Amlodipina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados por antagonistas de cálcio.

Amlodipina Sandoz é utilizado para tratar:
a tensão arterial elevada (hipertensão)
um certo tipo de dor no peito designada por angina, uma forma rara desta é a angina de
Prinzmeta l ou angina variante.

Nos doentes com tensão arterial elevada este medica mento provoca relaxa mento dos vasos
sanguíneos permitindo ao sangue passar mais facilmente.
Em doentes com angina, Amlodipina Sandoz atua melhorando o fornecimento de sangue ao
músculo do coração que recebe mais oxigénio e como r esultado previne a dor do peito.
Amlodipina Sandoz não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido a angina.

Não tome Amlodipina Sandoz
Se tem a lergia à amlodipina, a qualquer outro antagonista de cálcio, ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sintomas podem incluir comichão,
vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
Se tem tensão arterial baixa grave (hipotensão).


Se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (condição
clínica onde o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao resto do corpo).
Se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina Sandoz.
ataque cardíaco recente
insuficiência cardíaca
aumento grave da tensão arterial (crise hipertensiva)
doença do fígado
se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adolescentes
Amlodipina Sandoz não foi estuda do em crianças com idade inferior a 6 anos. Amlodipina
Sandoz apenas deve ser utilizado para a hipertensão em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17
anos de idade (ver secção 3).
Para mais informações fale com o seu médico.

Outros medica mentos e Amlodipina Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a
tomar outros medica mentos.

Amlodipina Sandoz pode afetar ou ser afetado por outros medica mentos, tais como:
Cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protease utilizados no
tratamento do VIH)
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
hipericão (Erva de São João)
verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal)
sinvastatina (usada para diminuir os níveis elevados de colesterol no sangue)
tacrolímus, sirolímus, everolímus e ciclosporina (utilizados para prevenir a rejeição de órgãos
transplantados e no tratamento do ca ncro)
temsirolímus (utilizado no tratamento do cancro).

Amlodipina Sandoz pode baixar ainda mais a sua tensão arterial se já estiver a tomar outros
medicamentos para tratar a tensão arterial elevada.

Amlodipina Sandoz com alimentos e bebidas
Pessoas que esteja m a tomar Amlodipina Sandoz não devem consumir sumo de toranja e toranja.
A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis da substância ativa
amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de diminuição da tensão arterial
provoca da por Amlodipina Sandoz.

Gravidez e amamentação

Gravidez


A segurança de Amlodipina Sandoz na gravidez huma na não foi estabelecida. Se está grávida, se
pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
este medica mento.

Amamentação
Foi demonstrado que a amlodipina é excr etada para o leite materno em pequenas quantidades. Se
está a amamentar ou vai iniciar a amamentação, fale com o seu médico antes de tomar
Amlodipina Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amlodipina Sandoz pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os
comprimidos o fazem sentir enjoado, com tonturas ou cansado, ou lhe provoca m dor de cabeça,
não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente.

Amlodipina Sandoz contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Amlodipina Sandoz é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser
aumentada para 10 mg de Amlodipina Sandoz uma vez por dia.

O seu medicamento pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Deve tomar o
medica mento à mesma hora, todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipina Sandoz
com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes
Em crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos de idade), a dose inicial recomendada habitual é de
2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante que tome sempre os comprimidos. Não esper e até os seus comprimidos acabarem
para falar com o seu médico.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Amlodipina Sandoz do que deveria
Tomar demasiados comprimidos pode provocar uma descida da tensão arterial até níveis baixos
ou perigosa mente baixos. Pode sentir-se tonto, com a sensação de cabeça leve, a desmaiar ou
fraco. Se a diminuição da sua tensão arterial for grave o suficiente, pode entrar em choque. A sua
pele pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Procure apoio médico imediato se
tomar demasiados comprimidos de Amlodipina Sandoz.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Sandoz


Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose. Tome a próxima
dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Sandoz
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo dever á tomar este medica mento. A sua condição
pode surgir de novo se parar de tomar este medicamento antes do tempo aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediata mente se sentir alguns dos seguintes efeitos indesejá veis depois
de tomar este medicamento.
Dificuldade respiratória súbita, sensação de aperto no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
Inchaço das pálpebras, face ou lábios
Inchaço da língua e garganta, que causa grandes dificuldades em respirar
Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele ao
longo de todo o seu corpo, comichão intensa, sintomas gripais seguidos de for mação de bolhas,
descamação e inchaço da pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados
Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de
sensação de mal-estar
Inflamação do fígado (hepatite) que pode resultar no amarelecimento da pele e da parte branca
dos olhos (icterícia), febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dores de estômago, sensação de
doença, urina escura

Foi notificado o efeito indesejável muito frequente seguinte. Se lhe provocar problemas ou durar
mais de uma semana, deverá contactar o seu médico.

Muito frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Edema (retenção de líquidos)

Foram notificados os efeitos indesejáveis frequentes seguintes. Se algum destes efeitos lhe
provocar problemas ou durar mais de uma sema na, deverá falar com o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
Palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor
Dificuldade em respirar
Dor abdominal, enjoos (náusea)
Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indigestão


Inchaço dos tornozelos
Cansaço, fraqueza
Distúrbios da visão, visão dupla
Cãibras musculares

Outros efeitos indesejáveis notificados estão incluídos na lista seguinte. Se algum dos efeitos
indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias
Tremor es, alterações do paladar, desma io
Sensação de for migueir o ou ador mecimento nos membros, diminuição da sensação de dor
Zumbidos nos ouvidos
Tensão arterial baixa
Espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz (rinite)
Tosse
Boca seca, vómitos
Queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, erupção cutânea, manchas
vermelhas na pele, descoloração da pele
Alterações na passagem da urina, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do númer o
de vezes que urina
Incapacidade de obter uma er eção; desconforto ou aumento da ma ma nos homens
Dor no peito
Dor, mal-estar
Dor nos músculos ou articulações, dor de costas
Aumento ou diminuição de peso

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Diminuição do númer o de células brancas do sangue, diminuição do númer o de plaquetas no
sangue, o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias
Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Alteração dos nervos que pode provocar fraqueza muscular, formigueiro ou dormência
Inchaço das gengivas
Inchaço abdominal (gastrite)
Alteração da função do fígado, amarelecimento da pele (icterícia), aumento das enzimas do
fígado que poderão ter efeito sobre alguns exa mes médicos
Aumento da tensão muscular
Inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções cutâneas
Sensibilidade à luz

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
tremor, postura rígida, rosto que parece uma máscara, movimentos lentos e marcha
desequilibrada e arrastada.


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos
indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medica mentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medica mento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medica mento após o prazo de va lidade impr esso na embalagem exterior e no
blister ou frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister: Manter na embalagem de origem para proteger da luz. Não conservar acima de 30ºC.
Frasco de HDPE: Manter na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medica mentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medica mentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina Sandoz
A substância ativa é a amlodipina.
Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato).
Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato).

Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidr o,
carboximetila mido sódico (Tipo A) e estearato de magnésio.


Qual o aspeto de Amlodipina Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 5 mg:
Comprimido branco ou esbranquiçado, oblongo de bordos biselados, com ranhura num dos lados
e marcado com "5" no lado oposto.

Comprimidos de 10 mg


Comprimido branco ou esbranquiçado, oblongo de bordos biselados, com ranhura num dos lados
e marcado com "10" no lado oposto.

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alu/PVC ou em blister de Alu/OPA/Alu/PVC
e inseridos numa embalagem de cartão ou acondicionados num frasco de HDPE com tampa de
rosca (tampa inviolável).

Embalagens:

Blisters (Alu/PVC)/Blister (Alu/OPA/Alu/PVC): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120
comprimidos.
Frasco de HDPE de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 e 250 comprimidos.

É possível que não seja m comer cializa das todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal


Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
Sl-1526 Ljubljana
Eslovénia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

Lek S.A.
Ul. Podlipie 16
95 010 Strykow
Polónia

ROWA Pharmaceuticals Ltd.,


Bantry, Co. Cork,
Irlanda

S.C.Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures,
Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
Áustria Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 7,5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten
Bélgica Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten
Bulgária
??????? 5 MG ????????

??????? 10 MG ????????
República Checa Orcal Neo
Dinamarca Amlodipin "Sandoz"
Estónia Amlocard 5 mg
Amlocard 10 mg
Finlândia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit
Grécia Amlibon Bes 5 mg
??????
Amlibon Bes 10 mg
??????
Itália AMLODIPINA SANDOZ

Holanda Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg, tabletten
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg, tabletten
Noruega Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter
Portugal AMLODIPINA SANDOZ
Eslová quia AMLOPIN S 5 mg tablety
AMLOPIN S 10 mg tablety
Eslovénia Amlopin 5 mg tablete
Amlopin 10 mg tablete
Espanha Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Suécia Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter
Reino Unido Amlodipine 5 mg Tablets
Amlodipine 10 mg Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2022.