Amlodipina Ciclum contém como substância ativa a amlodipina, a qual pertence a um
grupo de medicamentos designados por antagonistas de cálcio.

Amlodipina Ciclum é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) ou um
tipo de dor no peito designada por angina, uma forma rara desta é a angina de
Prinzmet al ou angina vari ante.

Nos doentes com pressão arterial elevada este medicamento provoca relaxamento dos
vasos sanguíneos permitindo ao sangue passar mais facilmente. Em doentes com angina,
Amlodipina Ciclum atua por aumento do fornecimento de sangue ao músculo do coração,
que recebe mais oxigénio e como resultado previne a dor do peito. Este medicamento
não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido a angina.

Não tome Amlodipina Ciclum se:
- Se tem alergia à amlodipina, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na sec ção 6), ou a qualquer outro antagonista de c álcio. Os sintomas podem
incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
- Se tem pressão arterial baixa grave (hipotensão).
- Se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica), choque cardiogénico
(condição clínica onde o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao resto do
corpo).
- Se sofre de insuficiência cardíac a resultante de um ataque cardíaco.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina Ciclum. Deve
informar o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes situações:
- Ataque cardíaco recente


- Insuficiência cardíaca
- Aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)
- Doença do fígado
- Se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adolescentes
A amlodipina não foi estud ad a em crianç as c om idade i nferior a 6 anos. Amlodipina
Ciclum apenas deve ser utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de
idade (ver secção 3). Para mais informações f ale com o seu médi co.

Outros medicamentos e Amlodipina Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Amlodipina Ciclum pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, tais como:
- cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- ritonavir, indinavir, nelfinavi r (também designados de inibidores da protéase utili zados
no tratamento do VIH)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
- hipericão (Erva de São João)
- verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
- dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal)
- sinvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol)

Amlodipina Ciclum pode baixar ainda mais a sua pressão arterial, se já estiver a tomar
outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.

Amlodipina Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Pessoas que estejam a tomar Amlodipina Ciclum não devem consumir sumo de toranja e
toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis de
amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de diminuição da
pressão arterial provocada por Amlodipina Ciclum.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
A segurança da amlodipina na gravidez não foi estabelecida.

Aleitamento
Não é conhecido se a amlodipina é excretada para o leite materno.

Condução de veículos e utili zação de máquinas
Amlodipina Ciclum pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se
os comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas ou cansado, ou fazem dor de
cabeça, não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente.

Tome Amlodipina Ciclum exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de Amlodipina Ciclum é de 5 mg uma vez por dia. A dose
pode ser aumentada para 10 mg de Amlodipina Ciclum uma vez por dia.
Os comprimidos de Amlodipina Ciclum 10 mg podem ser divididos em metades iguais.



Este medicamento pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Deve tomar
o medicamento à mesma hora, todos os dias, com um copo de água. Não tome
Amlodipina Ciclum com sumo de toranja.

Utilizaç ão em crianç as e adoles cent e s
Em crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos de idade), a dose inicial recomendada é
de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
A amlodipina 2,5 mg não está actualmente disponível. A dosagem de 2,5 mg não pode
ser obtida com estes comprimidos, uma vez que os comprimidos de Amlodipina Ciclum 5
mg não são fabricados para serem divididos em duas metades iguais.

É importante que tome s empr e os compri mi dos. Não esper e at é os seus comprimidos
acabarem para falar com o seu médico.

Se tomar mais Amlodipina Ciclum do que deveria
Tomar demasiados comprimidos de Amlodipina Ciclum pode provocar uma descida da
pressão arterial até níveis perigosamente baixos. Pode-se sentir tonto, confuso, cansado
ou fraco. Se a diminuição da sua pressão arterial for grave, pode entrar em choque. A
sua pele pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Procure apoio médico
imediato se tomou demasiados comprimidos de Amlodipina Ciclum.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Ciclum
Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose. Tome a
próxima dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que
se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Ciclum
O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento. A sua situação
pode piorar se parar de tomar este medicamento antes do tempo aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir alguns dos seguintes efeitos secundários
depois de tomar este medicamento.
- Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
- Inchaço das pálpebras, face ou lábios
- Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar
- Reações na pele graves, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da
pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da
pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras
reações alérgicas
- Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados
- Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas
acompanhada de sensação de mal-estar.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum destes efeitos
lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):


- Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
- Palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor
- Dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea)
- Inchaço dos tornozelos (edema); cansaço

Outros efeitos secundários comunicados, estão incluídos na lista seguinte. Se algum dos
efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes (podem afe t ar a té 1 e m 100 pe ssoas):
- Alterações do humor, ansiedad e, depr ess ão, insóni as
- Tremores, alterações do paladar, desmaio, fraqueza
- Sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros, diminuição da sensação de
dor
- Distúrbios da visão, visão dupla, zumbidos
- Pressão arterial baixa
- Espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz
(rinite)
- Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indigestão, boca seca,
vómitos (mal estar)
- Queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, manchas vermelhas na
pele, alteração da cor da pele
- Problemas em urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número
de vezes que urina
- Incapacidade de obter uma ereção, desconfortos ou aumento das mamas nos homens
- Fraqueza, dor, má disposição
- Dor nos músculos ou articulações, dor de costas
- Aumento ou diminuição de peso


Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- Confusão

Muito raros (podem afet ar at é 1 em 10000 pessoas):
- Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de
plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras
ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue)
- Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
- Alteração das terminações nervosas que pode provocar fraqueza, formigueiro e
dormência
- Tosse
- Inchaço das gengivas
- Inchaço abdominal (gastrite)
- Alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele
(icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames
médi co s
- Aumento da tensão muscular
- Inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções na pele
- Sensibilidade à luz
- Disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento

Desconhecido:
- tremores, postura rígida, face tipo máscara, movimentos lentos e descoordenados,
andar desequilibrado.

Comunicação de efeitos secundários


Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos
ab ai xo. Ao comunicar ef eitos s ecundários, est ará a ajudar a fornec er mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
blister ou frasco, após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina Ciclum
A substância ativa é a amlodipina (na forma de besilato).

Amlodipina Ciclum 5 mg comprimidos:
Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato).
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio
anidro (E341), amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio (E470b)

Amlodipina Ciclum 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato).
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio
anidro (E341), amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio (E470b)

Qual o aspeto de Amlodipina Ciclum e conteúdo da embalagem
Amlodipina Ciclum 5 mg comprimidos:
Amlodipina Ciclum 5 mg são comprimidos brancos e redondos.

Embalagem contendo blisters com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 120
comprimidos

Amlodipina Ciclum 10 mg comprimidos:
Amlodipina Ciclum 10 mg são comprimidos brancos e redondos, com uma ranhura num
dos lados. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.


Embalagem contendo blisters com 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 120
comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ti tular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia
Pi so 1 – Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
6118 Bad Vilbel
Alemanh a

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Áustria

Specifar, S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Athens
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Amlodipin besilat STADA 5 mg Tabletten / Amlodipin besilat STADA 10 mg
Tabletten
Dinamar c a: Amlodistad
Alemanha: Amlodipin AL 5 mg Tabletten / Amlodipin AL 10 mg Tabletten
Espanha: Amlodipino STADA Genéricos 5 mg comprimidos EFG / Amlodipino STADA
Genéri cos 10 mg comprimidos EFG
Irlanda: Amlodipine Clonmel 5 mg tablets / Amlodipine Clonmel 10 mg
tablets
Holanda: Amlodipine CF 5 mg, tabletten / Amlodipine CF 10 mg, tabletten
Portugal: Amlodipina Ciclum
Suécia: Amlodistad
Reino Unido: Amolyte 5 mg tablets / Amolyte 10 mg tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em