

A terapêutica adequada com Alopurinol poderá levar à dissolução de cálculos renais
de ácido úrico volumosos com possibilidade remota de obstrução do ureter.

Outros medicamentos e Alopurinol Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo os medicamentos
obtidos sem receita, nomeadamente: 6-mercaptopurina (para o tratamento de
alguns tipos de cancro), azatioprina (para prevenir a rejeição de transplantes e para
o tratamento de doenças autoimunes), adenina arabinosídeo (vidarabina, para o
tratamento de infeções causadas por vírus), salicilatos (aspirina, para o tratamento
da dor), agentes uricosúricos (probenecide, para o tratamento da gota),
clorpropamida (para o tratamento da diabetes), teofilina (para a asma), fenitoína
(para a epilepsia), ampicilina (anti-infecioso), amoxicilina (anti-infecioso),
ciclofosfamida (para a artrite reumatoide e para o tratamento de alguns tipos de
cancro), doxorubicina (para o tratamento de certos tipos de linfomas), bleomicina


(para o tratamento de alguns tipos de cancro), procarbazina (para o tratamento de
alguns tipos de cancro), mecloretamina (para o tratamento de alguns tipos de
cancro), ciclosporina (para prevenir a rejeição de transplantes), anticoagulantes
cumarínicos (para prevenir a formação de coágulos) e didanosina (para el
tratamento do VIH) e captopril.

Caso seja tomado hidróxido de alumínio concomitantemente, o alopurinol poderá ter
um efeito atenuado. Deverá existir um intervalo de pelo menos 3 horas entre a toma
de ambos os medicamentos.

Podem ocorrer discrasias sanguíneas com a administração de alopurinol e citostáticos
(p. ex., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos de
alquilo) em frequências superiores às observadas quando estas substâncias ativas
são administradas em monoterapia.

A monitorização do hemograma deve assim ser efetuada a intervalos regulares.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Não se recomenda a toma de Alopurinol Generis se está grávida ou a amamentar.
Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação
O alopurinol é excretado no leite materno. O alopurinol não é recomendado durante
a amamentação.
Alopurinol só deverá ser administrado na mulher a amamentar se considerado
essencial e nesse caso o aleitamento terá de ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter cuidado antes de conduzir, usar máquinas ou participar em atividades
perigosas até estar certo de que o Alopurinol Generis não afeta o seu desempenho,
porque pode ocorrer sonolência, vertigens ou dificuldade de coordenação de
movimentos (ataxia).

Alopurinol Generis contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância à lactose, contacte-o antes de
tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Alopurinol Generis destinam-se apenas a uso oral.
O Alopurinol Generis deve ser administrado por via oral, numa toma única diária.
Tome-o inteiro com a ajuda de um copo com água. É bem tolerado, especialmente
depois das refeições.

Observe as recomendações do seu médico e as instruções de utilização apresentadas
neste folheto informativo. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou
farmacêutico.



Adultos
O seu médico irá habitualmente iniciar com uma dose baixa de alopurinol (p. ex. 100
mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos indesejáveis. A sua dose será
aumentada, se for necessário. Neste caso, e se ocorrer intolerância gastrointestinal,
pode ser apropriado um regime de doses divididas e acompanhadas de alimentos.
Deve tomar-se especial precaução em caso de insuficiência renal.

Utilização em crianças e adolescentes
Crianças com idade inferior a 15 anos: 10 a 20 mg/kg de peso corporal/dia, até um
máximo de 400 mg diários. O uso em crianças é raramente indicado, exceto em
condições malignas (especialmente leucemia) e certas alterações enzimáticas tais
como síndroma de Lesch-Nyhan.

Idosos
Deve administrar-se a dose mais baixa que produza uma redução satisfatória dos
uratos e que controle os sintomas.

Insuficiência renal ou hepática
Se tem problemas hepáticos ou renais, o seu médico irá receitar-lhe a dose mais
baixa de Alopurinol Generis que produza uma redução satisfatória dos uratos e que
controle os sintomas. Recomendam-se testes periódicos da função hepática durante
as primeiras fases da terapêutica.
No caso de insuficiência renal, será aconselhável usar menos que 100 mg por dia ou
utilizar doses únicas de 100 mg com intervalos superiores a um dia.
Se está a fazer diálise duas ou três vezes por semana, o seu médico pode prescrever
uma dose de 300-400 mg após cada sessão de diálise.

Situações em que existem elevadas concentrações de uratos (p.ex. neoplasia,
síndroma de Lesch-Nyhan):
É aconselhável começar o tratamento com Alopurinol antes da terapêutica citotóxica
com o fim de corrigir a hiperuricémia e/ou hiperuricosuria existentes. Deve
assegurar-se uma hidratação adequada para manter ótima diurese e tentar
alcalinizar a urina para aumentar a solubilidade dos uratos/ácido úrico urinários. A
dose de Alopurinol deve ser a menor possível.

Monitorização
As doses devem ser ajustadas pela monitorização das concentrações de uratos
séricos e níveis de uratos/ácido úrico urinários, a intervalos apropriados.

Se tomar mais Alopurinol Generis do que deveria
Deverá de imediato informar o seu médico ou dirigir-se a um serviço de urgência
hospitalar. Leve o folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alopurinol Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Espere o momento da próxima administração.
Se se esqueceu de tomar várias doses, consulte o seu médico para que decida o que
deve fazer.

Se parar de tomar Alopurinol Generis
O seu médico irá indicar-lhe a duração do tratamento com Alopurinol Generis.



Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
A incidência de reações adversas é maior na presença de doença renal e/ou
hepática.

Se desenvolver algum destes sintomas, pare de tomar os seus comprimidos e fale
imediatamente com o seu médico:

A frequência dos efeitos indesejáveis classifica-se em:
Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Infeções e infestações
Muito raro: infeção do folículo piloso.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raro: Diminuição do número de glóbulos brancos (aumenta o risco de
infeções), glóbulos vermelhos (pode causar cansaço, fadiga), plaquetas (células que
intervêm na coagulação do sangue, com aparecimento de hematomas ou hemorragia
mais facilmente que o habitual), particularmente em indivíduos com função renal
reduzida, reforçando-se assim a necessidade de especial precaução neste grupo de
doentes.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequente: reações de hipersensibilidade
Muito raro: Linfoadenopatia Angioimunoblástica (inflamação das axilas, pescoço e
virilhas). Parece ser reversível com a retirada de Alopurinol. Reação alérgica grave,
com potencial risco para a vida.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raro: Diabetes Mellitus (níveis altos de açúcar no sangue), aumento dos níveis
dos lípidos (gordura) no sangue, aumento do ácido úrico no sangue.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raro: Depressão.

Doenças do sistema nervoso
Muito raro: Debilidade, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia,
movimentos descoordenados, alteração de sensibilidade normal (neuropatia),
sonolência, dor de cabeça, alteração do paladar.


Desconhecido: Meningite asséptica (inflamação das membranas que revestem o
cérebro e medula espinal): os sintomas incluem rigidez do pescoço, dor de cabeça,
náuseas, febre ou alterações da consciência. Procure imediatamente cuidados
médicos caso estes ocorram.

Afeções oculares
Muito raro: cataratas, alterações visuais.

Afeções do ouvido e do labirinto
Muito raro: vertigens.

Cardiopatias
Muito raro: dor no tórax ou diminuição da frequência cardíaca.

Vasculopatias
Muito raro: pressão sanguínea alta.

Doenças gastrointestinais
Pouco frequente: náuseas, vómitos, diarreia.
Muito raro: sangue no vómito, excesso de gordura nas fezes, infeções na boca,
alteração dos hábitos intestinais.

Afeções hepatobiliares
Raros: aumentos assintomáticos das análises da funcionalidade do fígado.
Muito raro: hepatite

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequente: erupções cutâneas
Muito raro: Manchas, erupções cutâneas do tipo medicamentoso, perda ou
descoloração do cabelo, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou
garganta.
Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do doente (síndrome
de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).

Afeções músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo
Muito raro: dor muscular.

Doenças renais e urinárias
Raro: cálculos nas vias urinárias
Muito raro: sangue na urina.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raro: infertilidade masculina, impotência, crescimento de pelos.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raro: inchaço (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.

Foram notificados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de
hipersensibilidade generalizada ao alopurinol (ver “Afeções do sistema imunológico”).

O choque anafilático agudo ocorreu muito raramente.


Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Aumento dos níveis sanguíneos da hormona estimulante da tiroide.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
- Febre e arrepios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes à gripe)
e mal-estar geral;
- Quaisquer alterações na sua pele e incluindo, por exemplo, úlceras na boca,
garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas ou
descamação da pele generalizadas;
- Reações de hipersensibilidade graves incluindo febre, erupção cutânea, dores nas
articulações e alterações nas análises de sangue e fígado (estas podem ser sinais de
distúrbio de hipersensibilidade envolvendo múltiplos órgãos).

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Ocasionalmente, alopurinol comprimidos pode afetar o seu sangue, o que se pode
manifestar através da formação de contusões mais facilmente que o habitual, ou
poderá desenvolver uma dor de garganta ou outros sinais de uma infeção. Estes
efeitos ocorrem habitualmente em pessoas com problemas no fígado ou rins.
Informe o seu médico tão rapidamente quanto possível.

As reações cutâneas são as reações mais comuns e podem ocorrer em qualquer
altura durante o tratamento. Podem ser pruriginosas, maculopapulares, por vezes
descamativas, por vezes purpúricas e raramente esfoliativas. Alopurinol Generis deve
ser IMEDIATAMENTE retirado se ocorrerem tais reações.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.P., através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
[email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.



Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alopurinol Generis

- A substância ativa é o alopurinol.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona,
estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Alopurinol Generis e conteúdo da embalagem

O Alopurinol Generis apresenta-se em comprimidos doseados a 100 mg (embalagens
de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos) ou 300 mg de alopurinol (embalagens de 14,
20, 28, 56 e 60 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

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