Carzap AM contém duas substâncias denominadas amlodipina e candesartan. Ambas
as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
A amlodipina pertence a um grupo das substâncias denominadas “bloqueadores dos
canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar para dentro da parede
do vaso sanguíneo, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.
O candesartan pertence a um grupo de substâncias denominadas “antagonistas dos
recetores da angiotensina II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e faz
com que os vasos sanguíneos se estreitem, aumentando assim a pressão arterial.
Candesartan atua bloqueando o efeito da angiotensina II.
Isto significa que ambas as substâncias ajudam a impedir o estreitamento dos vasos
sanguíneos. Com resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial
diminuí.

Carzap AM é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em doentes cuja pressão
arterial já está controlada com a associação da amlodipina e candesartan tomados
separadamente nas mesmas doses que Carzap AM.

Não tome Carzap AM
- se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou qualquer outro antagonista de
cálcio, candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem pressão arterial baixa grave (hipotensão).


- se tem estreitamento da válvula aórtica cardíaca (estenose aórtica), ou choque
cardiogénico (uma condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente
a o organismo).
- se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.
- se estiver grávida há mais de 3 meses (ver secção Gravidez e amamentação)
- se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com
a drenagem de bílis pela vesícula biliar).
- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carzap AM se tiver ou tiver
tido qualquer das seguintes condições:
- ataque cardíaco recente
- insuficiência cardíaca
- pressão arterial elevada grave (crise hipertensiva)
- pressão arterial baixa (hipotensão)
- se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada
- problemas no fígado ou rim, ou faz diálise
- se tiver sido recentemente submetido a um transplante de rim
- se tem vómitos, teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia
- se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndroma de Conn (também
designada hiperaldosteronismo primário)
- se já tiver tido acidente vascular cerebral
- se vai receber um anestésico, o qual pode ser dado para uma operação ou
tratamento dentário.
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se
tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Carzap AM".

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida.
Carzap AM não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se
estiver grávidas de mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial
para o seu bebé se utilizado a partir dessa altura (ver secção Gravidez e
amamentação).

Crianças e adolescentes
Não há experiência sobre a utilização de Carzap AM em crianças (com idade inferior
a 18 anos). Assim, este medicamento não deve ser administrado a crianças e
adolescentes.

Outros medicamentos e Carzap AM
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


O efeito de Carzap AM pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. O seu
médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções, se
estiver a tomar:
- cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protease
utilizados no tratamento do HIV)
- rifampicina, erithromicina, claritromicina (antibióticos - para infecções provocadas
por bactérias)
- hipericão (Erva de São João)
- verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
- dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal)
- tacrolímus, sirolímus, temsirolímus e everolímus (usado para controlar a resposta
imunitária do seu organismo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado)
- sinvastatina (um medicamento para baixar o colesterol)
- ciclosporina (um imunosupressor)
- outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo
bloqueadores beta e diazóxido.
- se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os
títulos “Não tome Carzap AM:” e “Advertências e precauções”).”
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,
naproxeno diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a
inflamação)
- ácido acetilsalicílico (medicamento para o alívio da dor e da inflamação), se estiver
a tomar mais do que 3 g por dia.
- suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos
que aumentam a quantidade de potássio no sangue)
- heparina (um medicamento para diluir o sangue)
- cotrimoxazol (um antibiótico) também conhecido como trimetoprim +
sulfametoxazol
- medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
- lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental)

Carzap AM com alimentos e bebidas
Sumo de toranja e toranja não devem ser consumidos enquanto estiver a tomar
Carzap AM. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento
dos níveis da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode causar um aumento
imprevisível do efeito de Carzap AM na diminuição da pressão arterial.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper a toma de Carzap AM antes de
engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em
vez de Carzap AM. Carzap AM não está recomendado no início da gravidez e não
deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser
gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação


Foi demonstrado que a amlodipina é excretada através do leite materno em
pequenas quantidades. Se está a amamentar ou vai iniciar a amamentação, fale com
o seu médico antes de tomar Carzap AM. Carzap AM não está recomendado em
mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento
se deseja amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Carzap AM pode influenciar moderadamente a capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas ou cansado, ou
fazem dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico
imediatamente.

Carzap AM contém lactose mono-hidratada e sódo
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto
quer dizer que é essencialmente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Carzap AM 8 mg+ 5 mg é de 1 ou 2 comprimidos por dia.
A dose recomendada de Carzap AM 16 mg+ 10 mg é de 1 comprimido por dia.
Pode tomar Carzap AM com ou sem alimentos.

Se tomar mais Carzap AM do que deveria

Tomar demasiados comprimidos pode provocar uma descida da pressão arterial ou
mesmo níveis perigosamente baixos. Pode sentir tonturas, vertigens, fraco ou
desmaiar. Se a diminuição da sua pressão arterial for muito acentuada, pode entrar
em choque. A sua pele pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Procure
apoio médico imediato se tomou demasiados comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Carzap AM
Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose. Tome a próxima dose
à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carzap AM O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar
este medicamento. A sua situação pode piorar se parar de tomar este medicamento
antes do tempo aconselhado. Assim, não pare de tomar Carzap AM sem primeiro
falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos
secundários graves, muito raros, depois de tomar este medicamento:
- pieira súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
- inchaço das pálpebras, face ou lábios
- inchaço da língua e garganta, que causa grandes dificuldades para respirar
- reações na pele graves, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão
da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e
inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
- ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados
- inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas
acompanhada de sensação de mal-estar

Candesartan pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. A sua
resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de
infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá
pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Carzap AM tem algum
efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis:

Uma vez que Carzap AM é uma associação de duas substâncias ativas, os efeitos
secundários que foram notificados tanto estão ligados à utilização de amlodipina
como de candesartan.

Efeitos secundários ligados à utilização da amlodipina

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- edema (retenção de líquidos)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
- palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor
- dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea)
- alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indigestão
- cansaço, fraqueza
- distúrbios da visão, visão dupla
- cãibras musculares
- inchaço dos tornozelos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias
- tremores, alterações do paladar, desmaio
- sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros, diminuição da sensação
de dor
- zumbidos nos ouvidos
- pressão arterial baixa
- espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz
(rinite)


- tosse
- boca seca, vómitos (sentir-se mal)
- queda de cabelo, aumento transpiração, comichão na pele, manchas vermelhas na
pele, descoloração da pele
- alterações na passagem da urina, aumento da necessidade de urinar à noite,
aumento do número de vezes que urina
- incapacidade de obter uma ereção; desconforto ou aumento das mamas nos
homens
- dor, má disposição
- dor nos músculos ou articulações, dor de costas
- aumento ou diminuição de peso

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- confusão

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, diminuição de plaquetas no
sangue o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragias fáceis (lesões nas
células vermelhas do sangue)
- excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
- alteração dos nervos que pode provocar fraqueza muscular, formigueiro e
dormência
- inchaço das gengivas
- inchaço abdominal (gastrite)
- alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da
pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns
exames médicos
- aumento da tensão muscular
- inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções cutâneas
- sensibilidade à luz
- disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- tremores, postura rígida, face tipo máscara, movimentos lentos e ficar confuso,
caminhar de forma desequilibrada.

Efeitos secundários ligados à utilização de candesartan

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- tonturas/ sensação de cabeça à roda
- dor de cabeça
- infeção respiratória
- pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas
- alterações nos resultados das análises ao sangue: aumento da quantidade de
potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência
cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular
ou formigueiro e picadas.
- efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais
ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta


- redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-
se de uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
- erupção cutânea, erupção irregular da pele (urticária)
- comichão
- dores nas costas, dores nas articulações e nos músculos
- alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado
(hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branca
dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
- tosse
- náuseas
- alterações nos resultados das análises ao sangue: redução da quantidade de sódio
no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras
musculares.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- diarreia,

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários através do sistema nacional de notificação
mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior/blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Conservar abaixo dos 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da
luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carzap AM
As substâncias ativas são o candesartan cilexetil e a amlodipina.
Carzap AM 8 mg + 5 mg: cada comprimido contém 8 mg de candesartan cilexetil e 5
mg de amlodipina (como amlodipina besilato).
Carzap AM 16 mg + 10 mg: cada comprimido contém 16 mg de candesartan cilexetil
e 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato).

Os outros componentes são hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada,
croscarmelose sódica, amido de milho, citrato de trietilo, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Carzap AM e conteúdo da embalagem

Carzap AM 8 mg + 5 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos e
biconvexos, com gravação de “8” de um lado e, “5” do outro.
Carzap AM 16 mg + 10 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos e
biconvexos, com ranhura de quebra em ambos os lados, com a gravação de “16 16”
de um lado e, “10 10” do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses
iguais.

Tamanho das embalagens: 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Zentiva Portugal, Lda
Miraflores Premium I
Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A
1495-190 Algés

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní M?cholupy, 102 37 Prague 10
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Chipre, Grécia, Roménia, República Checa,
Polónia Caramlo
Estónia, Letónia, Lituânia, Hungria Zenicamo
Portugal CARZAP AM
Bulgária ???????

Este folheto foi revisto pela última vez em