O ambroxol pertence ao grupo dos medicamentos expetorantes. É um medicamento que reduz
a viscosidade e facilita a eliminação do muco dos alvéolos pulmonares. O Ambroxol Fluidox
facilita a expetoração e a tosse.
Este medicamento é usado para tratar doenças broncopulmonares agudas e crónicas
associadas à secreção anormal e transporte deficiente do muco.

Não tome Ambroxol Fluidox
Se tem alergia ao ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na
secção 6).

Advertências de precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ambroxol Fluidox.

Se for um doente incapaz de uma expetoração eficaz, pois a administração deste medicamento
pode conduzir à acumulação das secreções brônquicas.


Tem havido notificações de reações da pele graves associados à administração de ambroxol.
Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da
boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), para de utilizar Ambroxol Fluidox e contacte o
seu médico imediatamente.


Outros medicamentos e Ambroxol Fluidox
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou
vier a tomar outros medicamentos.

O Ambroxol Fluidox aumenta a concentração nos tecidos dos seguintes antibióticos:
Amoxicilina, Cefuroxima, Eritromicina, Doxiciclina. Fale sempre com o seu médico antes de
tomar antibióticos com Ambroxol Fluidox.

Ambroxol Fluidox com alimentos, bebidas e álcool
Os comprimidos de Ambroxol Fluidox devem ser tomados com líquidos.


Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou amamentar se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Durante o 1º trimestre da gravidez devem apenas ser tomados medicamentos com prescrição
médica. Os estudos realizados assim como uma extensa experiência clínica após a 28ª semana
não demonstraram evid ências d e efeitos secu nd ários durante a gravid ez.
O Ambroxol Fluidox deve ser usado com precaução durante o aleitamento, porque o
ambroxol é excretado para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a condução e utilização de
máquinas.


Ambroxol Fluidox 6 mg/ ml xarope contém 520 mg/ml de Propilenoglicol (E1520). Pode
causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.
Ambroxol Fluidox 6 mg/ ml xarope contém solução a 70% de Sorbitol. Se foi informado pelo
seu méd ico que tem into lerância a alguns açúcares, co ntacte-o antes de to mar este
medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

O Ambroxol Fluidox é administrado por via oral.

A dose recomendada é:




Comprimidos Xarope
1 comprimido, 3 vezes por dia.
O efeito terapêutico pode ser
aumentado com a administração de 2
comprimidos, 2 vezes por dia.
Deverá engolir o comprimido com
líquido após as refeições. 5 ml de xarope equivalem a 1 colher
de chá cheia.
O Ambroxol Fluidox xarope deve ser
tomado de manhã, a meio do dia, ou à
noite após uma refeição.


A ranhura existe apenas para ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-
lo inteiro .

Utilização em crianças e adolescentes

Adolescentes e crianças com mais de 12 anos.

10 ml (2 colheres de chá) administrados 2 vezes por dia. Para o tratamento de perturbações
agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.

Crianças com menos de 12 anos
A administração depende da gravidade da doença.

A dose recomendada é:

Idade Dose
1 aos 2 anos 2,5 ml (1/2 colher de chá), 2 vezes por dia
2 aos 6 anos 2,5 ml (1/2 colher de chá), 3 vezes por dia
6 aos 12 anos 5 ml (1 colher de chá), 2 a 3 vezes por dia


Se tomar mais Ambroxol Fluidox do que deveria
Se tomados em excesso, todos os medicamentos têm riscos para a saúde.
Se tomar Ambroxol Fluidox em excesso de uma só vez, consulte o médico ou dirija-se ao
hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo, para que as pessoas possam ver o que
tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ambroxol Fluidox
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Salte essa
dose e continue a tomar o medicamento como habitualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Se parar de tomar Ambroxol Fuidox
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o Ambroxol Fluidox são:
Efeitos gastrointestinais moderados, pirose (azia), dispneia (dificuldade em respirar) e
ocasionalmente náuseas (vontade de vomitar) e vómitos. Estes efeitos foram observados
principalmente apó s administração injetável.
Foram descritas, muito raramente, reações alérgicas, principalmente o rash cutâneo (manchas
ou pápulas na pele).
Foram descritos casos extremamente raros de reações graves e agudas tipo alérgico mas é
incerta a sua relação com o ambroxol. Alguns destes doentes demonstraram também reações
alérgicas a outras substâncias.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Reações de hipersensibilidade
Erupção na pele, urticária

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento
rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido.

Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).


Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar
efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temp eratura inferio r a 25 °C.

Manter este med icamento fo ra da vista e do alcance das crianças.



Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
"VAL".. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual é a composição de Ambroxol Fluidox

Ambroxol Fluidox 30 mg comprimidos

A substância ativa é o ambroxol. Cada comprimido contém 30 mg de ambroxol. Cada ml de
xarope contém 6 mg de ambroxol.
Os outros componentes são:
manitol (E421), amido de batata, metilcelulose, estearato de magnésio, cutina HR e
croscarmelose sódica.

Ambroxol Fluidox 6 mg/ml xarope
A substância ativa é o ambroxol. Cada ml de xarope contém 6 mg de ambroxol.
Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado, Sacarina sódica (E954), essência de
alperce, óleo essencial de laranja doce, propilenoglicol (E1520), solução de sorbitol a 70%.


Qual o aspeto de Ambroxol Fluidox e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, redondos de faces planas, com ranhura numa das faces – embalagem
de 20 comprimidos em blisters de PVC/Alu.
Xarope, límpido ou ligeiramente opalescente de cor ligeiramente amarelada – frasco de vidro
âmbar de 200 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Tel: +351217783031
Fax: +351217785457
E-mail: medico@baldacci.pt


Fabricante

Ambroxol Fluidox 30 mg comprimidos

Medinfar Manufacturing S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, nº 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Ambroxol Fluidox 6 mg/ml Xarope

Baldacci Portugal, S.A.
Av. Santa Iria de Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria de Azóia
Portugal


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