Alprazolam Prazam contém a substância ativa alprazolam, pertencente à classe das
benzodiazepinas e atua, essencialmente, como ansiolítico e sedativo (aliviando
situações de ansiedade e de tensão e os sintomas de depressão associada a
determinadas situações).

O medicamento está indicado para o:
- tratamento de estados ansiosos, caracterizados por sintomas como ansiedade, tensão,
agitação, insónia, apreensão, irritabilidade e excesso de atividade.
- tratamento da ansiedade em doentes afetados por depressão.
- tratamento de estados de ansiedade associados a outras situações.
- tratamento de perturbações relacionadas com o pânico.

As benzodiazepinas (classe de medicamentos ao qual pertence o alprazolam) só estão
indicadas nos casos em que a doença é grave ou incapacitante ou quando o indivíduo
está sujeito a angústia extrema. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade
do fármaco para cada doente individualmente.

Não tome Alprazolam Prazam:




- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, a qualquer outra
benzodiazepina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6);
- se sofre de miastenia gravis (uma doença caracterizada por fraqueza muscular e
fadiga acentuada);
- se sofre de insuficiência respiratória grave;
- se sofre de insuficiência hepática grave;
- se sofre de síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono.;
- se sofre de glaucoma de ângulo fechado.

Advertências e p recauçõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alprazolam Prazam.

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido.
Dado o tipo de doenças/ situações envolvidas, o uso de benzodiazepinas e
nomead amente d e alprazo lam deve revestir-se de determinad as e importantes
precauções. O seu médico dispõe das necessárias informações específicas para o
aco nselhar e recomend a-se segu ir exatamente as su as instru çõ es e ad vertências.

Depend ência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência
(habituação) física e psíquica a estes fármacos. O risco de dependência aumenta com
a dose e duração do tratamento e é maior nos doentes com história de alcoolismo ou
de toxicodependência.

Quando se verifica dependência, a interrupção brusca do tratamento pode ser
aco mpanhad a da chamad a “sínd rome de privação ” qu e causa p ertu rbações diversas
como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, confusão e
irritabilidade.

Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade,
despersonalização, sensibilidade auditiva aumentada, torpor e formigueiros das
extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações,
dores e cãib ras abdo minais, vómito s, sud ação, tremo res e co nvulsõ es. Estes sinais e
sintomas, especialmente os mais graves, são normalmente mais comuns nos doentes
que receberam doses excessivas durante períodos prolongados. Deve pois evitar-se a
interrupção brusca da medicação e adotar-se um esquema de redução gradual.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, dependendo da indicação,
não devendo ultrapassar oito a doze semanas, incluindo o tempo de diminuição
gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período só deverá
efetuar-se após avaliação do médico.

Deverá ter em atenção que o tratamento com alprazolam terá uma duração limitada e
o seu médico indicará como é que será feita a diminuição progressiva da dose. É
possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída, uma situação passageira, mas
em que podem reaparecer de forma intensa os sintomas que levaram ao tratamento e



verificar-se ainda a ocorrência de alterações do humor, ansiedade, perturbações do
sono e inquietação. Estes factos recomendam que a dose seja diminuída
grad ualmente.

Amnésia
As benzodiazepinas p od em provocar amnésia (perturb açõ es d a memória); tal oco rre
mais frequentemente várias horas após ingestão do fármaco. Para reduzir este risco,
os doentes devem tentar fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas.

Reações psiquiátricas e paradoxais
O tratamento com benzodiazepinas pode estar associado a reações de inquietação,
agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações,
p sico ses, co mportamento inad equado e outros efeitos adversos compo rtamentais. Se
tal ocorrer o tratamento deve ser interrompido.

Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos especiais de doentes
As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação
cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a
mínima possível. Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes
com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória. As
b enzodiazepinas não estão ind icad as no tratamento d e do entes co m insu ficiência
hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser utilizados com precaução nos
idosos, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza musculosquelética que podem causar
quedas, por vezes com consequências graves.

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da
doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão
ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com
história de alcoolismo ou toxicodependência.

O alprazolam pod e ser u tilizado em do entes co m glau co ma d e ângulo aberto sob
tratamento adequado, sendo necessária precaução quando a terapêutica ainda não foi
instituída.

Outros medicamentos e Alprazolam Prazam
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

No caso especial de Alprazolam Prazam deverá avisar o seu médico caso já esteja a
tomar medicamentos para terapêutica psiquiátrica, outros ansiolíticos/sedativos,



medicamentos para a depressão, medicamentos para tratamento da epilepsia,
anestésicos, analgésicos narcóticos e antialérgicos com ação sedativa.

Ao tomar Alprazolam Prazam deve ter-se em consideração a possibilidade de
interações com as seguintes substâncias:

- cetoconazol, itraconazol ou outros antifúngicos – não se recomenda a sua
administração em conjunto com alprazolam.
- nefazodona, fluvoxamina (antidepressivos) e cimetidina (para o tratamento de
perturbações gástricas) – recomenda-se precaução e redução da dose quando
alprazolam for administrado em conjunto com estas substâncias.
- fluoxetina, propoxifeno, contracetivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos
como a eritromicina e a troleandomicina - recomenda-se precaução quando o
alprazolam é coadministrado com estas substâncias.
- antivíricos (p. ex. ritonavir) – o seu uso em conjunto com alprazolam provoca
aumento dos seus efeitos clínicos, requerendo um ajuste de dose ou interrupção do
alprazolam.

O uso concomitante de Alprazolam Prazam e opioides (analgésicos fortes,
medicamentos para a terapêutica de substituição e alguns medicamentos para tosse)
aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma
e pode ser potencialmente fatal. Por causa disso, o uso concomitante apenas deve ser
considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescrever Alprazolam Prazam em conjunto com
opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu
médico.

Informe o seu médico sobre os medicamentos opioides que estiver a tomar e siga as
recomendações da dose do seu médico rigorosamente. Poderá ser útil avisar amigos e
familiares para estarem com atenção aos sinais e sintomas descritos acima. Contacte o
seu médico se experienciar esses sintomas.

Alprazolam Prazam com álcool
Deve evitar-se o consumo simultâneo de álcool.

Gravidez eamamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização de Alprazolam Prazam em mulheres em idade fértil
Se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida, deve contactar o
seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica.

Gravidez
Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez
ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais
como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados
devido à ação farmacológica do fármaco.




Amamentação
Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser
administradas a mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes sob terapêutica com alprazolam, devem ser advertidos para não conduzir
veículos motorizados ou utilizar máquinas sem que se tenha a certeza de que não têm
sonolência, tonturas, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função
muscular. O uso simultâneo de álcool pode ainda aumentar estes efeitos e afetar mais
acentuadamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Alprazolam Prazam contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia aconselhada para o adulto de acordo com o tipo de patologia é a seguinte:
Ansied ad e:
- dose inicial comum: 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia.
- posologia média: 0,5 mg a 4 mg/dia, em doses divididas.

Doentes idosos ou na presença de doenças debilitantes:
- dose inicial comum: 0,25 mg em duas ou três administrações.
- posologia média: 0,5 a 0,75 mg, em doses divididas, que poderão ser aumentadas se
necessário e desde que bem toleradas.

Perturbações relacionadas com o pânico:
- dose inicial comum: 0,5 mg, três vezes ao dia
- posologia média: a dose deve ser ajustada à resposta do doente; não se deve
aumentar mais de 1 mg cada 3 ou 4 dias de intervalo. Uma titulação mais lenta pode
ser necessária para doses superiores a 4 mg/dia. A medicação deve ser dividida em 3
ou 4 tomas distribuídas pelo dia. Doses entre 1 a 10 mg têm sido usadas, com uma
dosagem média de 5-6 mg/dia.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser
excedida a dose máxima recomendada (4 mg diários).

A posologia ótima de Alprazolam Prazam deve ser individualizada de acordo com
prescrição médica, tendo em conta a intensidade do sintoma e a resposta do doente. A
dose diária habitual é suficiente para as necessidades da maioria dos doentes. Nalguns
casos requerendo doses mais elevadas, estas deverão ser aumentadas cuidadosamente,
a fim de evitar efeitos adversos. Quando há necessidade de elevar a dose, a dose da
noite deve ser aumentada antes do esquema diurno.




Em geral, os doentes que não tenham sido previamente tratados com medicação
psicotrópica requererão doses mais baixas do que aqueles previamente tratados com
tranquilizantes menores, antidepressivos ou hipnóticos, ou aqueles com antecedentes
de alcoolismo crónico.

Recomenda-se que seja seguido o princípio geral de usar as doses eficazes mais
baixas para evitar o desenvolvimento de supersedação ou ataxia. A situação dos
doentes deve ser avaliada periodicamente, ajustando-se as doses às necessidades.

Se ocorrerem efeitos indesejáveis a dose deve ser reduzida.

Em doentes idosos ou que se encontrem debilitados, recomenda-se administrar as
doses eficazes mais baixas. Nos doentes idosos com doença hepática avançada ou
com doenças debilitantes, recomenda-se uma dose inicial de Alprazolam Prazam de
0,5 mg, administrada uma ou duas vezes ao dia. Se necessária e tolerada, esta dose
pode ser gradualmente aumentada.

Co mo tomar Alprazo lam Prazam

Alprazolam Prazam destina-se a administração exclusivamente oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água.

Durante quanto tempo deverá tomar Alprazolam Prazam

O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado
regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada,
especialmente no caso do do ente estar livre d e sinto mas. A du ração do tratamento em
geral não deve ultrapassar as 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período
indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação
do doente por um especialista.

Se tomar mais Alp razolam Prazam do qu e deveria

No caso de, por engano, ter tomado mais do que a dose normal poderá verificar-se
sonolência, confusão mental, discurso arrastado, descoordenação motora e letargia;
em casos mais graves os sintomas podem incluir descoordenação de movimentos,
fraqueza muscular, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito
raramente morte. Os efeitos graves são raros, a menos que o medicamento seja
ingerido juntamente com outros fármacos e álcool.
Em caso de sobredosagem, deve contactar de imediato o seu médico ou o hospital
mais próximo. Se possível leve a embalagem com os comprimidos e também as
embalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar.
No caso de sobredosagem com medicamentos deste tipo, deve ter-se em conta a
possibilidad e de poderem ter sido ingerid os múltiplo s fármacos.
O tratamento da sobredosagem é principalmente dirigido às funções respiratória e
cardiovascular.




Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Prazam

Tome a dose que se esqueceu de tomar à hora normal e mantenha o tratamento,
conforme indicado pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alprazolam Prazam

Deve evitar-se a interrupção repentina da medicação, pois tal pode provocar efeitos
adversos de natureza vária ou reaparecimento dos sintomas.
Terapêutica de desabituação: a dose deve ser reduzida lentamente. O seu médico
dispõe de todas as informações para a prescrição mais adequada a cada caso. Sugere-
se que a dose diária seja diminuída em não mais de 0,5 mg de 3 em 3 dias. Alguns
doentes poderão necessitar de um escalonamento mais lento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A sonolência (quando o fármaco é usado como hipnótico deve estar explícita:
sonolência durante o dia), confusão emocional, capacidade de reação diminuída
(alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias (dores de cabeça), tonturas, fraqueza
muscular, ataxia (descoordenação de movimentos), visão dupla. Estes fenómenos
ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a
continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais
(náuseas, vómitos, diarreia e obstipação), alterações da líbido ou reações cutâneas
foram referidos ocasionalmente.

Amnésia
Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas, o risco aumenta nas
dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a
comportamentos inadequados (ver “Advertências e precauções”).

Depressão
Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das
benzodiazepinas.

Reações psiquiátricas e paradoxais
Reações de inquietação, agitação, irritabilid ad e, agressivid ad e, ilusões, ataqu es de
raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos
adverso s de comportamento estão asso ciad as à u tilização das b enzodiazepinas e d as
benzodiazepinas-like. Episódios de mania e hipomania foram descritos em associação



com o uso de alprazolam, podendo mesmo ser graves com este fármaco. São mais
frequentes nas crianças e nos idosos.

Depend ência
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de
dependência fisica: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de
abstinência ou ao fenómeno de rebound (ver “Advertências e precauções”). Pode
ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Alprazolam Prazam após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alprazolam Prazam



- A substância ativa é o alp razolam.
- Os outros componentes são: docusato de sódio 85% + benzoato de sódio 15%,
amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,
aerosil 200, estearato de magnésio, corante amarelo PB-22877 (Alprazolam Prazam
0,25 mg) ou corante laranja PB-23062 (Alprazolam Prazam 0,5 mg) ou corante azul
PB-20925 (Alprazolam Prazam 1 mg).

Qual o aspeto de Alprazolam Prazam e conteúdo da embalagem

Alprazolam Prazam 0,25 mg apresenta-se na forma de comprimidos amarelos,
redondos biconvexos e ranhurados.
Alprazolam Prazam 0,5 mg apresenta-se na forma de comprimidos alaranjados,
redondos, biconvexos e ranhurados.
Alprazolam Prazam 1 mg apresenta-se na forma de comprimidos azuis, redondos,
biconvexos e ranhurados.

Os comprimidos encontram-se acondicionados em blister de alumínio e PVC opaco,
contendo 20, 40 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular d a Au to rização d e Introdu ção no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz, Madrid
Espanha

Fabricante

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

e

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Torrejón de Ardoz Madrid
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em