Amlodipina Bluepharma contém como substância ativa a amlodipina, a qual pertence a um
grupo de medicamentos designados por antagonistas de cálcio.
Amlodipina Bluepharma é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) ou um
tipo de dor no peito designada por angina, uma forma rara desta é a angina de Prinzmetal ou
angina variante.
Nos doentes com pressão arterial elevada este medicamento provoca relaxamento dos vasos
sanguíneos permitindo ao sangue passar mais facilmente. Em doentes com angina, Amlodipina
Bluepharma atua por aumento do fornecimento de sangue ao músculo do coração que recebe
mais oxigénio e como resultado previne a dor do peito. Este medicamento não proporciona um
alívio imediato da dor no peito devido a angina.

Não tome Amlodipina Bluepharma
- Se tem alergia à amlodipina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6), ou a qualquer outro antagonista de cálcio. Os sintomas podem incluir comichão,
vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
- Se tem pressão arterial baixa grave (hipotensão).



- Se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica), choque cardiogénico (condição
clínica onde o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao resto do corpo).
- Se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina Bluepharma.
Deve informar o seu médi co se tem ou teve algumas das seguintes situações:
- Ataque cardíaco recente
- Insuficiência cardíaca
- Aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)
- Doença do fígado
- Se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adol escentes
Amlodi pi na Bl uepharma não foi estudado em crianças com i dade i nferi or a 6 anos. Amlodi pi na
Bluepharma apenas deve ser utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de
idade (ver secção 3).
Para mais informações fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipina Bluepharma
Informe o seu médico ou f armacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Amlodipina Bluepharma pode af etar ou ser afetado por outros medicamentos, tais como:
- Cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protease utilizados no
t rat ament o do VI H)
- Rif ampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
- Hipericão (Erva de São João)
- Verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
- Dantroleno (perf usão para alterações graves da temperatura corporal)
- Tacrolímus (utilizado para controlar a resposta imunitária do seu corpo, permitindo-lhe aceitar
o órgão transplantado)
- Clari tromicina (para i nf eções causa da s por bactérias)
- Sinvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol)
- Cicl ospori na (um i munossupre ssor)
Amlodipina Bluepharma pode baixar ainda mais a sua pressão arterial, se já estiver a tomar
outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.
Amlodipina Bluepharma com alimentos e bebidas
Pessoas que estejam a tomar Amlodipina Bluepharma não devem consumir sumo de toranja e
toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis de amlodipina no



sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de diminuição da pressão arterial provocada
por Amlodipina Bluepharma.

Gravide z e amamentação

Gravidez
A segurança da amlodipina na gravidez não foi estabelecida. Se pensa que pode estar grávida
ou planeia engravidar, fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina Bluepharma.

Aleitamento
Foi demonstardo que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas quantidades.
Se está a amamentar ou vai iniciar a amamentação, fale com o seu médico antes de tomar
Amlodipina Bluepharma.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amlodi pi na Bl uepharma pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utili zar máqui nas. Se
os comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas ou cansado, ou fazem dor de cabeça, não
conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Amlodipina Bluepharma
Amlodipina Bluepharma contém carboximetilamido sódico
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de Amlodipina Bluepharma é de 5 mg uma vez por dia. A dose
pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.

Este medicamento pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Deve tomar o
medicamento à mesma hora, todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipina
Bluepharma com sumo de toranja.
Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos de idade), a dose inicial recomendada é de 2,5
mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. Atualmente não está disponível
amlodipina de 2,5 mg e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com comprimidos de Amlodipina
Bluepharma 5 mg, uma vez que estes comprimidos não são fabricados de modo a poderem ser
divididos em duas partes iguais.



É importante que tome sempre os comprimidos. Não espere até os seus comprimidos
acabarem para falar com o seu médico.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir
em doses iguais.

Se tomar mais Amlodipina Bluepharma do que deveria
Tomar demasiados comprimidos de Amlodipina Bluepharma pode provocar uma descida da
pressão arterial até níveis perigosamente baixos. Pode-se sentir tonto, confuso, cansado ou
fraco. Se a diminuição da sua pressão arterial for grave, pode entrar em choque. A sua pele
pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Procure apoio médico imediato se tomou
demasiados comprimidos de Amlodipina Bluepharma.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Bluepharma
Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose. Tome a
próxima dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Bluepharma
O seu médi co i rá di zer-l he o tempo que deverá tomar este medi camento.
A sua situação pode piorar se parar de tomar este medicamento antes do tempo aconselhado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consul te o seu médi co imediatamente se sentir alguns do s se guintes efeitos secundári os
depois de tomar este medicamento.
- Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
- Inchaço das pálpebras, f ace ou lábios
- Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar
- Reações na pele graves, incluindo erupção na pele i ntensa, urticária, vermel hi dão da pele ao
longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele,
inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica) ou outras reações al érgicas
- Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados
- Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de
sensação de mal-estar.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se algum destes
efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.



Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

- Inchaço dos tornozelos (edema)
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum destes efeitos lhe
provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
- Palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor
- Dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea)
- Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indigestão
- Cansaço, fraqueza
- Distúrbios da visão, visão dupla
- Cãibras musculares

Outros efeitos secundários comunicados, estão incluídos na lista seguinte. Se algum dos
efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer ef eitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias
- Tremores, alterações do paladar, desmaio
- Sensação de f ormigueiro ou adormecimento nos membros, diminuição da sensação de dor
- Zumbidos
- Pressão arterial baixa
- Espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revesti mento do nari z (rinit e)
- Tosse
- Boca seca, vómitos (mal estar)
- Queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, manchas vermelhas na pele,
alteração da cor da pele
- Problemas em urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de
vezes que urina
- Incapacidade de obter uma ereção, desconfortos ou aumento das mamas nos homens
Dor, má disposição
- Dor nos músculos ou articulações, dor de costas
- Aumento ou diminuição de peso

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
- Confusão



Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pesso as

- Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas no
sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias
(lesões nas células vermelhas do sangue)
- Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
- Alteração das terminações nervosas que pode provocar fraqueza, formigueiro e dormência
- Inchaço das gengivas
- Inchaço abdominal (gastrite)
- Alteração da função do f ígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele
(icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames
médicos
- Aumento da tensão muscular
- Inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções na pele
- Sensibilidade à luz
- Disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Tremores, postura rígida, rosto que parece uma máscara, movimentos lentos e marcha
desequilibrada com arrastamento dos pés.

Comuni cação de ef ei tos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, f ale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abai xo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medi camento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel : +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Síti o da i nternet:
http://www .inf armed.pt/web/i nf armed/submissaoram
E-mail: farmacovigilanci [email protected]

Não conservar acima de 25ºC.



Manter este medicamento fora da vista e do al cance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina Bluepharma
A substância ativa de Amlodipina Bluepharma 5 mg comprimidos é a amlodipina (na forma de
besilato).
A substância ativa de Amlodipina Bluepharma 10 mg comprimidos é a amlodipina (na forma de
besilato).
Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,
carbo ximetilami do sódi co, estearato de magnési o.

Qual o aspeto de Amlodipina Bluepharma e conteúdo da embalagem
Comprimidos 5 mg: Comprimidos brancos a quase brancos, oblongos, com ranhura numa das
faces do comprimido.
Amlodipina Bluepharma 5 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 30, 60 e 90
comprimidos.
Comprimidos 10 mg: Comprimidos brancos a quase brancos, oblongos, com ranhura numa das
faces do comprimido.
Amlodipina Bluepharma 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 30, 60 e 90
comprimidos.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a
deglutição, e não a divisão em doses iguais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.



S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet do
Infarmed, I.P.