Amlodipina ratiopharm comprimidos contém a substância activa amlodipina que
pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.

Amlodipina ratiopharm comprimidos são utilizados para tratar a tensão arterial alta
(hipertensão) ou um determinado tipo de dor no peito chamada angina, que
apresenta uma forma rara chamada angina variante ou de Prinzmetal.

Em doentes com tensão arterial alta, este medicamento actua relaxando os vasos
sanguíneos, para que o sangue passe através deles mais facilmente. Em doentes
com angina, Amlodipina ratiopharm comprimidos actuam melhorando o fornecimento
de sangue ao músculo cardíaco que, por essa razão, recebe mais oxigénio e, como
consequência, a dor de peito é evitada. Este medicamento não proporciona alívio
imediato para as dores no peito da angina.

Não tome Amlodipina ratiopharm comprimidos
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (listados na secção 6) ou a quaisquer outros antagonistas do
cálcio. Isso pode revelar-se como comichão, avermelhamento da pele ou dificuldade
em respirar.
- Se tem tensão arterial baixa grave (hipotensão)


- Se tem um estreitamento da válvula aórtica do coração (estenose aórtica) ou
choque cardiogénico (uma doença na qual o seu coração é incapaz de fornecer
sangue suficiente ao organismo)
- Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina ratiopharm
comprimidos.

Informe o seu médico se tem, ou tiver tido, alguma das seguintes doenças:

- Ataque de coração recente
- Insuficiência cardíaca
- Aumento grave da tensão arterial (crise hipertensa)
- Doença do fígado
- É idoso e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adolescentes
A amlodipina não foi estudada em crianças com idade inferior a 6 anos. Amlodipina
ratiopharm comprimidos apenas devem ser utilizados para a hipertensão em crianças
e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 7 anos (ver secção 3).
Para mais informações, fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipina ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, ou tiver
tomado/utilizado recentemente, qualquer outro medicamento.

Amlodipina ratiopharm comprimidos podem ser afectados por outros medicamentos,
tais como:
- Cetoconazol, itraconazol (medicamentos anti-fúngicos)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (chamados inibidores da protease, utilizados para
tratar VIH)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos, para infecções causadas por
bactérias)
- hipericão (Erva de S. João) [Hypericum perforatum]
- verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
- dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal)
tacrolímus, sirolímus, temsirolmus e everolímus (medicamentos utilizados para
alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona)

- sinvastatina (medicamento para baixar o colesterol)
ciclosporina (um imunossupressor).

Amlodipina ratiopharm comprimidos podem reduzir ainda mais a sua tensão arterial
se já estiver a tomar outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta.

Amlodipina ratiopharm com alimentos e bebidas
A toranja e o sumo de toranja não devem ser consumidos por pessoas que estão a
tomar Amlodipina ratiopharm comprimidos. Isto porque a toranja e o sumo de
toranja podem provocar um aumento dos níveis sanguíneos da substância activa
amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível do efeito de redução da
tensão arterial de Amlodipina ratiopharm comprimidos.



Gravidez e amamentação

Gravidez
A segurança da amlodipina para a gravidez no ser humano não foi determinada. Se
pensa que pode estar grávida, ou se está a planear engravidar, informe
imediatamente o seu médico antes de tomar Amlodipina ratiopharm comprimidos.

Aleitamento
Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas
quantidades. Se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar, informe o seu
médico antes de tomar Amlodipina ratiopharm comprimidos.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquina
Amlodipina ratiopharm comprimidos podem afectar a sua capacidade de conduzir e
utilizar máquinas. Se os comprimidos o fizerem sentir enjoado, tonto ou cansado ou
lhe causarem dores de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e contacte o seu
médico imediatamente.

Amlodipina ratiopharm contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Amlodipina (sob a forma de besilato) ratiopharm 5 mg, comprimidos

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido (correspondente a 5 mg de
amlodipina) uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 2 comprimidos
(correspondentes a 10 mg de amlodipina) uma vez por dia.

Este medicamento pode ser utilizado antes ou depois de alimentos e bebidas. Deve
tomar este medicamento todos os dias à mesma hora com um copo de água. Não
tome Amlodipina comprimidos com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes
Para crianças e adolescentes (com idades compreendidas entre 6 e 17 anos), a dose
inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg
por dia.
A dose de 2,5 mg pode ser obtida com os comprimidos de Amlodipina ratiopharm 5
mg comprimidos dado que estes comprimidos podem ser divididos em duas doses
iguais.


Amlodipina (sob a forma de besilato) ratiopharm 10 mg, comprimidos

A dose inicial recomendad é de ½ comprimido (correspondente a 5 mg de
amlodipina) uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 1 comprimido
(correspondente a 10 mg de amlodipina) uma vez por dia.

Este medicamento pode ser utilizado antes ou depois de alimentos e bebidas. Deve
tomar este medicamento todos os dias à mesma hora com um copo de água. Não
tome Amlodipina comprimidos com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes
Para crianças e adolescentes (com idades compreendidas entre 6 e 17 anos), a dose
inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg
por dia.
A dose de 2,5 mg não pode ser obtida com os comprimidos de Amlodipina
ratiopharm 10 mg.

Amlodipina comprimidos 10 mg pode ser dividido em doses iguais.

Se o seu médico lhe disse para tomar ½ (metade) de um comprimido por dia,
sugerimos não usar nenhum dispositivo para separá-lo. Consulte as seguintes
instruções sobre como quebrar o comprimido:
Coloque o comprimido numa superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa ou
bancada), com a inscrição para cima. Quebre o comprimido empurrando-o com os
dedos indicadores de ambas as mãos posicionadas ao longo da linha de quebra.










É importante continuar a tomar os comprimidos. Não espere até que os comprimidos
acabem para consultar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipina ratiopharm comprimidos do que deveria
Tomar demasiados comprimidos pode fazer com que a sua tensão arterial fique baixa
ou perigosamente baixa. Pode sentir-se tonto, atordoado, desmaiar ou fraco. Se a
queda da tensão arterial for grave pode inclusivamente ocorrer choque. A sua pele


pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Procure imediatamente
cuidados médicos se tomar demasiados comprimidos de Amlodipina ratiopharm
Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina ratiopharm comprimidos
Não se preocupe. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não volte a
pensar nessa dose. Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a
dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina ratiopharm comprimidos
O seu médico irá aconselhá-lo sobre durante quanto tempo deve tomar este
medicamento. A sua doença pode regressar se parar de utilizar este medicamento
antes de isso lhe ser aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Amlodipina comprimidos pode causar efeitos
indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Consulte imediatamente o seu médico se detectar qualquer um dos seguintes efeitos
indesejáveis, após tomar este medicamento.

- Pieira súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
- Inchaço das pálpebras, face ou lábios
- Inchaço da língua e garganta, que causa grande dificuldade em respirar
- Reações na pele graves, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão
da pele ao
longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele,
inflamação das
membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou
outras reações
alérgicas
- Ataque cardíaco, batimentos cardíacos anormais
- Pâncreas inflamado que pode causar dores abdominais e dorsais severas
acompanhadas de mal-estar

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis muito frequentes. Se algum
destes efeitos lhe provocar problemas ou se durar mais de uma semana, deverá falar
com o seu médico.

Muito frequentes: Podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas
- Edema (retenção de líquidos)

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis frequentes. Se algum deste o
incomodar, ou se durarem mais do que uma semana, deve consultar o seu médico.

Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
- Dores de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
- Palpitações (consciência do seu próprio ritmo cardíaco), afrontamentos
- Dor abdominal, sensação de enjoo (náuseas)


Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indigestão
Cansaço, fraqueza
Distúrbios da visão, visão dupla
Cãibras musculares
- Inchaço do tornozelo

Outros efeitos indesejáveis que foram notificados são incluídos na lista seguinte. Se
algum destes se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afectaraté 1 em 100 pessoas
- Alterações do humor, ansiedade, depressão, dificuldade em dormir
- Tremores, anomalias do paladar, desmaios
- Sensação de formigueiro ou dormência nos membros; perda da sensação de dor
- Zumbidos nos ouvidos
- Tensão arterial baixa
- Espirros/corrimento nasal causado por uma inflamação do revestimento do nariz
(rinite)
- Tosse
- Boca seca, vómitos (estar enjoado)
- Perda de cabelo, aumento da sudação, comichão na pele, manchas vermelhas na
pele, descoloração da pele
- Perturbações ao urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do
número de vezes que urina
- Incapacidade de conseguir uma erecção, desconforto ou crescimento das mamas
nos indivíduos do sexo masculino
- Dor, sensação de mal-estar
- Dores nos músculos e nas articulações, dores nas costas
- Aumento ou diminuição de peso

Raros: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
- Confusão

Muito raros: podem afectar até 1 em 10.000 pessoas
- Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição das plaquetas sanguíneas
que podem provocar nódoas negras (hematomas) não habituais ou sangramento
(hemorragia) fácil
- Excesso de açúcar no sangue (hiperglicémia)
- Uma perturbação dos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigueiro ou
dormência
- Inchaço das gengivas
- Inchaço abdominal (gastrite)
- Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele
(icterícia), aumento das enzimas hepáticas que pode ter algum efeito em
determinados exames médicos
- Aumento da tensão muscular
- Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
- Sensibilidade à luz

Desconhecidos: não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis
- Tremores, postura rígida, rosto semelhante a uma máscara, movimentos lentos e
uma caminhada arrastada e desequilibrada



Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de
notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
[email protected]áveisindesejáveisindesejáveisindesejáveisindes
ejáveis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e da humidade.

Frasco HDPE
Prazo de validade após primeira abertura: 4 meses


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina ratiopharm comprimidos

A substância activa é a amlodipina.
Amlodipina (sob a forma de besilato) ratiopharm 5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato)
Amlodipina (sob a forma de besilato) ratiopharm 10 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato)

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de
cálcio (E341), glicolato sódico de amido (Tipo A), estearato de magnésio (E470b).


Qual o aspecto de Amlodipina ratiopharm comprimidos e conteúdo da embalagem

Amlodipina (sob a forma de besilato) ratiopharm 5 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, redondos. Um dos lados é ligeiramente côncavo com linha de
quebra e com “A5” gravado. O outro lado é ligeiramente convexo e plano.

Amlodipina (sob a forma de besilato) ratiopharm 10 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, redondos. Um dos lados é ligeiramente côncavo com linha de
quebra e com “A10” gravado. O outro lado é ligeiramente convexo e plano.
Estão disponíveis em embalagens «blister» de PVC/PVDC/Al com 10, 14, 20, 28, 30,
30x1, 50, 50x1, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 comprimidos.

Estão disponíveis em frascos de PEAD com 100 e 250 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Lda
Lagoas Park, Edifício 5A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Ltd; Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Pharma S.L.U.; C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,
Espanha
Merckle GmbH; Ludwig-Merckle-Str. 3, Weiler, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha: Amlodipin-ratiopharm 5, 10 mg N Tabletten
Áustria: Amlodibene 5, 10 mg-Tabletten
Eslováquia: Amlodipin ratiopharm 5, 10 mg
Espanha: Amlodipino ratiopharm 5, 10 mg compromidos EFG
Estónia: Amlodipin-ratiopharm 5, 10 mg
Finlândia: Amloratio 5, 10 mg tabletti
República Checa: Amloratio 5, 10 mg
Luxemburgo: Amlodipin-ratiopharm 5, 10 mg N Tabletten
Países Baixos: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 5, 10 mg, tabletten
Portugal: Amlodipina ratiopharm

Este folheto foi revisto pela última vez em 10-2021