Ambroxol Tussilene reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se
mais fluido. Ambroxol Tussilene tem um efeito estimulador sobre a mucosa
brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada
a formação e a drenagem do material tensioativo dos alvéolos pulmonares e dos
brônquios.

Juntamente com a ativação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos
mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e
acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua ação fluidificante e
expetorante.

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções respiratórias em
presença de hipersecreção brônquica.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 8 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Ambroxol Tussilene
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ambroxol ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
-se for o caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um
excipiente do medicamento (ver Informações importantes sobre alguns componentes
de Ambroxol Tussilene), o uso do medicamento é contraindicado.


Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ambroxol Tussilene

Se sofre de alcoolismo deve ter cuidado com a toma deste medicamento e informar o
seu farmacêutico

Ambroxol Tussilene não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:
crianças com idade inferior a 1 ano;
doença hepática avançada;
doença renal avançada;
epilepsia (ver Informações importantes sobre alguns componentes de Ambroxol
Tussilene).

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de
tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar o médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de
apetite ou expetoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de
ambroxol. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas
mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgão genitais), pare de utilizar
Ambroxol Tussilene e contacte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Ambroxol Tussilene
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de
antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares
e na expetoração.

Não foi reportada nenhuma interação clinicamente desfavorável com outros
medicamentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O ambroxol atravessa a barreira placentária. Os estudos em animais não indicam
efeitos nocivos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento
embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Uma extensa experiência clínica após a 28ª semana de gravidez não demonstrou
evidência de efeitos nocivos no feto.

Todavia, devem ser observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de
fármacos durante a gravidez. Especialmente durante o primeiro trimestre, o uso de
Ambroxol Tussilene não é recomendado.


O ambroxol é excretado no leite materno. Consequentemente, o uso de Ambroxol
Tussilene não é recomendado em mães a amamentar. No entanto, não seriam de
esperar efeitos indesejáveis no lactente.

Este medicamento contém álcool. Deve-se ter em atenção grávidas ou mulheres em
amamentação e crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de
condução de máquinas.

Ambroxol Tussilene contém 6,25% vol de etanol (álcool), ou seja, 0,494 g por dose
para adultos, equivalente a 12,5 ml de cerveja ou 5,21 ml de vinho. Pprejudicial para
quem sofra de alcoolismo. Deve-se ter em atenção quando utilizado em grávidas ou
mulheres a amamentar, crianças e grupos de alto risco como doentes com doença
hepática ou epilepsia.

Ambroxol Tussilene contém propilenoglicol (E1520). Pode causar sintomas
semelhantes aos causados pelo álcool.
Este medicamento contém o excipiente sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu
médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

5 ml de xarope = 1 colher de chá cheia

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml (2 colheres de chá), 2 vezes por dia.
Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do trato
respiratório e para o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.

Este medicamento deve ser tomado à hora das refeições.

Utilização em crianças

Para o tratamento em crianças com menos de 12 anos, dependendo da gravidade da
doença, é recomendado o seguinte regime de dosagem:

Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml (1 colher de chá), 2 -3 vezes por dia
Crianças dos 2 aos 6 anos: 2,5 ml (½ colher de chá), 3 vezes por dia
Crianças de 1 aos 2 anos: 2,5 ml (½ colher de chá), 2 vezes por dia


Estas doses destinam-se ao tratamento inicial; as doses podem ser reduzidas para
metade após 14 dias.

A administração do xarope pode ser realizada com auxílio do copo-medida, existente
no interior da embalagem.



Se tomar mais Ambroxol Tussilene do que deveria
Não se conhecem situações de intoxicação com Ambroxol Tussilene. A acontecer,
recomendar-se-ia tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Ambroxol Tussilene
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ambroxol Tussilene
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Ambroxol Tussilene é em geral bem tolerado.

Foram descritos pirose (azia), dispepsia (distúrbios digestivos), náuseas, vómitos,
diarreia e outros sintomas gastrointestinais moderados.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Reações de hipersensibilidade
Erupção na pele, urticária

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angiodema (inchaço de
aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e
prurido
Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Jonhson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada
aguda).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Manter o frasco bem fechado.

Validade após a primeira abertura: 30 dias

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior ou no frasco, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não utilize este medicamento se este se tornar turvo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ambroxol Tussilene
A substância ativa é ambroxol. Cada 5 ml de xarope contém 30 mg de cloridrato de
ambroxol.
Os outros componentes são sacarina sódica (E954), solução de sorbitol 70%, etanol
96%, essência de morango, hortelã-pimenta (essência), ácido cítrico anidro,
propilenoglicol (E1520), ácido benzoico e água purificada.

Qual o aspeto de Ambroxol Tussilene e conteúdo da embalagem
Ambroxol Tussilene é um xarope incolor, com sabor a morango-hortelã.
Ambroxol Tussilene, é apresentado em frascos de vidro âmbar, contendo 100 ou 200
ml de xarope, com tampa Astra.
Cada embalagem contém um copo-medida graduado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Nacional 117 -2 Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S. A.
Avenida das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal



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