Amlodipina Basi contém como substância ativa a amlodipina, a qual pertence a um grupo de
medicamentos designados por antagonistas de cálcio.

Amlodipina Basi é utilizado para tratar a pressão arterial elev ada (hipertensão) ou um tipo de
dor no peito designada por angina, uma forma rara desta é a angina de Prinzmetal ou angina
variante.

Nos doentes com pressão arterial elevada este medicamento prov oca relaxamento dos v asos
sanguíneos permitindo ao sangue passar mais facilmente. Em doentes com angina,
Amlodipina Basi atua por aumento do fornecimento de sangue ao músculo do coração que
recebe mais oxigénio e como resultado previne a dor do peito. Este medicamento não
proporciona um alívio imediato da dor no peito devido a angina.

Não tome Amlodipina Basi

- Se tem alergia à amlodipina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6), ou a qualquer outro antagonista de cálcio. Os sintomas podem incluir comichão,
vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
- Se tem pressão arterial baixa grave (hipotensão).
- Se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica), choque cardiogénico (condição
clínica onde o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao resto do corpo).
- Se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.

Adv ertências e precauções


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina Basi.

Dev e informar o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes situações:
- Ataque cardíaco recente
- Insuficiência cardíaca
- Aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)
- Doença do fígado
- Se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adolescentes

Amlodipina Basi não foi estudado em crianças com idade inferior a 6 anos. Amlodipina Basi
apenas dev e ser utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade (v er
secção 3).
Para mais informações fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipina Basi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiv er a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Amlodipina Basi pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, tais como:
- Cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protease utilizados no
tratamento do VIH)
- Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
- Hipericão (Erv a de São João)
- Verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
- Dantroleno (perfusão para alterações grav es da temperatura corporal)
- Tacrolímus (medicamento utilizado para alterar a forma como o sistema imunitário funciona)
- Sinv astatina (um medicamento para diminuir os nív eis de colesterol)
- Ciclosporina (um imunossupressor)

Amlodipina Basi pode baixar ainda mais a sua pressão arterial, se já estiver a tomar outros
medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.

Amlodipina Basi com alimentos e bebidas

Pessoas que estejam a tomar Amlodipina Basi não devem consumir sumo de toranja e toranja.
A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos nív eis de amlodipina no sangue,
o que pode causar um efeito imprevisível de diminuição da pressão arterial prov ocada por
Amlodipina Basi.

Gravidez e amamentação

Gravidez

A segurança da amlodipina na gravidez não foi estabelecida. Se pensa que pode estar grávida
ou planeia engravidar, fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina Basi.

Aleitamento

Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas
quantidades. Se está a amamentar ou vai iniciar a amamentação, fale com o seu médico antes
de tomar Amlodipina Basi.



Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de v eículos e utilização de máquinas

Amlodipina Basi pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os
comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas ou cansado, ou fazem dor de cabeça, não
conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amlodipina Basi

Amlodipina Basi contém sódio (carboximetilamido sódico)

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.

Amlodipina Basi contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de Amlodipina Basi é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser
aumentada para 10 mg uma vez por dia.

Este medicamento pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Dev e tomar o
medicamento à mesma hora, todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipina Basi
com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos de idade), a dose inicial recomendada é de 2,5
mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. Os comprimidos de Amlodipina
Basi 5 mg podem ser divididos em duas partes iguais para obter uma dose de 2,5 mg.
É importante que tome sempre os comprimidos. Não espere até os seus comprimidos
acabarem para falar com o seu médico.

Se tomar mais Amlodipina Basi do que dev eria

Tomar demasiados comprimidos de Amlodipina Basi pode prov ocar uma descida da pressão
arterial até níveis perigosamente baixos. Pode-se sentir tonto, confuso, cansado ou fraco. Se a
diminuição da sua pressão arterial for grave, pode entrar em choque. A sua pele pode ficar fria
e húmida e pode perder a consciência. Procure apoio médico imediato se tomou demasiados
comprimidos de Amlodipina Basi.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Basi


Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose. Tome a
próxima dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Basi

O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento.
A sua situação pode piorar se parar de tomar este medicamento antes do tempo aconselhado.

Caso ainda tenha dúv idas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir alguns dos seguintes efeitos secundários
depois de tomar este medicamento.
- Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
- Inchaço das pálpebras, face ou lábios
- Inchaço da língua e garganta, que pode prov ocar grandes dificuldades para respirar
- Reações na pele grav es, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao
longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele,
inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stev ens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica) ou outras reações alérgicas
- Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados
- Inflamação do pâncreas que pode causar dor grav e abdominal e nas costas acompanhada de
sensação de mal-estar.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se algum destes
efeitos lhe prov ocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

- Inchaço dos tornozelos (edema)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum destes efeitos lhe
prov ocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

- Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
- Palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor
- Dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea)
- Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indigestão
- Cansaço, fraqueza
- Distúrbios da visão, visão dupla
- Cãibras musculares

Outros efeitos secundários comunicados, estão incluídos na lista seguinte. Se algum dos
efeitos secundários se agrav ar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

- Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias
- Tremores, alterações do paladar, desmaio
- Sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros, diminuição da sensação de dor
- Zumbidos
- Pressão arterial baixa
- Espirros/corrimento nasal prov ocado por uma inflamação no rev estimento do nariz (rinite)
- Tosse
- Boca seca, vómitos (mal estar)
- Queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, manchas v ermelhas na pele,
alteração da cor da pele
- Problemas em urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de
vezes que urina
- Incapacidade de obter uma ereção, desconfortos ou aumento das mamas nos homens
Dor, má disposição
- Dor nos músculos ou articulações, dor de costas
- Aumento ou diminuição de peso

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

- Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

- Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas no
sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias
(lesões nas células v ermelhas do sangue)
- Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
- Alteração das terminações nerv osas que pode prov ocar fraqueza, formigueiro e dormência
- Inchaço das gengiv as
- Inchaço abdominal (gastrite)
- Alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele
(icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames
médicos
- Aumento da tensão muscular
- Inflamação dos v asos sanguíneos, geralmente com erupções na pele
- Sensibilidade à luz
- Disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento


Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97


Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Não conserv ar acima de 30ºC.
Conserv ar na embalagem de origem.


Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina Basi

A substância ativa de Amlodipina Basi 5 mg comprimidos é a amlodipina (na forma de
besilato).
A substância ativa de Amlodipina Basi 10 mg comprimidos é a amlodipina (na forma de
besilato).

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,
carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.


Qual o aspeto de Amlodipina Basi e conteúdo da embalagem

Comprimidos 5 mg: Comprimido branco, redondo com ranhura numa das faces. Amlodipina
Basi 5 mg comprimidos está disponív el em embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos.

Comprimidos 10 mg: Comprimido branco, redondo, liso, com ranhura numa das faces.
Amlodipina Basi 10 mg comprimidos está disponív el em embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100
comprimidos.

A ranhura do comprimido destina-se a facilitar a sua divisão em doses iguais.


É possív el que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal


Tel: + 351 231 920 250
Fax: + 351 231 921 055
E-mail: [email protected]


Fabricante

West Pharma - Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nov a, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal


Este folheto foi revisto pela última vez em