Amelye é uma pílula contracetiva oral combinada (COC) que contém dois tipos de
hormonas, um estrogénio (etinilestradiol) e uma progesterona (dienogest).
Fo i de mo nst rado em e nsa io s c lín ico s co m mu lhe res, que t êm u m e fe it o au me nt ado de
hormonas masculinas o que leva ao aparecimento de acne, que Amelye causa uma
melhoria dos sintomas.

Amelye é um medicamento:
Para prevenir a gravidez (“pílula” contracetiva).


Para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma pílula
contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com antibióticos orais.

Cada um dos 21 comprimidos brancos contém uma pequena quantidade de duas
hormonas, designadamente, etinilestradiol e dienogest.
Os 7 comprimidos cor-de-rosa não contêm quaisquer substâncias ativas, sendo também
designados comprimidos placebo.

Notas gerais
Antes de começar a utilizar Amelye, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos
na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver
secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a tomar Amelye, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas
acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes próximos. O médico irá,
igualmente, medir-lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá
também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Amelye,
ou onde a fiabilidade de Amelye poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá
ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não-hormonais adicionais
como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não
utilize métodos de calendário ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de
confiança porque Amelye altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco
cervical.

Amelye, tal co mo outros contracetivos hormonais, não protege da infeção do VIH
(SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

O seu acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá
continuar a melhorar mesmo após os seis meses. Deve falar com o seu médico sobre a
necessidade de continuar com o seu tratamento três a seis meses após o seu início, e
regularmente daí em diante.
Quando não deve tomar Amelye
Não deverá tomar Amelye se t iver alguma das situações mencio nadas abaixo. Se t iver
alguma das situações mencionadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá
discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
Não tome Amelye:
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose
venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo,
deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator
V de Leiden ou anticorpos antifosfo lipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção
“Coágulos sanguíneos”);


se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que
poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório
(AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas
artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”;
se tem alergia ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
se tem, ou tiver tido, uma inflamação do pâncreas (pancreatite);
se tem, ou tiver tido alguma vez, doença hepática e o seu fígado ainda não está a trabalhar
normalmente;
se tem, ou tiver tido, um tumor do fígado benigno ou maligno;
se tem, ou tiver tido, cancro da mama ou dos órgãos genitais;
se tem uma hemorragia vaginal inexplicável;
se tem hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também a
secção “Outros medicamentos e Amelye”).

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, antes de começar
a tomar Amelye.
O seu médico pode aconselhá-lo a usar outro método contracetivo completamente
diferente (não hormonal).

Quando deve tomar especial cuidado com Amelye

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure atenção médica urgente

- Se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a
sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um
coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral (ver secção “Coágulo sanguíneo” (trombose) abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como
reconhecer um coágulo sanguíneo".


Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amelye.


Antes de utilizar este medicamento, terá que consultar o seu médico para realizar exames
médicos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si.

Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Amelye, deverá
também informar o seu médico.

aumento da idade;
se fuma;
se tem diabetes ou se a capacidade de degradar a glucose é limitada (tolerância à glucose
diminuída);
se tem excesso de peso;
se tem a tensão arterial alta;
se tem um distúrbio na válvula cardíaca ou distúrbio do ritmo cardíaco;
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
se tem varizes;
se um parente próximo tem ou teve uma trombose, ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral;
se sofre de enxaquecas;
se sofre de epilepsia;
se sofre de depressão;
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes
familiares para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco
aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2
“Coágulos sanguíneos”);
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá
perguntar ao seu médico sobre quando pode começar a tomar Amelye depois do parto;
se um parente próximo teve alguma vez cancro da mama;
se tem doença do fígado ou da vesícula;
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa
natural);
se tem uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante uma
utilização anterior de hormonas sexuais, por exemplo, perda de audição, porfiria (uma
doença do sangue), herpes gestacional (erupção da pele com vesículas durante a
gravidez), coreia de Sydenham (uma doença dos nervos que causa movimentos súbitos
do corpo);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH, um distúrbio da coagulação sanguínea que
causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulo s vermelhos);
se tem ou tiver tido cloasma (extensas manchas acastanhadas de forma e tamanho
irregular na pele, especialmente na face). Se é o caso, evite a exposição direta à luz solar
ou à luz ultravioleta;


se tem angioedema hereditário, produtos com estrogénios podem induzir ou piorar os
sintomas de angioedema. Consulte o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de
angioedema, tais como face, língua ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir, ou
urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações descritas acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou se
agravar enquanto estiver a tomar Amelye, deve consultar o seu médico.

Coágulos sanguíneos

A ut ilização de um contracetivo hormonal combinado como Amelye aumenta o risco de
desenvo lver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos
raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas
graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembo lismo venoso” ou TEV)
nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver
efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a
Amelye é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais? De que está
possivelmente a sofrer?
inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida
em pé ou ao andar
calor aumentado na perna afetada
alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha
ou azul
Trombose venosa
profunda
falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração
profunda;
atordoamento ou tonturas graves;
batimento cardíaco rápido ou irregular;
dor forte no seu estômago; Embo lia pulmo nar



Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns
destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser
confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma
infeção do trato respiratório (p. ex., uma “'constipação
comum”).

Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
perda imediata de visão ou visão desfocada sem dor, que
pode progredir para perda de visão
Trombose das veias
retinianas (coágulo
sanguíneo no olho)
dor no peito, desconforto, pressão, peso;
sensação de aperto ou de enfartamento no peito, braço ou
abaixo do esterno;
enfartamento, indigestão ou sensação de sufoco;
desconforto na parte superior do corpo que irradia para as
costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
Ataque cardíaco
fraqueza ou dormência súbita da face, braço ou perna,
especialmente de um lado do corpo;
confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou
de coordenação;
dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
conhecida;
perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser
breves com uma recuperação quase imediata e total, mas
mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez
que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular
cerebral.
Acidente vascular
cerebral
inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;
dor forte no seu estômago (abdómen agudo) Coágulos sanguíneos a
bloquearem outros
vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?


A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco
de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos
secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de
um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma
trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma
embo lia pulmo nar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho
(trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o
primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco
poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal
combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou
mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do
que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Amelye, o seu risco de desenvolver um coágulo sanguíneo retoma ao
normal em poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal
combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com
Amelye é baixo.

Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal
combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo
num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado
que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão
um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal
combinado que contenha dienogest e etinilestradiol, tal como Amelye, entre cerca de
8 a 11 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos
pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).

Risco de desenvolver um coágulo
sanguíneo num ano
Mulheres que não estão a utilizar uma pílula Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres


hormonal combinada/adesivo/anel e não estão
grávidas
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva
hormonal combinada contendo
levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres a utilizar Amelye Cerca de 8 a 11 em cada 10.000
mulheres


Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Amelye é baixo, mas algumas situações aumentam
o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão
ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos).
Neste caso, poderá ter um distúrbio de coagulação sanguínea hereditário;
se necessitar de uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma
lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Amelye poderá necessitar
de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos
mobilidade. Se necessitar de parar Amelye, consulte o seu médico sobre quando pode
começar novamente a utilizá-lo;
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo
sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se
não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Amelye necessita de ser
interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Amelye, por
exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se
ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar
problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral.


Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por
utilizar Amelye é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Amelye, é
aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 nos, o
seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá
também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular
cerebral;
se tem, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gorduras no sangue
(co lest ero l o u t rig lic ér ido s);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema de coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo
denominado de fibrilhação auricular);
se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o
risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Amelye, por
exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem
motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Amelye e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres
que usam a pílula contracetiva do que em mulheres da mesma idade que não usam a
pílula contracetiva. Este ligeiro aumento no número de diagnósticos de cancro da mama
desaparece gradualmente durante o período de 10 anos após a interrupção do uso da
pílula contracetiva. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40
anos de idade, o número adicional de casos de cancro da mama em mulheres que
atualmente usam ou usaram recentemente a pílula contracetiva é pequeno em comparação
com o risco total de cancro da mama. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula
contracetiva. Pode ser porque as mulheres foram examinadas com mais frequência, e
deste modo o cancro da mama foi detetado mais cedo.

Foram descritos casos raros de tumores benignos do fígado e ainda mais raros casos de
tumores malignos do fígado entre as utilizadoras da pílula contracetiva. Estes tumores
podem conduzir a hemorragias internas. Contacte imediatamente o seu médico se tiver
dor abdominal grave.


Alguns estudos sugerem que o uso a longo prazo de contraceção hormonal é um fator de
risco para o desenvolvimento de cancro do colo do útero em mulheres cujo colo do útero
está infetado por certos vírus sexualmente transmitidos (vírus do papiloma humano). No
entanto, tem ainda que ser estabelecido até que ponto este resultado é influenciado por
outros fatores (por exemplo, diferença no número de parceiros sexuais ou a utilização de
métodos de contraceção mecânicos).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Amelye, têm relatado
depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a
pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte
imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Exame/consulta médica
Antes de tomar Amelye, o seu médico irá cuidadosamente perguntar-lhe o seu histórico
médico e o dos seus familiares próximos. Um exame médico e ginecológico geral
completo, incluindo um exame das mamas e esfregaço do colo do útero serão realizados.
A gravidez deve ser excluída. Estes exames devem ser repetidos regularmente quando
estiver a tomar a pílula contracetiva. Por favor, informe o seu médico se fuma e se está a
tomar outros medicamentos.

Hemorragia entre menstruações
Durante os primeiros meses em que está a tomar Amelye poderá ter uma hemorragia não
esperada (hemorragia fora da semana de comprimidos placebo). Se ocorrer esta
hemorragia durante alguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deve
descobrir o que está errado.

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante a semana de comprimidos placebo
Se t iver t o mado co rret ame nt e to do s o s co mpr imido s, se m a o co rrênc ia de vó mit o s o u
diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improváve l
que esteja grávida.

Se a hemorragia esperada não aparecer duas vezes seguidas, poderá estar grávida.
Contacte o seu médico imediatamente. Não inicie a embalagem seguinte até ter a certeza
de que não está grávida.

Outros medicamentos e Amelye
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Alguns medicamentos podem causar hemorragia entre os períodos e/ou comprometer o
efeito contracetivo de Amelye.

Efeito de outros medicamentos sobre Amelye


Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a
utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro
medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Amelye. Eles podem informar-lhe se
necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se
assim for, por quanto tempo, ou, se a utilização de outro medicamento de que necessita
deve ser alterada.

Alguns medicamentos:
podem ter influência sobre os níveis sanguíneos de Amelye
podem tornar Amelye menos eficaz na prevenção da gravidez
podem causar hemorragias inesperadas.

Estes incluem:
Medicamentos utilizados no tratamento:
epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina,
topiramato, felbamato);
tuberculose (por ex., rifampicina);
infeções por VIH e VHC (os chamados inibidores da protease e inibidores não-
nucleósidos da transcriptase reversa)
infeções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol)
artrite, artrose (etoricoxib)
produtos medicinais à base de erva de S. João

Se está a ser tratado com algum dos medicamentos mencionados acima, deverá também
usar um método de barreira (por exemplo, um preservativo) temporariamente ou escolher
outro método de contraceção. Utilize contracetivos locais adicionais enquanto estiver a
tomar outros medicamentos juntamente com Amelye e também durante 28 dias após
descontinuação do tratamento com outros medicamentos.
Se o seu tratamento se prolongar para além do número de comprimidos contidos no
blister de Amelye, inicie o blister seguinte de Amelye logo a seguir, sem fazer o habitual
intervalo com os comprimidos placebo.

Se for necessário um tratamento prolongado com qualquer um dos medicamentos
mencionados acima, deverá escolher outro método contracetivo não-hormonal de
confiança.

Efeito de Amelye sobre outros medicamentos

Amelye pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo:
antiepilético lamotrigina (pode conduzir a uma maior frequência de convulsões)
ciclosporina
teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios)
tizanidina (utilizada para tratar a dor muscular ou cãibras musculares)


Não utilize Amelye se tem hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, ou glecaprevir/pibrentasvir, uma vez que
pode originar aumentos nos resultados das análises ao sangue relativos à função hepática
(aumento da enzima ALT hepática).
O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes de iniciar o tratamento com
estes medicamentos.
Amelye pode ser reiniciado, aproximadamente, 2 semanas após a conclusão deste
tratamento. Ver secção “Não utilize Amelye”.

Veja também os folhetos informativos dos outros produtos prescritos. Informe o seu
médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interações com análises laboratoriais

A utilização de Amelye pode afetar o resultado de algumas análises laboratoriais,
incluindo os valores de fígado, córtex adrenal, rim e função da tiróide, bem como a
quantidade de determinadas proteínas no sangue, por exemplo proteínas que afetam a
digestão de gorduras, o metabolismo de hidratos de carbono ou a coagulação sanguínea e
fibrinólise. No entanto, geralmente estas alterações permanecem dentro do intervalo
normal. Informe o seu médico ou o laboratório que está a tomar a pílula.

Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de
análises de que está a tomar Amelye porque os contracetivos hormonais podem afetar os
resultados de algumas análises.

Exames regulares
Quando estiver a tomar Amelye, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazer exames
regularmente. A frequência e natureza destes exames irá depender da sua situação
pessoal.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não tome Amelye se estiver grávida ou se pensa que poderá estar grávida. Se ficar
grávida enquanto toma Amelye, pare de o tomar imediatamente e contacte o seu médico
(ver secção 2, Não tome Amelye).

Amamentação
A utilização de Amelye não é geralmente recomendada durante a amamentação, uma vez
que pode reduzir a quantidade de leite produzido e pequenas quantidades de


medicamento podem ser excretadas no leite materno. Se quiser tomar a pílula enquanto
está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos efeitos de Amelye sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.

Amelye contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar os comprimidos?
Uma embalagem de Amelye contém 21 comprimidos revestidos ativos brancos e 7
comprimidos inativos rosa.
Os comprimidos de Amelye de duas cores diferentes estão ordenados. Um blister contém
28 comprimidos.
Tome um comprimido de Amelye por dia, se necessário com a ajuda de uma pequena
quantidade de água. Os comprimidos podem ser tomados juntamente ou fora da refeição,
mas devem ser tomados todos os dias por volta da mesma hora.

Não confundir os comprimidos: tome um comprimido branco nos primeiros 21 dias e
depois um comprimido cor-de-rosa nos últimos 7 dias. Em seguida, deve começar
imediatamente um novo blister (21 comprimidos brancos e depois 7 comprimidos cor-de-
rosa). Por conseguinte, não existe qualquer intervalo entre a toma de dois blisters.
Devido à diferença de composição dos comprimidos, é imprescindível iniciar a toma com
o primeiro comprimido no canto superior esquerdo e que os comprimidos sejam tomados
todos os dias. Para tomar os comprimidos de acordo com a ordem correta, siga a direção
das setas indicada no blister.

Preparação do blister
Para ajudá-la a controlar a toma, existem 7 etiquetas de cada um com os 7 dias da semana
para cada blister de Amelye. Escolha a etiqueta da semana que começa com o dia em que
inicia a toma dos comprimidos. Por exemplo, se começar a tomar numa quarta-feira,
utilize a etiqueta da semana que começa com «QUA».
Cole a etiqueta da semana no topo do blister de Amelye que contém a indicação «Colocar
etiqueta da semana aqui», de modo a que o primeiro dia esteja acima do comprimido
assinalado com «Início».


Existe agora um dia indicado acima de cada co mprimido, onde pode verificar se tomou
um determinado comprimido. As setas indicam a ordem a seguir para tomar os
comprimidos.
Durante os 7 dias da toma dos comprimidos placebo cor-de-rosa (o intervalo placebo),
ocorrerá uma hemorragia (designada hemorragia de privação). Esta hemorragia começa,
geralmente, no 2.º ou no 3.º dia depois de tomar o último comprimido ativo branco de
Amelye. Depo is de tomar o últ imo co mprimido cor-de-rosa, deve iniciar o blister
seguinte, independentemente de continuar a ter hemorragia ou não. Isto significa que
deve começar cada blister no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação
deverá surgir nos mesmos dias em cada mês.

Se tomar Amelye conforme aqui indicado, estará protegida contra a gravidez igualmente
durante os 7 dias da toma dos comprimidos placebo.

Iniciar a sua primeira embalagem de Amelye

Quando não foi utilizado qualquer contracetivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Amelye no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da
menstruação. Tome um comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o
seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimido ativo que tem marcado sexta-
feira. Depois siga a ordem dos dias.
Se começar a tomar Amelye no primeiro dia da sua menstruação, fica imediatamente
protegida contra a gravidez. Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso
utilize medidas contracetivas adicionais (por exemplo, preservativo) durante os primeiros
7 dias.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico
Pode começar a tomar Amelye no dia seguinte à toma do último comprimido da
embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de
comprimidos) ou após remoção do seu anel vaginal ou sistema transdérmico. Se a
embalagem da sua pílula atual também contém comprimidos inat ivos, deve iniciar a toma
de Amelye no dia seguinte à toma do últ imo comprimido at ivo (se não tem a certeza qual
é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

Pode também iniciar a toma de Amelye no últ imo dia após o intervalo habitual sem toma
de comprimidos, sem sistema transdérmico, sem anel vaginal ou após o intervalo com os
comprimidos placebo do seu tratamento anterior.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio
Pode parar de tomar a pílula em qualquer dia e começar a tomar Amelye no dia seguinte,
à mesma hora. Todavia, deverá também utilizar um método contracetivo adicional (um
método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injetável, um implante ou um dispositivo intrauterino (DIU) de
libertação de progestagénio


Comece a tomar Amelye no dia em que a próxima injeção iria ser aplicada ou no dia em
que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ut ilizar um método
contracetivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias
de toma de comprimidos.

Após um parto
Não comece a tomar Amelye durante pelo menos 21 a 28 dias após o parto. Durante os
primeiros 7 dias de toma dos comprimidos, um método de contraceção de barreira (por
exemplo, preservativo) deve também ser utilizado. Se já teve relações sexuais, a gravidez
deve ser excluída antes de começar a tomar Amelye, ou então deve esperar pela sua
primeira menstruação. Para utilização durante a amamentação, ver "Gravidez e
amamentação".

Após um aborto
O seu médico irá aconselhá-la.

Se tomar mais Amelye do que deveria
Não há relatórios de efeitos prejudiciais graves pela toma de demasiados comprimidos de
Amelye. Se tomar vários co mprimidos de uma só vez, poderá sent ir náuseas, vó mitos e
hemorragia vaginal. Se descobrir que uma criança tomou Amelye, aconselhe-se junto do
seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amelye
Os comprimidos da 4.ª linha do blister são comprimidos placebo. Se se esquecer de tomar
estes comprimidos, não terá qualquer efeito sobre a fiabilidade de Amelye. Deite fora o
comprimido placebo esquecido.
Se se tiver esquecido de tomar um comprimido ativo branco da 1.ª, 2.ª ou 3.ª linha,
proceda da seguinte forma:

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula é a
me sma. To me o co mpr imido lo go que se le mbre e to me o s co mpr imido s segu int es à ho ra
habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade da
pílula pode estar diminuída. Quantos mais co mprimidos seguidos tiver esquecido, mais
elevado é o risco da eficácia contracetiva estar diminuída. Existe um risco
particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou
do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o
diagrama seguinte).

Mais de 1 comprimido ativo esquecido numa embalagem
Peça aconselhamento ao seu médico.

1 comprimido ativo esquecido na 1ª semana
Tome o comprimido esquecido assim que se lembre (mesmo que isto signifique tomar
do is co mpr imido s ao mesmo t e mpo ) e to me o co mpr imido segu int e à ho ra ha bit ua l.


Tome medidas contracetivas adicionais (método de barreira) nos próximos 7 dias. Se teve
relações sexuais na semana antes de se ter esquecido do comprimido, existe um risco de
que já esteja grávida. Deve informar o seu médico imediatamente.

1 comprimido ativo esquecido na 2ª semana
Tome o comprimido esquecido assim que se lembre (mesmo que isto signifique tomar
do is co mpr imido s ao mesmo t e mpo ) e to me o co mpr imido segu int e à ho ra ha bit ua l.
Desde que os comprimidos tenham sido tomados de forma correta durante os 7 dias que
precederam o comprimido esquecido, não é necessário tomar medidas contracetivas
ad ic io na is.

1 comprimido ativo esquecido na 3ª semana
Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contracetivas
ad ic io na is:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembre (mesmo que isto signifique tomar
dois co mprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Inicie
a embalagem seguinte assim que tomar o último comprimido ativo da embalagem atual,
ou seja, sem a fase de comprimidos placebo entre as embalagens. Poderá não ter
hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem e poderá ter hemorragia
irregular enquanto toma os comprimidos ativos.

Ou

Pare de tomar os comprimidos da sua atual embalagem, fique 7 dias ou menos sem tomar
comprimidos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com a
embalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar a embalagem seguinte
no dia da semana em que habitualmente o faz.

- Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação no próximo
intervalo de comprimidos placebo, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de
iniciar a embalagem seguinte.














































O que fazer se tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Mais de 1 co mprimido
ativo esquecido Contacte imediatamente o seu médico
Teve relações sexuais na semana
anterior ao esquecimento?
sim
não
Semana 1
 Tome o comprimido esquecido
 Utilize precaucões contracetivas
adicionais durante 7 dias
 Acabe a embalagem
 Tome o comprimido esquecido
 Acabe a embalagem

 Tome o comprimido esquecido e
 Acabe de tomar os comprimidos ativos
 Não tome os 7 comprimidos placebo
 Cont inue com a embalagem seguinte
(comprimidos ativos )
 Pare a embalagem atual
 Faça o intervalo com comprimidos
placebo (não mais do que 7 dias
incluindo os dias em que se esqueceu dos
comprimidos)
 Continue co m a embalagem seguinte

ou Semana 3
Semana 2
Apenas 1 comprimido
ativo esquecido (mais
de 12 horas de atraso
)


Se vomitar ou tiver diarreia grave 3-4 horas após a toma dos comprimidos ativos, as
substâncias ativas do comprimido podem não ter sido completamente absorvidas. Neste
caso, o aconselhamento para o esquecimento de comprimidos, descrito acima, deve ser
seguido. Tome outro comprimido, assim que possível, o mais tardar dentro de 12 horas.
Se tiverem decorrido mais de 12 horas, siga as instruções na secção "Caso se tenha
esquecido de tomar Amelye”.

O que fazer se quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a embalagem seguinte de Amelye
imediatamente após terminar os comprimidos ativos da sua atual embalagem, sem fazer o
intervalo de comprimidos placebo. Pode continuar esta segunda embalagem por quanto
tempo desejar, até os comprimidos at ivos desta embalagem terminarem. Quando quiser
ter a sua menstruação, comece a tomar os 7 comprimidos inativos. Enquanto estiver a
tomar a segunda embalagem, poderá ter alguma hemorragia irregular. Comece a sua
próxima embalagem após os habituais 7 dias de intervalo com comprimidos placebo.

O que fazer se quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como foi explicado, terá a sua menstruação aproximadamente
no mesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nunca
prolongar) o próximo intervalo com comprimidos placebo entre as embalagens. Por
exemplo, se a sua menstruação começa habitualmente a uma sexta-feira e no futuro
deseja que comece na terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar a sua próxima
embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o intervalo com comprimidos
placebo muito curto (por ex., 3 dias ou menos), poderá não ter a menstruação durante o
intervalo. Poderá ter alguma hemorragia irregular durante a utilização da próxima
embalagem.

O que fazer se tiver hemorragias inesperadas
Como todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia entre as
menstruações (hemorragia irregular). Pode necessitar de utilizar pensos higiénicos ou
tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. As
hemorragias irregulares geralmente param quando o seu organismo se adaptou à pílula
(geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se
tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

O que fazer se falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, nem tomou outros
medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Amelye
como habitualmente. Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida.
Informe o seu médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Amelye até
o seu médico se certificar que não está grávida.

Se parar de tomar Amelye
Pode parar de tomar Amelye em qualquer altura. Se não quiser engravidar, consulte o seu
médico acerca de outros métodos contracetivos. Se parar de tomar Amelye porque quer


engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter um período menstrual antes de
tentar engravidar. Será capaz de perceber mais facilmente que a ausência da menstrução
se deve ao facto de estar grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito secundário,
particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que
pense poder dever-se a Amelye, fale com o seu médico.

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas suas veias (tromboembolismo venoso
(TEV) ou coágulos sanguíneos nas suas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está
presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para
informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais
combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Amelye".

Efeitos secundários graves
Reações graves associadas à utilização da pílula dienogest + etinilestradiol estão descritas
na secção "Advertências e precauções". Para mais informações, leia essa secção. Por
favor, consulte o seu médico imediatamente, se necessário.

Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários têm sido notificados pelas utilizadoras de comprimidos
de dienogest + etinilestradiol:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
dor de cabeça
dor mamária, incluindo desconforto mamário e tensão mamária

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
inflamação dos genitais (vaginite/vulvovaginite), infeções fúngicas vaginais (candidíase,
infeções vulvovaginais)
apetite aumentado
humor deprimido
enxaqueca
tonturas
tensão arterial alta (hipertensão) ou tensão arterial baixa (hipotensão)
dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e inferior, desconforto abdominal,
flatulência)
náuseas, vó mitos, diarreia


acne
erupção de pele (incluindo erupção com manchas)
comichão (por vezes, no corpo todo)
queda de cabelo (alopecia)
períodos irregulares (incluindo períodos intensos (menorragia), períodos ligeiros
(hipomenorreia), períodos não frequentes (oligomenorreia) e sem períodos (amenorreia)
hemorragia entre períodos (hemorragia intermenstrual consistindo em hemorragia vaginal
e metrorragia)
au me nt o ma már io (inc lu indo co ngest ão ma már ia, inc ha ço ma már io )
menstruação dolorosa (dismenorreia)
corrimento vaginal
qu ist o s o vár ico s
dor pélvica
exaustão, incluindo fraqueza, fadiga e mal-estar geral
alterações de peso (aumento, diminuição ou flutuação)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
inflamação de trompa de Falópio ou de ovário (salpingo-ooforite)
infeções do trato urinário, infeções da bexiga (cistite)
infeção da mama (mastite)
inflamação do colo do útero (cervicite)
infeções fúngicas (por exemplo candida), infeções virais, herpes labial
gripe, bronquite, infeções do trato respiratório superior, inflamação dos seios perinasais
(sinusite)
crescimento benigno no útero (mio mas)
crescimento benigno no tecido gordo da mama (lipoma da mama)
anemia
reações alérgicas (hipersensibilidade)
desenvolvimento de características masculinas (virilismo)
perda de apetite (anorexia)
depressão, perturbações mentais, irritabilidade, agressão
insónia, perturbações do sono
distúrbios circulatórios do cérebro ou coração, acidente vascular cerebral
distonia (perturbação muscular que pode causar, por ex., uma postura anormal)
olhos secos ou irritados
visão truva
perda súbita de audição, audição debilitada
zumbido
problemas de equilíbrio
batimento cardíaco rápido
trombose, coágulo sanguíneo num vaso dos pulmões (embolia pulmonar)
inflamação das veias (trombo flebite)
varizes (veias varicosas), doenças venosas, dor nas veias
sensação de tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada
(desregulação ortostática)


afrontamentos
asma
aumento da frequência respiratória (hipervent ilação)
inflamação da mucosa do estômago (gastrite), inflamação do intestino (enterite)
indigestão (dispepsia)
reações cutâneas/ afeções cutâneas, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite/
dermatite atópica, eczema, psoríase
transpiração excessiva
manchas pigmentadas castanho douradas (também chamadas “manchas da gravidez”),
especialmente na face (cloasma), afeção na pigmentação/hiperpigmentação
pele oleosa (seborreia)
caspa
crescimento de pelos de padrão masculino (hirsutismo)
pele casca de laranja (celulite)
nevo aranha (vasos sanguíneos com padrão tipo rede com um ponto vermelho central)
dor de costas, dor no peito
desconforto nos ossos ou músculos, dor muscular (mialgia), dor nos braços ou pernas
crescimento anormal de células na superfície do colo do útero (displasia cervical)
dor ou quistos em anexos uterinos (ovários e trompas de Falópio)
quistos na mama, crescimentos benignos na mama (doença fibrocística da mama),
manifestação de mama acessória assintomática
secreção anormal de leite pela mama (galactorreia)
relações sexuais dolorosas (dispareunia)
perturbações menstruais
acumulação de fluidos no organismo (edema periférico)
estado semelhante a gripe, inflamação, pirexia (febre)
aumento dos níveis de triglicéridos e de colesterol no sangue (hipertrigliceridemia,
hipercolesterolemia)
coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
numa perna ou pé (ou seja, trombose venosa profunda)
no pulmão (ou seja, embo lia pulmo nar)
ataque cardíaco
acidente vascular cerebral
mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular
cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intest ino, rins ou olho.

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras
situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações
que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Outros efeitos secundários observados em utilizadoras de Amelye, mas cuja frequência
exata não é conhecida são:
Humor alterado, um interesse aumentado ou diminuído em sexo (líbido), intolerância às
lentes de contacto, urticária; reações da membrana mucosa e/ou da pele com erupção,


bo lha s o u mo rt e do t ecido (er it e ma no do so ou mu lt ifo r me) ; co rrime nt o ma már io ,
retenção de fluidos no organismo (edema).

Tumores
a incidência do diagnóstico do cancro da mama é ligeiramente maior com a utilização de
“Amelye”. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de
idade, o risco de desenvolver cancro da mama em relação ao risco global é reduzido. Para
mais informações, ver a secção "Amelye e o cancro"
tumores hepáticos (benignos e malignos)
cancro do colo do útero

Outras condições
mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gorduras no sangue que resultam num
aumento do risco de pancreatite quando se utilizam contracetivos orais combinados)
tensão arterial alta
ocorrência ou agravamento de situações para as quais não está definida uma relação com
contracetivos hormonais combinados: icterícia e/ou comichão relacionados com colestase
(fluxo biliar obstruído); formação de cálculos biliares; uma condição metabólica chamada
porfiria; lúpus eritematoso sistémico (uma doença autoimune crónica); síndrome urémica
hemolítica (uma doença de coagulação do sangue); uma condição neurológica chamada
coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de doença de pele que ocorre durante a
gravidez); perda de audição relacionada com otosclerose
em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado pelo inchaço súbito, por
exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc.), a utilização de estrogénios exógenos poderá
induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema
perturbações da função hepática
alterações na tolerância à glucose ou efeito sobre a resistência periférica à insulina.
doença de Crohn, colite ulcerosa
cloasma

Interações
A ocorrência de hemorragias inesperadas e/ou falha contracetiva podem resultar das
interações de outros medicamentos com contracetivos orais (por exemplo,
produtos medicinais à base de erva de S. João, ou medicamentos para a epilepsia,
tuberculose, infeções por VIH e outras infeções). Ver a secção “Efeitos de outros
medicamentos sobre Amelye”.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.


Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após ”VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amelye
As substâncias ativas são etinilestradiol e dienogest. Cada comprimido revestido por
película ativo branco contém: 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
Os comprimidos cor-de-rosa revestidos por película não contêm substâncias ativas.
Os outros componentes dos comprimidos ativos são povidona K30, amido de milho pré-
gelificado, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, polietilenoglicol/ macrogol
3350, dióxido de titânio (E 171), álcool polivinílico, talco.

Os outros componentes dos comprimidos placebo são povidona K30, amido de milho
pré-gelificado, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, polietilenoglicol/
macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), álcool polivinílico, talco, óxido de ferro
vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Amelye e conteúdo da embalagem

Cada blister de Amelye contém 21 comprimidos revestidos por película ativos brancos
nas 1.ª, 2.ª e 3.ª linhas do blister e 7 comprimidos revestidos por película placebo cor-de-
rosa na 4.ª linha.


Os comprimidos ativos de Amelye são comprimidos revestidos por película, brancos,
cilíndricos, biconvexos com um diâmetro de aproximadamente 6 mm. Os comprimidos
placebo são comprimidos revestidos por película, rosa, cilíndricos, biconvexos com um
diâmetro de aproximadamente 6 mm.

Os comprimidos revestidos por película de Amelye estão acondicionados em blisters de
PVC/alumínio e estão disponíveis em embalagem-calendário.

Tamanhos de embalagem:
28 comprimidos revestidos por película (blister de 28 comprimidos)
84 comprimidos revestidos por película (3 blisters de 28 comprimidos)
168 comprimidos revestidos por película (6 blisters de 28 comprimidos)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12, Avenue Pasteur,
L-2310 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla
Av. de Agreda 31,
42110 Olvega
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha Dienacne 2 mg/0,03 mg filmtabletten
Bélgica Oedien 2 mg/0,03 mg co mprimés pelliculés
Espanha Oedien 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
França Oedien 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé
Itália Aglae 2 mg/0,03 mg 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé
Luxemburgo Oedien 2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés
Holanda Dienelle 0,03 mg/2 mg filmomhulde tabletten
Portugal Amelye 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película

Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2021.