O alprazolam é uma molécula utilizada no tratamento de ansiedade e/ou indução ou
manutenção do sono com potencial para induzir tolerância, dependência física e
psíquica.

Indicações terapêuticas
O Alprazolam Generis está indicado nas seguintes situações:

Estados ansiosos (ansiedade, tensão, agitação, insónia, irritabilidade, etc.);
Ansiedade em doentes com depressão;
Estados de ansiedade, ansiedade associada a outras situações, como por exemplo a fase
crónica de abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente
certos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos;
Perturbações relacionadas com o pânico.

Não tome Alprazolam Generis
Se tem alergia ao alprazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
Se tem miastenia gravis (doença autoimune neurológica caracterizada por fraqueza
muscular excessiva);
Se tem insuficiência respiratória grave;
Se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
Se tem insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alprazolam Generis

Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e
psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duração
do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de
toxicodependência. Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca do
tratamento pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto poderá manifestar-se
através de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação,
confusão e irritabilidade. Por isso o esquema posológico deverá ser gradualmente
reduzido para evitar as sequelas da suspensão rápida.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, dependendo da indicação, mas
não deve exceder as 8 a 12 semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perda parcial ou total da memória). Isto
ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este
risco, deverá assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito
horas.

Reações psiquiátricas e paradoxais
Estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas reações de inquietação, agitação,
irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,
comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. Se isto ocorrer
o tratamento deve ser interrompido. Estas reações ocorrem mais frequentemente em
crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais
Dever-se-á ter cuidado especial nos seguintes grupos de doentes:
- Doentes idosos;
- Doentes com insuficiência respiratória crónica (redução da dose);
- Doentes com função renal afetada (redução da dose);


- Doentes com idade inferior a 18 anos;
- Doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

Outros medicamentos e Alprazolam Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Administração simultânea com outros depressores do Sistema Nervoso Central (ex.,
antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos
narcóticos, antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos)
Pode haver uma intensificação do efeito depressor. No caso da administração
concomitante com analgésicos narcóticos pode ocorrer intensificação da euforia,
provocando um aumento da dependência psíquica.

Administração simultânea com substâncias que inibem certos enzimas hepáticos
(particularmente o citocromo P450)
Esta associação pode intensificar o efeito do alprazolam.
Com base no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, sugerem-se as seguintes
recomendações:
Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ou
outros antifúngicos azólicos.
Recomenda-se precaução e que se considere a redução da dose quando o alprazolam é
coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
Recomenda-se precaução quando o alprazolam é coadministrado com a fluoxetina,
propoxifeno, contracetivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, tais
como a eritromicina e a troleandomicina.
Interações envo lvendo inibidores da protease HIV (p.ex., ritonavir) e o alprazolam são
complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grande
alteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semivida de eliminação e
aumentaram os seus efeitos clínicos.

A utilização simultânea de Alprazolam Generis e opioides (analgésicos fortes,
medicamentos para a terapêutica de substituição e alguns medicamentos para tosse)
aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e
pode colocar a vida em risco. Assim sendo, a utilização simultânea só deverá ser
considerada quando não são existirem outras opções de tratamento.

Caso o seu méd ico dec ida rece it ar- lhe Alprazo la m Gener is simu lt a ne a me nt e co m
opioides, a dose e a duração do tratamento simultâneo devem ser limitadas pelo seu
médico.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos opioides e siga rigorosamente as
indicações do seu médico sobre a dose que deve tomar. Poderá ser útil informar os seus
amigos e familiares que devem estar atentos aos sinais e sintomas descritos
anteriormente. Contacte o seu médico se tiver algum desses sintomas.



Alprazo la m Ge ner is co m á lco o l
O efeito sedativo (calmante) pode estar aumentado quando o alprazolam é administrado
a um doente que consome álcool, podendo afetar a capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome este
medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico.
Comunique imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua suscetibilidade individual a
este medicamento.
Se sent ir sonolência ou tonturas não deve conduzir nem ut ilizar máquinas que
requeiram atenção.

Alprazolam Generis contém lactose
Se foi informado pelo seu médico o que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Alprazolam Generis foi-lhe prescrito apenas para a sua situação atual; não o utilize
para outros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Alprazolam
Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração e posologia
Ansiedade e depressão
A dose inicial recomendada é de 1,0 mg em 1 ou 2 tomas.
Habitualmente, a dose diária de manutenção é de 0,5-4,0 mg em uma ou duas tomas.

Perturbações de pânico
A dose inicial recomendada é de 0,5-1,0 mg ao deitar ou 0,5 mg 2 vezes ao dia.
A dose deve ser ajustada à resposta do doente com aumentos não superiores a 1 mg
cada três ou quatro dias.
A dose diária (única ou dividida) de manutenção deve ser de 5-6mg.

Doentes idosos ou debilitados


A dose inicial recomendada é de 0,5 a 1,0 mg por dia em uma ou duas tomas.
A dose diária de manutenção recomendada é de 0,5 a 1,0 mg, podendo ser
gradualmente aumentada se necessário e tolerada.

Terapêutica de desabituação
A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que a dosagem diária de Alprazolam
Generis seja diminuída em não mais de 0,5 mg de três em três dias. Alguns doentes
poderão necessitar de redução mais lento.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Alprazolam Generis,
devendo esta ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar as 8 a 12 semanas,
incluindo a redução gradual da dose. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o
tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Alprazolam Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar
o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver consciente e a ingestão se tiver dado há uma hora, o vómito deve ser
induzido, ou, no caso de estar inconsciente, fazer uma lavagem gástrica, com proteção
das vias respiratórias. Se não houver vantagem em fazer uma lavagem gástrica, deve ser
administrado carvão ativado.

Os sintomas de uma sobredosagem por alprazolam incluem: sonolência, confusão
mental (perturbações psíquica caracterizada pela incoerência e a lentidão da
compreensão, perturbações da perceção de da memória e desorientação no tempo e no
espaço), letargia (estado patológico de sono profundo) e, em casos mais graves, ataxia
(má coordenação dos movimentos), hipotonia (diminuição do tónus muscular ou da
tonicidade de um órgão), hipotensão, depressão respiratória e, muito raramente, coma e
mo rt e.

No tratamento destas situações, deve ter-se em conta os múltiplos fármacos que podem
ter sido ingeridos.

Como antídoto pode ser usado o flumazenilo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No
entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não
tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram: sono lência durante o
dia, confusão emocional, capacidade de reação diminuída, fadiga, dores de cabeça,
tonturas, fraqueza muscular, ataxia (má coordenação dos movimentos), visão dupla,
insónia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alterações de peso. Estes fenómenos ocorrem
predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação
do tratamento.

Mais raramente, observou-se amnésia, depressão e outras reações psiquiátricas (ex.
reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva,
pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos
de comportamento).

O uso de alprazolam pode conduzir ao desenvolvimento de dependência psíquica e
física (a interrupção do tratamento pode originar o reaparecimento dos sintomas de
forma intensificada).

Ocasionalmente, foram referidos alterações gastrintestinais, alterações do líbido
(energia psíquica associada às tendências vitais) ou reações cutâneas.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alprazolam Generis

- A substância ativa deste medicamento é o alprazolam.
Cada comprimido de Alprazolam Generis contém 0,5, 1 ou 2 mg de alprazolam.

- Os outros excipientes são: lactose, hipromelose, sílica coloidal anidra, indigotina E132
e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Alprazolam Generis e conteúdo da embalagem

O Alprazolam Generis apresenta-se na forma de comprimidos de libertação modificada,
estando disponível em embalagens de 20, 30, 40 e 60 comprimidos.

Os comprimidos são azuis-claros, redondos e biconvexos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora,
Portugal

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