Alprazolam ratiopharm 0,5 mg comprimidos é um medicamento que pertence a um grupo
de medicamentos chamado “benzodiazepinas”. As benzodiazepinas atuam sobre os
transmissores do cérebro e ajudam no tratamento da ansiedade.

Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos é utilizado
:
- no tratamento sintomático da ansiedade.

2.
O que precisa de saber antes de tomar Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos

Não tome Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos:
Se tem alergia ao alprazolam, a outras benzodiazepinas ou qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Se sofrer de uma doença que causa fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
Se sofrer de doença respiratória grave
Se para, por vezes, de repente de respirar durante a noite (síndrome da apneia do sono)
Se sofrer de disfunção do fígado grave
Em casos de envenenamento agudo causado por álcool ou intoxicação com outras
substâncias que atuam sobre o sistema nervoso

Advertências e precauções
Antes de tomar Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos, informe o seu médico se:



Tem antecedentes de problemas de dependência (abuso de álcool ou de outros
medicamentos ou fármacos)
Se sofrer de dificuldade respiratória ou tiver problemas respiratórios
Se sofrer de disfunção renal ou disfunção do fígado ligeira a moderada

Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, dado que a sua dose
poderá ter de ser reduzida.

Deverá apenas utilizar Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos se a sua ansiedade
estiver a afetar gravemente a sua vida quotidiana.

Benzodiazepinas tais como Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos não devem ser
utilizadas isoladamente para tratar a depressão ou outras perturbações
mentais/psiquiátricas. Os sintomas depressivos poderão agravar-se se não receber
tratamento adequado para a doença subjacente. Se alguma vez se sentiu de tal modo inútil
ou desvalorizado a ponto de pensar pôr termo à vida, é importante que informe o seu
médico ou família sobre isso, dado que estes poderão ajudá-lo.

A duração do tratamento deverá ser o mais curto possível, não devendo exceder 8-12
semanas (ver secção 3 “Como tomar Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos”).

Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos poderá tornar-se menos eficaz se o tomar
constantemente durante um período de várias semanas.

A toma prolongada de Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos pode causar
dependência física e mental. Quanto mais elevada for a dose e maior a duração do
tratamento, maior será o seu risco de dependência, particularmente se tiver antecedentes
de abuso de álcool ou de toxicodependência. Em doentes com dependência física, irão
desenvolver-se sintomas de privação, aquando da interrupção do tratamento. Tais
sintomas incluem dor de cabeça, dor muscular, ansiedade e tensão intensas, perturbações
do sono, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, poderão ocorrer os
seguintes sintomas: despersonalização e desrealização (sensação de “divórcio” com a
própria personalidade e com o sentido de realidade), sensibilidade auditiva anormalmente
elevada, sensação de picadas/formigueiro nos membros, hipersensibilidade à luz, ao ruído
e tato, alucinações, crises epiléticas.
Os sintomas de privação poderão ocorrer vários dias após o final do tratamento.

Quando o tratamento com Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos é interrompido,
os sintomas para os quais recebeu originalmente tratamento poderão regressar, embora de
uma forma mais intensa. Ao mesmo tempo, poderá ainda sentir alterações de humor,
ansiedade, insónia ou inquietude.

Dado que o risco de ocorrência destes efeitos secundários é maior quando a dose é
reduzida demasiado rapidamente ou quando o tratamento é interrompido repentinamente,
a sua dose deverá ser gradualmente reduzida (titulada).



Doentes com função do fígado reduzida
Fale com o seu médico se o seu fígado não estiver a funcionar adequadamente. A sua
dose poderá ter de ser reduzida (ver secção 2 “Não tome Alprazolam ratiopharm 0,5 mg
Comprimidos”).

Doentes com função dos rins reduzida

Informe o seu médico se a sua função renal estiver fraca. A sua dose poderá ter de ser
reduzida.

Idosos e doentes fragilizados
As benzodiazepinas e os produtos similares deverão ser utilizados com precaução nos
idosos, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza musculoesqueletica que pode levar a
quedas, frequentemente com consequências graves para esta população.
O médico poderá reduzir a dose no caso dos idosos e doentes fragilizados.

Crianças e adolescentes
Alprazolam não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade.

Outros medicamentos e Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos

Informe o seu médico u farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado
recentemente ou poder vir a tomar/utilizar outros medicamentos.

Particularmente, aconselhe-se com o seu médico se já estiver a tomar algum dos
seguintes medicamentos:
- medicamentos para tratar infeções fúngicas ( por ex. cetoconazol, itraconazol,
posaconazol, voriconazol)
- comprimidos para dormir, antipsicóticos ou anestésicos
- comprimidos para a dor (por ex. dextropropoxifeno ou opióides)
-medicamentos utilizados para tratar a depressão (por ex. erva de S. João, fluoxetina,
fluvoxamina, sertralina, nefazodona, imipramina e desipramina)
- ansiolíticos (usados para tratar a ansiedade)
- medicamentos para tratar a esquizofrenia (por ex. clozapina)
- antiepiléticos (por ex. carbamazepina, fenitoína)
-ant i-histamínicos sedat ivos (utilizados para tratar alergias, co m sedação como efeito
secundário)
- contracetivos orais com base em hormonas (“Pílula”)
- antibiót icos (por ex. eritromicina, troleando micina, rifampicina, claritromicina,
telitromicina)
- medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (por ex. digoxina)
- medicamentos para reduzir a pressão arterial (por ex. diltiazem)
- relaxantes musculares
- medicamentos usados para tratar o VIH
- cimetidina (medicamento para combater os ácidos no estômago)



Alprazo la m rat io phar m 0,5 mg co mpr imido s co m á lco o l
Não ingira álcool durante o tratamento com Alprazolam ratiopharm 0,5 mg
Comprimidos! O álcool pode alterar a forma como Alprazolam ratiopharm 0,5 mg
Comprimidos atua, podendo intensificar o efeito sedativo.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou a planear engravidar,
aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos deverá apenas ser
utilizado em casos excecionais e quando houver uma necessidade absoluta para a sua
utilização. Se quiser engravidar ou suspeitar que está grávida, deverá informar
imediatamente o seu médico em qualquer momento do tratamento com Alprazolam
ratiopharm 0,5 mg Comprimidos. O seu médico poderá então decidir continuar ou
interromper o tratamento.

Amamentação

O alprazolam passa para o leite materno. Por conseguinte, não deverá amamentar durante
o tratamento com Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos poderá afetar a sua capacidade de conduzir
ou utilizar máquinas através do seu efeito de sedação, perda de memória e alteração da
concentração e função muscular durante o tratamento. Estes efeitos são potenciados pelo
álcool. Se não dormir horas suficientes, o risco de redução do estado de alerta aumenta.
Reco menda-se que não conduza ou utilize máquinas durante o tratamento com
alprazolam.

Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu
médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.

3.
Como tomar Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Exceto se o seu médico lhe receitar outras indicações de dose, a dose recomendada é:

Adultos

Dose inicial: ½-1 comprimido de Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos , três
vezes por dia (equivalente a 0,25 - 0,5 mg de alprazolam, três vezes por dia).
Se necessário, a dose pode ser aumentada em cada 3-4 dias até:



Dose de manutenção: 1-6 (máximo) comprimidos de Alprazolam ratiopharm 0,5 mg
Comprimidos por dia, divididos em várias doses únicas (equivalente a 0,5 – 3 mg de
alprazolam por dia).

Idosos e doentes enfermos; doentes com disfunção do fígado ou dos rins

Dose inicial: ½ comprimido de Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos duas ou
três vezes por dia (equivalente a 0,25 mg de alprazolam duas ou três vezes por dia).
Se necessário e se a condição do doente o permitir, a dose pode ser aumentada em cada 3-
4 dias até:

Dose de manutenção: um máximo de 3 comprimidos de Alprazolam ratiopharm 0,5 mg
Comprimidos , divididos em várias doses únicas.
Para doentes frágeis ou enfermos com função dos rins ou do fígado fraca, recomenda-se a
dose mais baixa (1½ Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos) equivalente a 0,75
mg de alprazolam por dia).

Para doses que não possam ser mantidas com Alprazolam ratiopharm 0,5 mg
Comprimidos, encontram-se disponíveis comprimidos de alprazolam de 0,25 mg e de 1,0
mg.

Se sentir quaisquer efeitos secundários, contacte o seu médico. A sua dose poderá ter de
ser reduzida.
Se for necessário qualquer aumento de dose, dever-se-á aumentar em primeiro lugar a
dose da noite antes de se aumentar a dose durante o dia.

Indicações de utilização

Engula os comprimidos de Alprazo lam ratiopharm 0,5 mg Co mprimidos inteiros com
bastante líquido (por ex. um copo de água). Não mastigue os comprimidos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos deverá ser o
mais curta possível.
Se administrado durante períodos mais longos, o tratamento deverá ser gradualmente
interrompido. A dose diária não deverá ser reduzida em mais de 0,5 mg de três em três
dias.
Em geral, a duração do tratamento não deverá exceder 8-12 semanas, incluindo a fase de
interrupção gradual. No entanto, o seu médico deverá ter a decisão final sobre a duração
do tratamento.

Se tem a impressão de que o efeito de Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos é
demasiado fraco ou forte, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos do que deveria
Procure sempre aconselhamento médico imediato (por ex. contacte o departamento de
urgência e de acidentados do seu hospital local).



Uma sobredosagem manifesta-se, geralmente, sob a forma de sonolência, progredindo,
por vezes, para coma. Em casos de sobredosagem ligeira, ocorrem sintomas de
sonolência, confusão mental e letargia. Em casos mais graves, observam-se distúrbios nos
movimentos, relaxamento muscular, pressão arterial baixa e perturbações respiratórias.
Raramente, poderá ocorrer coma, podendo ser fatal em casos muito raros.
A gravidade de qualquer sobredosagem deverá ser avaliada por um médico, que irá
determinar que medidas adicionais são necessárias tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos
Durante pouco tempo depois da utilização a longo prazo ou após a interrupção repentina
do tratamento, os sintomas originais poderão regressar, mas de uma forma mais intensa.
Ao mesmo tempo, poderá ainda sentir alterações de humor, ansiedade, insónia e
inquietação.
Aquando da interrupção do tratamento, o seu médico deverá, assim, reduzir gradualmente
a sua dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou em
doses elevadas. Esses efeitos desaparecem geralmente durante o tratamento: sonolência,
entorpecimento das sensações, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de
cabeça, tonturas, fraqueza muscular, perturbações nos movimentos, distúrbios visuais
(por ex. dupla visão ou visão enevoada).

Os efeitos secundários seguintes são muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10
doentes):
Sedação, sonolência.

Os efeitos secundários seguintes são frequentes (afetam mais de 1 em 100 doentes mas
menos de 1 a 10 doentes):
Irritabilidade, confusão, depressão, diminuição do apetite, perturbações de coordenação,
movimentos descoordenados, diminuição da memória, perturbações de discurso,
perturbações na concentração, sensação de cabeça leve, obstipação, náuseas, dor de
cabeça, tonturas, visão enevoada, fraqueza.

Os efeitos secundários seguintes são pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 1000
doentes mas menos de 1 em cada 100 doentes):



Fraqueza muscular, níveis elevados de prolactina no sangue, alucinações, ira,
comportamento agressivo, comportamento hostil, ansiedade, agitação, alterações do
estímulo sexual, insónia, pensamentos anormais, nervosismo, estímulo, movimentos
involuntários, tremores, perda de memória, vómitos, disfunção do fígado, icterícia
(amarelecimento da pele), dermatite, incontinência, dificuldade em urinar, disfunção
sexual, períodos irregulares nas mulheres, alteração de peso, aumento da pressão ocular.

Poderão ocorrer outros efeitos adversos (frequência desconhecida):
Hepatite, inchaço (particularmente da parte inferior das pernas e pés), entorpecimento das
sensações, redução do estado de alerta, fadiga, visão dupla, diarreia, aumento do apetite,
dificuldades em engolir, pressão arterial baixa, reações cutâneas, boca seca, aumento do
fluxo de saliva, nariz entupido, ritmo cardíaco rápido, inchaço (principalmente nas
pálpebras, face, lábios, língua e garganta), que podem causar dificuldade em respirar.

Amnésia

Alprazolam pode causar perda de memória temporária (amnésia anterógrada). Isto
significa que os doentes poderão não conseguir recordar-se do que fizeram durante
algumas horas (na maioria dos casos) após tomarem alprazolam. Este risco é mais
elevado com doses elevadas.
Depressão

Foram descritos episódios maníacos nalguns casos em doentes com depressão latente (i.e.
depressão existente sem sintomas).

Reações psiquiátricas e “paradoxais”


Particularmente em doentes idosos, a utilização de Alprazolam ratiopharm 0,5 mg
Comprimidos pode levar a alucinações e às conhecidas “reações paradoxais” tais como
inquietação, irritabilidade, comportamento agressivo, pesadelos, alucinações, ilusões,
comportamento inadequado e outros problemas comportamentais. Nestes casos, o médico
deverá interromper o tratamento com este medicamento.

Dependência

A utilização de alprazolam pode levar a dependência física e mental. Poderá também
tornar-se menos eficaz após algumas semanas de tratamento. Quando interromper o
tratamento, poderão ocorrer sintomas de privação, tais como dor de cabeça, dores
musculares, ansiedade e tensão intensas, distúrbios do sono, inquietação, confusão e
irritabilidade. Em casos graves, poderão ocorrer os seguintes sintomas: despersonalização
e desrealização (sensação de “divórcio” com a própria identidade e sentido de realidade),
sensibilidade auditiva anormalmente elevada, sensação de picadas/formigueiro nos
membros, hipersensibilidade à luz, ao ruído e tato, alucinações, crises epiléticas.
Os sintomas originais poderão regressar, mas de uma forma mais intensa.
Foram reportados casos de utilização indevida.

Comunicação de efeitos secundários



Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

5.
Co mo co nser var Alprazo la m rat io phar m 0,5 mg Co mpr imido s

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas
medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos
A substância ativa é o alprazolam.
Um comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.

Os outros componentes são:
Docusato sódico, benzoato de sódio (E210), amido pré-gelificado, celulose
microcristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,
eritrosina (E127).

Qual o aspeto de Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem
Comprimidos cor-de-rosa, oblongos, ranhurados.
Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos encontra-se disponível em embalagens de
10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.



Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 - 245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Alprazolam "ratiopharm" 0,5 mg - Tabletten
Alemanha: Alprazolam AbZ 0,5 mg Tabletten
Holanda: Alprazolam-ratiopharm 0,5 mg, tabletten
Portugal: Alprazolam ratiopharm 0,5 mg Comprimidos


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