Amiodarona Labesfal contém uma substância chamada cloridrato de amiodarona,
que pertence ao grupo de medicamentos chamado de antiarrítmicos.

Este medicamento controla o batimento irregular do seu coração (a chamada
“arritmia”). A toma destes comprimidos ajuda o ritmo do seu coração a voltar ao
normal.

Amiodarona Labesfal pode ser usado para:

Tratar batimentos cardíacos irregulares quando outros medicamentos não
funcionaram ou não podem ser utilizados.

Tratar uma doença chamada Síndrome de Wolf-Parkinson-White, quando outros
medicamentos não funcionaram ou não podem ser utilizados. Nesta doença o
coração pode bater de uma forma anormalmente rápida.

Tratar outros tipos de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares conhecidos pelo
nome de “flutter auricular” ou “fibrilhação auricular”, quando outros medicamentos
não podem ser utilizados.

Tratar batimentos cardíacos rápidos que podem acontecer subitamente e de forma
irregular, quando outros medicamentos não podem ser utilizados.


2. O que precisa de saber antes de tomar Amiodarona Labesfal

Não tome Amiodarona Labesfal:
se tem alergia à amiodarona, ao iodo ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de reação alérgica incluem:
erupções na pele, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face,
garganta ou língua
se tem um batimento cardíaco mais lento do que o habitual (alteração que se chama
“bradicardia sinusal”) ou se tem uma doença chamada “bloqueio cardíaco aurículo-
ventricular”
se tem quaisquer outros problemas com o seu batimento cardíaco e não tem um
pacemaker adaptado
se alguma vez tiver tido problemas de tiroide. O seu médico deve fazer-lhe análises
para verificar o funcionamento da tiroide antes de lhe dar este medicamento
se estiver a tomar certos medicamentos que podem afetar o seu batimento cardíaco
(ver “Outros medicamentos e Amiodarona Labesfal”)
se estiver grávida ou a amamentar (ver “Gravidez e amamentação”).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica ao seu caso.
Se não tiver a certeza de que se aplica, informe o seu médico ou farmacêutico antes
de tomar Amiodarona Labesfal.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Labesfal:
se sofre de insuficiência cardíaca
se tem problemas de fígado
se tem problemas nos pulmões ou se sofrer de asma
se tem problemas de visão, incluindo uma doença chamada “neurite ótica”
se estiver prestes a fazer uma operação cirúrgica
se for idoso (com mais de 65 anos de idade). O médico necessitará de efetuar uma
monitorização mais cuidadosa
se tem um pacemaker ou um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI). O seu
médico irá verificar se o seu dispositivo está a funcionar devidamente logo após o
início da toma destes comprimidos ou no caso de alteração da dose
se toma atualmente um medicamento contendo sofosbuvir para o tratamento da
hepatite C, uma vez que pode causar uma redução da sua frequência cardíaca
potencialmente fatal. O seu médico pode considerar tratamentos alternativos. Se o
tratamento com amiodarona e sofosbuvir for necessário, poderá necessitar de
monitorização cardíaca adicional.

Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar um medicamento contendo
sofosbuvir para o tratamento da hepatite C e se, durante o tratamento, sofrer de:
• frequência cardíaca lenta ou irregular, ou problemas no ritmo cardíaco;
• falta de ar ou agravamento de falta de ar existente;
• dor no peito;
• tonturas;
• palpitações;
• quase desmaio ou desmaio.

Tem havido notificações raras de erupções cutâneas com risco de vida (Síndrome de
“Stevens-Johnson”, Necrólise Epidérmica Tóxica) com o uso de amiodarona. Os


sintomas podem incluir: sintomas semelhantes aos de gripe seguidos de uma
erupção dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e forma bolhas.

Foram reportados casos graves de bradicardia (batimento cardíaco lento) com
potencial risco de vida, quando Amiodarona Labesfal é tomada com medicamentos
para hepatite C tais como sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ledipasvir. Os sintomas
de bradicardia incluem tonturas, desmaios, falta de ar, confusão. Se desenvolver
algum destes sintomas deve informar o seu médico imediatamente.

Se não tiver a certeza de que alguma destas situações lhe é aplicável, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Labesfal.

Crianças e adolescentes
Não é recomendável a utilização em crianças. Existem apenas dados limitados sobre
a eficácia e segurança em crianças.

Outros medicamentos e Amiodarona Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque a Amiodarona
Labesfal pode afetar a forma como alguns dos outros medicamentos atuam. Da
mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Amiodarona
Labesfal atua.

Não tome este medicamento e informe o seu médico especialmente se estiver a
tomar:
outros medicamentos para o batimento cardíaco irregular (tais como o sotalol, a
quinidina, a procainamida, disopiramida ou bretílio)
medicamentos para tratar infeções (tais como eritromicina por via intravenosa,
cotrimoxazol, moxifloxacina ou pentamidina)
medicamentos para a esquizofrenia (tais como a clorpromazina, tioridazina,
flufenazina, pimozida, haloperidol, amissulprida ou sertindol)
medicamentos para outras doenças mentais (tais como o lítio, doxepina, maprotilina
ou amitriptilina)
medicamentos para a malária (tais como a quinina, mefloquina, cloroquina e
halofantrina)
medicamentos chamados anti-histamínicos usados para a febre dos fenos, erupções
da pele e outras alergias (tais como a terfenadina, astemizol ou mizolastina).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
medicamentos para tratar infeções (tais como a ciprofloxacina, ofloxacina ou
levofloxacina)
medicamentos chamados beta-bloqueadores, usados para tratar problemas cardíacos
(tais como o propranolol)
medicamentos para tratar hepatite C, uma doença do fígado, tais como sofosbuvir,
daclatasvir, simeprevir, ledipasvir
medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio, usados para as dores no
peito (angina) ou para a tensão arterial alta (tais como o diltiazem ou o verapamil)
medicamentos para a obstipação (laxantes) tais como o bisacodilo ou o sene
medicamentos para o colesterol elevado (estatinas) tais como a sinvastatina,
atorvastatina ou pravastatina
sofosbuvir, usado para o tratamento da hepatite C.


Os medicamentos listados abaixo podem aumentar as hipóteses de sofrer efeitos
indesejáveis, quando os tomar em conjunto com Amiodarona Labesfal:
anfotericina (quando administrada diretamente numa veia) – utilizada para tratar
infeções provocadas por fungos
medicamentos para tratar a inflamação (corticosteroides) tais como a hidrocortisona,
a betametasona ou a prednisolona
comprimidos que promovem a eliminação de líquidos (diuréticos)
anestésicos gerais ou doses elevadas de oxigénio – utilizados durante a operação
tetracosactido – utilizado para tratar certos problemas hormonais.

Amiodarona Labesfal pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
ciclosporina e tacrolímus – utilizados para ajudar a prevenir a rejeição de
transplantes
medicamentos usados para a impotência tais como o sildenafil, tadalafil ou o
vardenafil
fentanilo – utilizado para aliviar a dor
ergotamina – utilizada para as enxaquecas
midazolam – usado para tratar a ansiedade e para o ajudar a relaxar antes de uma
cirurgia
colchicina – usada como anti-inflamatório para o tratamento da gota
flecainida – outro medicamento usado para tratar batimentos cardíacos irregulares. o
seu médico deve monitorizar o tratamento e poderá reduzir a metade a sua dose de
flecainida
lidocaína – usada como anestésico
varfarina e dabigatrano – utilizado para fluidificar o sangue. O seu médico deverá
reduzir-lhe as doses e monitorizar de perto o seu tratamento.
digoxina - usada para tratar de problemas coronários. O seu médico deverá
monitorizar de perto o seu tratamento e poderá reduzir a metade a sua dose de
digoxina.
fenitoína - utilizada para tratar convulsões
Se não tiver a certeza de que alguma destas situações lhe é aplicável, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Labesfal.

Amiodarona Labesfal com alimentos, bebidas e álcool
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, porque pode
aumentar as suas hipóteses de sofrer efeitos indesejáveis.

Limite a quantidade de álcool que bebe enquanto estiver a tomar este medicamento.
Isto porque beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento vai aumentar
as probabilidades de ter problemas de fígado. Consulte o seu médico ou
farmacêutico sobre a quantidade de álcool que pode beber.

Proteja a sua pele da luz solar
Mantenha-se afastado da luz solar direta enquanto estiver a tomar este
medicamento e também durante alguns meses após ter parado de o tomar. Isto
porque a sua pele vai tornar-se mais sensível ao sol, podendo ocorrer queimaduras,
sensação de picadas ou muitas bolhas de líquido, se não tomar as seguintes
precauções:
assegure-se de que utiliza um creme com um fator de proteção solar elevado
utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas.

Gravidez e amamentação


Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amiodarona Labesfal normalmente não é administrada durante a gravidez

Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou planear fazê-lo porque
pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá ter visão enevoada após tomar este medicamento. Se isto acontecer, não
conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.

Amiodarona Labesfal contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Amiodarona Labesfal contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,
ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Amiodarona Labesfal contém iodo
O cloridrato de amiodarona, a substância ativa de Amiodarona Labesfal, contém
iodo. O iodo pode causar-lhe problemas de tiroide (Ver “Exames médicos”, na secção
3.)

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Isto irá ajudá-lo a obter os melhores
resultados e a diminuir os riscos de efeitos indesejáveis.

Dose inicial
A dose recomendada de amiodarona é de 200 mg, 3 vezes ao dia (total 600 mg por
dia), durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção
Quando o efeito desejado for atingido, a dose pode ser reduzida para 100-400 mg
(1/2 comprimido a 2 comprimidos de amiodarona 200 mg) por dia.
Amiodarona 200 mg pode ser dada, se apropriado, uma vez a cada 2 dias (200 mg
por 2 dias é equivalente a 100 mg por dia).
Em alguns casos o seu médico poderá decidir que vai aumentar ou diminuir a
quantidade que toma por dia. Esta decisão vai depender da reação que tiver ao
medicamento.
Amiodarona 200 mg comprimidos deve ser tomada com água (ex.: um copo)
durante ou imediatamente após uma refeição.
O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Idosos
O seu médico poderá dar-lhe uma dose mais baixa de Amiodarona. O seu médico
deverá também verificar regularmente a sua tensão arterial e a função da tiroide.


Se tomar mais Amiodarona Labesfal do que deveria
Se tomar mais Amiodarona Labesfal do que devia, informe o seu médico ou dirija-se
imediatamente ao serviço de urgência de um hospital. Leve esta embalagem do
medicamento consigo. Isto permitirá ao seu médico saber o que tomou. Poderão
ocorrer os seguintes efeitos: sentir tonturas, desmaiar ou sentir-se cansado,
confuso, com um batimento cardíaco lento, sofrer lesões no fígado ou sentir-se
maldisposto.

Caso se tenha esquecido de tomar Amiodarona Labesfal
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. No entanto, se
estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu
de tomar. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amiodarona Labesfal
Continue a tomar Amiodarona Labesfal até que o seu médico lhe diga para parar.
Não pare de tomar Amiodarona Labesfal só pelo facto de se estar a sentir melhor. Se
parar de tomar este medicamento poderá voltar a ter os batimentos do seu coração
irregulares, o que poderá ser perigoso.

Exames médicos
O seu médico irá efetuar exames regularmente para verificar como está a funcionar
o seu fígado. Amiodarona Labesfal pode afetar o funcionamento do seu fígado. Se
isto acontecer, o seu médico decidirá se deve ou não continuar a tomar estes
comprimidos.

O seu médico poderá efetuar análises regulares à sua tiroide enquanto estiver a
tomar este medicamento. Isto deve-se ao facto de Amiodarona Labesfal conter iodo
que pode causar-lhe problemas de tiroide.

O seu médico poderá também efetuar regularmente outros exames, tais como
análises ao sangue, RX ao tórax, ECG (exame à atividade elétrica do seu batimento
cardíaco) e exames aos olhos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Após ter terminado o seu tratamento, Amiodarona Labesfal pode permanecer no
sangue durante um mês. Durante este período ainda poderá sentir efeitos
indesejáveis.

Interrompa a toma de Amiodarona Labesfal e consulte o seu médico ou dirija-se a
um hospital imediatamente se:
Tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupções da pele, dificuldades
em engolir ou respirar, inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):


amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço, mal-estar, perda de
apetite, dor no estômago ou temperatura alta. Estes podem ser sinais de problemas
ou alterações no fígado que podem ser muito perigosos.
dificuldade em respirar ou rigidez no peito, tosse persistente, respiração ruidosa,
perda de peso e febre. Estes podem ser devido a uma inflamação dos seus pulmões,
o que pode ser muito perigoso.
obstipação.
erupção da pele vermelha e que causa comichão (eczema).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
batimento cardíaco ainda mais irregular ou errático. Estes batimentos podem levar à
ocorrência de um ataque cardíaco, por isso mesmo deve dirigir-se imediatamente a
um hospital.
boca seca.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):
perda de vista num dos olhos ou visão enevoada e sem cor. Os seus olhos podem
ficar sensíveis ou inflamados e sentir dores quando os mexe. Isto poderá ser uma
doença chamada “neuropatia ótica ou neurite”.
batimento cardíaco muito lento ou paragem de batimento cardíaco. No caso de isto
acontecer, dirija-se imediatamente a um hospital.
inflamação dos pulmões, o que pode ser muito perigoso.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada
a partir dos dados disponíveis):
reação alérgica grave (reação anafilática, choque anafilático)
inflamação súbita do pâncreas (pancreatite (aguda)
diminuição do apetite
movimentos musculares incomuns, rigidez, tremores e inquietação (parkinsonismo)
olfato anormal (parosmia)
confusão (delírio)
reações da pele (dermatológicas) com risco de vida caracterizadas por comichão,
bolhas, descamação da pele e dor (Necrólise epidérmica tóxica (NET), Síndrome
Stevens-Johnson (SJS), Dermatite bolhosa, reação medicamentosa com eosinofilia e
sintomas sistemáticos (DRESS)
hemorragia aguda do pulmão.

Pare de tomar Amiodarona Labesfal e consulte imediatamente o seu médico se
detetar quaisquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves – poderá necessitar
de tratamento médico urgente:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
sentir-se fraco ou entorpecido, sensações de picada ou queimadura em qualquer
parte do seu corpo.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):
erupção cutânea causada por estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos
(chamada vasculite).
dor de cabeça (que normalmente é pior durante a manhã ou acontece após ter
tossido ou ter-se esforçado), má disposição (náusea), convulsões, desmaio,
problemas de visão ou estados de confusão. Estes podem ser sinais de problemas
com o seu cérebro.


movimentos pouco firmes ou discurso lento, titubeante e com pronúncia indistinta.
sensação de desmaio, tontura, cansaço pouco usual e falta de ar. Estes podem ser
sinais de um batimento cardíaco muito lento (especialmente em pessoas com mais
de 65 anos de idade) ou de outros problemas com o batimento natural do seu
coração.

Em doentes a tomar Amiodarona Labesfal foram notificados alguns casos de
hemorragia nos pulmões. Deve informar o seu médico imediatamente se tossir com
sangue.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada
a partir dos dados disponíveis):
dor no peito e falta de ar e batimento cardíaco irregular. Estes podem ser sinais de
uma doença chamada “Torsades de pointes”.

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver algum dos seguintes
efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
visão enevoada ou com halos coloridos em caso de luz ofuscante.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
sensação de ansiedade ou agitação extrema, perda de peso, aumento da sudação e
incapacidade de tolerar o calor. Estes podem ser sinais de uma doença chamada
“hipertiroidismo”.
sensação de cansaço extremo, fraqueza ou esgotamento, aumento de peso,
incapacidade de tolerar o frio, obstipação e dor muscular. Estes podem sinais de uma
doença chamada “hipotiroidismo”.
tremores quando mexe os seus braços ou pernas.
marcas azuis ou cinzentas nas partes da sua pele expostas à luz solar, especialmente
na face.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
cãibras musculares, rigidez ou espasmo.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):
inchaço dos testículos.
pedaços de pele vermelha e a descamar, perda de cabelo ou das unhas (chamada
“dermatite esfoliativa”).
sensação de cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de
anemia.
poderá sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente do que o usual. Isto pode
dever-se a uma alteração sanguínea (chamada “trombocitopenia”).
sensação de mal-estar, confusão ou fraqueza, sensação de enjoo (náusea), perda de
apetite, sensação de irritabilidade. Pode tratar-se de uma doença chamada
“síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética” (SIADH).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada
a partir dos dados disponíveis):
diminuição do número de células brancas do sangue.


Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou durar mais do que alguns
dias informe o seu médico ou farmacêutico:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
sensação de enjoo (náusea) ou enjoo (vómitos).
alteração do paladar dos alimentos.
alterações na quantidade de enzimas do fígado no início do tratamento. Isto pode ser
observado nas análises ao sangue.
queimar-se mais facilmente quando se expõe ao sol (veja na secção 2 “Proteja a sua
pele da luz solar”).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
diminuição ligeira do batimento cardíaco.
pesadelos.
problemas de sono.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):
dor de cabeça.
problemas de equilíbrio, sensação de tontura (vertigens).
dificuldade em conseguir ou manter uma ereção ou em ejacular.
perda de cabelo, calvície.
erupção cutânea.
pele avermelhada durante o período em que efetua radioterapia.
aumento da creatinina no sangue, que se irá observar nas análises sanguíneas. Isto
pode ser um sinal de função renal comprometida.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada
a partir dos dados disponíveis):
urticária (comichão, erupção cutânea irregular).
granulomas, pequenos caroços vermelhos na pele ou dentro do corpo que são
observados através de raio-x.
pancreatite/pancreatite aguda.
boca seca.
reação anafilática.
diminuição do apetite.
parkinsonismo.
parosmia (olfato anormal).
estado de confusão, alucinações.
diminuição da libido.
dermatite bolhosa.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53


1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
[email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e blister, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amiodarona Labesfal

A substância ativa é o cloridrato de amiodarona. Cada comprimido contém 200 mg
cloridrato de amiodarona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra,
carboximetilamido sódico (tipo A), povidona (K-30) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Amiodarona Labesfal e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados, não revestidos, gravados com “8”
e “4” separados por uma ranhura de um lado e “A” do outro lado.

Amiodarona Labesfal está disponível em embalagens de blister branco de PVC-
Alumínio de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far


Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

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