Alprazolam Bluepharma contém a substância ativa alprazolam. Alprazolam Bluepharma
pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas.

Alprazolam Bluepharma está indicado no tratamento de:

Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,
apreensão, irritabilidade e/ou hiperatividade vegetativa, resultando em queixas somáticas
variadas.

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrem nestes doentes.

abstinência do álcool e do enças fu ncio nais ou o rgânicas, p articu larmente certo s transto rno s
gastrintestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

Alprazolam Bluepharma está indicado para o tratamento de doença de pânico, com ou sem
evitamento fóbico. Alprazolam Bluepharma está igualmente indicado para bloqueio ou
atenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico.


Alprazolam Bluepharma só está indicado quando a doença é grave, incapacitante ou o
indivíduo está sujeito a angústia extrema.

Não to me Alp razo lam Bluepharma:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outra benzodiazepina
semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se sofre de uma doença autoimune denominada miastenia grave em que sofre de músculos
muito fracos e cansados
- se tem problemas respirató rios ou dificu ldad es graves em respirar (por exemp lo, bro nquite
crónica ou enfisema)
- se tem problemas de fígado graves
- se tem apneia do sono – esta é uma doença em que a respiração fica irregular, parando
mesmo por períodos pequenos, enquanto estiver a dormir
- se está grávid a, pensa q ue pod e estar grávid a, está a p lanear engravidar ou se está a
amamentar.Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alprazolam Bluepharma.

Informe o seu médico se tem alguma das seguintes situações. Se:
- alguma vez se sentiu tão deprimido que pensou em suicidar-se
- alguma vez sofreu qualquer doença mental que necessitasse de tratamento hospitalar
- tem menos de 18 anos
- tem problemas nos pulmões, rins ou fígado
- tem antecedentes de abuso de drogas ou álcool ou tem dificuldade em parar de tomar
medicamentos, bebidas alcoólicas ou drogas. O seu médico poderá querer dar-lhe uma ajuda
especial quando necessitar de parar a toma destes comprimidos.
- é um doente idoso. As benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser utilizados com
precaução nos idosos, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza musculosquelética que podem
causar quedas, por vezes com consequências graves nesta população.

Outros medicamentos e Alprazolam Bluepharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos tais como:
- quaisquer outros medicamentos para tratar a ansiedade ou depressão ou para ajudar a
adormecer
- analgésicos fortes (por exemplo, morfina ou codeína)
- medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais como esquizofrenia
- medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina)
- medicamentos para o alívio de alergias
- medicamentos para tratar infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol)
- contracetivos o rais
- alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina)
- cimetidina (um medicamento para tratar úlceras)
- diltiazem (utilizado para angina de peito e pressão arterial elevada)
- ritonavir ou outros medicamentos semelhante para tratar VIH
- digoxina (utilizado para tratar doenças do coração)


Se for sujeito a uma cirurgia em que lhe será administrada uma anestesia geral, informe o seu
médico ou anestesista que está a tomar Alprazolam Bluepharma.

Alprazolam Bluepharma com alimentos, bebidas e álcool
Não tome qualquer bebida alcoólica enquanto estiver a tomar Alprazolam Bluepharma uma
vez que o álcool aumenta o efeito deste medicamento.

Gravid ez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização de benzodiazepinas é desaconselhada durante a gravidez e durante o período de
amamentação.
Info rme o seu médico imed iatamente se engravid ar enqu anto estiver a to mar Alp razo lam
Bluepharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alprazolam Bluepharma pode provocar sonolência, tonturas ou dificuldade de concentração
po r isso desaconselha-se a co nd ução d e veículo s ou u tilização de máqu inas.

Alprazolam Bluepharma contém lactose
Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome os seus comprimidos com bebidas alcoólicas.

A duração total do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 8 - 12 semanas, no
tratamento da ansiedade e oito meses no tratamento das perturbações relacionadas com o
pânico, incluindo um período em que a dose é reduzida gradualmente.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose
máxima recomendada.

Adultos

Tratamento sintomático da ansiedade:
A dose inicial recomendada é de 0,75 a 1,5 mg, por dia administrado em doses divididas (0,25
mg a 0,5 mg, três vezes ao dia). A dose pode ser gradualmente aumentada para 0,5 a 4,0 mg
por dia, administrados em doses divididas

Tratamento sintomático das pertubações relacionadas com o pânico:
A dose inicial recomendada é de 0,5 a 1,0 mg, ao deitar ou 0,5 mg três vezes por dia. A dose
deve ser ajustada à resposta do doente. Os aumentos não devem exceder 1 mg por dia, cada 3
a 4 dias. Doses adicionais podem ser acrescentadas até se atingir três ou quatro tomas diárias.
Alguns doentes podem necessitar da dose máxima de 10 mg/dia.


Idosos
Caso seja idoso ou se tiver problemas de rins ou fígado e necessite de uma dose menor, irá
normalmente iniciar o tratamento com 0,5 mg a 0,75 mg administrados em doses divididas
(0,25 mg duas ou três vezes ao dia). Esta dose pode ser gradualmente aumentada para 0,5 a
0,75 mg por dia, em doses divididas, se necessário e tolerado.

Crianças e adolescentes
Alprazolam Bluepharma não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com
id ad e inferio r a 18 ano s.

Se tomar mais Alprazolam Bluepharma do que deveria
É importante que não tome mais comprimidos do que lhe foi indicado. Se tomar
acidentalmente demasiados comprimidos procure atendimento médico imediatamente

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Bluepharma
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alprazolam Bluepharma
Consulte sempre o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos de Alprazolam
Bluepharma, pois é necessário reduzir a dose gradualmente. Se parar de tomar os
comprimidos ou reduzir a dose repentinamente pode sentir efeitos de privação que lhe podem
causar ansiedade temporária ou inquietação ou dificuldade em dormir. Estes sintomas irão
desaparecer à medida que o seu corpo se reajusta. Se estiver preocupado, o seu médico poderá
dar-lhe mais informaçõ es.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários associados ao tratamento com alprazolam em doentes que participaram
nos ensaios clínicos controlados foram os seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 10):
- depressão
- sedação, sonolência, falta de coordenação dos movimentos, alteração da memória, dificu ldade
em articular as palavras), tonturas, dor de cabeça,
- prisão de ventre, boca seca
- cansaço, irritabilidade

Efeitos secundários frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100):
- diminuição do apetite
- confusão, desorientação, alterações na lib ido (desejo sexual), ansiedade, insó nia, nervosismo
- perturbação do equilíbrio, alteração da coordenação, sono anormalmente prolongado, sono
profundo, tremor
- visão turva


- náuseas
- dermatite
- disfunção sexual
- alterações do peso

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1000):
- mania, alucinações, raiva, agitação- falta de memória
- fraqueza muscular
- incontinência
- períodos menstruais irregulares

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
- hiperprolactinemia
- hipomania, agressividade, hostilidade, pensamentos anómalos, estimulação psicomotora
- desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
- alteração do tónus muscular
- perturbação gastrointestinal- hepatite, doenças do fígado, icterícia
- angio ed ema, sensib ilid ad e à luz
- retenção urinária
- edema periférico
- aumento da pressão nos olhos

É possível tornar-se dependente de medicamentos como Alprazolam Bluepharma enquanto os
estiver a to mar, o que aumenta a prob ab ilid ade de ter sinto mas de p rivação quando parar o
tratamento. Informe o seu médico se começar a sentir dependência do seu tratamento.
Os sintomas de privação são mais comuns se parar o tratamento repentinamente, se estiver a
tomar doses elevadas, se estiver a tomar Alprazolam Bluepharma por mais tempo do que o
recomendado ou se tiver antecedentes de abuso de álcool ou drogas. Isto pode causar efeitos
como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, irrequietude, confusão,
irritabilidade e dificuldade em dormir.
Em casos graves de privação, também pode ter os seguintes sintomas: sensação de irrealidade
ou despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro nos pés e mãos, sensibilidade
invulgar ao som, luz ou contacto físico, alucinações e convulsões.
Por favor contacte o seu médico assim que possível se um destes sintomas de privação se
agravar ou não desaparecer.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97


Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 25º C.

Manter este med icamento fo ra da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Alprazolam Bluepharma
- A substância ativa é o alprazolam.

Cada comprimido de Alprazolam Bluepharma 0,25 mg contém 0,25 mg de alprazolam.
Cada comprimido de Alprazolam Bluepharma 0,5 mg contém 0,5 mg de alprazolam.
Cada comprimido de Alprazolam Bluepharma 1 mg contém 1 mg de alprazolam.

- Os outros componentes são:
Alprazolam Bluepharma 0,25 mg contém docusato de sódio 85% + benzoato de sódio 15%,
amido de milho pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica
coloidal anidra, estearato de magnésio e amarelo de quinoleína.

Alprazolam Bluepharma 0,5 mg contém docusato de sódio 85% + benzoato de sódio 15%,
amido de milho pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica
coloidal anidra, estearato de magnésio, laca de alumínio de FD&C yellow n.º 6/Sunset yellow
FCF e laca de alumínio Ponceau 4R.

Alprazolam Bluepharma 1 mg contém docusato de sódio 85% + benzoato de sódio 15%,
amido de milho pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica
coloidal anidra, estearato de magnésio, laca de alumínio FD&C Blue n.º 2/Indigo Carmim e
laca d e alumínio Carmoisine.

Qual o aspeto de Alprazolam Bluepharma e conteúdo da embalagem

Alprazolam Bluepharma 0,25 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos amarelos,
redondos, biconvexos e ranhurados, contendo 0,25 mg de alprazolam.

Alprazolam Blu ep harma 0,5 mg apresenta-se sob a forma de comp rimido s alaranjad os,
redondos, biconvexos e ranhurados, contendo 0,5 mg de alprazolam.


Alprazolam Bluepharma 1 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos azuis, redondos,
biconvexos e ranhurados, contendo 1 mg de alprazolam.

Os comprimidos de Alprazolam Bluepharma 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg são acondicionados em
blisters de alumínio e PVC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em