Amissulprida Mylan contém amissulprida e pertence a um grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos, que ajudam a controlar os sintomas de uma doença
mental chamada esquizofrenia.

Os sintomas incluem:
ideias delirantes (ter pensamentos invulgares ou estranhos)
alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
suspeitar ou ser agressivo sem razão aparente (estes são os chamados “sintomas
positivos”)
afastar-se e ser subjugado (estes são os chamados “sintomas negativos”).

Amissulprida Mylan pode ser utilizada no início e para o tratamento a longo prazo da
esquizofrenia.

Não tome Amissulprida Mylan:
se tem alergia à amissulprida ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na
pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
se tem cancro da mama ou uma condição chamada de tumor dependente da
prolactina
se tem tumor na glândula suprarrenal chamado feocromocitoma


se está a tomar levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson) ou
medicamentos para tratar doenças do ritmo cardíaco, ou medicamentos que podem
causar um ritmo cardíaco anormal quando utilizados ao mesmo tempo que
amissulprida (ver “Outros medicamentos e Amissulprida Mylan” abaixo)
se é menor de 15 anos.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplica a si.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Amissulprida Mylan.

Advertências e precauções

Foram notificados casos de problemas hepáticos graves com a utilização
Amissulprida Mylan. Fale com o seu médico imediatamente se tiver fadiga, perda de
apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal ou coloração amarelada dos olhos ou da
pele.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
tem problemas renais;
tem doença de Parkinson;
alguma vez teve convulsões (ataques epiléticos);
é diabético ou se lhe foi dito que tem um maior risco de desenvolver diabetes;
tem uma frequência cardíaca anormal (ritmo);
tem uma doença cardíaca ou antecedentes familiares de problemas cardíacos ou
morte súbita;
tem prolongamento de intervalo QT ou antecedentes familiares deste (isto é uma
avaliação da forma como o seu coração está a funcionar e pode ser detetado pelo
médico recorrendo a um eletrocardiograma);
teve um acidente vascular cerebral anteriormente ou se o seu médico lhe disse que
está em risco de ter um acidente vascular cerebral;
tem ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos no sangue, uma vez
que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
se tem antecedentes ou história familiar de cancro da mama, uma vez que a
amissulprida pode afetar o risco de desenvolver cancro da mama. Deve ser
cuidadosamente monitorizado durante o tratamento com Amissulprida Mylan;
tem um batimento cardíaco lento (menos de 55 batimentos por minuto);
está a tomar outros medicamentos que podem afetar a sua função cardíaca: fale
com o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento. Ver também sob os
títulos “Não tome Amissulprida Mylan” e “Outros medicamentos e Amissulprida
Mylan”;
lhe foi dito que tem uma baixa quantidade de potássio ou magnésio no sangue;
é idoso. Isto porque as pessoas idosas estão mais suscetíveis a ter uma pressão
arterial baixa ou sentir sonolência. Um pequeno aumento no número de mortes de
pessoas idosas com demência foi notificado em doentes a tomar antipsicóticos em
comparação com aqueles que não estão a receber antipsicóticos.

Se não tem a certeza que tal se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico,
antes de tomar Amissulprida Mylan.

Outros medicamentos e Amissulprida Mylan


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.

Isto porque a amissulprida pode afetar a forma como alguns medicamentos
funcionam. Alguns medicamentos também podem afetar a forma como a
amissulprida funciona.

Não tome este medicamento e informe o seu médico, especialmente, se estiver a
tomar:
bromocriptina ou ropinirol (medicamentos utilizados na doença de Parkinson)
levodopa, um medicamento para tratar a doença de Parkinson
medicamentos para tratar problemas do ritmo cardíaco (tais como quinidina,
disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol)
cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
bepridilo (utilizado para tratar angina/dor no peito e alterações no ritmo cardíaco)
sultoprida ou tioridazina (para a esquizofrenia)
metadona (para a dor e abusos de drogas)
halofantrina (para prevenir malária)
pentamidina (para tratar infeções em doentes com VIH)
eritromicina por injeção ou esparfloxacina (antibióticos)
medicamentos para infeções fúngicas, tais como clotrimazol
vincamina por injeção (utilizada para várias afeções cerebrais).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou outros problemas
cardíacos, que podem fazer com que o seu ritmo cardíaco esteja mais lento. Estes
incluem betabloqueadores (tais como nebivolol ou bisoprolol), diltiazem, verapamilo,
clonidina, guanfacina, digoxina ou medicamentos semelhantes à digoxina;
medicamentos que podem causar baixos níveis de potássio, incluindo diuréticos,
alguns laxantes, anfotericina B (por injeção), glucocorticoides (utilizados para tratar
condições como asma e artrite reumatoide) e tetracosactido (pode ser utilizado em
investigações clínicas);
medicamentos utilizados para tratar esquizofrenia, tais como pimozida, clozapina ou
haloperidol;
imipramina ou lítio (utilizado para tratar depressão);
alguns anti-histamínicos, tais como astemizol e terfenadina (para alergias);
mefloquina utilizada para tratar malária;
outros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar problemas mentais;
medicamentos para tratar a dor forte denominados opiáceos, tais como morfina e
petidina;
medicamentos que o ajudem a dormir, tais como barbitúricos e benzodiazepinas;
analgésicos, tais como tramadol e indometacina;
anestésicos;
anti-histamínicos (para as alergias), que podem fazer com que sinta sonolência,
como a prometazina.

Amissulprida Mylan com álcool
Não consuma álcool enquanto estiver a tomar Amissulprida Mylan. Isto porque
Amissulprida Mylan pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade


Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Amissulprida Mylan não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com
potencial para engravidar que não utilizam contraceção eficaz. Os seguintes
sintomas ocorreram em recém-nascidos de mães que utilizaram Amissulprida Mylan
no último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou
fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação.
Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas poderá necessitar de contactar o
seu médico.

Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com Amissulprida Mylan. Fale com o seu
médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a tomar
Amissulprida Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir-se menos alerta, sonolento e ter visão turva enquanto estiver a tomar
este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas
ou máquinas.

Amissulprida Mylan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Se sofrer de sintomas positivos, a dose recomendada é entre 400 mg e 800 mg
diariamente, e será ajustada pelo seu médico dependendo da natureza e gravidade
da sua doença e função renal. A dose máxima diária é de 1.200 mg.

Se sofrer tanto de sintomas positivos como negativos, o seu médico ajustará a sua
dose para que haja um controlo adequado dos sintomas positivos. Para manter o
tratamento, o seu médico irá usar a dose mais baixa eficaz para si.

Se sofrer maioritariamente de sintomas negativos, a dose recomendada é entre
50 mg e 300 mg diariamente, e será ajustada pelo seu médico dependendo da
natureza e gravidade da sua doença e função renal.

Doentes com mais de 65 anos:
A amissulprida pode causar sedação (sonolência) ou queda da pressão arterial, e não
é geralmente recomendada uma vez que apenas há pouca experiência neste grupo
etário.

Utilização em crianças e adolescentes:
A eficácia e segurança da amissulprida em crianças e adolescentes menores de
18 anos não foram estabelecidas. Se absolutamente necessário, o tratamento de


adolescentes entre os 15 e 18 anos deve ser iniciado e realizado por um médico
especialista no tratamento de esquizofrenia neste grupo etário.
Crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade não devem tomar estes
comprimidos (ver secção 2 “Não tome Amissulprida Mylan”).

Doentes com problemas renais
O seu médico irá, normalmente, administrar-lhe uma dose mais baixa. Pode ser
metade ou um terço da dose diária normal, dependendo da forma como os seus rins
estão a funcionar.

Como tomar este medicamento:
Engula os comprimidos com um copo de água
Pode tomá-los durante ou entre as refeições
Doses até 300 mg por dia podem ser tomadas como uma dose única,
preferencialmente à mesma hora todos os dias
Doses acima de 300 mg devem ser tomadas como metade de manhã e metade à
noite
Os comprimidos de 100 mg e 200 mg podem ser divididos em doses iguais

Se tomar mais Amissulprida Mylan do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Leve os comprimidos, o folheto
e/ou a embalagem consigo para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes
efeitos podem surgir: sensação de irrequietude ou estremecimento, músculos
rígidos, pressão arterial baixa, sensação de sonolência que podem originar perda de
consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Amissulprida Mylan
Tome-o assim que se lembrar. No entanto, se for quase hora de tomar a próxima
dose, não tome a dose em falta. Não tome uma dose a dobrar para compensar um
comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amissulprida Mylan
Continue a tomar os seus comprimidos até que o seu médico diga para parar. Não
pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. Se parar, a sua
doença pode piorar ou reaparecer. A menos que o seu médico lhe diga, parar de
repente o tratamento pode causar efeitos de privação, tais como sensação de enjoo,
vómitos, suores, dificuldade em dormir, inquietação extrema, rigidez muscular ou
movimentos anormais, ou a sua condição original pode regressar. Para evitar tais
efeitos é importante reduzir a dose gradualmente de acordo com as instruções do
seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente, se notar algum dos
efeitos indesejáveis seguintes:


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Uma reação alérgica grave. Os sinais podem incluir erupção na pele com comichão e
nódulos, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou
língua
Ataque (convulsão).
Se tiver mais infeções do que o normal, originando febre, dor de garganta ou úlceras
da boca. Isso pode ser devido a uma diminuição do número, ou falta de glóbulos
brancos

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Temperatura alta, suores, músculos rígidos, ritmo cardíaco acelerado, respiração
acelerada e sensação de confusão, sonolência ou agitação. Estes podem ser
sintomas de um efeito secundário raro mas grave chamado de “síndrome
neuroléptica maligna”
Um ritmo cardíaco invulgar, ritmo cardíaco muito acelerado ou dor no peito que pode
resultar em ataque cardíaco ou num problema cardíaco com risco de vida
Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem
inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos
sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se
detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico imediatamente
Tumor benigno (não cancerígeno) da hipófise, tal como prolactinoma.
Sensação de mal-estar, confusão ou fraqueza, sensação de enjoo (náuseas), perda
de apetite, sensação de irritabilidade. Estes podem ser sinais de uma doença
chamada síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH).

Deve contactar o seu médico o mais rápido possível se notar algum dos efeitos
indesejáveis seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Tremor, rigidez ou espasmo muscular, movimentos lentos, produção de mais saliva
que o normal ou sensação de inquietude.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Movimentos incontroláveis, principalmente da cabeça, pescoço, maxilar ou olhos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Movimentos incontroláveis, principalmente da face e língua.
Osteoporose (que se caracteriza por uma maior probabilidade de os seus ossos
partirem) ou osteopenia (enfraquecimento dos ossos)
Pneumonia de aspiração (um tipo de infecção pulmonar que ocorre quando
alimentos, saliva, líquidos ou vômito são respirados nos pulmões ou nas vias aéreas
que conduzem aos pulmões, em vez de serem engolidos no esôfago e no estômago)

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dificuldades em dormir (insónia) ou sensação de ansiedade ou agitação
Sensação de sonolência
Prisão de ventre, sensação de enjoo ou de má disposição, boca seca
Aumento de peso
Pressão arterial baixa, que pode fazer com que sinta tonturas
Dificuldade em atingir o orgasmo


Visão turva
Aumento dos níveis de prolactina (uma proteína), que seria detetado numa análise e
pode causar:
Dor e aumento do volume mamário, produção anormal de leite materno (podem
ocorrer em mulheres e homens).
Problemas menstruais como falta de menstruação.
Dificuldades em ter ou manter uma ereção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Desaceleração do ritmo cardíaco.
Açúcar elevado no sangue (hiperglicemia).
Níveis elevados de certas gorduras (triglicéridos) e colesterol no sangue.
Elevação nas enzimas hepáticas, que seria detetado numa análise sanguínea.
Confusão
Aumento da pressão arterial
Nariz entupido
Retenção urinária (se não conseguir esvaziar completamente a bexiga)
Lesão do tecido hepático

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Níveis baixos de sódio no sangue que podem ser detetados nas análises ao sangue
(hiponatremia).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Síndrome das pernas inquietas (sensação desconfortável nas pernas com alívio
temporário com o movimento e com agravamento dos sintomas no final do dia).
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta.

Sintomas de privação observados em recém-nascidos em que a mãe tomou este
medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Email:
[email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amissulprida Mylan
A substância ativa é a amissulprida.
Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de amissulprida.
Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de amissulprida.
Cada comprimido de 200 mg contém 200 mg de amissulprida.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Amissulprida
Mylan contém lactose”), celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A),
hipromelose, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Amissulprida Mylan e conteúdo da embalagem
50 mg: Comprimido branco, redondo, com “AA 50” num lado e “G” no outro lado,
6 mm de diâmetro.
100 mg: Comprimido branco, redondo, com “AMI” ranhura “100” num lado e “G” no
outro lado, 7,5 mm de diâmetro.
200 mg: Comprimido branco, redondo, com “AMI” ranhura “200” num lado e “G” no
outro lado, 10 mm de diâmetro.

Amissulprida Mylan está disponível em:
Embalagens blister contendo:
12 comprimidos (50 mg)
20 comprimidos (50 mg, 100 mg, 200 mg)
30 comprimidos (50 mg, 100 mg, 200 mg)
30×1 comprimidos (100 mg)
50 comprimidos (50 mg, 100 mg, 200 mg)
60 comprimidos (50 mg, 100 mg, 200 mg)
60×1 comprimidos (100 mg, 200mg)
90 comprimidos (50 mg, 100 mg, 200 mg)
100 comprimidos (50 mg, 100 mg, 200 mg)
120 comprimidos (200 mg)
150 comprimidos (200 mg)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa


Fabricante

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica – Alpridemylan 50mg, 100mg, 200mg tabletten/comprimés/Tabletten
Chipre – Amisulpride Generics 50, 100, 200 mg tablets
Republica Checa – Amisulprid Generics 50mg, 100mg, 200 mg tablety
França – AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable, AMISULPRIDE
MYLAN PHARMA 200 mg, comprimé sécable, AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg,
comprimé pelliculé sécable
Alemanha – Amisulprid Mylan 100, 200 mg tabletten
Grécia – Amisulpride / Mylan
Itália – Amisulpride Mylan
Irlanda – Amisulpride 50, 200 mg tablets
Luxemburgo – Alpridemylan 50, 100, 200 mg tabletten/ comprimés
Polónia – Amsulgen
Portugal – Amissulprida Mylan
Espanha – Amisulprida Mylan 100 mg comprimidos EFG, Amisulprida Mylan 200 mg
comprimidos EFG
Reino Unido – Amisulpride 50, 100, 200 mg tablets
Eslováquia – Amisulprid Generics 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety


Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2020.