Os seus comprimidos contêm alprazolam, o qual pertence a um grupo de
medicamentos designados por benzodiazepinas.

Pensa-se que o alprazolam aumente a atividade de uma substância que ocorre
naturalmente a nível cerebral denominada GABA. Alprazolam Mylan está indicado no
tratamento de curta duração da perturbação de ansiedade grave.

O alprazolam deverá ser utilizado apenas durante um curto período de tempo, pois
pode levar a dependência.

Não tome Alprazolam Mylan:
se tem alergia ao alprazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
se sofre de uma doença denominada miastenia gravis que provoca fraqueza
muscular.
se sofre de dificuldades respiratórias graves ou de doença pulmonar.
se sofre de síndrome de apneia do sono (respiração irregular enquanto dorme).
se tem problemas graves de fígado.
se tem problemas de alcoolismo ou de abuso de drogas.
se está a tomar outros medicamentos conhecidos por afetarem o sistema nervoso
central (por exemplo, benzodiazepinas, neurolépticos).


se sofre de glaucoma.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alprazolam Mylan:
se sofre de problemas pulmonares a longo prazo, de problemas de fígado ligeiros a
moderados ou de problemas de rins.
se sofre de depressão ou de ansiedade associada a depressão, dado que o
alprazolam pode aumentar qualquer sentimento de ideação suicida que possa ter.
se está a tomar outros medicamentos para tratar a ansiedade ou a insónia.
se tem antecedentes de abuso de drogas ou de álcool ou tem dificuldade em parar
de tomar medicamentos, bebidas alcoólicas ou drogas. O seu médico poderá querer
dar-lhe uma ajuda especial quando necessitar de parar de tomar estes comprimidos.
se sofre de uma perturbação da personalidade.
se for idoso, uma vez que o alprazolam pode causar sonolência ou fraqueza muscular
que pode originar quedas, por vezes com consequências graves nesta população.

Poderá sofrer uma perda temporária de memória enquanto estiver a tomar este
medicamento. Para reduzir o risco, deve assegurar que consegue ter uma noite
inteira de sono (7 – 8 horas) enquanto estiver a tomar este medicamento.

O alprazolam tem sido associado a reações inesperadas, tais como inquietação,
agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações (ver ou
ouvir coisas que não existem), psicoses (perda de contacto com a realidade) e
comportamento estranho. Se verificar estas alterações no seu comportamento
enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com seu médico, pois o seu
medicamento poderá ter de ser interrompido.

Crianças e adolescentes
Alprazolam Mylan não é recomendado para crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Alprazolam Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica. É especialmente importante que informe o seu médico
se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Antipsicóticos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas mentais)
como haloperidol e clorpromazina, hipnóticos (medicamentos utilizados para induzir
o sono) como fenobarbital e zolpidem, sedativos (medicamentos utilizados para o
tratamento da ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos narcóticos (uma
classe de analgésicos) como o propoxifeno, antitússicos (medicamentos utilizados no
tratamento da tosse), como o dextrometorfano e a codeína, medicamentos como a
metadona (que pode ser utilizada no alívio da dor ou para ajudar doentes com
dependência de opioides), anestésicos (medicamentos utilizados na anestesia) como
halotano e bupivacaína ou alguns antidepressivos, dado que estes podem também
aumentar o efeito do alprazolam.
Clozapina (um medicamento utilizado para tratar doenças mentais como a
esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no seu
sangue.
Medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(ISRSs), utilizados para tratar a depressão (por ex., fluoxetina ou sertralina).


Medicamentos para tratar a epilepsia (por ex., fenitoína e carbamazepina).
Medicamentos para as alergias (anti-histamínicos como a cetirizina, ciclizina).
Medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (por ex., cetoconazol,
itraconazol, posaconazol, voriconazol e outros derivados azólicos).
Cimetidina (para o tratamento das úlceras do estômago), nefazodona (para o
tratamento da depressão) ou fluvoxamina (para o tratamento da perturbação
obsessivo compulsiva, POC), pois a sua dose de alprazolam pode ter de ser ajustada.
Imipramina ou desipramina, medicamentos conhecidos como antidepressivos
tricíclicos (TCAs), utilizados para tratar a depressão, uma vez que a sua dose destes
medicamentos pode necessitar de ser ajustada.
Contracetivos orais (“pílula”).
Diltiazem (utilizado para a angina e a pressão arterial elevada).
Certos antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
troleandomicina e rifampicina).
Medicamentos utilizados para tratar o VIH conhecidos como inibidores da protease
(por ex., ritonavir).
Digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas). Pode sofrer de
toxicidade pela digoxina (os sinais incluem batimento cardíaco irregular, confusão,
delírio, perturbações da visão, dor de cabeça, dor abdominal, náuseas e vómitos)
enquanto tomar digoxina com este medicamento.

A utilização concomitante deste medicamento e de opioides (analgésicos fortes,
medicamentos de terapêutica de substituição e alguns medicamentos para a tosse)
aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória),
coma e pode colocar a vida em risco. Foram relatadas mortes. Por conseguinte, a
utilização concomitante só deverá ser considerada quando não forem possíveis
outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescrever os comprimidos de Alprazolam Mylan em
conjunto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser
limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga
cuidadosamente as recomendações posológicas do seu médico. Pode ser útil
informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas
referidos acima. Contacte o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Se vai ser submetido a uma cirurgia em que lhe será administrada uma anestesia
geral, informe o seu médico de que está a tomar alprazolam.

Alprazolam Mylan com bebidas e álcool
Não tome qualquer bebida alcoólica enquanto estiver a tomar alprazolam; o álcool
aumenta o efeito deste medicamento devendo por conseguinte ser evitado. Não beba
excessivamente grandes quantidades de sumo de toranja enquanto estiver a tomar
este medicamento, uma vez que este pode aumentar a quantidade de alprazolam no
seu sangue.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome
os comprimidos de alprazolam se está grávida a não ser que tenha avaliado com o
seu médico os riscos e os benefícios envolvidos nesta decisão.



Se o alprazolam for tomado regularmente durante os 3 últimos meses de gravidez, o
seu bebé pode desenvolver dependência e ficar em risco de sofrer de sintomas de
privação após o nascimento.

Se o seu médico decidiu que deve tomar este medicamento durante a fase final da
gravidez ou durante o parto, o seu bebé pode sofrer de redução da temperatura
corporal, hipotonia, dificuldades respiratórias e em se alimentar, tremores, aumento
da excitabilidade e agitação.

Não deve tomar alprazolam se estiver a amamentar uma vez que o medicamento
pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas após ter tomado alprazolam, pois
este pode fazer com que a sua concentração ou o controlo muscular fiquem
reduzidos, pode sofrer de perda de memória, pode sentir-se tonto, sonolento ou
atordoado.

Alprazolam Mylan contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar alprazolam.

Alprazolam Mylan contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.

Alprazolam Mylan contém benzoato de sódio
Este medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)
em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos (maiores de 18 anos)
A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg três vezes por dia.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose, se necessário, para um máximo de
3 mg por dia. Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os
aumentos de dose devem ser feitos cuidadosamente e a dose da noite deve ser
aumentada antes da dose da manhã.

Poderá ser necessária uma dose mais baixa se nunca tomou anteriormente este tipo
de medicamento, ou se tiver antecedentes de alcoolismo.

Doentes idosos
A dose recomendada para os doentes idosos é de 0,25 mg duas a três vezes por dia.
Se estiver fisicamente apto, o seu médico pode decidir aumentar a dose em 0,5 mg


a cada três dias para um máximo de 1,5 mg por dia, se necessário. Doentes idosos
frágeis não devem exceder a dose de 0,75 mg por dia.

Os comprimidos de Alprazolam Mylan devem ser tomados por via oral. A ranhura
existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-
lo inteiro.

Doentes com problemas de fígado ou de rins
Se tem problemas de fígado ou de rins, o seu médico pode recomendar que tome
uma dose mais baixa do que a habitual.
A dose máxima recomendada para doentes com problemas de fígado ou de rins é de
0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento
O alprazolam não deve ser tomado por mais tempo que o recomendado pelo seu
médico e normalmente não deve exceder as 8 – 12 semanas. Isto porque tomar
alprazolam durante demasiado tempo e a uma dose demasiado elevada pode levar a
uma dependência física e mental.

Se tomar mais Alprazolam Mylan do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital
mais próximo. Leve consigo a sua embalagem e os comprimidos restantes. Os sinais
de sobredosagem incluem sonolência, confusão, falta de coordenação ou
movimentos pouco firmes, dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial,
cansaço, perda de consciência e, muito raramente, morte.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Mylan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,
tome apenas o próximo comprimido quando for devido.

Se parar de tomar Alprazolam Mylan
O tratamento com alprazolam deve ser reduzido de uma forma gradual antes de ser
interrompido. O seu médico irá dizer-lhe como fazer isso. Se o tratamento com
alprazolam for interrompido ou terminado antes da data definida poderá sofrer de
efeitos indesejáveis como ansiedade ou inquietação, convulsões, dores de cabeça,
dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e
poderá ter problemas para dormir. Em casos extremos, estes podem também incluir
sintomas como falta de autoconsciencialização, perda de contacto com a realidade,
aumento da sensibilidade à luz, ao som e ao contacto físico, uma sensação de
adormecimento ou formigueiro nas extremidades, ver ou ouvir coisas que não são
reais, crises, cãibras no estômago e musculares, vómitos, transpiração e tremores.
Contacte o seu médico se sofrer de algum destes sintomas ou de alterações de
humor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.



Tem sido observado comportamento hostil ou de autoagressão, em pessoas com
antecedentes de violência, transtornos de personalidade marginal, antecedentes de
abuso de álcool e em pessoas a tomarem medicamentos para o sistema nervoso
central. Se sofre de perturbação de stress pós-traumático, a interrupção do
tratamento com alprazolam pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos e
ideias desagradáveis.

Alguns efeitos indesejáveis frequentes são observados no início do tratamento. De
um modo geral, estes sintomas desaparecem com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos
indesejáveis, que podem ser graves:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
crises ou convulsões;
convulsões cerebrais que podem afetar a atividade muscular, um dos seus sentidos,
as funções do seu corpo ou alterações à forma como pensa, sente ou experiencia
coisas;
perda de memória (amnésia);
uma reação pouco habitual a este medicamento que pode consistir em um ou mais
dos seguintes: inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ter ideias
irracionais fixas (delírio), raiva, pesadelos, ver ou ouvir coisas que não estão lá
(alucinações), perda de contacto com a realidade (psicose) ou comportamento
estranho;
sintomas de abstinência.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
um aumento do número de infeções que pode notar como febre, arrepios intensos,
úlceras na boca ou dor de garganta. Estes podem ser sinais de níveis baixos de
glóbulos brancos;
bloqueio nas vias respiratórias que causa dificuldades em respirar;
inflamação do fígado (hepatite) que pode causar náuseas, vómitos, perda de apetite,
sensação de mal-estar geral, febre, comichão, amarelecimento da pele ou da parte
branca dos olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura;
sinais de uma reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como erupção na
pele com comichão, inchaço das pálpebras, da face, dos lábios, da boca, da língua ou
da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou em respirar;
urinar pouco ou nada com possibilidade de dores;
abuso de drogas.

O seu medicamento necessitará de ser interrompido. O seu médico irá dizer-lhe
como deve fazer.

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
sonolência;
problemas de sono;
tonturas;
dificuldade em controlar os movimentos (ataxia);
dores de cabeça;


dificuldade em falar;
prisão de ventre grave;
boca seca;
cansaço;
aumento ou diminuição do peso;
depressão;
dificuldade em recordar.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
aumento ou diminuição do apetite;
visão turva;
sensação de desprendimento do seu corpo (despersonalização);
ver outras pessoas e o ambiente como algo semelhante a um sonho ou irreal
(desrealização);
medo, sensação de nervosismo ou de ansiedade, confusão, desorientação;
formigueiro, contrações incontroláveis, movimentos de contração ou de contorção,
coordenação anormal, tremores ou estremecimento, problemas de equilíbrio;
dificuldades de concentração, falta de energia;
batimentos cardíacos rápidos, sentindo o batimento do seu coração (palpitações);
afrontamentos;
nariz entupido, dor de garganta ou tosse com expetoração. Podem ser sinais de uma
infeção.
respiração rápida ou acelerada;
aumento ou diminuição do desejo sexual;
incapacidade de dormir (insónia);
dormir em excesso;
disfunção sexual;
aumento da saliva;
má disposição (vómitos), mal-estar do estômago, diarreia, sensação de enjoo
(náuseas), dor de estômago;
transpiração excessiva;
erupção na pele, comichão na pele;
contrações ou espasmos musculares, dor de costas, dor muscular, dor nas
articulações;
dores no peito;
fraqueza pouco habitual;
inchaço devido ao excesso de líquidos no organismo (edema);
zumbidos nos ouvidos;
risco de acidentes rodoviários.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
tendência aumentada para contusões;
sonhos anormais;
verbosidade, impulsividade, lentidão de pensamento;
fraqueza muscular;
movimentos reduzidos;
visão dupla, outros problemas de visão;
euforia ou sentir-se demasiado excitado, incapacidade de sentir prazer em atividades
normalmente agradáveis;
incapacidade persistente em atingir um orgasmo;
alterações de humor;
ataques de pânico;


desmaios;
falta de jeito;
problemas de paladar;
um estado de quase inconsciência (estupor);
rigidez nas articulações, dor nas extremidades;
incapacidade de retenção da urina (incontinência) ou urinar frequentemente e de
forma anormal durante o dia;
problemas de ejaculação, incapacidade em ter ou em manter uma ereção;
períodos menstruais irregulares nas mulheres;
sensação anormal;
uma alteração na forma como anda, sensação de embriaguez, sensação de
nervosismo ou de tensão, sensação de relaxamento, sensação de ressaca;
sintomas tipo gripe, lentidão;
sede;
aumento dos níveis de bilirrubina, que pode ser observado nas análises ao sangue;
quedas, ferimentos nas extremidades;
sobredosagem;
dependência de fármacos.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
níveis elevados de prolactina no sangue observados nas análises ao sangue
(hiperprolactinemia);
comportamento hostil;
incapacidade em sentar-se ou em permanecer quieto, hiperatividade;
pensamentos anormais;
problemas de aprendizagem e de resolução;
problemas nos vasos sanguíneos;
inchaço das mãos e das pernas (edema periférico);
estado de alerta excessivo;
aumento da sensibilidade à luz;
batimento cardíaco rápido (taquicardia);
pressão arterial baixa;
diminuição da salivação;
função anormal do fígado que pode ser observada nas análises ao sangue;
problemas de tónus muscular;
sensação de calor;
aumento da pressão no olho;
abuso de drogas.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa


Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da
luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior ou no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alprazolam Mylan

A substância ativa é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou
1 mg de alprazolam.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada (ver secção 2, “Alprazolam
Mylan contém lactose”), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio,
docusato de sódio, povidona, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico e
estearato de magnésio.
Os comprimidos de 0,5 mg também contêm o corante indigotina (E132) e eritrosina
(E127).
Os comprimidos de 1 mg também contêm o corante indigotina (E132).

Qual o aspeto de Alprazolam Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 0,25 mg são comprimidos de cor branca, ovais e marcados com
“AL” ranhura “0.25” de um dos lados e “G” do outro lado.

Os comprimidos de 0,5 mg são comprimidos de cor rosa, ovais e marcados com “AL”
ranhura “0.5” de um dos lados e “G” do outro lado.

Os comprimidos de 1 mg são comprimidos de cor azul-clara, ovais e marcados com
“AL” ranhura “1.0” de um dos lados e “G” do outro lado.

Alprazolam Mylan está disponível em recipientes de plástico de 20, 28, 30, 50, 56,
60, 84 e 100 comprimidos e em blisters transparentes ou verdes de PVC/Alumínio de
20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante



Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Baixos

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komarom H-2900
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal Alprazolam Mylan
Alprazolam Mylan
Alprazolam Mylan

Este folheto foi revisto pela última vez em setembro de 2021.