Alprazolam Bluepharma contém a substância ativa alprazolam. Alprazolam Bluepharma
pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas.

Alprazolam Bluepharma está indicado no tratamento de:

Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,
apreensão, irritabilidade e/ou hiperatividade vegetativa, resultando em queixas somáticas
variadas.

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrem nestes doentes.

abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certos transtornos
gastrintestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

tratamento de doença de pânico, com ou sem ev itamento fóbico. Alprazolam Bluepharma está
igualmente indicado para bloqueio ou atenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes
com agorafobia e ataques de pânico.

Alprazolam Bluepharma só está indicado quando a doença é grav e, incapacitante ou o
indivíduo está sujeito a angústia extrema.

Não tome Alprazolam Bluepharma:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outra benzodiazepina
semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se sofre de uma doença autoimune denominada miastenia grav e em que sofre de músculos
muito fracos e cansados
- se tem problemas respiratórios ou dificuldades graves em respirar (por exemplo, bronquite
crónica ou enfisema)
- se tem problemas de fígado grav es
- se tem apneia do sono – esta é uma doença em que a respiração fica irregular, parando
mesmo por períodos pequenos, enquanto estiv er a dormir
- se está gráv ida, pensa que pode estar grávida, está a planear engravidar ou se está a
amamentar.

Adv ertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alprazolam Bluepharma. Informe o seu
médico se tem alguma das seguintes situações. Se:
- alguma v ez se sentiu tão deprimido que pensou em suicidar-se
- alguma v ez sofreu qualquer doença mental que necessitasse de tratamento hospitalar
- tem menos de 18 anos
- tem problemas nos pulmões, rins ou fígado
- tem antecedentes de abuso de drogas ou álcool ou tem dificuldade em parar de tomar
medicamentos, bebidas alcoólicas ou drogas. O seu médico poderá querer dar-lhe uma ajuda
especial quando necessitar de parar a toma destes comprimidos.

Outros medicamentos e Alprazolam Bluepharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiv er a tomar, ou tiv er tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes,
pois o efeito de Alprazolam Bluepharma pode ser afetado:
- quaisquer outros medicamentos para tratar a ansiedade ou depressão ou para ajudar a
adormecer
- analgésicos fortes (por exemplo, morfina ou codeína)
- medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais como esquizofrenia
- medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina)
- medicamentos para o alívio de alergias
- medicamentos para tratar infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol)
- contracetivos orais
- alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina)
- cimetidina (um medicamento para tratar úlceras)
- diltiazem (utilizado para angina de peito e pressão arterial elevada)
- ritonavir ou outros medicamentos semelhante para tratar VIH
- digoxina (utilizado para tratar doenças do coração)

Se for sujeito a uma cirurgia em que lhe será administrada uma anestesia geral, informe o seu
médico ou anestesista que está a tomar Alprazolam Bluepharma.

Alprazolam Bluepharma com alimentos, bebidas e álcool


Não tome qualquer bebida alcoólica enquanto estiver a tomar Alprazolam Bluepharma uma vez
que o álcool aumenta o efeito deste medicamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização de benzodiazepinas é desaconselhada durante a gravidez e durante o período de
amamentação.
Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver a tomar Alprazolam
Bluepharma.

Condução de v eículos e utilização de máquinas
Alprazolam Bluepharma pode prov ocar sonolência, tonturas ou dificuldade de concentração
por isso desaconselha-se a condução de v eículos ou utilização de máquinas.

Alprazolam Bluepharma contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome os seus comprimidos com bebidas alcoólicas.

Os comprimidos dev em ser engolidos inteiros.

A duração total do tratamento, em geral, não dev endo ultrapassar as 8 - 12 semanas, no
tratamento da ansiedade e oito meses no tratamento das perturbações relacionados com o
pânico, incluindo um período em que a dose é reduzida gradualmente.

O tratamento dev e começar com a dose mínima recomendada. Não dev erá ser excedida a
dose máxima recomendada.

Adultos

Tratamento sintomático da ansiedade:
A dose inicial recomendada é de 1,0 mg por dia em uma ou duas doses. A dose pode ser
gradualmente aumentada para 0,5 mg a 4,0 mg por dia, administrados em doses divididas.

Tratamento sintomático das perturbações relacionadas com o pânico:
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1,0 mg, ao deitar ou 0,5 mg duas v ezes por dia. A
dose dev e ser ajustada à resposta do doente. Os aumentos não dev em exceder 1 mg por dia
cada 3 a 4 dias. Doses adicionais podem ser acrescentadas até se atingir três ou quatro tomas
diárias. Alguns doentes podem necessitar da dose máxima de 10 mg/dia.

Idosos
Caso seja idoso ou se tiv er problemas de rins ou fígado e necessite de uma dose menor, irá
normalmente iniciar o tratamento com 0,5 mg a 1,0 mg por dia em uma ou duas doses. Esta


dose pode ser gradualmente aumentada para 0,5 mg a 1,0 mg por dia, se necessário e
tolerado.

Crianças e adolescentes
Alprazolam Bluepharma não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Alprazolam Bluepharma do que dev eria
É importante que não tome mais comprimidos do que lhe foi indicado. Se tomar acidentalmente
demasiados comprimidos procure atendimento médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Bluepharma
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alprazolam Bluepharma
Consulte sempre o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos de Alprazolam
Bluepharma, pois é necessário reduzir a dose gradualmente. Se parar de tomar os
comprimidos ou reduzir a dose repentinamente pode sentir efeitos de privação que lhe podem
causar ansiedade temporária ou inquietação ou dificuldade em dormir. Estes sintomas irão
desaparecer à medida que o seu corpo se reajusta. Se estiver preocupado, o seu médico
poderá dar-lhe mais informações.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários associados ao tratamento com alprazolam em doentes que
participaram nos ensaios clínicos controlados foram os seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 10):
- depressão
- sedação, sonolência, falta de coordenação dos movimentos,alteração da memória,
dificuldade em articular as palavras), tonturas, dor de cabeça,
- prisão de ventre, boca seca
- cansaço, irritabilidade

Efeitos secundários frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100):
- diminuição do apetite
- confusão, desorientação, alterações na libido (desejo sexual), ansiedade, insónia, nervosismo
- perturbação do equilíbrio, alteração da coordenação, sono anormalmente prolongado, sono
profundo, tremor
- visão turva
- náuseas
- dermatite
- disfunção sexual
- alterações do peso

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1000):


- mania, alucinações, raiv a, agitação
- falta de memória
- fraqueza muscular
- incontinência
- períodos menstruais irregulares

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
- hiperprolactinemia
- hipomania, agressividade, hostilidade, pensamentos anómalos, estimulação psicomotora
- desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
- alteração do tónus muscular
- perturbação gastrointestinal
- hepatite, doenças do fígado, icterícia
- angioedema, sensibilidade à luz
- retenção urinária
- edema periférico
- aumento da pressão nos olhos

É possív el tornar-se dependente de medicamentos como Alprazolam Bluepharma enquanto os
estiv er a tomar, o que aumenta a probabilidade ter sintomas de priv ação quando parar o
tratamento. Informe o seu médico se começar a sentir dependência do seu tratamento.
Os sintomas de priv ação são mais comuns se parar o tratamento repentinamente, se estiv er a
tomar doses elev adas, se estiv er a tomar Alprazolam Bluepharma por mais tempo do que o
recomendado ou se tiver antecedentes de abuso de álcool ou drogas. Isto pode causar efeitos
como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, irrequietude, confusão,
irritabilidade e dificuldade em dormir.
Em casos grav es de priv ação, também pode ter os seguintes sintomas: sensação de
irrealidade ou despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro nos pés e mãos,
sensibilidade invulgar ao som, luz ou contacto físico, alucinações e conv ulsões.
Por favor contacte o seu médico assim que possív el se um destes sintomas de priv ação se
agrav ar ou não desaparecer.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Isto inclui quaisquer possív eis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. atrav és dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram


E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conserv ação.

Não utilize este medicamento após o prazo de v alidade impresso na embalagem exterior e
blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Alprazolam Bluepharma
- A substância ativ a é o alprazolam.
Cada comprimido de libertação modificada de Alprazolam Bluepharma 0,5 mg contém 0,5 mg
de alprazolam.
Cada comprimido de libertação modificada de Alprazolam Bluepharma 1 mg contém 1 mg de
alprazolam.
Cada comprimido de libertação modificada de Alprazolam Bluepharma 2 mg contém 2 mg de
alprazolam.

- Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose 2208/4000, hipromelose
2208/100, sílica coloidal anidra, laca de alumínio de indigotina e estearato de magnésio.

Qual o aspeto Alprazolam Bluepharma e conteúdo da embalagem

Alprazolam Bluepharma 0,5 mg Comprimidos de libertação modificada:
Comprimidos azul claro, redondos, biconvexos, com marcação “A05” numa das faces.

Alprazolam Bluepharma 1 mg Comprimidos de libertação modificada:
Comprimidos azul claro, redondos, biconv exos, com marcação “A1” numa das faces.

Alprazolam Bluepharma 2 mg Comprimidos de libertação modificada:
Comprimidos azul claro, redondos, biconv exos, com marcação “A2” numa das faces.

Comprimidos de libertação modificada de 0,5 mg, 1 mg e 2 mg de alprazolam acondicionados
em blisters, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.



É possív el que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado


Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal


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