Amissulprida Generis está indicado no tratamento das perturbações esquizofrénicas em
fase aguda e crónica, nas quais podem predominar sintomas positivos (tais como ideias
delirantes, alucinações, perturbações do pensamento) e/ou sintomas negativos (tais
como embotamento afetivo, empobrecimento social e emocional), incluindo doentes
com predomínio de sintomas negativos.

Não tome Amissulprida Generis:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem tumor prolactino-dependente associado com, por exemplo, tumores da hipófise
(prolactinomas) e cancro da mama.
- se tem feocromocitoma.
- até ao início d a puberdade.
- se está a amamentar.
- se está a tomar levodopa.




Ad vertências e precau çõ es


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amissulprida Generis
- se tiver insuficiência renal grave. Neste caso, a dose deve ser reduzida e poderá ser-lhe
p rescrito u m tratamento de fo rma não contínua.
- se tiver antecedentes de epilepsia. Os doentes com antecedentes de epilepsia deverão
ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com amissulprida.
- se tiver doença de Parkinson, devido à possibilidade de agravamento da doença. A
amissulprida só deverá ser usada nestes casos, se o tratamento com neurolépticos não
puder ser evitado.
- se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no
sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de
coágulos sanguíneos.

Como para todos os neurolépticos, pode ocorrer a síndrome maligna dos neurolépticos,
caracterizada por febre alta, rigidez muscular, sintomatologia neuro-vegetativa,
alteração do estado de consciência e elevação da CPK. No caso de febre alta,
particularmente quando se administram doses diárias elevadas, todos os fármacos
antipsicóticos, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuados.

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, a amissulprida deverá ser usada
com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.

Prolongamento do intervalo QT:
A amissulprida provoca prolongamento, dose-dependente, do intervalo QT. Este efeito,
conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como torsades de
pointes é potenciado pela pré-existência de bradicardia (frequência cardíaca reduzida),
hipocaliemia (nível de potássio reduzido), ou intervalo QT longo congénito ou
adquirido.
Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é necessário
verificar se existem fatores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:
- bradicardia inferior a 55 bpm
- hipocaliemia
- prolongamento congénito do intervalo QT
- existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm),
hipocaliemia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo
QTc

Crianças e adolescentes:
Amissulprida está contraindicada até ao início da puberdade, dada a sua segurança ainda
não estar estabelecida.

Outros medicamentos e Amissulprida Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Associações contraindicadas:
- medicamentos que podem induzir torsades de pointes:
- agentes antiarrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida
- agentes antiarrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol


- outros medicamentos tais como bepridilo, cisaprida, sultoprida, tioderazina,
eritromicina IV, vincamicina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina
- levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.

Associações não aconselhadas:
Amissulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.

Associações que requerem precaução:
Medicamentos que aumentam o riso de torsades de pointes:
- medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos
canais de cálcio que induzem bradicardia (ex. diltiazem e verapamilo, clonidina,
guanfacina), digitálicos.
- medicamentos indutores de hipocaliemia, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes
estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticoides, tetracosactidos.
- no caso de administração simultânea com qualquer um destes medicamentos deve
controlar-se o nível de potássio no sangue.
- neurolépticos tais como pimozida, haloperidol, antidepressores imipramina, lítio.

Associações a ter em atenção:
- depressores do S.N.C. incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos
H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
- medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico, antes de tomar este medicamento,

Gravidez
Apesar dos estudos em animais não terem demonstrado qualquer efeito teratogénico, a
segurança nas mulheres grávidas não está estabelecida e portanto a amissulprida não
deve ser usada durante a gravidez, salvo se o benefício potencial exceder o possível
risco.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Amissulprida Generis no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,
fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e
dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,
contacte o seu médico.

Amamentação
Não se sabe se a amissulprida é excretada no leite materno, pelo que o aleitamento está
contraindicado.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas:
A amissulprida pode afetar o tempo de reação pelo que a capacidade de condução de
veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

Amissulp rida Generis contém lacto se
Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este
medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nos episódios psicóticos agudos recomendam-se doses orais entre 200 mg/dia e
800 mg/dia. Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200 mg/dia.
Doses acima de 1200 mg/dia não foram suficientemente avaliadas no que respeita à
segurança e, portanto, não devem ser usadas. As doses devem ser ajustadas de acordo
com a resposta individual.
Nos doentes com sintomatologia mista, que apresentem sintomas positivos e negativos,
as doses devem ser ajustadas de forma a obter o controlo dos sintomas positivos.
O tratamento de manu tenção deve ser estabelecido ind ividu almente co m a dose mínima
eficaz.
Nos doentes com predomínio de sintomas negativos recomendam-se doses orais entre
50 mg/dia e 300 mg/dia. As doses devem ser ajustadas individualmente.

Amissulprida Generis deve ser administrado duas vezes ao dia para doses superiores a
200 mg.

Idosos: amissulprida deve ser usada com particular precaução devido ao possível risco
de hipotensão ou sedação.

Insuficiência renal: am issulp rida é eliminad a po r via renal. No caso de insuficiência
renal, a do se d eve ser reduzid a para metade nos doentes co m "clearance" d a creatinina
entre 30-60 ml/min e para um terço nos doentes com "clearance" da creatinina entre 10-
30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave
("clearance" da creatinina < 10 ml/min), visto não haver experiência com estes doentes.

- Insuficiência hepática: como a amissulprida é fracamente metabolizada, normalmente
não é necessário reduzir a dosagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Amissulprida
Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Amissulp rid a Generis do qu e deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, suspenda a utilização do medicamento
e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em alternativa, pode consultar
o Centro de Informação Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a
quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Amissulprida Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a
dose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Em ensaios clínicos controlados foram observados os seguintes efeitos adversos
(nalguns casos pode ser difícil diferenciar os efeitos adversos dos sintomas associados à
doença):

Efeitos secundários comuns (5-10%):
- Insónia, ansiedade, agitação

Efeitos secundários menos comuns (0,1-5%):
- so no lênc ia
- perturbações gastrointestinais tais como obstipação, náuseas, vómitos, boca seca.

Tal como para outros neurolépticos:
- Amissulprida aumenta os níveis plasmáticos de prolactina, aumento este reversível
após a descontinuação do tratamento. Isto pode resultar em galactorreia (secreção de um
líquido semelhante ao leite), amenorreia (ausência ou cessação anormal da
menstruação), ginecomastia (desenvolvimento excessivo das glândulas mamárias),
mastodinia (dor na mama), disfunção orgástica e impotência.
- Pode ocorrer aumento de peso durante o tratamento com amissulprida.
- Pode aparecer distonia aguda (torcicolis, crises oculogiras, trismus), reversível sem a
descontinuação do amissulprida, mas apenas com tratamento efetuado com um agente
antiparkinsónico.

Podem ocorrer sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, bradicinesia
(dificuldades nos movimentos), sialorreia (salivação excessiva), acatisia (incapacidade
de permanecer sentado). Nas dosagens recomendadas, estes sintomas são geralmente
moderados e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do amissulprida mas com
administração de medicação antiparkinsónica. A incidência dos efeitos extrapiramidais
é dose-dependente e, no tratamento de doentes com predominância de sintomas
negativos, esta incidência é baixa, nas doses de 50-300 mg/dia.

Foi notificada disquinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos,
principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. A
medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.

Foram notificados, ocasionalmente, casos de hipotensão e bradicardia.
Também foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT e casos muito raros
de torsades de pointes.

Foram notificadas, muito raramente, reações alérgicas, aumento das enzimas hepáticas,
principalmente das transaminases, e casos de crises convulsivas.

Foram notificados casos raros da síndroma maligna dos neurolépticos.


Foram notificados com medicamentos antipsicóticos, com frequência desconhecida:
coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e
vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões
e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas,
procure aconselhamento médico de imediato.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após 'VAL.:'} O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amissulprida Generis
A substância ativa é a amissulprida. Cada comprimido contém 200 mg de amissulprida.

Os outros componentes são:
Amido de milho, lactose mono-hidratada, metilcelulose 400 cP, sílica coloidal anidra,
estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Amissulprida Generis e conteúdo da embalagem
Amissulprida Generis é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos
para administração oral estando disponível em embalagens de 20 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricante
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo - Sete Casas


2670-540 Loures

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