Amlodipina Alter contém como substância ativa a amlodipina, a qual pertence a um
grupo de medicamentos designados por antagonistas de cálcio.

Amlodipina Alter é utili zado para tr at ar a pres s ão art eri al elevada (hipertens ão) ou
um tipo de dor no peito designada por angina, uma forma rara desta é a angina de
Prinzmet al ou angina vari ante.

Nos doentes com pressão arterial elevada este medicamento provoca relaxamento
dos vasos sanguíneos permitindo ao sangue passar mais facilmente. Em doentes
com angina, Amlodi pina Alter atua por aumento do fornecimento de s angue ao
músculo do coração que recebe mais oxigénio e como resultado previne a dor do
peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido
a angina.

Não tome Amlodipina Alter

- Se t em al ergia (hipersensi bilidade) à amlodipina, ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6), ou a qualquer outro antagonista de
cálcio. Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em
respirar.
- Se tem pressão arterial baixa grave (hipotensão).
- Se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica), choque cardiogénico
(condição clínica onde o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao
resto do corpo).
- Se sofre de insuficiência cardíac a resultante de um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina Alter.


Deve informar o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes situações:
- Ataque cardíaco recente
- Insuficiência cardíaca
- Aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)
- Doença do fígado
- Se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adolescentes

Amlodipina Alter não foi estudado em crianças com idade inferior a 6 anos.
Amlodipina Alter apenas deve ser utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e
os 17 anos de idade (ver secção 3).
Para mais informações fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipina Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médi ca .

Amlodipina Alter pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, tais como:
- Cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protease
utilizad os no trat amento d o VIH)
- Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
- Hipericão (Erva de São João)
- Verapamilo, diltiazem (medicamentos p ar a o coração)
- Dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal)
- Tacrolímus (medicamento utilizado para alterar a forma como o sistema
imunitário funciona)
- Sinvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol)
- Ciclosporina (um imunossupressor)

Amlodipina Alter pode baixar ainda mais a sua pressão arterial, se já estiver a
tomar outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.

Amlodipina Alter com alimentos e bebidas

Pessoas que estejam a tomar Amlodipina Alter não devem consumir sumo de
toranja e toranj a. A toranj a e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos
níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de
diminuição da pressão arterial provocada por Amlodipina Alter.

Gravidez e amamentação

Gravidez

A segurança da amlodipina na gravidez não foi estabelecida. Se pensa que pode
estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico antes de tomar
Amlodipina Alter.

Aleitamento

Não é conhecido se a amlodipina é ex cr et ad a para o lei te ma t erno. Se es t á a
amamentar ou vai iniciar a amamentação, fale com o seu médico antes de tomar
Amlodipina Alter.


Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utili zação de máquinas

Amlodipina Alter pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Se os comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas ou cansado, ou fazem dor
de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico
imediatamente.

Informações i mportantes sobre alguns componentes de Amlodipina Al ter

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de Amlodipina Alter é de 5 mg uma vez por dia. A dose
pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.

Este medicamento pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Deve
tomar o medicamento à mesma hora, todos os dias, com um copo de água. Não
tome Amlodipina Alter com sumo de toranja.

Utilizaç ão em crianç as e adoles cent e s

Em crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos de idade), a dose inicial
recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por
dia. Atualmente não está disponível amlodipina de 2,5 mg e a dose de 2,5 mg não
pode ser obtida com comprimidos de Amlodipina Alter 5 mg, uma vez que estes
comprimidos não são fabricados de modo a poderem ser divididos em duas partes
iguais.
É importante que tome sempre os comprimidos. Não espere até os seus
comprimidos acabarem para falar com o seu médico.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha
di ficuldade em engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Amlodipina Alter do que deveria

Tomar demasiados comprimidos de Amlodipina Alter pode provocar uma descida da
press ão ar terial at é nívei s perigosament e baixos. Pode-se senti r tonto, confuso,
cansado ou fraco. Se a diminuição da sua pressão arterial for grave, pode entrar
em choque. A sua pele pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência.
Procure apoio médico imediato se tomou demasiados comprimidos de Amlodipina
Alter.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Alter

Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose.
Tome a próxima dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar
a dose que se esquec eu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Alter


O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento.
A sua situação pode piorar se parar de tomar este medicamento antes do tempo
aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir alguns dos seguintes ef eitos
secundários depois de tomar este medicamento.
- Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
- Inchaço das pálpebras, face ou lábios
- Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para
respirar
- Reações na pele graves, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão
da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e
inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-
Johnson) ou outras reações alérgicas
- Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados
- Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas
acompanhada de sensação de mal-estar.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se algum
destes efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar
com o seu médico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

- Inchaço dos tornozelos (edema)

Foram comuni cados os segui ntes efei tos secundários f requentes. Se algum dest es
efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o
seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

- Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
- Palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor
- Dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea)
- Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indigestão
- Cans aço, fraq ue za
- Distúrbios da visão, visão dupla
- Cãibras musculares

Outros efeitos secundários comunicados, estão incluídos na lista seguinte. Se algum
dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Po uco freq uentes: p odem afe t ar a té 1 e m 100 pe sso as

- Alterações do humor, ansiedad e, depr ess ão, insóni as
- Tremores, alterações do paladar, desmaio


- Sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros, diminuição da
sensação de dor
- Zumbidos
- Pressão arterial baixa
- Espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do
nariz (rinite)
- Tosse
- Boca seca, vómitos (mal estar)
- Qued a d e c ab elo , aumento d a tr anspiraç ão , co michão na p ele, mancha s
vermelhas na pele, alteração da cor da pele
- Problemas em urinar, aumento da neces sidade de urinar à noite, aumento do
número de vezes que urina
- Incapacidade de obter uma ereção, desconfortos ou aumento das mamas nos
homens
Dor, má disposição
- Dor nos músculos ou articulações, dor de costas
- Aumento ou diminuição de peso

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

- Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

- Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de
plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas
negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue)
- Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
- Alteração das terminações nervosas que pode provocar fraqueza, formigueiro e
dormência
- Inchaço das gengivas
- Inchaço abdominal (gastrite)
- Alteraç ão da função do fígado, infl amaç ão do fí gado (hepatite), amareleci mento
da pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre
al guns ex ames méd icos
- Aumento da tensão muscular
- Inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções na pele
- Sensibilidade à luz
- Disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]


5. Como conservar Amlodipina Alter

Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina Alter

A substância ativa de Amlodipina Alter 5 mg comprimidos é a amlodipina (na forma
de besilato).
A substância ativa de Amlodipina Alter 10 mg comprimidos é a amlodipina (na
forma de besilato).

Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose
microcristalina, Carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Amlodipina Alter e conteúdo da embalagem

Comprimidos 5 mg: comprimidos brancos, redondos e biconvexos; embalagens de
10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos 10 mg: comprimidos brancos, ranhurados, redondos e biconvexos;
embalagens de 30 e 60 comprimidos. A ranhura do comprimido destina-se
unicament e a facilitar a sua di visão, d e mod o a aj ud ar a d eg lutição , e não a d ivisão
em doses iguais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALTER, S.A.
Estrad a Marco do Grilo, Zemouto
2830 Coina
Po rtug al

Fabricante

Laboratórios Alter, S.A.
c/ Mat eo Inurria n.º 30
E-28036 Madrid
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em