Amiodarona GP contém uma substância ativa chamada cloridrato de amiodarona, que pertence
ao grupo de medicamentos chamado de antiarrítmicos.

Este medicamento controla o batimento irregular do seu coração (a chamada “arritmia”). A
toma destes comprimidos ajuda o ritmo do seu coração a voltar ao normal.

O medicamento Amiodarona GP está indicado nas seguintes situações:
- Tratar batimentos cardíacos irregulars quando outros medicamentos mão funcionaram ou
não podem ser utilizados;
- Tratar uma doença chamada Síndrome de Wolf-Parkinson-White. Nesta doença o coração
pode bater de uma forma anormalmente rápida;
- Tratamento de outros tipos de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares conhecidos pelo
nome de “flutter auricular” ou “fibrilhação auricular”. Amiodarona GP 200 mg comprimidos é
usado apenas quando outros medicamentos não podem ser utilizados;
- Tratamento de batimentos cardíacos rápidos que podem acontecer subitamente e de forma
irregular. Amiodarona GP 200 mg comprimidos é usado apenas quando outros medicamentos
não podem ser utilizados.

Não tome Amiodarona GP:
- Se tem alergia à substância ativa, ao iodo ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicado na secção 6);


Os sinais de reação alérgica incluem: erupções na pele, dificuldades em engolir ou respirar,
inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
- Se tem um batimento cardíaco mais lento do que o habitual (alteração que se chama
“bradicardia sinusal”) ou uma doença chamada “bloqueio cardíaco aurículo-ventricular”
- Se tem quaisquer outros problemas com o seu batimento cardíaco e não tem um
p acemaker ad aptado
- Se alguma vez tiver tido problemas de tiroide. O seu médico deve fazer-lhe análises para
verificar o funcionamento da tiroide antes de lhe dar este medicamento
- Se estiver a tomar certos medicamentos que podem afetar o seu batimento cardíaco (ver
“Ao tomar Amiodarona GP com outros medicamentos”)
- Se estiver grávida ou a amamentar (ver “Gravidez e aleitamento”).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica ao seu caso. Se não
tiver a certeza de que se aplica informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Amiodarona GP 200 mg comprimidos.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Amiodarona GP.

Se estiver numa lista de espera para um transplante cardíaco, o seu médico poderá mudar o
seu tratamento. Isto porque, tomar amiodarona antes de um transplante cardíaco,
demonstrou aumentar o risco de uma complicação com risco de vida (disfunção primária
do enxerto ), em qu e o co ração transplantad o para de funcionar ad equ ad amente nas
primeiras 24 horas após a cirurgia.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
- Sofre de insuficiência cardíaca
- Tem problemas de fígado
- Tem problemas nos pulmões ou se sofrer de asma
- Tem problemas de visão, incluindo uma doença chamada “neurite ótica”
- Tem reações bolhosas graves
- Estiver prestes a fazer uma operação cirúrgica
- For idoso (com mais de 65 anos de idade). O médico necessitará de efetuar uma
monitorização mais cuidadosa
- Tem um pacemaker ou um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI). O seu médico
irá verificar se o seu dispositivo está a funcionar devidamente logo após o início da toma
destes comprimidos ou no caso de alteração da dose.
- Está a fazer tratamento com sofosbuvir em combinação com outro antivírico de ação
direta sobre o vírus da Hepatite C, uma vez que poderá desenvolver frequência cardíaca
muito baixa. Se não tiver a certeza de que algumas destas situações lhe é aplicável,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona GP 200 mg comprimidos.

Outros medicamentos e Amiodarona GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou
medicamentos de origem natural. Isto porque Amiodarona GP pode afetar a forma como alguns
dos outros medicamentos atuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma
como Amiodarona GP atua.


Não tome este medicamento e informe o seu médico especialmente se estiver a tomar:
- Outros medicamentos para um batimento cardíaco irregular (tais como o sotalol, a
quinidina, a procainamida, disopiramida ou bretílio)
- Medicamentos para tratar infeções (tais como eritromicina por via intravenosa,
cotrimoxazol, moxifloxacina ou pentamidina)
- Medicamentos para a esquizofrenia (tais como a clorpromazina, tioridazina, flufenazina,
pimozida, haloperidol, amissulprida ou sertindol)
- Medicamentos para outras doenças mentais (tais como o lítio, doxepina, maprotilina ou
amitriptilina)
- Medicamentos para a malária (tais como a quinina, mefloquina, cloroquina e
halofantrina)
- Medicamentos chamados anti-histamínicos usados para a febre dos fenos, erupções da
pele e outras alergias (tais como a terfenadina, astemizol ou mizolastina).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos p ara tratar infeçõ es (tais co mo a cip roflo xacina, o flo xacina o u
levofloxacina)
- Medicamentos chamados beta-bloqueantes, usados para tratar problemas cardíacos (tais
como o propranolol)
- Medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio, usados para as dores no
peito (angina) ou para a tensão arterial alta (tais como o diltiazem ou o verapamil)
- Medicamentos para a obstipação (laxantes) tais como o bisacodil ou o sene
- Medicamentos para o colesterol elevado (estatinas) tais como a sinvastatina ou a
pravastatina
- Medicamentos como o sofosbuvir e outros antivíricos de ação direta sobre o vírus da
hepatite C (daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir).

Os medicamentos listados abaixo podem aumentar as hipóteses de sofrer efeitos
indesejáveis, quando os tomar em conjunto com o Amiodarona GP 200 mg comprimidos:
- Anfotericina (quando administrada diretamente numa veia) – utilizada para tratar
infeções provocadas por fungos
- Medicamentos para tratar a inflamação (corticosteroides) tais como a hidrocortisona, a
betametasona ou a prednisolona
- Comprimidos que promovem a eliminação de líquidos (diuréticos)
- Anestésicos gerais ou doses elevadas de oxigénio – utilizados durante a operação
- Tetracosactido – utilizado para tratar certos problemas hormonais

Amiodarona GP 200 mg comprimidos pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos
- Varfarina e dabigatrano - utilizados para fluidificar o sangue. O seu médico deverá
reduzir-lhe as doses e monitorizar de perto o seu tratamento.
- Digoxina - usada para tratar de problemas coronários. O seu médico deverá monitorizar
de perto o seu tratamento e poderá reduzir a metade a sua dose de digoxina.
- Fenitoína - utilizada para tratar convulsões.
- Ciclosporina, tacrolimus e sirolímus – utilizados para ajudar a prevenir a rejeição de
transplantes
- Medicamentos usados para a impotência tais como o sildenafil, tadalafil ou o verdenafil
- Fentanil – utilizado para aliviar a dor
- Ergotamina – utilizada para as enxaquecas
- Midazolam – usado para tratar a ansiedade e para o ajudar a relaxar antes de uma cirurgia


- Flecainida – outro medicamento usado para tratar batimentos cardíacos irregulares. O seu
médico deve monitorizar o tratamento e poderá reduzir a metade a sua dose de flecainida
- Lidocaína – usada como anestésico
- Colchicina – usada como anti-inflamatório para o tratamento da gota.
- Sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir e ledipasvir - utilizados para tratar infeção pelo vírus
da Hepatite C.

Se não tiver a certeza de que algumas destas situações lhe é aplicável, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona GP 200 mg comprimidos.

Amiodarona GP com alimentos, bebidas e álcool
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, porque beber este
sumo de fruta enquanto estiver a tomar Amiodarona GP 200 mg comprimidos pode aumentar
as suas hipóteses de sofrer efeitos indesejáveis.

Limite a quantidade de álcool que bebe enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto
porque tomar álcool enquanto estiver a tomar este medicamento vai aumentar as
probabilidades de ter problemas de fígado. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre a
quantidade de álcool que pode beber.

Proteja a sua pele da luz solar
Mantenha-se afastado da luz solar direta enquanto estiver a tomar este medicamento e
também durante alguns meses após ter parado de o tomar. Isto porque a sua pele vai tornarse
mais sensível ao sol, podendo ocorrer queimaduras, sensação de picadas ou muitas
bolhas de líquido, se não tomar as precauções seguintes:
Assegure-se de que utiliza um creme com um fator de proteção solar elevado
Utilize sempre u m chap éu e roup as que cubram os seus braço s e pernas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Amiodarona GP 200 mg
comprimidos normalmente não é administrado durante a gravidez
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou planear fazê-lo, porque pequenas
quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

Co ndução de veículos e u tilização de máquinas
É improvável que Amiodarona GP 200 mg comprimidos afete a sua capacidade de conduzir ou
d e utilizar máqu inas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona GP
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que
tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém iodo. O cloridrato de amiodarona, a substância ativa do
Amiodarona GP 200 mg comprimido contém iodo. O iodo pode causar-lhe problemas de
tiroide (Ver “Exames médicos”, na secção 3.)

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento
 Tome este medicamento pela boca
Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte não altere
a sua dose, mas fale com o seu médico.

Dose recomendada
Adultos
-Geralmente a dose inicial é de 200 mg três vezes ao dia durante uma semana
-A dose será depois reduzida para 200 mg duas vezes por dia durante uma semana
-A dose será depois reduzida para 200 mg uma vez por dia, até que lhe sejam dadas outras
indicações
-Em alguns casos o seu médico poderá então decidir que vai aumentar ou diminuir a
quantidade que toma por dia. Esta decisão vai depender da reação que tiver ao
medicamento.

Crianças
Não é recomendável a utilização de Amiodarona GP 200 mg comprimidos em crianças.

Idosos
O seu médico poderá dar-lhe uma dose mais baixa de Amiodarona GP 200 mg comprimidos. O
seu médico deverá também verificar regularmente a sua tensão arterial e a funcão da
tiroide.

Se tomar mais Amiodarona GP do que deveria
Se tomar mais Amiodarona GP 200 mg comprimidos do que devia, informe o seu médico ou
d irija-se imed iatament e ao serviço d e urgência de u m ho sp ital. Leve esta embalagem do
medicamento consigo. Isto permitirá ao seu médico saber o que tomou. Poderão ocorrer os
seguintes efeitos: sentir tonturas, desmaiar ou sentir-se cansado, confuso, com um
batimento cardíaco lento, sofrer lesões no fígado ou sentir-se maldisposto.

Caso se tenha esquecido de tomar Amiodarona GP
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, logo que se lembre tome-a.
No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amiodarona GP
Continue a tomar Amiodarona GP 200 mg comprimidos até que o seu médico lhe diga para
parar. Não pare de tomar Amiodarona GP 200 mg comprimidos só pelo facto de se estar a
sentir melhor. Se parar de tomar este medicamento poderá voltar a ter os batimentos do seu
coração irregulares, o que poderá ser perigoso.

Exames médicos
O seu médico poderá efetuar análises regulares à sua tiroide enquanto estiver a tomar este
medicamento. Isto deve-se ao facto de Amiodarona GP 200 mg comprimidos conter iodo que
pode causar-lhe problemas de tiroide.


Antes e durante o tratamento com Amiodarona GP 200 mg comprimidos o seu médico poderá
também efetuar regularmente outros exames, tais como análises ao sangue, RX ao tórax, ECG
(exame à atividade elétrica do seu batimento cardíaco) e exames aos olhos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Após ter terminado o seu tratamento, Amiodarona GP 200 mg comprimidos pode permanecer
no sangue durante um mês. Durante este período ainda poderá sentir efeitos indesejáveis.

Interrompa a toma de Amiodarona GP 200 mg comprimidos e consulte o seu médico ou dirija-
se a um hospital imediatamente se:
-Tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupções da pele, dificuldades em
engolir ou respirar, inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
-Amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço, mal-estar, perda de apetite, dor
no estômago ou temperatura alta. Estes podem ser sinais de problemas ou alterações no
fígado que podem ser muito perigosas.
- Dificuld ad e em respirar ou rigidez no peito, tosse persistente, respiração ru ido sa, perd a de
peso e febre. Estes podem ser devido a uma inflamação dos seus pulmões, o que pode ser
muito perigoso.
- Obstipação.
- Comichão, prurido vermelho (eczema).
- Diminu ição do d esejo sexual.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- O seu batimento cardíaco torna-se ainda mais irregular ou errático. Estes batimentos
podem levar à ocorrência de um ataque cardíaco, por isso mesmo deve dirigir-se
imediatamente a um hospital;
- Boca seca.
Muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
- Perda de vista num dos olhos ou visão enevoada e sem cor. Os seus olhos podem ficar
sensíveis ou inflamados e sentir dores quando os mexe. Isto poderá ser uma doença
chamada “neuropatia ótica ou neurite”.
O seu batimento cardíaco se tornar muito lento ou parar de bater. No caso de isto
acontecer, dirija-se imediatamente a um hospital.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Reação alérgica grave (reação anafilática, choque anafilático); inflamação aguda do
p âncreas (p ancreatite (aguda)); diminuição do ap etite; movimentos mu sculares invu lgares,
rigid ez, agitação e inquietação (p arkinso nismo ); sentid o anormal de cheiro (p aro smia);
confusão (delirium); reações cutâneas com risco de vida caracterizadas por prurido, bolhas,


descamação da pele e dor (Necrose Epidérmica Tóxica (NET), Síndrome de Stevens-
Johnson (SSJ), dermatite bolhosa, reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos
(DRESS).
Ver, ouvir ou sentir coisas q ue não estão p resentes (alu cinaçõ es).
Poderá ter mais infeções do que o normal. Isto pode ser causado pela diminuição no número de
glóbulos brancos (neutropenia).
Redução acentuada no número de glóbulos brancos o que torna as infeções mais prováveis
(agranulocitose).

Pare de tomar Amiodarona GP 200 mg comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se
detetar quaisquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves – poderá necessitar de
tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas)
-Sentir-se fraco ou entorpecido, sensações de picada ou queimadura em qualquer parte do
seu corpo.

Muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
-Erupção cutânea causada por estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (chamada
vasculite).
-Dor de cabeça (que normalmente é pior durante a manhã ou acontece após ter tossido ou
ter-se esforçado), má disposição (náusea), convulsões, desmaio, podem ocorrer problemas
de visão ou estados de confusão. Estes podem ser sinais de problemas com o seu cérebro.
-Movimentos pouco firmes ou discurso lento, titubeante e com pronúncia indistinta.
-Sensação de desmaio, tontura, cansaço pouco usual e falta de ar. Estes podem ser sinais de
um batimento cardíaco muito lento (especialmente em pessoas com mais de 65 anos de
idade) ou de outros problemas com o batimento natural do seu coração.

Em doentes a tomar Amiodarona GP 200 mg comprimidos foram notificados alguns casos de
hemorragia nos pulmões. Deve informar o seu médico imediatamente se tossir com sangue.
Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver algum dos seguintes efeitos
ind esejáveis:
Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas)
-Visão enevoada ou com halos coloridos em caso de luz ofuscante.

Frequentes (afeta menos de 1 em cada 10 pessoas)
-Sensação de ansiedade ou agitação extrema, perda de peso, aumento da sudação e
incapacidade de tolerar o calor. Estes podem ser sinais de uma doença chamada
“hipertiroidismo”.
-Sensação de cansaço extremo, fraqueza ou esgotamento, aumento de peso, incapacidade
de tolerar o frio, obstipação e dor muscular. Estes podem sinais de uma doença chamada
“hipo tiro idismo”.
-Tremores quando mexe os seus braços ou pernas.
-Marcas azuis ou cinzentas nas partes da sua pele expostas à luz solar, especialmente na
face.

Pouco comuns (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas)
-Cãib ras mu scu lares, rigid ez ou esp asmo.


Muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
-Inchaço dos testículos.
-Pedaços de pele vermelha e a descamar, perda de cabelo ou das unhas (chamada
“dermatite esfoliativa”).
-Sensação de cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de anemia
Poderá sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente do que o usual. Isto pode dever-se a
uma alteração sanguínea (chamada “trombocitopenia”).
-Sensação de mal-estar, confusão ou fraqueza, sensação de enjoo (náusea), perda de
apetite, sensação de irritabilidade. Pode tratar-se de uma doença chamada “síndrome de
secreção inadequada de hormona antidiurética” (SIADH).
Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou durar mais do que alguns dias
informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas)
-Sensação de enjoo (náusea) ou enjoo (vómitos).
-Alteração do paladar dos alimentos.
-Alterações na quantidade de enzimas do fígado no início do tratamento. Isto pode ser
observado nas análises ao sangue.
-Queimar-se mais facilmente quando se expõe ao sol (veja na secção 2 “Proteja a sua pele
d a luz so lar”).

Frequentes (afeta menos de 1 em cada 10 pessoas)
-Diminuição ligeira do batimento cardíaco.
-Pesadelos.
-Problemas de sono

Muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
-Dor de cabeça.
-Problemas de equilíbrio, sensação de tontura (vertigens).
-Dificuldade em conseguir ou manter uma ereção ou em ejacular.
-Perda de cabelo, calvície.
-Erupção cutânea.
-Pele avermelhad a durante o período em que efetua radio terap ia.
- Aumento da creatina sérica.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
-Urticária, eczema, reações cutâneas graves, por vezes fatais, incluindo necrólise
epidérmica tóxica/ Síndrome Stevens-Johnson, dermatite bolhosa e reações a
medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos.
- Neutropenia, agranulocitose.
Reação anafilática/anafilactóide incluindo choque.
- Parkinsonismo, parosmia.
- Pancreatite/pancreatite aguda, boca seca, obstipação.
- Diminuição da líbido.
- Diminuição do apetite.
- Estados de confusão/delírio, alucinações.
- Síndrome tipo lúpus (doença em que o sistema imunitário ataca várias partes do corpo,
levando a dor, rigidez e inchaço nas articu laçõ es e pele vermelha, por vezes em forma de
asas de borboleta no rosto).


- Complicação com risco de vida, após transplante cardíaco (disfunção primária do
enxerto) em que o coração transplantado para de funcionar adequadamente (ver secção 2,
´Advertências e Precauções´).

Exames médicos
O seu médico irá efetuar exames regularmente para verificar como está a funcionar o seu
fígado. Amiodarona GP 200 mg comprimidos pode afetar o funcionamento do seu fígado. Se
isto acontecer, o seu médico decidirá se deve ou não continuar a tomar estes comprimidos.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Não co nservar ac ima d e 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após "EXP.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amiodarona GP:
- A substância ativa é o cloridrato de amiodarona. Cada comprimido de Amiodarona GP
contém 200 mg da substância ativa.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona (K90),
sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido pré-gelificado e água purificada.


Qu al o asp eto d e Amiodarona GP e conteúdo da emb alagem
Os comprimidos são brancos, planos e divisíveis.

Amiodarona GP apresenta-se em embalagens contendo 10, 30 ou 60 comprimidos
acondicionados em blisters de PVC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29
Venda Nova, 2700-451 Amadora
Portugal

Fabricante

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em