ALPHAGAN é utilizado para reduzir a pressão dentro do olho. A substância ativa de
ALPHAGAN é o tartarato de brimonidina que pertence a um grupo de medicamentos
denominado agonistas dos recetores alfa-2-adrenérgicos e que funciona reduzindo a pressão
dentro do globo ocular.

Pode ser usado isoladamente, quando um colírio bloqueador beta está contraindicado, ou com
outro colírio, quando um único medicamento não é suficiente para reduzir a pressão aumentada
dentro do olho, no tratamento do glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Não utilize ALPHAGAN
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
-se estiver a tomar inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou certos outros antidepressivos. Se
estiver a tomar qualquer fármaco antidepressivo deve informar o seu médico.
-Se estiver a amamentar.
-Em recém-nascidos/bebés (do nascimento até aos 2 anos).


Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar ALPHAGAN:
- se sofre ou tiver sofrido de depressão, diminuição da capacidade mental, insuficiência
circulatória cerebral, problemas cardíacos, insuficiência circulatória dos membros ou alterações
da pressão arterial;
- se tiver, ou já tiver tido, problemas renais ou hepáticos;

Crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização de ALPHAGAN em crianças com idades compreendidas entre os
2 e os 12 anos.
De um modo geral ALPHAGAN não deve ser utilizado em adolescentes dos 12 aos 17 anos uma
vez que não foram efetuados estudos clínicos neste grupo etário.

Outros medicamentos e ALPHAGAN
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a dor, sedativos, opiáceos, barbitúricos, ou se consome álcool com
regularidade.
Anestésicos.
Para tratar um problema no coração ou para diminuir a pressão arterial.
Que possam afetar o metabolismo como a cloropromazina, metilfenidato e reserpina.
Que atuam no mesmo recetor que o ALPHAGAN, por exemplo, a isoprenalina e prazosina.
Inibidores da monoaminooxidase (MAO) e outros antidepressivos.
Medicamentos para qualquer situação, mesmo que não estejam relacionados com a sua situação
ocular.
Ou, se a dose de algum dos seus medicamentos foi alterada.
Estes medicamentos podem afetar o seu tratamento com ALPHAGAN.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida não utilize
ALPHAGAN a não ser que o seu médico considere necessário.

ALPHAGAN não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ALPHAGAN pode provocar visão turva e/ou alterações de visão. Este efeito pode ser mais
evidente de noite ou em situações de luminosidade reduzidas.
ALPHAGAN pode provocar fadiga e/ou sonolência em alguns doentes.
Se sentir alguns destes sintomas, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas tenham
desaparecido.

ALPHAGAN contém cloreto de benzalcónio.


ALPHAGAN contém 0,25 mg de cloreto de benzalcónio em cada 5 ml de solução o que é
equivalente a 0,05 mg/ml.

O cloreto de benzalcónio é um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles
e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve retirar as lentes de contacto antes da utilização
deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos
secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma
sensação estranha, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Utilize ALPHAGAN exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose recomendada é de uma gota, duas vezes ao dia, no(s) olho(s) afectado(s), com um
intervalo aproximado de 12 horas. Não altere a dose nem pare de utilizar ALPHAGAN sem falar
co m o seu méd ico .

Crianças com idade inferior a 12 anos
ALPHAGAN não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a 2 anos.
O uso de ALPHAGAN não está recomendado em crianças (dos 2 aos 12 anos).

Instruções de utilização
ALPHAGAN apresenta-se sob a forma de colírio. Lavar sempre as mãos antes de instilar as gotas
no(s) olho(s). A sua receita deve indicar quantas gotas deve utilizar de cada vez. Se utilizar
ALPHAGAN co m outro colírio, os diferentes medicamentos devem ser inst ilados no olho com
um intervalo de 5 a 15 minutos.

Aplicar as gotas nos seus olhos do seguinte modo:


Instruções de aplicação:

Se alguma gota não cair no olho, tente outra vez.
A aplicação adequada do colírio é muito importante.




Se utilizar mais ALPHAGAN do que deveria

Adultos

Nos adultos que instilaram mais gotas do que as prescritas, os efeitos indesejáveis comunicados
foram os já conhecidos para o ALPHAGAN.

Os adultos que acidentalmente ingeriram ALPHAGAN apresentaram uma descida da pressão
arterial, que, em alguns doentes foi seguida por aumento da pressão arterial.

Crianças
Foram reportados efeitos indesejáveis graves em crianças que acidentalmente ingeriram
ALPHAGAN. Os sinais incluíram: sonolência, moleza, diminuição da temperatura corporal,
palidez e dificuldades respiratórias.
Se se verificar alguma destas situações, contacte imediatamente o seu médico.

Adultos e Crianças
Se ALPHAGAN for ingerido acidentalmente, ou se tiver usado mais ALPHAGAN do que devia,
contacte de imediato o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar ALPHAGAN
Se se esqueceu de aplicar o ALPHAGAN, aplique-o assim que se lembrar, a não ser que já esteja
na hora da dose seguinte, caso em que deve omitir a aplicação esquecida. Nesse caso, aplique a
dose seguinte e continue a sua rotina normal.

Se parar de utilizar ALPHAGAN
Para ser eficaz, o tratamento com ALPHAGAN deve ser feito diariamente. Não pare de usar
ALPHAGAN até o seu médico o dizer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

durante 1 minuto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Para evitar contaminação não deixe que a a ponta do frasco toque no seu olho ou em qualquer outra superfície.
Volte a colocar a tampa de rosca no frasco, imediatamente após a utilização.


4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.
Podem verificar-se os seguintes efeitos indesejáveis com ALPHAGAN:

A nível do olho:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Irritação do olho (vermelhidão do olho, ardor, picadas, sensação de presença de corpo estranho
no olho, comichão, folículo s ou manchas brancas na camada que cobre a superfície ocular)
Visão turva
Reação alérgica no olho.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Irritação local (inflamação e inchaço da pálpebra, inchaço da superfície externa do olho, olhos
colados, dor e lacrimejo).
Sensibilidade à luz
Erosão da superfície do olho e coloração
Olho seco
Superfície externa que cobre o olho esbranquiçada
Alterações da visão
Inflamação da superfície externa que cobre o olho.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Inflamação do olho.
Redução do tamanho da pupila.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Comichão na pálpebra

A nível do corpo:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Dor de cabeça
Boca seca
Cansaço/sonolência

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Tonturas
Sintomas semelhantes ao da gripe,
Sintomas que envolvem o estômago e a digestão
Alterações do paladar
Fraqueza geral

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Depressão


Palpitações ou alteração do ritmo cardíaco
Secura nasal
Reações alérgicas generalizadas.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Falta de ar.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Insónia
Desmaios
Pressão arterial elevada
Pressão arterial baixa.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Reações na pele, incluindo vermelhidão, inchaço na cara, comichão, erupção na pele e
alargamento dos vasos sanguíneos.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos
indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou
através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não utilize este medicamento se o selo de segurança do frasco estiver danificado antes da
primeira ut ilização.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na
embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Deve descartar o frasco 28 dias após a abertura mesmo que ainda contenha alguma solução.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de ALPHAGAN
- A substância ativa é o tartarato de brimonidina. Um ml de solução contém 2.0 mg de tartarato
de brimo nidina, equivalente a 1,3 mg de brimo nidina.
- Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio como conservante, álcool poli(vinilico),
cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água purificada, e hidróxido de
sódio ou ácido clorídrico para ajuste do pH.

Qual o aspeto de ALPHAGAN e conteúdo da embalagem
ALPHAGAN, colírio é uma solução límpida, amarelo-esverdeada a ligeiramente amarelo-
esverdeada num frasco de plástico. Cada frasco pode conter 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de colírio.
ALPHAGAN está disponível em embalagens de 1, 3 ou 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALLERGAN S.A.
Plaza de la Encina, 10-11
Tres Cantos
28760 Madrid.

Fabricante:

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road, Wesport, Co. Mayo, Irlanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PROFARIN LDA.
Rua da Quinta dos Grilos nº 30.
2790-476 Carnaxide.
Telefone: 21 425 32 42

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
com os seguintes nomes:



Austria Alphagan 0,2% Augentropfen
Alemanha Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml)
Augentropfen
Belgica, Finlândia, Grécia, Islândia,
Luxemburgo, Noruega, Portugal Alphagan
Dinamarca, Irlanda, Itália, Holanda,
Suécia, Reino Unido Alphagan 0.2%
França ALPHAGAN ,0,2% (2 mg/ml), collyre en
solut ion
Espanha Alp haga n 2 mg/ ml co lir io e n so lu c ió n

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