Amiodarona Generis contém um medicamento chamado cloridrato de amiodarona, que
pertence ao grupo de medicamentos chamado de antiarrítmicos.

Este medicamento controla o batimento irregular do seu coração (a chamada
“arritmia”). A toma destes comprimidos ajuda o ritmo do seu coração a voltar ao
normal.

Amiodarona Generis pode ser usado para:
- Tratar batimentos cardíacos irregulares quando outros medicamentos não funcio naram
ou não podem ser utilizados
- Tratar uma doença chamada Síndrome de Wolf-Parkinson-White. Nesta doença o
coração pode bater de uma forma anormalmente rápida
- Tratamento de outros tipos de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares conhecidos
pelo nome de “flutter auricular” ou “fibrilhação auricular”. Amiodarona Generis é
usada apenas quando outros medicamentos não podem ser utilizados
- Tratamento de batimentos cardíacos rápidos que podem acontecer subitamente e de
forma irregular. Amiodarona Generis é usado apenas quando outros medicamentos não
podem ser utilizados.

Não tome Amiodarona Generis e informe o seu médico:
- se tem alergia à amiodorona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
- Iodo
Amiodarona
Os sinais de reação alérgica incluem: erupções na pele, dificuldades em engolir ou
respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
- Tem um batimento cardíaco mais lento do que o habitual (alteração que se chama
“bradicardia sinusal”) ou uma doença chamada “bloqueio cardíaco auriculoventricular”
- Tem quaisquer outros problemas com o seu batimento cardíaco e não tem um
pacemaker adaptado
- Alguma vez tiver tido problemas de tiroide. O seu médico deve fazer-lhe análises para
verificar o funcionamento da tiroide antes de lhe dar este medicamento
- Estiver a tomar certos medicamentos que podem afetar o seu batimento cardíaco (ver
mais à frente a secção “Ao tomar Amiodarona Generis com outros medicamentos”)
- Estiver grávida ou a amamentar (ver mais à frente a secção “Gravidez e aleitamento”).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica ao seu caso. Se
não tiver a certeza de que se aplica informe o seu médico ou farmacêutico antes de
to mar Amio daro na Ge ner is.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Generis se:
- Sofre de insuficiência cardíaca
- Tem problemas de fígado
- Tem problemas nos pulmões ou se sofrer de asma
- Tem problemas de visão, incluindo uma doença chamada “neurite ótica”
- Estiver prestes a fazer uma operação cirúrgica
- For idoso (com mais de 65 anos de idade). O médico necessitará de efetuar uma
monitorização mais cuidadosa
- Tem um pacemaker ou um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI). O seu
médico irá verificar se o seu dispositivo está a funcionar devidamente logo após o início
da toma destes comprimidos ou no caso de alteração da dose
- Toma atualmente um medicamento contendo sofosbuvir para o tratamento da hepatite
C, uma vez que pode causar uma redução da sua frequência cardíaca potencialmente
fatal. O seu médico pode considerar tratamentos alternativos. Se o tratamento com
amiodarona e sofosbuvir for necessário, poderá necessitar de monitorização cardíaca
ad ic io na l.

Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar um medicamento contendo
sofosbuvir para o tratamento da hepatite C e se, durante o tratamento, sofrer de:
 frequência cardíaca lenta ou irregular, ou problemas no ritmo cardíaco;


 falta de ar ou agravamento de falta de ar existente;
 dor no peito;
 tonturas;
 palpitações;
 quase desmaio ou desmaio.

Se não tiver a certeza de que alguma destas situações lhe é aplicável, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Generis.

Outros medicamentos e Amiodarona Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou
medicamentos de origem natural. Isto porque o Amiodarona Generis pode afetar a
forma como alguns dos outros medicamentos atuam. Da mesma forma, alguns
medicamentos podem afetar a forma como Amiodarona Generis atua.

Não tome este medicamento e informe o seu médico especialmente se estiver a tomar:
- Outros medicamentos para um batimento cardíaco irregular (tais como o sotalol, a
quinidina, a procainamida, disopiramida ou bretílio)
- Medicamentos para tratar infeções (tais como eritromicina por via intravenosa,
cotrimoxazol, moxifloxacina ou pentamidina)
- Medicamentos para a esquizofrenia (tais como a clorpromazina, tioridazina,
flufenazina, pimozida, haloperidol, amissulprida ou sertindol)
- Medicamentos para outras doenças mentais (tais como o lítio, doxepina, maprotilina
ou amitript ilina)
- Medicamentos para a malária (tais como a quinina, mefloquina, cloroquina e
halo fantrina)
- Medicamentos chamados anti-histamínicos usados para a febre dos fenos, erupções da
pele e outras alergias (tais como a terfenadina, astemizol ou mizolastina).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos para tratar infeções (tais como a ciprofloxacina, ofloxacina ou
levo flo xacina)
- Medicamentos chamados beta-bloqueantes, usados para tratar problemas cardíacos
(t ais co mo o pro prano lo l)
- Medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio, usados para as dores no
peito (angina) ou para a tensão arterial alta (tais como o diltiazem ou o verapamil)
- Medicamentos para a obstipação (laxantes) tais como o bisacodil ou o sene
- Medicamentos para o colesterol elevado (estatinas) tais como a sinvastatina ou a
pravastatina
- Sofosbuvir, usado para o tratamento da hepatite C

Os medicamentos listados abaixo podem aumentar as hipóteses de sofrer efeitos
indesejáveis, quando os tomar em conjunto com o Amiodarona Generis:


- Anfotericina (quando administrada diretamente numa veia) – utilizada para tratar
infeções provocadas por fungos
- Medicamentos para tratar a inflamação (corticosteróides) tais como a hidrocortisona, a
betametasona ou a predniso lona
- Comprimidos que promovem a eliminação de líquidos (diuréticos)
- Anestésicos gerais ou doses elevadas de oxigénio – utilizados durante a operação
- Tetracosactido – utilizado para tratar certos problemas hormonais

Amiodarona Generis pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
- Ciclosporina e tacrolimus e siro límus – usados para prevenir a rejeição dos
transplantes
- Medicamentos usados para a impotência tais como o sildenafil, tadalafil ou o
verdenafil
- Fentanil – utilizado para aliviar a dor
- Ergotamina – utilizada para as enxaquecas
- Midazolam – usado para tratar a ansiedade e para o ajudar a relaxar antes de uma
cirurgia
- Flecainida – outro medicamento usado para tratar batimentos cardíacos irregulares. O
seu médico deve monitorizar o tratamento e poderá reduzir a metade a sua dose de
flecainida
- Lidocaína – usada como anestésico

Se não tiver a certeza de que alguma destas situações lhe é aplicável, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Generis.

Amiodarona Generis com alimentos e bebidas
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, porque beber
este sumo de fruta enquanto estiver a tomar Amiodarona Generis pode aumentar as suas
hipóteses de sofrer efeitos indesejáveis.
Limite a quantidade de álcool que bebe enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto
porque tomar álcool enquanto estiver a tomar este medicamento vai aumentar as
probabilidades de ter problemas de fígado. Consulte o seu médico ou farmacêutico
sobre a quantidade de álcool que pode beber.

Proteja a sua pele da luz solar
Mantenha-se afastado da luz solar direta enquanto estiver a tomar este medicamento e
também durante alguns meses após ter parado de o tomar. Isto porque a sua pele vai
tornar-se mais sensível ao sol, podendo ocorrer queimaduras, sensação de picadas ou
muitas bolhas de líquido, se não tomar as precauções seguintes:
Assegure-se de que utiliza um creme com um facto de proteção solar elevado
Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico antes de tomar este medicamento. Amiodarona Generis normalmente não
é administrada durante a gravidez.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou planear fazê-lo, porque
pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Amiodarona Generis afete a sua capacidade de conduzir ou de
utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona Generis

Amiodarona Generis contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Iodo: O cloridrato de amiodarona, a substância ativa da Amiodarona Generis, contém
Iodo. O Iodo pode causar-lhe problemas de tiroide (Ver mais adiante a secção “Exames
médicos”).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

To mar est e med ica me nt o :
 To me est e med ic a me nt o pela bo ca.
 Engula os comprimidos inteiros. Não esmague nem mastigue os seus comprimidos.
Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte não
altere a sua dose, mas fale com o seu médico.

Que quantidade tomar

Adultos
Geralmente a dose inicial é de 200 mg três vezes ao dia durante uma semana.
A dose será depois reduzida para 200 mg duas vezes por dia durante uma semana.
A dose será depois reduzida para 200 mg uma vez por dia, até que lhe sejam dadas
outras indicações.
Em alguns casos o seu médico poderá então decidir que vai aumentar ou diminuir a
quantidade que toma por dia. Esta decisão vai depender da reação que tiver ao
medicamento.

Crianças
Não é recomendável a utilização de Amiodarona Generis em crianças.



Idosos
O seu médico poderá dar-lhe uma dose mais baixa de Amiodarona Generis. O seu
médico deverá também verificar regularmente a sua tensão arterial e a função da tiroide.

Se tomar mais Amiodarona Generis do que deveria
Se tomar mais Amiodarona Generis do que devia, informe o seu médico ou dirija-se
imediatamente ao serviço de urgência de um hospital. Leve esta embalagem do
medicamento consigo. Isto permitirá ao seu médico saber o que tomou. Poderão ocorrer
os seguintes efeitos: sentir tonturas, desmaiar ou sentir-se cansado, confuso, com um
batimento cardíaco lento, sofrer lesões no fígado ou sentir-se mal disposto.

Caso se tenha esquecido de tomar Amiodarona Generis
Se se esquecer de tomar uma dose, logo que se lembre tome-a.
No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se
esqueceu de tomar. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que
se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amiodarona Generis
Continue a tomar Amiodarona Generis até que o seu médico lhe diga para parar. Não
pare de tomar Amiodarona Generis só pelo facto de se estar a sentir melhor. Se parar de
tomar este medicamento poderá voltar a ter os batimentos do seu coração irregulares, o
que poderá ser perigoso.

Exames médicos
O seu médico poderá efetuar análises regulares à sua tiroide enquanto estiver a tomar
este medicamento. Isto deve-se ao facto de Amiodarona Generis conter iodo que pode
causar-lhe problemas de tiroide.

Antes e durante o tratamento com Amiodarona Generis o seu médico poderá também
efetuar regularmente outros exames, tais como análises ao sangue, RX ao tórax, ECG
(exame à atividade elétrica do seu batimento cardíaco) e exames aos olhos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Após ter terminado o seu tratamento, Amiodarona Generis pode permanecer no sangue
durante um mês. Durante este período ainda poderá sentir efeitos indesejáveis.


Interrompa a toma de Amiodarona Generis e consulte o seu médico ou dirija-se a um
ho sp it a l imed iat a me nt e se:
- Tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupções da pele, dificuldades em
engolir ou respirar, inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua

- Frequentes (afeta menos de 1 em cada 10 pessoas)
Amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço, mal-estar, perda de apetite,
dor no estômago ou temperatura alta. Estes podem ser sinais de problemas ou alterações
no fígado que podem ser muito perigosas.
Dificuldade em respirar ou rigidez no peito, tosse persistente, respiração ruidosa, perda
de peso e febre. Estes podem ser devido a uma inflamação dos seus pulmões, o que
pode ser muito perigoso.
Obstipação.
Comichão, prurido vermelho (eczema).
Diminuição do desejo sexual.

- Pouco frequentes (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas)
O seu batimento cardíaco torna-se ainda mais irregular ou errático. Estes batimentos
podem levar à ocorrência de um ataque cardíaco, por isso mesmo deve dirigir-se
imediatamente a um hospital.
Boca seca.

- Muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Perda de vista num dos olhos ou visão enevoada e sem cor. Os seus olhos podem ficar
sensíveis ou inflamados e sentir dores quando os mexe. Isto poderá ser uma doença
chamada “neuropatia ótica ou neurite”.
O seu batimento cardíaco se tornar muito lento ou parar de bater. No caso de isto
acontecer, dirija-se imediatamente a um hospital.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Reação alérgica grave (reação anafilática, choque anafilático); inflamação aguda do
pâncreas (pancreatite (aguda)); diminuição do apetite; movimentos musculares
invulgares, rigidez, agitação e inquietação (parkinsonismo); sentido anormal de cheiro
(parosmia); confusão (delirium); reações cutâneas com risco de vida caracterizadas por
prurido, bolhas, descamação da pele e dor (Necrose Epidérmica Tóxica (NET),
Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatite bolhosa, reação ao fármaco com
eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes (alucinações).
Poderá ter mais infeções do que o normal. Isto pode ser causado pela diminuição no
número de glóbulos brancos (neutropenia).
Redução acentuada no número de glóbulos brancos o que torna as infeções mais
prováveis (agranulocitose).


Pare de tomar Amiodarona Generis e consulte imediatamente o seu médico se detetar
qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves – poderá necessitar de tratamento
médico urgente:
- Pouco frequentes (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas)
Sentir-se fraco ou entorpecido, sensações de picada ou queimadura em qualquer parte
do seu corpo

- Muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Erupção cutânea causada por estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (chamada
vasculite)
Dor de cabeça (que normalmente é pior durante a manhã ou acontece após ter tossido
ou ter-se esforçado), má disposição (náusea), convulsões, desmaio, podem ocorrer
problemas de visão ou estados de confusão. Estes podem ser sinais de problemas com o
seu cérebro
Movimentos pouco firmes ou discurso lento, titubeante e com pronúncia indistinta
Sensação de desmaio, tontura, cansaço pouco usual e falta de ar. Estes podem ser sinais
de um batimento cardíaco muito lento (especialmente em pessoas com mais de 65 anos
de idade) ou de outros problemas com o batimento natural do seu coração
Em doentes a tomar Amiodarona Generis foram notificados alguns casos de hemorragia
nos pulmões. Deve informar o seu médico imediatamente se tossir com sangue.

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver algum dos seguintes efeitos
indesejáveis:
- Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas)
Visão enevoada ou com halos coloridos em caso de luz ofuscante
- Frequentes (afeta menos de 1 em cada 10 pessoas)
Sensação de ansiedade ou agitação extrema, perda de peso, aumento da sudação e
incapacidade de tolerar o calor. Estes podem ser sinais de uma doença chamada
“hipertiroidismo”
Sensação de cansaço extremo, fraqueza ou esgotamento, aumento de peso, incapacidade
de tolerar o frio, obstipação e dor muscular. Estes podem ser sinais de uma doença
chamada “hipotiroidismo”
Tremores quando mexe os seus braços ou pernas
Marcas azuis ou cinzentas nas partes da sua pele expostas à luz solar, especialmente na
face
- Pouco comuns (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas)
Cãibras musculares, rigidez ou espasmo
- Muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Inchaço dos testículos
Pedaços de pele vermelha e a descamar, perda de cabelo ou das unhas (chamada
“dermatite esfoliativa”)
Sensação de cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de
anemia
Poderá sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente do que o usual. Isto pode dever-
se a uma alteração sanguínea (chamada “trombocitopenia”)


Sensação de mal-estar, confusão ou fraqueza, sensação de enjoo (náusea), perda de
apetite, sensação de irritabilidade. Pode tratar-se de uma doença chamada “síndrome de
secreção inadequada de hormona antidiurética” (SIADH)

Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou durar mais do que alguns dias
informe o seu médico ou farmacêutico:
- Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas)
Sensação de enjoo (náusea) ou enjoo (vómitos)
Alteração do paladar dos alimentos
Alterações na quantidade de enzimas do fígado no início do tratamento. Isto pode ser
observado nas análises ao sangue
Queimar-se mais facilmente quando se expõe ao sol (veja na secção 2 “Proteja a sua
pele da luz solar”)
Frequentes (afeta menos de 1 em cada 10 pessoas)
Diminuição ligeira do batimento cardíaco
Pesadelos
Problemas de sono
- Muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Dor de cabeça
Problemas de equilíbrio, sensação de tontura (vertigens)
Dificuldade em conseguir ou manter uma ereção ou em ejacular
Perda de cabelo, calvície
Erupção cutânea
Pele avermelhada durante o período em que efetua radioterapia
- Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Urticária

Exames médicos
O seu médico irá efetuar exames regularmente para verificar como está a funcionar o
seu fígado. Amiodarona Generis pode afetar o funcionamento do seu fígado. Se isto
acontecer, o seu médico decidirá se deve ou não continuar a tomar estes comprimidos.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73


Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amiodarona Generis

A substância ativa é cloridrato de amiodarona.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-
gelificado, povidona (K 90), sílica colo idal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Amiodarona Generis e conteúdo da embalagem

Amiodarona Generis apresenta-se na forma de comprimidos estando disponível em
embalagens blister de PVC/Alu de 10, 30, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto foi revisto pela últ ima vez em